Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública n 284, de 13 de janeiro de 2017 D.O.U de 16/01/2017

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública n 284, de 13 de janeiro de 2017 D.O.U de 16/01/2017 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº.782, de 26 de janeiro de 1, o art. 53, III, 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião em 30 de novembro de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta que dispõe sobre o procedimento simplificado para a avaliação toxicológica para o registro e alterações pós-registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: 1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu resultado, inclusive durante o processo de consulta. 2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou presencial de documentos em meio físico junto à Agência. 3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

2 PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: / Assunto: Proposta que dispõe sobre o procedimento simplificado para a avaliação toxicológica para o registro e alterações pós-registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira. Agenda Regulatória : Não é tema da Agenda Regime de Tramitação: Comum Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior RESOLUÇÃO RDC N.º, DE DE DE 201 Dispõe sobre o procedimento simplificado para a avaliação toxicológica para o registro e alterações pós-registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira, e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º.782, de 26 de janeiro de 1, o inciso V, e 1º e 3º do art. 53 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em XX de XX de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica instituído o procedimento simplificado de solicitação e racionalização da avaliação toxicológica para fins de concessão de registro e de alterações pós-registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira, observadas as condições, critérios e limitações definidas nos termos desta Resolução. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Art. 2º Esta Resolução se aplica às petições de avaliação toxicológica para fins de concessão de registro e de alterações pós-registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira que possuam a mesma composição qualitativa e quantitativa de um produto relativo a uma petição matriz. Parágrafo único. Para os casos em que a composição qualitativa e quantitativa dos produtos for diferente não será aplicado o procedimento as petições de concessão de registro e de alterações pós-registro devem ser protocoladas com toda a documentação e avaliadas de forma independente seguindo o procedimento ordinário. Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: I- assinatura digital: modalidade de assinatura, resultado de uma operação matemática que utiliza algoritmos de criptografia e permite aferir, com segurança, a origem e a integridade do documento; II- classificação de petições por nível: enquadramento de petição de registro de produto técnico, prémistura, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira de acordo com o grau de divergência em relação à petição matriz; III- empresas de mesmo grupo econômico: conjunto de empresas que, mesmo com personalidade jurídica própria, estejam sob a direção, controle ou administração de outra. IV- Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE): parecer elaborado pela empresa solicitante do registro que aborda todos os critérios e documentos previstos nesta Resolução e outras normativas relacionadas, incluindo uma avaliação crítica dos estudos e documentação apresentada para a avaliação da Anvisa;

3 V- petição primária matriz: petição na qual constam todas as informações e documentos necessários à solicitação de avaliação toxicológica para fins de concessão de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira; VI- petição primária simplificada: petição vinculada a uma petição primária matriz em que a requerente solicita a avaliação toxicológica para fins de concessão de registro de produto que possua a mesma composição qualitativa e quantitativa do produto referente à petição primária matriz, podendo ser classificada de nível I a IV; VII- petição secundária matriz: petição secundária vinculada a uma petição primária matriz na qual constam todas as informações e documentos necessários à solicitação de alteração pós-registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira; VIII- petição secundária simplificada: petição secundária vinculada a uma petição primária simplificada e à uma petição secundária matriz; IX- procedimento ordinário: é o procedimento de peticionamento que requer o e avaliação de todos os documentos solicitados em regulamentos específicos; X- procedimento simplificado: é um procedimento de peticionamento e avaliação para as petições que são classificadas por esta Resolução; e XI- Relatório Anual do Produto RAP: documento em que deverão ser registradas informações a respeito do produto e das alterações ocorridas em relação a sua condição registrada. CAPÍTULO II DA SOLICITAÇÃO POR SIMPLIFICADO Seção I Das disposições gerais Art. 4º Para a solicitação de avaliação toxicológica para fins de concessão de registro e de alterações pósregistro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira, nos termos desta Resolução, a empresa requerente deverá efetuar o peticionamento e a dos documentos por meio eletrônico, disponível no sítio eletrônico da Parágrafo único. Não serão analisadas petições simplificadas protocolizadas por meio físico. Art. 5º Somente serão consideradas as petições simplificadas nos casos em que a petição matriz: I - atenda a todos os critérios estabelecidos no Decreto n , de 04 de janeiro de 2002, suas atualizações e às normas complementares; II apresente estudos conduzidos conforme as diretrizes das Boas Práticas de Laboratório reconhecidos à época da realização dos estudos; III contenha a declaração sobre a composição qualitativa e quantitativa; e IV- apresente estudos toxicológicos conduzidos de acordo com os s internacionalmente reconhecidos e aceitos à época da realização de estudos toxicológicos. 1 Nos termos do inciso III as declarações sobre a composição qualitativa e quantitativa de ambas as petições, além de serem iguais, devem conter o disposto nos itens 12, 13 e 16 do Anexo II do Decreto n /2002, a depender do tipo de produto, como também serem acrescidas do nome químico de cada ingrediente ou componente, seus respectivos números de registro presentes no banco de dados do Chemical Abstract Service - CAS e concentração nominal para o produto formulado. 2 Nos casos em que a declaração sobre a composição qualitativa e quantitativa da petição primária matriz não tiver todas as informações citadas no anterior, a empresa detentora do registro deve adequála, por meio de aditamento, a fim de viabilizar a avaliação da petição simplificada. 3º Somente serão aceitas adequações na declaração da petição matriz que não alterem o perfil qualitativo e quantitativo do produto.

