Avanços regulatórios na área de fármacos e medicamentos

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Mikaela Cabral Porto
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1 Avanços regulatórios na área de fármacos e medicamentos Varley Dias Sousa, Ph.D Gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos/ GGMED

2 Estrutura organizacional- DIARE/GGMED GGMED COOPI COREC COFAR GRMED GMESP GPBIO GEPRE GESEF CRMEC COIFA CPMEC COPEC CETER COINC

3 Estrutura organizacional Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos: a) Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biológicos; *** b) Coordenação da Farmacopeia; c) Coordenação de Propriedade Intelectual; d) Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia: 1. Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos; 2. Coordenação de Equivalência Terapêutica; 3. Coordenação de Inovação Incremental. e)gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos: 1. Coordenação de Registro de Medicamentos de Menor Complexidade 2. Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos; f)gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós Registro de Medicamentos Sintéticos: 1. Coordenação de Pós Registro de Medicamentos de Menor Complexidade; g) Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais; e h) Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos. DIARE/GGMED

4 Boas Práticas Regulatórias Transparência Racional técnico e científico ANVISA Previsibilidade Convergência regulatória Responsabilidade compartilhada

5 Transparência Publicação do Parecer Público de Avaliação do Medicamento de registro (desde março de 2015) Divulgação no site da Anvisa dos estudos clínicos aprovados Disponível, no site da Anvisa, o Relatório de Atividades cef-8c1f-4b21-ae78-58ad65713d61

6 Prazos médios (em dias) de aprovação em outros países Novas Substâncias Ativas (NSA) Aprovadas NSA Biológicas NSA Sintéticos Total Prazo Total Prazo Total Prazo Japão EUA União Europeia Fonte: The Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS), 2016

7 Número de novas moléculas registradas (sintéticas e biológicas), em 2015

8 Registro de medicamentos: iniciativas de aprimoramento Simplificação de procedimentos Resolução RDC nº 73/2016 (pós-registro) análise de acordo com a complexidade permite implementações imediatas Resolução RDC nº 107/2016 (notificação simplificada) 37 novos princípios ativos na categoria baixo risco (aumento de 50% na lista) Otimização do fluxo de análise de medicamentos novos novo processo de trabalho reduziu o tempo de 14 meses em 2014 para 3 meses em 2016 Avaliação de registro e pós-registro de medicamentos de menor complexidade (CRMEC e CPMEC)

9 Registro de medicamentos: iniciativas de aprimoramento Convergência regulatória internacional Participação em vários fóruns internacionais para promover a convergência regulatória na área de medicamentos International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Diversos grupos técnicos de especialistas da Organização Mundial da Saúde (OMS) Rede Pan-Americana da Harmonização de Regulamentação Farmacêutica (Rede PARF) coordenada pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas/OMS) International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP) Nov/16: Avaliação pelo Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) Identificação das melhores práticas e das fragilidades dos procedimentos de registro Comparação com dados internacionais Recomendações para melhoria do processo de registro de medicamentos no Brasil

10 Registro de medicamentos: iniciativas de aprimoramento Planejamento Estratégico da Anvisa Projetos Estratégicos Projeto P1: Aperfeiçoamento dos procedimentos de registro de produtos em alinhamento com as melhores práticas internacionais : maior celeridade e transparência às solicitações de registro de produtos Projeto P6: Ampliação da consistência e transparência de exigências técnicas : eficiência dos processos de trabalho e a agilidade dos processos de registro. Resultados esperados Redução do tempo de fila Padronização do processo de registro entre as diferentes áreas Indicadores e metas para os processos de registro para tomada de decisão Redução do volume, do esforço e da variabilidade de exigências técnicas Melhorias nas práticas de emissão de exigências técnicas

11 Outras iniciativas Guia de análise de IFA Disponível em inglês e português, no link: Transparência ao procedimento de análise de registro de insumos farmacêuticos ativos (RDC n o 57/2009) Portaria conjunta INPI-Anvisa Agilidade para concessão de patentes Reestruturação das atividades do INPI e da Anvisa Análise de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos Perguntas e respostas disponível em: Guia para análise de estudos não clínicos em fitoterápicos (em fase de elaboração)

