que confere maior transparência e previsibilidade da atuação regulatória sobre assuntos de determinados temas prioritários, num determinado período

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2 Instrumento de planejamento regulatório que confere maior transparência e previsibilidade da atuação regulatória sobre assuntos de determinados temas prioritários, num determinado período definidos a partir de problemas que indicam a necessidade de atuação regulatória com o objetivo de contribuir com o aprimoramento do marco regulatório em vigilância sanitária por REGULAMENTAÇÃO OU por ALTERNATIVAS À REGULAÇÃO TRADICIONAL Análise de Impacto Regulatório Gestão do Estoque Regulatório da Anvisa

3 Modelo de gestão e etapas da AR 2017/2020 CICLO PDCA Revisar Planejar Monitorar Executar

4 Estrutura da AR 2017/2020 Dimensão Estratégica Alinhamento Estratégico Documento Orientador Dimensão Tática Agenda Regulatória Temas da Agenda Regulatória Temas da Agenda Regulatória Processos Regulatórios Processos Regulatórios

5 Alinhamento Estratégico 12 Diretrizes Estratégicas gerais a todos os temas da AR 2017/2020 Organizados em 5 dimensões Fonte para priorização de temas (evidência) Atuação coordenada no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Participação, transparência, previsibilidade Promoção do desenvolvimento socioeconômico Promoção das Boas Práticas Regulatórias Priorizar e desenvolver temas da Agenda Regulatória da Anvisa para aperfeiçoamento do marco regulatório sanitário.

6 Organização do estoque em Biblioteca de Temas Distribuição dos atos normativos em temas de atuação regulatória Temas gerais Descrevem assuntos sujeitos à atuação regulatória da Anvisa. Basicamente é em que (produtos, estabelecimentos e serviços) e como (regularização, fiscalização, monitoramento, etc)... a Agência atua. Construção com base na Cadeia de Valor do Planejamento Estratégico 2015/2019 Diálogos internos e setoriais voltados a detecção de problemas regulatórios Agenda Regulatória Fluxo/Ciclo de regulamentação Diagnóstico Tratamento

7 Diálogos Internos e Diálogos Setoriais Consultas aos agentes internos e externos em paralelo Temas da Agenda Regulatória Análise de problemas relacionados ao marco regulatório Priorização de temas da AR 15/16 em andamento Processos Regulatórios 106 dias de prazo para consulta

8 Diálogos Internos e Diálogos Setoriais 1168 relatos de problemas por pessoas externas à Anvisa 46% dos relatos Alimentos Serviços de saúde 77% dos relatos Cosméticos Medicamentos Processos Regulatórios

9 397 temas de atuação mapeados e organizados em Bibliotecas 26 novos temas com relatos de problemas (Diálogos Setoriais) Processo de priorização de temas AR 2017/2020 AR 2017/ temas 257 temas Com relatos de problemas (Diálogos Internos e Setoriais) 283 temas Seleção de prioridades: Análise de multicritério; Análise de mérito; Priorização GUT. Banco de temas 73 temas

10 + Análise de multicritério Classificação dos temas por filtros de criticidade (dimensões e grupos de critérios de criticidade). DIMENSÕES DETERMINAÇÕES/ RECOMENDAÇÕES Lei ou decreto CONVERGÊNCIA E COERÊNCIA REGULATÓRIAS CONVENIÊNCIA INTERESSE/ DEMANDA Determinações judiciais/de órgãos de controle Determinações /Recomendações de órgãos de controle Compromissos internacionais Regulamentações de outros Órgãos ou Entidades Atualizações Periódicas Proposta regulatória com minuta de CP em avaliação do Diretor Relator Unidade responsável pelo tema Consulta Interna VISAs e LACENS Sociedade GRUPO 1: Temas com determinações/ recomendações GRUPO 2: Temas que necessitam de convergência internacional ou coerência nacional GRUPO 3: Temas que possuem atualizações periódicas ou já possuem propostas de minuta GRUPO 4: Temas em que a unidade responsável identificou problemas e que possuem interesse de algum outro segmento GRUPO 5: Temas em que a unidade responsável identificou problemas, mas não foi identificado interesse por nenhum segmento GRUPO 6: Temas em que foram identificados problemas na Consulta Interna ou Consulta Dirigida, mas as áreas técnicas não apontaram GRUPO 7: Temas em que foram identificados problemas apenas nos Diálogos Setoriais GRUPO 8: Temas em que não foram identificados problemas - FILTROS DE CRITICIDADE