4 4º Para os casos de preservativos de madeira, a petição matriz deverá atender aos critérios da Portaria Interministerial n. 22, de 28 de abril de 18. Art. 6º Todo requerimento de registro e pós-registro realizado pelo procedimento simplificado, sem prejuízo dos documentos estabelecidos nos Anexos I e II desta Resolução, deve ser acrescido dos seguintes documentos: I - guia de Recolhimento da União relativa à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) acompanhada do respectivo comprovante de pagamento ou GRU isenta; II - formulário de petição eletrônico devidamente preenchido; e IV - declaração de vínculo à petição matriz assinada digitalmente, conforme o Anexo III desta Resolução. Parágrafo único. Nos termos do inciso IV, a declaração de vínculo à petição matriz autoriza a Anvisa a utilizar os dados da petição matriz para avaliação da petição simplificada, não sendo necessário, no caso de requerentes diferentes, a apresentação da carta de cessão de dados. Art. 7º As petições seguirão uma classificação por nível de acordo com o grau de divergência em relação à petição matriz em: I- petição primária simplificada Nível I: tipo de petição primária simplificada que pode divergir da petição matriz quanto à empresa requerente, marca comercial ou embalagem; II- petição primária simplificada Nível II: tipo de petição primária simplificada que pode divergir da petição matriz quanto à empresa requerente, marca comercial, embalagem ou formulador/manipulador; III- petição primária simplificada Nível III: tipo de petição primária simplificada que pode divergir da petição matriz quanto à empresa requerente, marca comercial, embalagem, formulador/manipulador ou produto técnico; e IV- petição primária simplificada Nível IV: tipo de petição primária simplificada que pode divergir da petição matriz quanto à empresa requerente, marca comercial, embalagem, formulador/manipulador, produto técnico, cultura ou indicação de uso. 1º Para o caso em que a petição primária matriz for referente a um produto técnico, somente será possível a aplicação do procedimento simplificado de Nível I. 2º Para o caso em que a petição primária matriz for referente a um preservativo de madeira somente será possível a aplicação do procedimento simplificado de Nível I e II. 3º Para o caso em que a petição primária matriz for referente a um produto formulado não agrícola, somente será possível a aplicação do procedimento simplificado de Nível I, II e III. 5º Para o caso em que a petição primária matriz for referente a um produto formulado não agrícola e a petição primária simplificada for referente a um produto formulado de uso agrícola somente, será possível a aplicação do procedimento simplificado de Nível IV. 6º Nos termos do inciso II, III e IV para os casos em que a petição simplificada tiver formuladores/manipuladores diferentes da petição matriz, deverá ser apresentado o laudo laboratorial, contendo no mínimo a concentração do ingrediente ativo, aparência, cor, estado físico e densidade aparente ou específica de lote(s) do(s) produto(s) formulado(s) produzido(s) em escala piloto e/ou industrial para cada um dos formuladores. 7º Nos termos do inciso IV, para os casos em que a petição simplificada apresentar cultura, indicação ou modalidade de uso diferentes da petição matriz, a petição primária simplificada deverá apresentar os seus estudos de resíduos, salvo nas situações previstas no art. 10, 16, do Decreto n , de Art. 8º As empresas do mesmo grupo econômico, cujos produtos se enquadrem nos níveis de I a IV estabelecidos no art. 7º deverão submeter seus processos para avaliação da Anvisa atendendo ao disposto nesta Resolução.