12 Lei /2016 Objetivo: conferir maior transparência e previsibilidade ao processo de registro divulgação do status da análise prazo para a decisão final fundamentos técnicos das decisões nos processos Altera a Lei nº 6.360/1976 (registro de medicamentos) Classifica em prioritárias e ordinárias as petições Critérios de complexidade técnica e benefícios clínicos, econômicos ou sociais Estabelece prazos para a deliberação final processos de registro e pós-registro Aprovação condicional (pós-registro), pela não manifestação contrária da Anvisa Cria regra de transição (1 ano) para o passivo de petições Altera a Lei nº 9.782/1999 (Lei da Anvisa) Normas com justificativa e avaliação de impacto econômico e técnico Amplia os prazos para interposição e julgamento dos recursos Contrato de Gestão: descumprimento injustificado exonera a Diretoria Colegiada

13 Guia de estudos não clínicos pesquisa clínica e produtos de degradação Guia para a condução de estudos não clínicos de toxicologia e segurança farmacológica necessários ao desenvolvimento de medicamentos (v.2, 2013) Harmonização internacional (ICH, OECD, NCI, WHO) Documentação solicitada semelhante a de outras agências regulatórias (FDA, EMA) Foco nos estudos de segurança (não clínicos) Fortalecimento da pesquisa no Brasil - informações disponíveis em formato de guia: apresenta as diretrizes, mas não é mandatório (RDC) Obtenção de informações necessárias e relevantes para realização da pesquisa clínica Produtos de degradação (RDC 53/2015 e RDC 171/2017) RDC 53/2015: adequação dos medicamentos registrados Entretanto: entrada da Anvisa no ICH em nov/2016 Necessidade de alinhamento com o ICH e mudança das regras e dos prazos

14 Priorização de análise Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 37, de 16 de junho de 2014 REVOGADA! Priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos Revogada em virtude de Lei nº , de 28 de dezembro de 2016: os critérios da RDC não atendiam aos novos critérios estabelecidos pela Lei (complexidade técnica e benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do requerimento) Proposta de iniciativa regulatória foi publicada no DOU nº 61, de 29/04/2017 com o objetivo de regulamentar o tema Consulta Pública n o 372, de 02/08/2017: prazo para contribuição até 09/10/2017 (

15 Proposta RDC DOENÇAS RARAS Proposta de regulamentação especial de anuência em pesquisa clínica e registro de medicamentos para doenças raras Publicada proposta de iniciativa no DOU nº 232, de 05/12/ ª Reunião Ordinária Pública de 2017 (06/06/2017): alterado o regime de tramitação da proposta (inicialmente tramitou em regime especial) Consulta Pública nº 355, de 19 de junho de 2017, publicada no DOU nº 116, de 20/06/ contribuições recebidas. Período de contribuições encerrado em 26/07/2017. Em fase final de consolidação das contribuições.

16 Importac a o e a exportac a o RESOLUC A O DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC No 172, DE 8 DE SETEMBRO DE 2017 Dispo e sobre os procedimentos para a importac a o e a exportac a o de bens e produtos destinados a pesquisa cienti fica ou tecnolo gica e a pesquisa envolvendo seres humanos, e da outras provide ncias. A importação de bens e produtos sob vigila ncia sanitária, destinados à pesquisa cienti fica ou tecnolo gica, realizada por pesquisadores ou Instituições Cienti fica, Tecnolo gica e de Inovação devidamente credenciados pelo CNPq, nos termos da Lei no 8.010/90 e suas alterações, terá o deferimento automa tico do licenciamento de importação no SISCOMEX. Não credenciados pelo CNPq, Envolvendo Seres Humanos, Amostras Biolo gicas Humanas e Produtos Sujeitos ao Controle Especial. Em até 48 (quarenta e oito) horas apo s a chegada do produto em territo rio nacional e o cumprimento dos requisitos legais pertinentes.

17 Obrigado! Contatos Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: Brasília - DF Anvisa Atende: ouvidoria@anvisa.gov.br

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