Circular 058/2012 São Paulo, 31 de Janeiro de 2012.

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1 Circular 058/2012 São Paulo, 31 de Janeiro de PROVEDOR(A) ADMINISTRADOR(A) PADRONIZAÇÃO DE CORES PARA A GRAVAÇÃO NAS EMBALAGENS PRIMÁRIAS DAS SOLUÇÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME (SPPV) Diário Oficial da União Nº 22, Seção 1, terça-feira, 31 de janeiro de 2012 Prezados Senhores, CONSULTA PÚBLICA Nº 13, DE 30 DE JANEIRO DE 2012 Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de INSTRUÇÃO NORMATIVA que dispõe sobre padronização de cores para a gravação nas embalagens primárias das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV). Atenciosamente, Maria Fátima da Conceição Superintendente Técnica mkc

2 N.º 22 - Seção 1, terça-feira, 31 de janeiro de 2012 Ministério da Saúde CONSULTA PÚBLICA Nº 13, DE 30 DE JANEIRO DE 2012 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto no , de 16 de abril de 1999, c/c o inciso II, e 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado pela Portaria no. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 24 de janeiro de 2012, adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de INSTRUÇÃO NORMATIVA que dispõe sobre padronização de cores para a gravação nas embalagens primárias das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV). Art. 2º A proposta de Resolução está disponível na íntegra no sítio da Anvisa na internet e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP ; ou para o Fax: (61) ; ou para o cp @ anvisa. gov. br. 1 A documentação objeto dessa Consulta Pública e o formulário para envio de contribuições permanecerão à disposição dos interessados no endereço index.htm. 2 As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no sítio da Anvisa na internet. 3 As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final. Parágrafo único. A consolidação do texto final do regulamento e o Relatório de Análise de Contribuições serão disponibilizados no sítio da Anvisa na internet após a deliberação da Diretoria Colegiada. MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO Diretora-Presidente Substituta

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública nº 13, de 30 de janeiro de 2012 D.O.U de 31/01/2012 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto no , de 16 de abril de 1999, c/c o inciso II, e 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado pela Portaria no. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 24 de janeiro de 2012, adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de INSTRUÇÃO NORMATIVA que dispõe sobre padronização de cores para a gravação nas embalagens primárias das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), em Anexo. Art. 2º A proposta de Resolução está disponível na íntegra no sítio da Anvisa na internet e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP ; ou para o Fax: (61) ; ou para o cp @anvisa.gov.br. 1 A documentação objeto dessa Consulta Pública e o formulário para envio de contribuições permanecerão à disposição dos interessados no endereço 2 As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no sítio da Anvisa na internet. 3 As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá articularse com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final. Parágrafo único. A consolidação do texto final do regulamento e o Relatório de Análise de Contribuições serão disponibilizados no sítio da Anvisa na internet após a deliberação da Diretoria Colegiada. MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO ANEXO PROPOSTA DE INSTRUÇÃO NORMATIVA EM CONSULTA PÚBLICA INSTRUÇÃO NORMATIVA I.N. Nº Dispõe sobre padronização de cores para a gravação nas embalagens primárias das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV). A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº , de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1 e 3 do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,

4 republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em de de 2012,adota a seguinte Instrução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º As soluções parenterais de pequeno volume (SPPV), com os princípios ativos utilizados em anestesia, terapia intensiva ou emergência hospitalar, devem adotar a padronização de cores, segundo o sistema pantone, quando da impressão de textos, faixas de identificação na haste ou no anel de ruptura em suas embalagens primárias conforme especificado nesta instrução normativa. Art. 2º As ampolas de vidro devem apresentar duas faixas de identificação impressas na haste acima do anel de ruptura, com largura mínima de 0,6 (seis décimos) mm, nas cores estabelecidas nesta instrução normativa para cada classe terapêutica. 1º Medicamentos constituídos por apenas um princípio ativo devem adotar a mesma cor padronizada para as duas faixas. 2º Medicamentos constituídos de associação de, no máximo, dois princípios ativos devem adotar a cor padronizada para cada um dos constituintes em questão nas faixas. 3º Medicamentos que contenham princípios ativos com ação antagonista devem adotar a cor branca para a faixa superior e a cor padronizada para a categoria terapêutica do fármaco a ser antagonizado na outra faixa. 4º O nome genérico dos medicamentos deve ser impresso sobre uma faixa da mesma cor que aquela indicada para a classe terapêutica em questão para impressão das faixas nas hastes ampolas. 5º A cor de impressão de texto nas faixas coloridas deve ser preta processo Black C do esquema de cores Pantone, exceto quando indicado de outra forma. Art. 3º Os produtos cuja identificação pelo esquema de faixas com cores padronizadas não puder ser empregada por razões técnicas (recipientes de plástico, frasco-ampola ou outros) deverão adotar faixas conforme as mesmas cores padronizadas impressas nos respectivos rótulos. Parágrafo único. As faixas referidas no caput deverão ser posicionadas na parte superior do rótulo, com largura mínima de 3,0 mm (três milímetros). Art. 4º Os novos fármacos que vierem a ser desenvolvidos, cuja atividade terapêutica se enquadre nas categorias aqui indicadas, deverão seguir as diretrizes estabelecidas para as citadas categorias quanto a sua identificação. Art. 5º. Os produtos especificados no Anexo, nas concentrações relacionadas, deverão adotar as cores padronizadas no mesmo. Art. 6º. O prazo para a adequação das embalagens primárias dos produtos que se enquadrem nas categorias terapêuticas especificadas nesta instrução normativa é de 180 (cento e oitenta) dias a partir da data de sua publicação. Art. 7º. Os fármacos relacionados nos anexos estão listados com os respectivos códigos da Denominação Comum Brasileira (DCB) para assegurar a identidade fiel de cada princípio ativo. Art. 8º. O descumprimento das disposições contidas nesta instrução normativa constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 9º. Esta instrução normativa entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO

5 Tabela I: Cores padronizadas para faixa no anel de ruptura Classe Terapêutica Princípio(s) ativo(s) (DCB) Cor da faixa anestésicos gerais cloridrato de cetamina (01937) etomidato (03731) metoexital (05864) propofol (07474) tiamilal (08508) tiopental sódico (08638) amarelo 109 ansiolíticos parassimpaticomimético analgésicos opióides antipsicóticos analgésico opióide e antipsicótico anestésicos locais relaxantes musculares de ação periférica estimulantes cardíacos não glicosídicos diazepam (02904) lorazepam (05417) midazolam (05937) oxazepam (06685) metilsulfato de neostigmina (06288) buprenorfina (01555) citrato de fentanila (04005) citrato de sufentanila (08085) cloridrato de alfentanila (00535) cloridrato de nalbufina (06203) cloridrato de petidina (07008) cloridrato de remifentanila ( 07664) tramadol (08806) Sulfato (06114) ou cloridrato (06095) de morfina cloridrato de clorpromazina (02503) decanoato de haloperidol (04591) droperidol (03246) citrato de fentanila + droperidol (associação) cloridrato de bupivacaína (01552) cloridrato de lidocaína (05314) cloridrato de prilocaína (07364) cloridrato de procaína (07383) cloridrato de ropivacaína (07805) laranja 151 vermelho 032C e branco azul 297 salmão 156 azul salmão 156 cinza em associação com epinefrina violeta anestésicos hiperbáricos contendo glicose 7,5% besilato de atracúrio (00926) besilato de cisatracúrio (01187) brometo de pancurônio (01427) brometo de rapacurônio (01442) brometo de rocurônio (07774) brometo de vecurônio (01456) cloreto de alcurônio (02359) cloreto de mivacúrio (06027) cloreto de suxametônio (08243) trietiodeto galamina (08886) cloridrato de dobutamina (03164) cloridrato de dopamina (03187) cloridrato de etilefrina (03679) cloridrato de fenilefrina (03926) azul 285 vermelho 032C violeta 256

6 antiipertensivos medicamentos para transtornos funcionais do intestino antagonistas epinefrina (03441) hemitartarato de metaraminol (05745) norepinefrina (06486) sulfato de efedrina (03311) Clonidina (02302) Diazóxido (02906) Fentolamina (04015) Nitroprusseto de Sódio (06442) Nitroglicerina (06440) Cansilato de trimetafana (01684) brometo de glicopirrônio (01408) sulfato de atropina (00935) sulfato de atropina 0,25 mg sulfato de atropina 0,50 mg sulfato de atropina1,00 mg Flumazenil (04134) cloridrato de nalorfina (06209) cloridrato de naloxona (06211) violeta 256 e branco verde 367 branco preto processo Black C vermelho 1795C laranja 151 e branco azul 297 e branco azul 297 e branco Tabela II. Cores padronizadas para gravação de texto, faixa no anel de ruptura e na haste das ampolas de vidro. Princípio ativo Concentração Cor da gravação do texto e da faixa na haste Cor da faixa no anel de ruptura frente à concentração do produto água para injetáveis - aminofilina 24 mg/ml Verde 356 C-357 C Verde 356 C-357 C bicarbonato de sódio 3% Vermelha 1795 C-1805 C Amarela 110 C-109 C cloreto de potássio cloreto de sódio Glicose 10,0% 15,0% Amarela 110 C-109 C Preta Processo Black C 19,1% Marrom 4695 C-4705 C 20,0% Laranja 1585 C-1595 C 0,9% 10,0% Amarela 110 C-109 C Azul 285 C ,0% Vermelha 1795 C-1805 C 25% Azul 285 C-286 C Verde 356 C-357 C 50% Amarela C-109 C gluconato de cálcio Laranja 1585 C-1595 C Laranja 1585 C-1595 C sulfato de magnésio Azul 285 C-286 C 50% Marrom 4695 C-4705 C Amarela C-109 C 1 meq/ml Verde 356 C-357 C Tabela III. Cor de gravação de texto nos rótulos adesivos para recipientes de plástico ou vidro.

7 Produto cloreto de potássio* Conc. cor do fundo do rótulo cor da gravação Cor da faixa equivalente ao anel de ruptura referente à concentração do produto 15% Amarela-110 C-109 C preta black C branca 19,1% Marrom 4695 C-4705 C 20% Laranja 1585 C-1595 C *Devido ao risco em potencial do produto, deve ser adicionada uma faixa vermelha de, no mínimo, 3 mm. glicose cloreto de sódio água para injetáveis sulfato de magnésio azul 25% preta black C Verde 356 C-357 C 285C-286C 50% Amarela 110 C 109 C 0,9% Amarela preta black C Azul 285C-286C 110C-109C 20% Vermelha-1795 C-1805C - branca preta black C branca azul-285c marrom 50% branca amarela-108c 4695C-4705C 1 meq/ml verde-356c