5 Art. º O processo de registro objeto de petição, nos termos desta Resolução, ficará vinculado ao registro do processo matriz, não podendo ocorrer divergência entre os registros, exceto quanto às diferenças e alterações pós-registro permitidas para cada nível. Art. 10. Para os casos em que o produto técnico da petição simplificada for diferente da petição matriz, a classificação toxicológica do produto técnico da petição simplificada deve ser igual ou menos restritiva do que a do produto técnico da petição matriz. Art. 11. O assunto a ser protocolado em face do indeferimento de petições de registro e pós-registro simplificadas vinculadas à petição matriz é "Recurso administrativo SIMPLIFICADO". Art. 12. Caso o registro do processo matriz seja suspenso ou cancelado, o(s) processo(s) submetido(s) pelo procedimento simplificado a ele(s) vinculado(s) será(ão) suspenso (s) ou cancelado(s). Seção II Da concessão de registro Art. 13. Nos termos desta Resolução, uma vez concluída a análise do produto técnico, pré-mistura, agrotóxico, afins e preservativos de madeira, por meio do procedimento simplificado não será possível a reclassificação da petição simplificada em nível diferente do registrado. Art. 14. A petição primária simplificada deve possuir o mesmo assunto da respectiva petição primária matriz. Parágrafo único. No caso em que a petição primária matriz for referente a um produto formulado não agrícola, a petição primária simplificada poderá ser referente a um produto formulado de uso agrícola, devendo o requerente apresentar ou indicar os estudos de resíduos que dêem suporte ao registro do seu produto. Art. 15. A análise da solicitação de avaliação para fins de concessão de registro de produtos técnicos, prémisturas, agrotóxicos e afins objeto de petição primária simplificada poderá ocorrer simultaneamente à avaliação da petição primária matriz. Seção III Das alterações pós-registro Art. 16. Na ocorrência das seguintes alterações pós-registro no processo da petição matriz, o detentor do registro do produto da petição simplificada deve solicitar as mesmas alterações para o seu processo, no prazo de 20 (vinte) dias, contados a partir do da alteração no processo referente à petição matriz, por meio do assunto Modificação Pós-Registro SIMPLIFICADO, sob pena de cancelamento do resultado da avaliação toxicológica deferida: a) declaração sobre a composição qualitativa e quantitativa; b) classificação toxicológica; c) diretrizes e informações médicas aprovadas para rótulo e bula; e d) inclusão de fabricantes em produtos técnicos. Art. 17. Após o deferimento da petição primária simplificada, se existir(em), para o processo matriz, solicitação(ões) de alterações pós-registro em aberto, o detentor do registro do processo simplificado deve solicitar as mesmas alterações para o seu processo, no prazo de 20 (vinte) dias após a concessão do seu registro, sob pena de cancelamento do resultado da avaliação toxicológica deferida. Art. 18. Os seguintes assuntos de petição pós-registro podem ser protocolados no processo referente à petição primária simplificada, independentemente de haver na petição primária matriz: I - Petição primária simplificada Nível I: a) Notificação de Alteração de Titularidade; b) Petições relacionadas às informações de bula; c) Petições relacionadas às informações do rótulo;