11 INSUMOS Banco de Temas da AR 2017/2020 Monitoramento dos temas da AR 2017/2020 Ferramenta de consulta permanente de problemas no marco regulatório (Portal) Atualização ordinária Atualização ordinária com periodicidade anual

12 Atualização extraordinária Inclusão de temas na AR 2017/2020, a qualquer tempo e somente motivada pelos casos: 1. publicação de lei ou decreto que vincule a atuação regulatória da Anvisa; 2. publicação de atos normativos de outros órgãos ou entidades da esfera federal, que demandem atuação regulatória da Anvisa; 3. compromissos internacionais assumidos pela Anvisa; 4. determinações judiciais ou de órgãos de controle externo da administração pública; 5. recomendações de órgãos de controle externo da administração pública; 6. necessidade de enfretamento de problemas de alto grau de urgência, gravíssimos e com tendência de piorar caso nenhuma ação seja tomada até a atualização ordinária da AR; 6.1 para os casos enquadrados conforme o item 6, a cada tema incluído de forma extraordinária deverá haver a exclusão de outro tema da Agenda Regulatória 2017/2020 referente ao mesmo macrotema (One in one out); 7. classificação de novos temas como de Atualização Periódica, conforme prévia deliberação da Diretoria Colegiada.

13 Lista Preliminar AR 2017/2020

14 Lista de Temas da AR 2017/ Macrotemas 127 temas Temas transversais PAF Agrotóxicos Alimentos Cosméticos Insumos Farmacêuticos Medicamentos Produtos para a Saúde Saneantes Sangue, tecidos, células e órgãos Tabaco Farmacopeia Laboratórios Analíticos Serviços de Interesse à Saúde Serviços de Saúde Legenda: PAF - PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGÁRIOS

15 Lista Preliminar AR 2017/ Temas de Atualização Periódica 86 temas com processos regulatórios em andamento 32 temas sem processos regulatórios 86 temas com processos regulatórios em andamento 131 processos regulatórios em andamento 126 Temas gerais 70 processos regulatórios estão em 61 processos regulatórios estão em FASE AVANÇADA (minuta de CP pronta) FASE INICIAL (instrução e elaboração)

16 20% temas com determinações e recomendações 66% temas priorizados ou com problemas relatados pela sociedade Lista Preliminar AR 2017/2020 Temas gerais 127 Destaques para temas com demanda social e que constam na AR 17/20 Programa de controle de alergênicos Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e. Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL) Rotulagem de alimentos Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais Regularização e requisitos técnicos gerais para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Registro, pós-registro, ou notificação de medicamentos Reprocessamento de produtos para a saúde Requisitos sanitários para prestação de serviços de diálise

17 Priorização de temas pela Diretoria Colegiada Avaliação pelos Diretores do grau de gravidade, urgência e tendência do problema relacionado aos temas da lista da AR 2017/2020 Método GUT Técnica aplicada para avaliar Gravidade, Urgência e Tendência e priorizar os temas entre si dentro de um mesmo macrotema; Todos os temas da AR 2017/2020 são prioritários, entretanto existem diferentes graus de prioridade entre eles; Os temas com Atualização Periódica não foram objeto de priorização pela GUT. URGÊNCIA Escala de pontuação se 1 U < 2,5 se 2,5 U 4 se 4 < U 5 RELEVÂNCIA Escala de pontuação se 1 R < 2,5 se 2,5 R 4 se 4 < R 5 (U+T=Relevância) Interpretação BAIXA MÉDIA ALTA Interpretação BAIXA MÉDIA ALTA

18 Relevância Baixa Média Alta Priorização de temas pela Diretoria Colegiada Relevância Baixa Média Alta Matriz GUT Lista AR 2017/2020 (n = 117) Atualizações Periódicas não são objeto de priorização Alta Relevância Alta Relevância Alta Relevância Baixa Urgência Média Urgência Alta Urgência 1 temas 23 temas Média Relevância Baixa Urgência Média Relevância Média Urgência Média Relevância Alta Urgência 70 temas 15 temas Baixa Relevância Baixa Urgência Baixa Relevância Média Urgência Baixa Relevância Alta Urgência 5 temas 3 temas Baixa Média Alta Urgência Baixa Média Alta Urgência

