PROGRAMA SEMINÁRIO DE SAÚDE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

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1 PROGRAMA SEMINÁRIO DE SAÚDE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Q UA LIDA DE REG ULATÓ R I A R E G U L A Ç Ã O E V I G I L Â N C I A S A N I TÁ R I A : O P R O G R A M A D E M E L H O R I A D O P R O C E S S O D E R E G U L A M E N TA Ç Ã O D A A G Ê N C I A R E N A T O A L E N C A R P O R T O D I R E T O R D A A N V I S A São Paulo, 16 de outubro de 2013

2 REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA Vigilância Sanitária como política pública e regulação Política de Estado, integrante e indissociável do Sistema Único de Saúde (SUS) Constituição Federal Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90 e Lei 8.142/90) Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Lei 9.782/99) Plano Plurianual (PPA) e Plano Nacional de Saúde (PNS) Controle Social do SUS: Conferências e Conselhos de Saúde Objetivos da Regulação da Anvisa Proteção e promoção da saúde da população Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços

3 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Primeira Agência da área social no Brasil Criada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (quatorze anos) Autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde Coordenadora do SNVS (SUS) Instância colegiada de deliberação Estabilidade dos dirigentes, autonomia financeira e independência administrativa Metas de desempenho acordadas com o Ministério da Saúde e reguladas por meio de Contrato de Gestão Presença em todos os Estados e DF: 83 Postos de Vigilância Sanitária no Brasil.

4 Complexidade e Abrangência de Atuação AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

5 MISSÃO AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira. VISÃO Ser legitimada pela sociedade como uma instituição integrante do Sistema Único de Saúde, ágil, moderna e transparente, de referência nacional e internacional na regulação e no controle sanitário. VALORES Ética e responsabilidade como agente público Capacidade de articulação e integração Excelência na gestão Conhecimento como fonte para a ação Transparência Responsabilização

6 QUALIDADE REGULATÓRIA AGENDA DE QUALIDADE DA REGULAÇÃO Problemas mais comuns da regulação em geral Falta de clareza Complexidade e inconsistência Demasiadamente prescritiva Cria incentivos perversos como corrupção e rent seeking Se não é atualizada, com o tempo oferece fraco retorno Não é comunicada efetivamente Pobre administração regulatória, baixa articulação intragovernamental, interfederativa, sem transparência nem prestação de contas Implementação deficiente

7 QUALIDADE REGULATÓRIA POLÍTICA DE QUALIDADE DA REGULAÇÃO Qualidade regulatória se refere a um marco regulatório em que as regulações são: eficientes, em termos de custos efetivas, se têm um objetivo regulatório claro transparentes, na forma como são preparadas responsáveis, em relação a atuação dos reguladores e da proteção que oferecem à sociedade em seu conjunto

8 QUALIDADE REGULATÓRIA PROREG (Decreto n.º 6.062, de 16/03/2007) O Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para a Gestão em Regulação do Governo Federal Instituído em março de 2007 pela Casa Civil, em conjunto com o Ministério da Fazenda e com o Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão Participação das dez Agências Reguladoras e dos respectivos Ministérios Programa desenvolvido inicialmente com o apoio do Banco do Desenvolvimento Interamericano (BID) Proposta: aperfeiçoar a governança do sistema regulatório e a coordenação entre as instituições que participam do processo regulatório Visa a introdução de novos mecanismos para a responsabilização, participação e monitoramento da sociedade civil e em reforçar a qualidade da regulação de mercado

9 QUALIDADE REGULATÓRIA BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa (Portaria n.º 422, de 16/04/2008) Diretrizes: Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação Estratégias: Agenda Regulatória Guia de Boas Práticas Regulatórias Consultas e Audiências Públicas Análise de Impacto Regulatório (AIR) Revisão e consolidação da Legislação Sanitária Formação e qualificação para a atuação regulatória Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios Abertura do processo decisório

10 QUALIDADE REGULATÓRIA CONSULTAS PÚBLICAS (CP), RESOLUÇÕES DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) E INSTRUÇÕES NORMATIVAS (IN) PUBLICADAS PELA ANVISA - Período ( *) CP RDC IN *

11 QUALIDADE REGULATÓRIA CONSULTAS PÚBLICAS (CP), RESOLUÇÕES DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) E INSTRUÇÕES NORMATIVAS (IN) PUBLICADAS PELA ANVISA - Período ( *) CP RDC IN *

12 Aperfeiçoamento do Processo de Regulamentação da ANVISA Consulta Pública nº 13/2013 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

13 QUALIDADE REGULATÓRIA PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA CP nº 13/2013 Boas Práticas Regulatórias Processo: / Prazo para contribuições: 6 de maio a 4 de julho Regime de Tramitação: Comum Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira Área Responsável: Nureg Audiência Pública: 13 de julho Estágio da proposta: análise das contribuições recebidas