6 d) Notificação de alteração de Marca Comercial; e) Solicitação de correção de dados na base; f) Retificação de publicação; g) Recurso administrativo; e h) Notificação de alteração de embalagem. II Petição primária simplificada Nível II: a) Notificação de Alteração de Titularidade; b) Petições relacionadas às informações de bula; c) Petições relacionadas às informações do rótulo; d) Notificação de alteração de Marca Comercial; e) Solicitação de correção de dados na base; f) Retificação de publicação; g) Recurso administrativo; h) Notificação de alteração de embalagem; e i) Notificação de alteração de formulador/manipulador; e j) Notificação de exclusão de formulador/manipulador. III Petição primária simplificada Nível III: a) Notificação de Alteração de Titularidade; b) Petições relacionadas às informações de bula; c) Petições relacionadas às informações do rótulo; d) Notificação de alteração de Marca Comercial; e) Solicitação de correção de dados na base; f) Retificação de publicação; g) Recurso administrativo; h) Notificação de alteração de embalagem; i) Notificação de alteração de formulador/manipulador; j) Notificação de exclusão de formulador/manipulador; k) Alteração de produto técnico; e l) Exclusão de produto técnico. IV - Petição primária simplificada- Nível IV: a) Notificação de Alteração de Titularidade; b) Petições relacionadas às informações de bula; c) Petições relacionadas às informações do rótulo; d) Notificação de alteração de Marca Comercial; e) Solicitação de correção de dados na base; f) Retificação de publicação; g) Recurso administrativo; h) Notificação de alteração de embalagem; i) Notificação de alteração de formulador/manipulador; j) Notificação de exclusão de formulador/manipulador; k) Alteração de produto técnico; l) Exclusão de produto técnico; m) Alteração da frequência de aplicação; n) Alteração de intervalo de segurança; o) Alteração da modalidade de emprego (aplicação); p) Inclusão de culturas; q) Inclusão de CSFI (Culturas com Suporte Fitossanitário Insuficiente) - MINOR CROPS; e r) Alteração de dose para maior na aplicação. Art. 1. A documentação necessária para as alterações pós-registro deve seguir o disposto no anexo II desta Resolução. Art. 20. A análise da solicitação de alteração pós-registro da petição secundária simplificada pode ser feita concomitantemente à da petição secundária matriz.

7 Art. 21. O do Relatório Anual do Produto - RAP referente ao processo simplificado deve ocorrer em até 30 (dias) dias após o do RAP da petição matriz. CAPÍTULO III DA VINCULAÇÃO DE PROCESSOS DOS PRODUTOS TÉCNICOS E OS SEUS RESPECTIVOS PRODUTOS FORMULADOS Art. 22. Toda petição primária do Produto Formulado ficará vinculada à petição primária do Produto Técnico. Parágrafo único. Caso o produto formulado seja referente a uma associação de ingredientes ativos o processo será vinculado ao Produto Técnico que estiver em maior concentração na formulação. CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 23. Para os casos em que a empresa optar pela utilização do procedimento simplificado para as petições de avaliação toxicológica para fins de concessão de registro e de alterações pós-registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira protocoladas antes da data vigência desta Resolução e que se encontram aguardando análise na Gerência-Geral de Toxicologia, as empresas deverão peticionar eletronicamente junto à Anvisa o assunto Aditamento - adequação à RDC de procedimento apresentar a documentação estabelecida nos Anexos I e II. Parágrafo único. As petições mencionadas no caput terão a análise priorizada se protocoladas no prazo de 0 dias após a vigência desta Resolução. Art. 24. Para os casos em que a empresa não optar pela utilização do procedimento simplificado previsto nesta Resolução, as petições de concessão de registro e de alterações pós-registro devem ser protocoladas e serão avaliadas de forma independente e conforme o procedimento ordinário. Parágrafo único. As petições deverão ser instruídas com a totalidade dos documentos previstos nos regulamentos mesmo que os dados estejam em outra petição na Anvisa, exceto para os estudos de resíduos, conforme condição prevista no art. 10, 16, do Decreto n , de Art. 25. Será facultada a utilização do procedimento letrônico previsto nesta Resolução para os processos já registrados, mediante peticionamento eletrônico junto à Anvisa do assunto Aditamento Adequação de produto já registrado ao procedimento simplificado nível I, II, III ou IV, mantido o nome de produto. Parágrafo único. A empresa interessada na utilização do procedimento simplificado conforme trata o caput deverá eleger uma das petições já registradas como a petição primária matriz e as demais petições de mesma composição qualitativa e quantitativa como petição primária simplificada nível I, II, III ou IV, devendo para cada uma delas apresentar a documentação estabelecida nos Anexos I e II. Art. 26. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 27. Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor em 30 (trinta) dias a partir da data de sua publicação. DIRETOR-PRESIDENTE ANVISA ANEXO I CLASSIFICAÇÃO DE PETIÇÃO PRIMÁRIA POR NÍVEL Tabela 1. Relação de documentos e informações a serem apresentadas para as petições primárias simplificadas, a depender do nível:

