Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública n 01, de 16 de janeiro de 2014

Transcrição

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública n 01, de 16 de janeiro de 2014 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que le conferem os incisos III e IV, do art. 15 da ei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da ei nº 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Meloria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de janeiro de 2014, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta sobre medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preencimento de formulário específico, disponível no endereço: ttp://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.pp?id_aplicacao= º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu resultado, inclusive durante o processo de consulta. 2º Ao término do preencimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. 3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário - DIMON, SIA treco 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA treco 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenam manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

2 PROPOSTA EM CONSUTA PÚBICA Processo nº: / Assunto: Medidas a serem adotadas junto à ANVISA pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Agenda Regulatória : Tema nº 46 Regime de Tramitação: Comum Área responsável: Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário - DIMON Relator: Jaime César de Moura Oliveira RESOUÇÃO DA DIRETORIA COEGIADA - RDC Nº xx, DE xx DE xx DE 2014 Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que le confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1 e 3 do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em xx de xx de 2014, resolve: Art. 1º Esta Resolução estabelece as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Art. 2º Será considerado intercambiável, o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência e bioisenção tenam sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA. Art. 3º Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos similares considerados intercambiáveis devem possuir o logotipo que os identifica, impresso dentro de uma faixa amarela disposta em sua face principal e faces laterais, no seu terço médio inferior e com largura não inferior a um quinto da maior face. 1 É proibido colocar a faixa no rodapé das embalagens, devendo-se respeitar o limite mínimo de 10 mm nas bases das embalagens ou na extremidade contrária a sua abertura. 2 Nas embalagens secundárias de medicamentos de venda sob prescrição médica, com ou sem retenção de receita, a faixa amarela deve ficar justaposta logo acima da faixa vermela. 3 Nas embalagens secundárias de medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial para as quais é exigida a faixa preta, a faixa amarela deve ficar justaposta logo abaixo da faixa preta. 4 Nas embalagens secundárias de medicamentos isentos de prescrição médica, a faixa amarela deve estar no local correspondente ao que seria o da faixa vermela. Art. 4º A faixa amarela com o logotipo do medicamento similar intercambiável deve ser incluída inclusive nas embalagens primárias dos medicamentos isentos de prescrição médica que sejam disponibilizados em embalagens múltiplas e comercializados exclusivamente em embalagem primária. Art. 5º Na faixa amarela, deve ser utilizada a referência de cor PANTONE 116C, que pode ser obtida através da mistura de pigmentos de qualquer fabricante de tintas, com variações máximas e mínimas aceitáveis para este tom, devendo ser aplicado um verniz sobre ela. 1 É proibida a utilização da cor amarela PANTONE 116C fora da faixa amarela e em embalagens de medicamentos que não sejam similares intercambiáveis.

3 2 É proibida a utilização de cores nos rótulos que possam causar confusão ou erro na identificação da faixa amarela. Art. 6º O logotipo do medicamento similar intercambiável consiste nas letras EQ, seguidas da expressão Medicamento Equivalente escrita na cor azul PANTONE 276C, inserida em um retângulo amarelo PANTONE 116C com a letra tipo Frutiger Bold Condensed. Art. 7º A identidade visual para a rotulagem do medicamento similar deve seguir o disposto no Anexo I desta Resolução, disponível no sítio eletrônico da Anvisa. Art. 8º O peticionamento da notificação de rotulagem adequação a esta Resolução deverá ser eletrônico e em código de assunto específico, com os seguintes documentos: Formulário de Petição - FP1 e FP2 devidamente preencidos ayout de rótulos e embalagens por forma farmacêutica. Art. 9º A alteração de rotulagem disposta neste regulamento poderá ser implementada imediatamente após a notificação à Anvisa. Art. 10. Os medicamentos similares com alteração de embalagem de que trata esta Resolução somente poderão ser comercializados após o estabelecimento de novo preço de entrada no mercado, conforme legislação específica. Art. 11. Os titulares de registro de medicamentos similares intercambiáveis nos termos do art. 2º desta Resolução terão até 90 (noventa dias) para apresentar à Anvisa a notificação de que trata o art. 8º e requerer definição de preço de entrada de que trata o art. 10. Art. 12. A alteração de embalagem deverá ser implementada no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias do estabelecimento do preço de entrada de que trata o art. 10. Art. 13. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