14 QUALIDADE REGULATÓRIA PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA CP nº 13/2013 Boas Práticas Regulatórias ETAPAS DO REGIME COMUM Iniciativa Despacho resumido Iniciativa e instrução simplificada Instrução e elaboração Instrução e elaboração Participação Social ETAPAS DO REGIME ESPECIAL Despacho completo Minuta Análise jurídica AIR nível 1 Análise Jurídica Consulta Pública Participação Social Instrução complementar Instrução complementar Deliberação final AIR nível 2 ou 3 Audiência Pública Grupo de trabalho Requerimento de informação, consulta dirigida Painel, seminário etc. Visita técnica, projeto-piloto Edital de chamamento Urgência Menor complexidade com baixo impacto para a sociedade Deliberação final AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

15 Agenda Regulatória

16 AGENDA REGULATÓRIA O QUE É AGENDA REGULATÓRIA? TRANSPARÊNCIA PREVISIBILIDADE PARTICIPAÇÃO É um conjunto de temas prioritários definidos pela Diretoria Colegiada da Anvisa para debater com a sociedade num determinado período. Foi criada como estratégia de interlocução com os diversos atores na perspectiva da melhoria da qualidade regulatória e do fortalecimento da transparência e do controle social sobre as ações de proteção da saúde no campo da regulação. Importância de uma Agenda! APERFEIÇOAMENTO DO PROCESSO REGULATÓRIO A regulação deve conciliar os objetivos de proteção da saúde e de desenvolvimento social e econômico do país. Regular no presente, de olho no futuro...

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18 AGENDA REGULATÓRIA Dezembro de 2012: Lançamento do DOCUMENTO ORIENTADOR da Agenda Regulatória da Anvisa O Alinhamento Estratégico representa a definição dos eixos e diretrizes que norteiam a atuação regulatória da Agência dentro do Ciclo Quadrienal ( ). Levantamento e análise de políticas, planos, programas e diretrizes de Governo, no campo de atuação da Saúde e da Vigilância Sanitária, identificando-se os principais aspectos de cada um deles que tenham interface com as competências da Anvisa.

19 DEFINIÇÃO DE OITO EIXOS ESTRATÉGICOS

20 DEFINIÇÃO DE OITO EIXOS ESTRATÉGICOS

21 AGENDA REGULATÓRIA AGENDA REGULATÓRIA BIÊNIO Ao final, deliberou-se pela publicação de 148 temas na Agenda Regulatória Biênio Agenda Regulatória Biênio foi publicada no D.O.U nº 185, terça-feira, 24 de setembro de 2013 A lista de temas está disponível também no portal da Anvisa (

22 AGENDA REGULATÓRIA PRÓXIMA ETAPA Diálogos Setoriais Reuniões presenciais* OBJETIVO Discutir com representantes da sociedade a priorização dos temas que compõem a Agenda Regulatória da Anvisa Biênio (*) O ano de 2013 corresponde ao período de transição. A fase de reuniões presenciais será realizada após a publicação da 1ª Agenda Regulatória Bienal ( ).

23 AGENDA REGULATÓRIA Diálogos Setoriais Reuniões presenciais* Esta etapa divide-se em duas fases: A primeira é uma fase preparatória: a Anvisa buscará obter avaliação interna e de entidades da sociedade sobre os 148 temas que compõem a Agenda Regulatória Biênio A avaliação será realizada com base em critérios de relevância e urgência, para subsidiar a priorização desses temas por parte da Agência (Consulta aberta entre os dias 30 de setembro a 29 de outubro) A segunda fase será a Reunião Presencial, aberta ao público, que acontecerá no final do mês de novembro

24 MATRIZ DE PRIORIZAÇÃO DE TEMAS - INTERNA AGENDA REGULATÓRIA

25 AGENDA REGULATÓRIA MATRIZ DE PRIORIZAÇÃO DE TEMAS - EXTERNA 30/09 a 29/10 Período para preenchimento do formulário eletrônico

26 Relevância AGENDA REGULATÓRIA MODELO DE APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS Alta Relevância/Baixa Urgência Alta Relevância/Alta Urgência Tema 145 Tema 12 Tema 2 Alto Esforço Baixa Relevância/Baixa Urgência Tema 67 Tema 36 Tema 25 Tema 122 Baixa Relevância/Alta Urgência Tema 15 Tema 137 Médio Esforço Baixo Esforço Urgência

27 Análise de Impacto Regulatório

28 ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO ALGUMAS DEFINIÇÕES DE ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (AIR) Ferramenta que auxilia na definição de problemas, na identificação e na análise dos prováveis benefícios, custos e efeitos de políticas públicas ou escolhas regulatórias, para oferecer previamente aos tomadores de decisão dados empíricos e elementos que permitam avaliar as opções e as consequências que suas decisões podem ter, a fim de que a ação governamental seja justificada e apropriada (OCDE, 2008). Ferramenta que pode auxiliar os reguladores a melhorar o processo de tomada de decisões, caracterizada por uma avaliação ex ante para análise dos possíveis efeitos de uma regulação ou política pública, bem sobre diferentes opções que tem para atuar (PROREG, 2010).