8 1. Declaração de vínculo à petição matriz, conforme anexo III; 2. Guia de Recolhimento da União relativa à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) acompanhada do respectivo comprovante de pagamento ou GRU isenta, quando for o caso; 3. Descrição detalhada da solicitação; 4. Marca comercial; 5. Comprovante ou de registro no Brasil de seus componentes, inclusive do produto técnico; 6. Modelo de rótulo; 7. Modelo de bula; 8. Descrição do tipo de embalagem, material e volume;. Informações sobre o formulador/manipulador, conforme o disposto na legislação vigente (laudo de análise por formulador/manipulador); 10.Informações sobre o produto técnico, conforme o disposto na legislação vigente; 11.Informações sobre cultura e indicação de uso e modalidade de emprego (aplicação), conforme o disposto na legislação vigente, bem como os estudos de resíduos ou indicação dos estudos de resíduos que dão suporte ao registro das culturas que diferem da petição Matriz, quando for o caso; 12. Parecer Técnico de Avalição da Empresa (PATE) em relação às informações e dados apresentados na petição primária simplificada- Nível IV que divergem da petição primária matriz; Quadro 1. Petição primária simplificada Nível I A petição primária simplificada nível I pode divergir da petição primária matriz quanto a empresa requerente, marca comercial ou embalagem. Tipo de petição Tipo de peticionamento a. Produto Técnico de ingrediente ativo já registrado no país (PT) - registro simplificado nível I b. Produto Técnico Equivalente (PTE) - registro simplificado nível I c. Produto Formulado de ingrediente ativo já registrado no país (PF) - registro simplificado nível I d. Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente (PFE) - registro simplificado nível I e. Preservativo de madeira - registro simplificado nível I f. Produto de Uso Não Documentos/informações da Tabela 1 1, 2, 3 e 4 Condição/prazo 1, 2, 3 e 4 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8

9 Agrícola- registro simplificado nível I g. Pré-mistura- registro simplificado nível I h. Feromônio, Produtos Biológicos, Bioquímicos e Outros- registro simplificado nível I 1, 2, 3, 4 e 5 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 Quadro 2. Petição primária simplificada Nível II A petição primária simplificada nível II pode divergir da petição primária matriz quanto a empresa requerente, marca comercial, embalagem ou formulador/manipulador. Tipo de petição a. Produto Formulado de ingrediente ativo já registrado no país (PF) - registro simplificado nível II b. Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente (PFE) - registro simplificado nível II c. Preservativo de madeira - registro simplificado nível II d. Produto de Uso Não Agrícola- registro simplificado nível II e. Pré-mistura- registro simplificado nível II f. Feromônio, Produtos Biológicos, Bioquímicos e Outros- nível II Tipo de peticionamento Documentos/ informações da Tabela 1 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e Condição/pra zo 1, 2, 3, 4, 5 e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e Quadro 3. Petição primária simplificada Nível III A petição primária simplificada nível III pode divergir da petição primária matriz quanto a empresa requerente, a marca comercial, embalagem, formulador/manipulador ou produto técnico.