4 ANEXO 1

5 1

6 SUMÁRIO Código do Selo / Horizontal 03 Código do Selo / Vertical 04 Medicamentos Tarja Vermela / Vertical 06 Medicamentos Tarja Vermela / Horizontal 08 Medicamentos Tarja Preta / Vertical 11 Medicamentos Tarja Preta / Horizontal 13 Medicamentos sem Tarja / Vertical 16 Medicamentos sem Tarja / Horizontal 18 2

7 1 CÓDIGO DO SEO SEO VERSÃO HORIZONTA 1 Pantone 116C C0M16Y100K0 3 Pantone Black C0M0Y0K100 abcdabcd F1 Fonte-padrão - Frutiger 65 Bold 2 Pantone 276C C100M100Y0K58 4 Branco abcdabcd F2 Fonte-padrão - Frutiger 65 Bold Condensed VERSÃO POSITIVA COORIDA VERSÃO NEGATIVA COORIDA PROPORÇÕES ,5x 7x x x x 2 4 1,5x 5x VERSÃO POSITIVA A TRAÇO VERSÃO NEGATIVA A TRAÇO 1,5x F1 F2 3 4 x Módulo espaçador - argura da letra M 3

8 1 CÓDIGO DO SEO MARCA VERSÃO VERTICA 1 Pantone 116C C0M16Y100K0 3 Pantone Black C0M0Y0K100 abcdabcd F1 Fonte-padrão - Frutiger 65 Bold 2 Pantone 276C C100M100Y0K58 4 Branco abcdabcd F2 Fonte-padrão - Frutiger 65 Bold Condensed VERSÃO POSITIVA COORIDA VERSÃO NEGATIVA COORIDA PROPORÇÕES x 8x 2 4 4x F1 VERSÃO POSITIVA A TRAÇO VERSÃO NEGATIVA A TRAÇO 1,5x F2 4 3 x 3 4 x x x 3 4 x Módulo espaçador - argura da letra M 4

9 2.0 MEDICAMENTOS TARJA VERMEHA EMBAAGEM FORMATO VERTICA EMBAAGEM FORMATO HORIZONTA 5

10 2 MEDICAMENTOS TARJA VERMEHA ATURA - EMBAAGEM FORMATO VERTICA Nos casos de aplicação em embalagens secundárias (tarja vermela), o selo Medicamento Equivalente se apresenta obrigatoriamente na sua versão a cores. A faixa amarela deve se estender pelas laterais da embalagem. CARTUCHO PANIFICAÇÃO NOME DE MARCA NOME DE MARCA F00/2010 V00/2012 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ACANCE DAS CRIANÇAS Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: Vide Bula Manter em local seco e ao abrigo da luz M.S Nome, CNPJ e endereço do laboratório Nome do responsável técnico - CRF/XX Nome da substância...xx mg Excipiente...q.s.p. Indústria Brasileira SAC /5 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA /5 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA! 1cm Área de rodapé do cartuco A faixa de aplicação, 1/5 da altura () da embalagem, deve ser localizada acima da faixa prescrição médica.! Em caso de medicamentos controlados pela portaria nº 344/98, seguem-se os dizeres dela. 6

11 2 MEDICAMENTOS TARJA VERMEHA ARGURA - EMBAAGEM FORMATO VERTICA Em embalagens no formato vertical, deve-se utilizar o selo Medicamento Equivalente no formato orizontal. A largura da face principal () da embalagem não deve ser inferior à largura da base (B) do selo Medicamentos Equivalente. Respeitar as proporções apresentadas na pág. anterior. /5 B NOME DE MARCA NOME DE MARCA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA é igual a B é maior do que B 7

