Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública n 246, de 5 de setembro de 2016 D.O.U de 6/09/2016

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública n 246, de 5 de setembro de 2016 D.O.U de 6/09/2016 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, III, 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, e tendo em vista o disposto no art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º Esta proposta de ato normativo corresponde a projeto de resolução harmonizado no âmbito do Mercosul para Consulta Interna, estando também em discussão nos Estados Partes. Art. 3º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: 1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu resultado, inclusive durante o processo de consulta. 2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. 3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Cosméticos, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP Art. 4º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e a consolidação será discutida e aprovada no âmbito do Mercosul. Ao final do processo, a Resolução GMC publicada será internalizada no Brasil e o resultado da consulta pública será disponibilizado no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

2 PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: / Assunto: Proposta de Resolução (RDC) que dispõe sobre atualização dos requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Agenda Regulatória : Tema nº 14.1 Tema Mercosul: Sim Regime de Tramitação: Comum Área responsável: Gerência de Cosméticos - GECOS Relator: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N, DE DE DE 201 Dispõe sobre os REQUISITOS TÉCNICOS ESPECÍFICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso V e nos 1º, 3º e 4º do art. 58º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução RDC nº 29 da Anvisa, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e conforme deliberado em reunião realizada em 16 de agosto de 2016, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Ficam aprovados os REQUISITOS TÉCNICOS ESPECÍFICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES, nos termos do Anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL nº... Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Art. 4º Revoga-se o anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 7, 10 De fevereiro de JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR DIRETOR-PRESIDENTE ANEO I REQUISITOS TÉCNICOS ESPECÍFICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES (REVOGAÇÃO DAS RES. GMC Nº 24/95 E 26/04) TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 91/93, 24/95, 38/98, 56/02 e 26/04 do Grupo Mercado Comum.

3 CONSIDERANDO: Que os Estados Partes têm o compromisso de harmonizar legislações setoriais com o objetivo de aprofundar o processo de integração. Que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes são seguros nas condições normais e previsíveis de uso. Que é necessário estabelecer Requisitos Técnicos para que fabricantes e importadores possam garantir e comprovar a segurança e eficácia de uso dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Que a harmonização dos Requisitos Técnicos é fundamental para concretizar a livre circulação dos produtos no âmbito do MERCOSUL. Que é necessário o constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Que as Listas Positivas, Restritiva e Negativa constituem documentos harmonizados para regulamentar a fabricação e comercialização dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Que a inspeção e o monitoramento de produto no mercado são instrumentos de controle na área de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: Art. 1 Aprovar os Requisitos Técnicos Específicos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (Revogação das Res. GMC N 24/95 e 26/04), que constam como Anexo e fazem parte da presente Resolução. Art. 2 - Os Estados Partes indicarão, no âmbito do SGT Nº 11, os organismos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução. Art. 3 - A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extra-zona. Art. 4 - Revogar a Res. GMC Nº 26/04 e o item 1 Registro de Produtos do Anexo da Res. GMC Nº 24/95. Art. 5 - Esta Resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes antes de xx/xx/xxxx. LIV SGT Nº 11 Assunção, 09//15

4 ANEO II REQUISITOS TÉCNICOS ESPECÍFICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES (REVOGAÇÃO DAS RES. GMC Nº 24/95 E 26/04) REQUISITOS OBRIGATÓRIOS 1. Fórmula qualiquantitativa 2. Função dos ingredientes da fórmula 3. Bibliografia e/ou referência dos ingredientes NA EMPRESA À DISPOSIÇÃO DA AUTORIDADE COMPETENTE APRESENTAR PARA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO OBSERVAÇÕES Com todos seus componentes especificados por suas denominações INCI e as quantidades de cada um expressas percentualmente (p/p) através do sistema métrico decimal. Citar a função de cada componente na fórmula. Somente quando o componente não figura na nomenclatura INCI ou não se enquadra nas listas de substâncias aprovadas, incluir bibliografia sobre o mesmo e literatura pertinentes, inclusive com relação a eficácia e a segurança. 4. Especificações Técnicas organolépticas e físico-químicas de matérias primas 5. Especificações microbiológicas de matériasprimas Quando aplicável.

5 6. Especificações técnicas organolépticas e físico-químicas do produto acabado. 7. Especificações microbiológicas do produto acabado Quando aplicável, conforme legislação vigente 8. Processo de Fabricação Segundo as Normas de Boas Práticas de Fabricação e Controle previstas na legislação. 9. Especificações técnicas do material de embalagem 10. Dados de estabilidade (completo) (resumo) Metodologia e conclusões que garantem o prazo de validade declarado. 11. Sistema de codificação de lote Informação para interpretar o sistema de codificação. 12. Projeto de Arte da Rotulagem e da Etiqueta (1) Informações de dados e advertências referentes ao produto conforme legislação vigente. 13. Dados comprobatórios dos benefícios atribuídos ao produto (comprovação de eficácia) 14. Dados de segurança de uso (comprovação de segurança) Sempre que a natureza do benefício do produto justifique e sempre que conste da rotulagem.

6 15. Finalidade do produto 16. Comprovação de autorização de funcionamento/ habilitação do fabricante ou importador 17. Fórmula do produto importado consularizada ou apostilada A finalidade a que se destina o produto quando não estiver implícito no nome do mesmo. Conforme legislação vigente. (original) (cópia autenticada) Conforme legislação vigente. (1) No caso de produto importado, quando o rótulo original não contiver a informação requerida pelo País Receptor, será aceita a adequação através de uma etiqueta que contenha a informação faltante.