10 Tipo de petição a. Produto Formulado de ingrediente ativo já registrado no país (PF) - registro simplificado nível III b. Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente (PFE) - registro simplificado nível III c. Produto de Uso Não Agrícola- registro simplificado nível III d. Pré-mistura- registro simplificado nível III e. Feromônio, Produtos Biológicos, Bioquímicos e Outros- nível III Tipo de peticionamento/ Documentos/ informações da Tabela 1 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, e 10 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, e 10 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, e 10 1, 2, 3, 4, 5, e 10 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, e 10 Condição/pra zo Quadro 4. Petição primária simplificada Nível IV A petição primária simplificada nível IV, pode divergir da petição primária matriz quanto a empresa requerente, marca comercial, formulador/manipulador, produto técnico e cultura/indicação de uso. Tipo de petição a. Produto Formulado de ingrediente ativo já registrado no país (PF) - registro simplificado nível IV b. Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente (PFE) - registro simplificado nível IV c. Feromônio, Produtos Biológicos, Bioquímicos e Outros - nível IV Tipo de peticionamento Documentos/ informações da Tabela 1 1 a 12 1 a 12 1 a 12 Condição/pra zo ANEXO II RELAÇÃO DAS PETIÇÕES SECUNDÁRIAS QUE PODEM SER PROTOCOLADAS NA PETIÇÃO PRIMÁRIA SIMPLIFICADA Tabela 1. Relação dos documentos e informações a serem apresentadas para as petições secundárias:

11 1. Declaração de vínculo à petição matriz, conforme anexo III desta Resolução; 2. Guia de Recolhimento da União relativa à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) acompanhada do respectivo comprovante de pagamento ou GRU isenta, quando for o caso; 3. Cópia do D.O.U com a publicação do Ato do Ministério da Agricultura e Pecuária e Abastecimento referente à transferência de titularidade; 4. Cópia do D.O.U com a publicação do Ato do Ministério da Agricultura e Pecuária e Abastecimento referente à alteração do nome comercial; 5. Formulário de Petição contendo justificativa da solicitação, contemplando a descrição detalhada e o racional da proposta, bem como número de MAPA referente à mesma solicitação; 6. Cópia da publicação em D.O.U. referente ao pedido de retificação; 7. Procuração e cópia do contrato social da empresa, se interposto por terceiro investido de poderes legais de representação; 8.. Documentos com a argumentação para defesa da empresa frente à decisão da Anvisa; Cópia do oficio expedido pela Anvisa comunicando a decisão recorrida, quando houver; 10. Justificativa técnica referente à solicitação com a indicação do assunto da alteração pósregistro vinculada ao processo matriz, bem como número de MAPA referente à mesma solicitação; 11. Comprovante que o formulador/manipulador está registrado no Estado/Distrito Federal/Município; 12. Laudo de análise do formulador/manipulador; 13. Documentos referentes ao produto técnico constantes no item de check list, disponível no portal da Anvisa referente ao Assunto e Cópia dos certificados de registro do produto técnico e do produto formulado; 14. Descrição do(s) tipo(s) de embalagem(ns), material(is) e volume(s); 15. Documentos referentes a inclusão de cultura, alteração de dose para maior na aplicação, alteração de frequência de aplicação, alteração de intervalo de segurança, inclusão de CSFI, conforme o disposto na legislação vigente, bem como os estudos de resíduos ou indicação dos estudos de resíduos que dão suporte ao registro das culturas que diferem da petição Matriz, quando for o caso; 16. Parecer Técnico de Avalição da Empresa (PATE) em relação às informações e dados apresentados na petição secundária simplificada- Nível IV que divergem da petição matriz; 17. Modelos de rótulo e bula. Quadro 1. Petições secundárias que podem ser protocoladas na petição primária Nível I A petição primária simplificada nível I pode divergir da petição primária matriz quanto a empresa requerente, marca comercial ou embalagem. Para esse tipo de petição serão permitidas as seguintes alterações pós-registro: Tipo de petição pós - registro Tipo de peticionamento Documentos/ informações da Tabela 1 Condição