12 2 MEDICAMENTOS TARJA VERMEHA ARGURA - EMBAAGEM FORMATO HORIZONTA Nos casos de aplicação em embalagens secundárias (tarja vermela), o selo Medicamento Equivalente se apresenta obrigatoriamente na sua versão a cores. A faixa amarela deve se estender pelas laterais da embalagem. CARTUCHO PANIFICAÇÃO NOME DE MARCA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA! Área de rodapé do cartuco NOME DE MARCA F00/2010 V00/2012 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA /5 /5 1cm SAC TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ACANCE DAS CRIANÇAS Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Nome da substância...xx mg Excipiente...q.s.p. Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: Vide Bula Manter em local seco e ao abrigo da luz M.S Nome, CNPJ e endereço do laboratório Nome do responsável técnico - CRF/XX A faixa de aplicação, 1/5 da largura () da embalagem, deve ser localizada ao lado da prescrição médica.! Em caso de medicamentos controlados pela portaria nº 344/98, seguem-se os dizeres dela. 8

13 2 MEDICAMENTOS TARJA VERMEHA ATURA - EMBAAGEM FORMATO HORIZONTA /5 Em embalagens no formato orizontal, deve-se utilizar o selo Medicamento Equivalente no formato vertical. A altura da face principal () da embalagem não deve ser inferior à altura da base (S) do selo Medicamento Equivalente versão vertical. S NOME DE MARCA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA NOME DE MARCA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA é maior do que S 9

14 3.0 MEDICAMENTOS TARJA PRETA EMBAAGEM FORMATO VERTICA EMBAAGEM FORMATO HORIZONTA 10

15 3 MEDICAMENTOS TARJA PRETA ATURA - EMBAAGEM FORMATO VERTICA Nos casos de aplicação em embalagens secundárias (tarja preta), o selo Medicamento Equivalente se apresenta obrigatoriamente na sua versão a cores. A faixa amarela deve se estender pelas laterais da embalagem. CARTUCHO PANIFICAÇÃO NOME DE MARCA NOME DE MARCA F00/2010 V00/2012 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ACANCE DAS CRIANÇAS Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: Vide Bula Manter em local seco e ao abrigo da luz M.S Nome, CNPJ e endereço do laboratório Nome do responsável técnico - CRF/XX Nome da substância...xx mg Excipiente...q.s.p. RESTRIÇÃO DE PRESCRIÇÃO RESTRIÇÃO DE PRESCRIÇÃO /3 RESTRIÇÃO DE PRESCRIÇÃO! Indústria Brasileira SAC /5 1cm Área de rodapé do cartuco A faixa de aplicação, 1/5 da altura () da embalagem, deve ser localizada abaixo da tarja preta e acima da área de rodapé do cartuco.! Os dizeres seguem a portaria nº 344/98. 11

16 3 MEDICAMENTOS TARJA PRETA ARGURA - EMBAAGEM FORMATO VERTICA Em embalagens no formato vertical, deve-se utilizar o selo Medicamento Equivalente no formato orizontal. A largura da face principal () da embalagem não deve ser inferior à largura base (B) do selo Medicamentos Equivalente. Respeitar as proporções apresentadas na pág. anterior. /5 B NOME DE MARCA NOME DE MARCA RESTRIÇÃO DE PRESCRIÇÃO RESTRIÇÃO DE PRESCRIÇÃO é igual a B é maior do que B 12

17 3 MEDICAMENTOS TARJA PRETA ARGURA - EMBAAGEM FORMATO HORIZONTA Nos casos de aplicação em embalagens secundárias (tarja preta), o selo Medicamento Equivalente se apresenta obrigatoriamente na sua versão a cores. A faixa amarela deve se estender pelas laterais da embalagem. CARTUCHO PANIFICAÇÃO NOME DE MARCA! RESTRIÇÃO DE PRESCRIÇÃO Área de rodapé do cartuco NOME DE MARCA F00/2010 V00/2012 RESTRIÇÃO DE PRESCRIÇÃO /5 /5 1cm SAC TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ACANCE DAS CRIANÇAS Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: Vide Bula Manter em local seco e ao abrigo da luz M.S Nome, CNPJ e endereço do laboratório Nome do responsável técnico - CRF/XX Indústria Brasileira Nome da substância...xx mg Excipiente...q.s.p. RESTRIÇÃO DE PRESCRIÇÃO A faixa de aplicação, 1/5 da largura () da embalagem, deve ser localizada ao lado da área de rodapé do cartuco.! Os dizeres seguem a portaria nº 344/98. 13

