Componentes aromatizantes provenientes de espécies botânicas regionais para uso em alimentos. Gerência Geral de Alimentos - GGALI Agosto de 2016

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Brian Vilalobos Varejão
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1 Componentes aromatizantes provenientes de espécies botânicas regionais para uso em alimentos Gerência Geral de Alimentos - GGALI Agosto de 2016

2 Espécies botânicas regionais Processo n / ; Agenda regulatória (Tema 2); Migrado para a agenda regulatória : - Tema 1 - Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia - Subtema Aditivos Aromatizantes de Espécies Botânicas Regionais

3 Histórico ROP 018/2015 (setembro de 2015): proposta pautada pela primeira vez; ROP 019/2015 (outubro de 2015): solicitação de parecer jurídico para a Procuradoria; PARECER CONS. N. 086/2015/PF-ANVISA/PGF/AGU; 2016: reavaliação da minuta e realização de alterações na Gerência Geral de Alimentos (GGALI).

4 Instruções Normativas IN 1: Estabelece os critérios para autorização provisória da comercialização de alimentos e bebidas contendo componentes aromatizantes provenientes de espécies botânicas regionais classificadas como N3 pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 2, de 15 de janeiro de 2007, que aprova o Regulamento Técnico sobre Aditivos Aromatizantes. IN 2: Dispõe sobre os procedimentos para inclusão de espécies botânicas regionais classificadas como N3 na lista de base de componentes aromatizantes da Resolução RDC nº 2, de 15 de janeiro de 2007, que aprova o regulamento técnico sobre aditivos aromatizantes.

5 Instruções Normativas Classificam-se como N3 as plantas e ou partes das mesmas que, devido à sua longa história de consumo sem evidência de efeitos adversos agudos, são aceitas temporariamente para uso em certas bebidas e alimentos, em sua forma tradicional. Nestes casos, as informações disponíveis são insuficientes para determinar adequadamente sua potencial toxicidade em longo prazo. O uso de certos aromatizantes desta categoria pode estar limitado pela presença de um princípio ativo com restrição de limite no produto final (item da RDC n. 2/07).

6 IN 1: Autorização provisória Cenário: Existem bebidas e produtos apícolas no mercado, registrados pelo MAPA, que utilizam espécies botânicas regionais não autorizadas pela Resolução RDC nº 02/2007: Nome Popular Agoniada Alcatrão vegetal Algodoeiro Cambará Catuaba Chapéu de couro Cipó-cravo Espécie Plumeria lancifolia Pinus elliotti ou Pinus pinaster Gossypium herbarium Lantana camara Anemopaegma mirandum Echinodorus macrophyllus Tynanthus fasciculatus

7 IN 1: Autorização provisória Espécies botânicas regionais utilizadas como aromatizantes em diversas bebidas e produtos apícolas registrados pelo MAPA: Nome Popular Equinácea Jatobá Jurubeba Limão-bravo Marapuama Sucupira Guaco Pfáfia ou Fáfia Espécie Echinacea purpurea (Echinacea angustifolia) Hymenaea courbaril Solanum paniculatum Siparuna apiosyce Ptychopetalum olacoides Bowdichia virgilioides Mikania glomerata Pfaffia glomerata Tanchagem Plantago major (Plantago borysthenica / Plantago dregeana / Plantago latifolia)

8 IN 1: Autorização provisória Art. 27 do Decreto Lei n. 986/69: Por motivos de ordem tecnológica e outros julgados procedentes, mediante prévia autorização do órgão competente, será permitido expor à venda alimento adicionado de aditivo não previsto no padrão de identidade e qualidade do alimento, por prazo não excedente de 1 (um) ano.

9 IN 1: Autorização Provisória Previsão de autorização temporária por 1 ano para o uso das espécies botânicas classificadas como N3 listadas no anexo nos produtos (art. 27 do Decreto Lei 986/69): - Deve ser peticionada a inclusão na Resolução RDC n. 2/07; - Prazo para petição: 4 meses a partir da data de publicação da IN; - Devem ser obedecidos os procedimentos estabelecidos na outra proposta de IN; Permitir a avaliação do motivo de ordem tecnológica para a concessão da autorização de comercialização temporária (art. 27 do Decreto Lei n. 986/69) ;

10 IN 1: Autorização Provisória Autorização provisória será válida somente em território nacional; A ANVISA dará publicidade por meio de RE aos alimentos e bebidas que atenderem aos critérios de autorização para comercialização temporária; A IN ficará em vigor durante 18 meses após a sua publicação 4 meses para peticionamento pela parte interessada + 1 ano de autorização provisória + 2 meses para trâmites internos administrativos para publicação das Resoluções RE (superestimativa).

11 IN 2: Procedimentos Estabelece os procedimentos para solicitação de inclusão na RDC n. 2/07 de espécies botânicas classificadas como N3 : - Temporária: abrangência nacional; - Definitiva: o qual possui abrangência no Mercosul. Item b da RDC n. 2/07:... são incorporadas temporariamente à lista de base, após avaliação de segurança e aprovação da autoridade competente do Estado Parte, além de cumprir os seguintes requisitos (...)- O caráter temporário continuará até que se realizem os seguintes estudos de avaliação que comprovem sua segurança, por meio de: (...)

12 IN 2: Procedimentos Destaca-se que a IN não se aplica às espécies botânicas regionais que possuam princípios farmacológicos ativos, quando utilizadas em níveis terapêuticos; No caso de solicitação de inclusão definitiva na RDC n. 2/07: as espécies botânicas regionais consideradas seguras e que atendam aos demais requisitos presentes na RDC n. 2/07 serão incluídas na lista de base temporária (Brasil) até que sejam finalizados os procedimentos para sua inclusão definitiva no âmbito do Mercosul e, posteriormente, internalização no Brasil.

14 Consultas Públicas: até 16/09/2016

15 Obrigada! Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: Brasília - DF Telefone: Anvisa Atende: ouvidoria@anvisa.gov.br

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