12 a. Notificação de Alteração de Titularidade b. Notificação de alteração de Marca Comercial c. Retificação de publicação - ANVISA. d. Retificação de publicação - EMPRESA e. Recurso administrativo REGISTRO SIMPLIFICADO. f. Recurso administrativo PÓS-REGISTRO SIMPLIFICADO. g. - Modificação Pós- Registro SIMPLIFICADO h. Notificação de alteração de embalagem i. Alteração de rótulo e bula 1, 2, 3 e 5 1, 2, 4 e 5 2, 5 e 6 2, 5 e 6 1, 2, 5, 7, 8 e 1, 2, 5, 7, 8 e 1, 2 e 10 2, 5 e 14 2, 5 e 17 Implementação sem Implementação sem decisão da Anvisa decisão da Anvisa Aguardar autorização do órgão registrante. Implementação sem Implementação sem Quadro 2. Petições secundárias que podem ser protocoladas na petição primária Nível II A petição primária simplificada nível II pode divergir da petição primária matriz quanto a empresa requerente, marca comercial, embalagem ou formulador/ manipulador. Para esse tipo de petição serão permitidas as seguintes alterações pós-registro: Tipo de petição pós - registro a. Notificação de Alteração de Titularidade Tipo de peticionamento Documentos/ informações da Tabela 1 1, 2, 3 e 5 Condição Implementação

13 b. Notificação de alteração de Marca Comercial c. Retificação de publicação - ANVISA. d. Retificação de publicação - EMPRESA e. Notificação de alteração de formulador/ manipulador g. Notificação Exclusão de formulador/ manipulador h. Recurso administrativo REGISTRO SIMPLIFICADO. i. Recurso administrativo PÓS-REGISTRO SIMPLIFICADO. j. - Modificação Pós- Registro SIMPLIFICADO k. Notificação de alteração de embalagem l. Alteração de rótulo e bula 1, 2, 4 e 5 2, 5 e 6 2, 5 e 6 1, 2, 5, 11 e 12 Implementação Implementação Aguardar autorização do órgão registrante 1, 2 e 5 Implementação Aguardar autorização do órgão registrante. 1, 2, 5, 7, 8 e 1, 2, 5, 7, 8 e 1, 2 e 10 2, 5 e 14 2, 5 e 17 decisão da decisão da Aguardar autorização do órgão registrante. Implementação Implementação Quadro 3. Petições secundárias que podem ser protocoladas na petição primária Nível III A petição primária simplificada nível III pode divergir da petição primária matriz quanto a empresa requerente, marca comercial, embalagem, formulador/ manipulador ou produto técnico. Para esse tipo de petição serão permitidas as seguintes alterações pós-registro. Tipo de petição pós - registro a. Notificação de Alteração de Titularidade Tipo de peticionamento Documentos/ informações da Tabela 1 1, 2, 3 e 5 Condição Implementação

14 b. Notificação de alteração de Marca Comercial c. Retificação de publicação - ANVISA. d. Retificação de publicação - EMPRESA e. Notificação de alteração de formulador/ manipulador f. Notificação Exclusão de formulador/ manipulador g. Recurso administrativo REGISTRO SIMPLIFICADO. h. Recurso administrativo PÓS-REGISTRO SIMPLIFICADO. i. Modificação Pós- Registro SIMPLIFICADO j. Alteração de Produto Técnico em Produto Formulado k. Exclusão de Produto Técnico em Produto Formulado l. Notificação de alteração de embalagem m. Alteração de rótulo e bula 1, 2, 4 e 5 2, 5 e 6 2, 5 e 6 1, 2, 5, 11 e 12 Implementação Implementação Aguardar autorização do órgão registrante. 2 e 5 Implementação Aguardar autorização do órgão registrante. 1, 2, 5, 7, 8 e 1, 2, 5, 7, 8 e 1, 2 e 10 1, 2, 5 e 13 2 e 5 2, 5 e 14 2, 5 e 17 decisão da decisão da Aguardar autorização do órgão registrante decisão da Aguardar autorização do órgão registrante. Implementação Aguardar autorização do órgão registrante. Implementação Implementação