18 3 MEDICAMENTOS TARJA PRETA ATURA - EMBAAGEM FORMATO HORIZONTA /5 Em embalagens no formato orizontal deve-se utilizar o selo Medicamento Equivalente no formato vertical. A altura da face principal () da embalagem não deve ser inferior à altura da base (S) do selo Medicamento Equivalente versão vertical. S NOME DE MARCA RESTRIÇÃO DE PRESCRIÇÃO NOME DE MARCA RESTRIÇÃO DE PRESCRIÇÃO é maior do que S 14

19 4.0 MEDICAMENTOS SEM TARJA EMBAAGEM FORMATO VERTICA EMBAAGEM FORMATO HORIZONTA 15

20 4 MEDICAMENTOS SEM TARJA ATURA - EMBAAGEM FORMATO VERTICA Nos casos de aplicação em embalagens secundárias (sem tarja), o selo Medicamento Equivalente se apresenta obrigatoriamente na sua versão a cores. A faixa amarela deve se estender pelas laterais da embalagem. CARTUCHO PANIFICAÇÃO NOME DE MARCA NOME DE MARCA F00/2010 V00/2012 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ACANCE DAS CRIANÇAS Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: Vide Bula Manter em local seco e ao abrigo da luz M.S Nome, CNPJ e endereço do laboratório Nome do responsável técnico - CRF/XX Nome da substância...xx mg Excipiente...q.s.p. Indústria Brasileira SAC /5 1cm Área de rodapé do cartuco A faixa de aplicação, 1/5 da largura () da embalagem, deve ser localizada acima da área de rodapé do cartuco. 16

21 4 MEDICAMENTOS SEM TARJA ARGURA - EMBAAGEM FORMATO VERTICA Em embalagens no formato vertical, deve-se utilizar o selo Medicamento Equivalente no formato orizontal. A largura da face principal () da embalagem não deve ser inferior à largura da base (B) do selo Medicamento Equivalente. Respeitar as proporções apresentadas na pág. anterior. /5 B NOME DE MARCA NOME DE MARCA é igual a B é maior do que B 17

22 4 MEDICAMENTOS SEM TARJA ARGURA - EMBAAGEM FORMATO HORIZONTA Nos casos de aplicação em embalagens secundárias (sem tarja), o selo Medicamento Equivalente se apresenta obrigatoriamente na sua versão a cores. A faixa amarela deve se estender pelas laterais da embalagem. CARTUCHO PANIFICAÇÃO NOME DE MARCA Área de rodapé do cartuco NOME DE MARCA F00/2010 V00/2012 /5 1cm SAC Indústria Brasileira TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ACANCE DAS CRIANÇAS Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: Vide Bula Manter em local seco e ao abrigo da luz M.S Nome, CNPJ e endereço do laboratório Nome do responsável técnico - CRF/XX Nome da substância...xx mg Excipiente...q.s.p. A faixa de aplicação, 1/5 da largura () da embalagem, deve ser localizada ao lado da área de rodapé do cartuco. 18

23 4 MEDICAMENTOS SEM TARJA ATURA - EMBAAGEM FORMATO HORIZONTA /5 Em embalagens no formato orizontal, deve-se utilizar o selo Medicamento Equivalente no formato vertical. A altura da face principal () da embalagem não deve ser inferior à altura base (S) do selo Medicamento Equivalente versão vertical. S NOME DE MARCA NOME DE MARCA é maior do que S 19

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