19 1º 2º 3º 4º 5º 6º 7º 8º 9º Temas Transversais Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial (AE) Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF) Peticionamento e arrecadação de taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS) Procedimentos de recurso administrativo Regularização do cultivo de plantas controladas Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolos de documentos no âmbito da Anvisa Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL) Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária 10º 11º Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las 12º Notificação e recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes de medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmácias 13º 14º AP AP AP AP Boas práticas regulatórias no âmbito da Anvisa Comunicação das empresas sobre roubo, furto ou extravio de produtos sujeitos à vigilância sanitária Controle da talidomida e medicamentos que a contenham Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial 18 Temas Atualização da lista medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle específico

20 PAF 7 Temas 1º 2º 3º 4º 5º 6º 7º Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária Procedimentos para importação em caráter excepcional Procedimentos para importação e exportação de hemoderivados Certificação sanitária de portos, aeroportos e fronteiras Vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras (COV) Vigilância em saúde a bordo de navios, plataformas e instalações de apoio offshore Procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de canabidiol em associação com outros canabinóides

21 Agrotóxicos 13 Temas 1º 2º 3º 4º 5º 6º 7º Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo 2,4-D Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo tiram Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo abamectina Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo glifosato Revisão do regulamento técnico para o ingrediente ativo acefato em decorrência de sua reavaliação toxicológica Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e afins Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos 8º 9º Avaliação do risco ocupacional e dietético de agrotóxicos Bula e rotulagem de agrotóxicos 10º Critérios para a realização de estudos de resíduos e estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) de agrotóxicos para fins de registro de agrotóxicos 11º Lista de componentes de agrotóxicos 12º Pós-registro de agrotóxicos 13º Rastreabilidade de alimentos in natura

22 Alimentos 15 Temas 1º 2º 3º 4º 5º 6º 7º 8º Requisitos sanitários para suplementos alimentares Requisitos para uso de gordura trans industrial em alimentos Rotulagem de alimentos Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal Contaminantes em alimentos Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens 9º Programa de controle de alergênicos em alimentos 10º Requisitos sanitários para produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos 11º Materiais em contato com alimentos 12º Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos 13º Padrões microbiológicos em alimentos 14º Promoção comercial e publicidade de alimentos AP Novos ingredientes, inovações tecnológicas e atualização de listas em alimentos e embalagens

23 Cosméticos 1º 2º Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar 10 Temas 3º Cosmetovigilância 4º 5º 6º 7º 8º 9º Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Requisitos técnicos gerais para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Regularização de protetores solares Regularização de substâncias em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Parâmetros para controle microbiológico de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Regularização de repelentes de insetos) 10º Regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal

24 Insumos Farmacêuticos 2 Temas 1º 2º Boas práticas de fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos Registro e notificação de insumos farmacêuticos

25 Medicamentos 16 Temas 1º Registro, pós-registro e notificação de medicamentos Registro, pós-registro de medicamentos dinamizados 2º Farmacovigilância 10º Registro e notificação de gases medicinais 11º Registro e pós-registro de produtos biológicos 3º 4º 5º 6º 7º 8º Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano Registro de produtos radiofármacos Bula e rotulagem de medicamentos 9º 12º Registro e pós-registro de extratos e produtos alergênicos para fins de diagnóstico ou terapêutico 13º Promoção comercial e publicidade de medicamentos 14º 15º AP Registro e pós-registro de medicamentos produzidos mediante parcerias de desenvolvimento produtivo de tecnologias estratégicas definidas pelo Ministério da Saúde Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de gases medicinais Medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada

26 Produtos para saúde 11 Temas 1º 2º 3º 4º 5º 6º Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde Reprocessamento de produtos para a saúde Regularização de dispositivos médicos fabricados sob medida Monitoramento do mercado de produtos para saúde Registro nacional de implantes (RNI) em hospitais públicos e privados Rastreabilidade de produtos médicos 7º 8º 9º Certificação de qualidade de próteses de quadril Boas práticas de fabricação de bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes Regularização de software como dispositivo médico 10º Regularização de implantes ortopédicos AP Certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC)