29 ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO NA ANVISA Análise da necessidade de determinada medida regulatória e dos possíveis efeitos que ela pode apresentar para a sociedade, além de auxiliar na identificação de diferentes alternativas de que dispõe a Agência para atuar. Os procedimentos de AIR serão adotados em três níveis diferenciados de análise, segundo complexidade e abrangência da matéria.

30 ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO

31 ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO IMPLANTAÇÃO GRADUAL DA AIR NA ANVISA 2006/2007 Benchmarking e redesenho de processos, padronização de fluxos, formulários e procedimentos (guia de boas práticas) 2008/2009 Implantação gradual (divulgação e treinamento para cultura institucional e realização de projetospiloto Níveis de abrangência e complexidade) 2010/2011 Conclusão da 1ª Etapa (AIR Nível 1) e execução de projetos-piloto da 2ª Etapa (AIR Nível 2) 2012/2013 Redesenho, aperfeiçoamento e simplificação do processo e consolidação do processo de implantação da AIR (Projetos-piloto de AIR Nível 3)

32 ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO Dimensões de AIR na Anvisa(*) cional GOVERNANÇA 0,4 0,6 INTERNACIONAL 0,4 0,6 0,2 Baixo Moderado Alto 0,8 0,2 Baixo Moderado Alto 0,8 0 Muito Baixo Muito Alto 1 0 Muito Baixo Muito Alto 1 cional ECONÔMICO 0,4 0,6 SOCIAL 0,4 0,6 0,2 Baixo Moderado Alto 0,8 0,2 Baixo Moderado Alto 0,8 Governança 0 Muito Baixo Muito Alto 1 0 Muito Baixo Muito Alto 1 Internacional OPERACIONAL 0,4 0,6 Econômico 0,2 Baixo Moderado Alto 0,8 Social Muito Baixo Muito Alto 0 1 (*) Em processo de desenvolvimento e validação.

33 Transparência e Participação Social

34 INICIATIVA REGULATÓRIA REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA Transparência, previsibilidade e participação A divulgação das Iniciativas de Atuação Regulatória representa um novo mecanismo adotado pela Anvisa para dar transparência ao processo de regulação sanitária desde o seu início. No despacho é possível identificar a área responsável pela proposta no âmbito da Agência, o Diretor Relator da matéria e o regime de tramitação, que define as etapas que o processo irá percorrer até sua deliberação final pela Diretoria Colegiada. Os despachos de iniciativas são publicados no DOU e permanecem disponíveis no portal da Anvisa. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

35 INICIATIVA REGULATÓRIA Desde agosto de 2012 todas as Propostas de Atos Normativos a serem elaborados pela Anvisa são aprovadas pela Dicol e publicadas no D.O.U., na forma de Despachos do Diretor Presidente Mecanismo de TRANSPARÊNCIA e PREVISIBILIDADE Disponibilização no Portal da Anvisa e acompanhamento constante pelo Nureg/Direg

36 INICIATIVA REGULATÓRIA

37 CONSULTA PÚBLICA FOLHA DE ROSTO DE CONSULTAS PÚBLICAS Melhoria da qualidade das informações disponibilizadas no Portal da Anvisa:

38 CONSULTA PÚBLICA Transparência dos resultados ACESSO EM TEMPO REAL ÀS CONTRIBUIÇÕES RECEBIDAS

39 TRANSPARÊNCIA E PARTICIPAÇÃO SOCIAL REUNIÕES PÚBLICAS DA DIRETORIA COLEGIADA Portaria n.º 606, de 24 de abril de 2012 Incorporação de novas regras para o processo decisório da Agência (Portaria n.º 136, de 2011) Parte da estratégia de mudanças implantadas na Agência para dar publicidade às suas decisões e ampliar a participação da sociedade Matérias de caráter normativo serão apreciadas em reuniões abertas ao público (tendência). Primeira reunião pública (15 de fevereiro de 2011) Quase nove mil internautas acompanharam a primeira reunião aberta ao público pela página da Anvisa, além das 250 pessoas presentes no auditório na sede em Brasília. Atualmente são realizadas reuniões mensais, também com transmissão pela internet.

40 OBRIGADO! Regulação é bem estar social! Sítio eletrônico Central de Atendimento Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil. O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados. Fale Conosco Correio Eletrônico regulacao@anvisa.gov.br Atendimento Eletrônico