15 Quadro 4. Petições secundárias que podem ser protocoladas na petição primária Nível IV A petição primária simplificada nível IV pode divergir da petição primária matriz quanto a empresa requerente, marca comercial, embalagem, formulador/ manipulador, produto técnico, cultura, indicação de uso ou modalidade de uso. Para esse tipo de petição serão permitidas as seguintes alterações pós-registro: Tipo de petição pós - registro a. Notificação de Alteração de Titularidade b. Notificação de alteração de Marca Comercial c. Retificação de publicação - ANVISA. d. Retificação de publicação - EMPRESA e. Notificação de alteração de formulador/ manipulador g. Notificação Exclusão de formulador/ manipulador h. Recurso administrativo REGISTRO SIMPLIFICADO. i. Recurso administrativo PÓS-REGISTRO SIMPLIFICADO. j. Modificação Pós- Registro SIMPLIFICADO k. Alteração de Produto Técnico em Produto Formulado l. Exclusão de Produto Técnico em Produto Formulado Tipo de peticionamento Documentos/ informações da Tabela 1 1, 2, 3 e 5 1, 2, 4 e 5 2, 5 e 6 2, 5 e 6 1, 2, 5, 11 e 12 Condição Implementação Implementação Implementação Aguardar autorização do órgão registrante 2 e 5 Implementação Aguardar autorização do órgão registrante. 1, 2, 5, 7, 8 e 1, 2, 5, 7, 8 e 1, 2 e 10 1, 2, 5 e 13 2 e 5 decisão da decisão da Aguardar autorização do órgão registrante decisão da Aguardar autorização do órgão registrante Implementação

16 m. Notificação de alteração de embalagem n. Alteração de rótulo e bula o. n. Inclusão de cultura p. o. Alteração de Modalidade de Aplicação q. p. Alteração de Dose para Maior na Aplicação r. q. Alteração de Frequência de Aplicação s. r. Alteração de Intervalo de Segurança t. Inclusão de CSFI (Culturas com Suporte Fitossanitário Insuficiente) - MINOR CROPS 2, 5 e 14 2, 5 e 17 1, 2, 5, 15 e 16 1, 2, 5, 15 e 16 1, 2, 5, 15 e 16 1, 2, 5, 15 e 16 1, 2, 5, 15 e 16 1, 2, 5, 15 e 16 Aguardar autorização do órgão registrante. Implementação Implementação decisão da Anvisa decisão da Anvisa decisão da Anvisa decisão da Anvisa decisão da Anvisa decisão da Anvisa ANEXO III DECLARAÇÃO DE VÍNCULO À PETIÇÃO MATRIZ Os Responsáveis Legais das Empresas e abaixo assinadas declaram, para fins de avaliação por procedimento simplificado, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada n, de, que esta solicitação de registro ou pós-registro referente ao assunto (procedimento simplificado) está vinculada ao processo/petição nº (matriz), referente ao assunto. A empresa detentora do registro da petição matriz declara que o seu processo atende todos os requisitos estabelecidos no art. 6º desta Resolução e permite que as informações presentes no seu processo sejam utilizadas, por esta Agência, para suportar o registro da petição simplificada. A empresa solicitante do registro da petição simplificada declara que o produto apresenta a mesma composição qualitativa e quantitativa da petição matriz, nos termos dos itens 12.1, 13.1, 14.4 e 16.1 do Anexo II do Decreto nº 4.074, de 04 de janeiro de 2002, e tem sua avaliação suportada por informações e documentos necessários à solicitação de avaliação para fins de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira. Declaro que os estudos toxicológicos conduzidos e apresentados na petição matriz estão de acordo com os s internacionalmente reconhecidos e aceitos pela Declaro que a(s) cultura(s), a modalidade de uso, a modalidade de emprego, a modalidade de aplicação, a frequência de aplicação, a dose máxima, o intervalo de segurança e o Limite Máximo de Resíduo (LMR) estão em conformidade com a monografia e os parâmetros estabelecidos pela

17 Os Responsáveis declaram estar cientes de que as alterações no processo referente à petição matriz devem ser efetuadas também para o processo referente à petição simplificada, sob pena de cancelamento da decisão proferida, relativa a essa petição, caso a alteração não seja solicitada no prazo de 20 (vinte) dias após o da solicitação de alteração do produto Matriz. O Responsável da empresa detentora do registro da petição primária matriz declara que informará ao detentor do registro da petição primária simplificada toda alteração pós-registro determinada no art. 17 da Resolução-RDC XX. *Representante Legal da Empresa - petição matriz (nome completo e assinatura digital) CPF nº *Representante Legal da Empresa - petição primária simplificada (nome completo e assinatura digital) CPF nº *RECONHECER FIRMA