27 Saneantes 5 Temas 1º 2º 3º 4º AP Registro e notificação de produtos saneantes Regularização de alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio Regularização de álcool etílico como saneante Regularização de produtos saneantes desinfestantes Conservantes permitidos para produtos saneantes

28 Sangue, tecido, células e órgãos 8 Temas 1º Produtos de terapias avançadas: terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica à base de células 2º 3º 4º 5º 6º 7º 8º Bancos de células e tecidos germinativos (BCTG) Serviços de hemoterapia Implantação do Sistema Nacional de Biovigilância Transporte de material biológico humano, sangue e seus componentes Centros de processamento celular Triagem laboratorial de doadores de órgãos para transplante Bancos de tecidos humanos

29 Tabaco 3 Temas 1º 2º 3º Regularização de novos tipos de produtos fumígenos Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco Promoção comercial de produtos fumígenos derivados do tabaco nos pontos de venda

30 Farmacopeia 3 Temas 1º Boas práticas farmacopeicas 2º AP Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos Compêndios da Farmacopeia Brasileira (monografias e DCBs)

31 Laboratórios analíticos 4 Temas 1º 2º 3º 4º Credenciamento de laboratórios analíticos Requisitos sanitários para amostras e análises laboratoriais de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária Requisitos para funcionamento de laboratórios analíticos Organização da rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde (REBLAS)

32 Serviços de interesse à saúde 2 Temas 1º 2º Requisitos sanitários para prestação de serviços de embelezamento Requisitos sanitários para o funcionamento dos estabelecimentos de educação infantil

33 Serviços de saúde 1º 2º 3º 4º 5º 6º 7º 8º 9º Requisitos sanitários para funcionamento de serviços de vacinação Requisitos sanitários para prestação de serviços de diálise Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde Gerenciamento de resíduos em serviços de saúde Requisitos sanitários para funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial Boas práticas para o processamento de produtos para saúde Boas práticas em farmácias e drogarias Requisitos sanitários para prestação de serviços de radiodiagnóstico Boas práticas para prevenção e controle de infecções relacionadas à assistência à saúde 9 Temas

34 Banco de Temas da AR 2017/2020 Banco de Temas da AR Macrotemas 73 temas que ficam na espera para serem revisitados na atualização anual TEMAS TRANSVERSAIS PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS AGROTÓXICOS ALIMENTOS COSMÉTICOS INSUMOS FARMACÊUTICOS MEDICAMENTOS PRODUTOS PARA A SAÚDE SANEANTES SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS TABACO FARMACOPEIA LABORATÓRIOS ANALÍTICOS SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE SERVIÇOS DE SAÚDE Legenda: PAF - PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGÁRIOS

35 Processos com indicativo de arquivamento Procedimentos de Petições Submetidas à Análise pelos Setores Técnicos; Regimento Interno da Comissão de Ética da Anvisa, estabelecendo normas de composição, de funcionamento e de rito processual, delimitando competências, atribuições, procedimentos e outras providências; Nomenclatura de Dispositivos Médicos Prioritários; Promoção da Saúde nos aeroportos de controle sanitário instalados em território nacional, aeronaves e outros meios de transporte de interesse sanitário que por eles transitem (Banco de temas); Bulas Magistrais para medicamentos manipulados; Vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço de medicamentos Proposta de autorização de uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), dos imunossupressores tacrolimo, sirolimo e everolimo para indicações distintas das aprovadas no registro, nos termos do art. 21 do Decreto nº 8.077/2013.

36 Itens para deliberação da Diretoria Colegiada (ROP 28/11/2017) 1. Lista de temas da AR 2017/2020; 2. Banco de temas da AR 2017/2020; 3. Indicativo de arquivamento de processos de regulamentação; 4. Critérios para Atualização extraordinária da AR 2017/2020.

37 Grata pela atenção! Telma Caldeira GPROR/GGREG/DIREG Acompanhe o andamento da Agenda Regulatória da Anvisa pelo portal: Equipe técnica da Agenda Regulatória 2017/2020 João Cerutti Tatiana Rabelo Renata Assis Michelle dos Reis