A mais um CURSO realizado pela

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2 A mais um CURSO realizado pela

3 Aqui tem qualificação de Verdade!

4 CONTROLE INTERNO Vigilância Sanitária Municipal Capacitação Técnica (Módulo 1)

5 Sueli Preidum de Almeida Coutinho

6 PERÍODO 09h00 X 12h00 24/09/ :00 às 12:00

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8 Por gentileza DESLIGAR OS CELULARES!!!

9 As atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Lei Federal nº 5.991, de 17/12/1973, que trata do controle sanitário de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos Lei Federal nº 6.360, de 23/09/1976, que dispõe sobre as normas da Vigilância Sanitária para esses produtos. Essa legislação foi sendo regulamenta nesses anos pelos seguintes Decretos Federais nºs: , de 05/01/1977, 3.961, de 10/10/2001 e de 14/08/2013.

10 Medicamentos - Lei Federal nº 5.991/73 - Lei Federal nº 6.360/76

11 Medicamentos Site da ANVISA para consulta da legislação - Regulação Sanitária / Assuntos de interesse / Legislação Sanitária / Assuntos de interesse / Legislação por macrotema PESQ_CONSULTA.CFM Saúde Legis Sistema de Legislação da Saúde

12 Medicamentos Autorização de Funcionamento de Empresas AFE - Habilita a empresa a funcionar em todo o território nacional a partir de sua publicação em Diário Oficial da União.

13 Medicamentos Autorização de Funcionamento de Empresas AFE Para cada tipo de empresa a ANVISA definiu uma lista de documentos necessários específica, e também atender aos requisitos abaixo: -indicação da atividade industrial respectiva; -apresentação do ato constitutivo, contando expressamente as atividades a serem exercidades e o representante legal da mesma; -indicação dos endereços da sede, dos estabelecimentos destinados à industrialização, dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes; -natureza e espécie dos produtos; -comprovação da capacidade técnica e operacional; -indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números de inscrição nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.

14 Medicamentos Autorização de Funcionamento de Empresas AFE Tipo de Empresa Legislação / documentos Indústria e outras empresas Portaria nº 114/94 e a Instrução Normativa nº 01/94 Observação Indústrias farmacêuticas e Industrias Produtoras de Soluções Parenterais de Grande Volume deverão observar o disposto na Resolução nº 327 de 22/07/99, que institui o Roteiro Sucinto de Inspeção.

15 Medicamentos Autorização de Funcionamento de Empresas AFE Tipo de Empresa Legislação / documentos Importadoras de medicamentos Portaria nº 114/94, Instrução Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº 185/99 Observação Distribuidoras de produtos farmacêuticos Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº 802/98 (versão republicada em 31/12/1998)

16 Medicamentos Autorização de Funcionamento de Empresas AFE Tipo de Empresa Legislação / documentos Observação Transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº de 29/12/98 - A AFE é extensiva a todos os estabelecimentos da empresa; - observar o disposto na Resolução nº 329 de 22/07/99, que institui o Roteiro de Inspeção específico

17 Medicamentos Autorização de Funcionamento de Empresas AFE Tipo de Empresa Legislação / documentos Alteração na AFE Devem ser apresentados apenas os documentos relevantes para a solicitação pleiteada. Observação Mudança de CGC ou CNPJ por fusão, cisão ou incorporação não é considerada uma Alteração de Funcionamento de Empresa e sim uma nova AFE conforme Resolução RDC Nº 23 de 06/02/03. Cancelamento na AFE - Formulário de Petição em 02 vias; - Justificativa do cancelamento; - cópia da publicação da AFE

18 Medicamentos AUTORIZAÇÃO ESPECIAL AE É uma lincença concedida para Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) para as empresas, órgãos e instituições sujeitas à Vigilância Sanitária que utilizem no seu processo de produção e de trabalho as substâncias constantes das listas anexas na Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/98, que trata do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. As Autoridades Sanitárias nas três esferas de governo terão o prazo máximo de 60 (sessenta) dias para análise da documentação e inspeção para verificação e comprovação da capacidade técnica, legal e /ou operacional.

19 Medicamentos AUTORIZAÇÃO ESPECIAL AE O Relatório Técnico elaborado pela Autoridade local após a inspeção é o documento que subsidiará o Ministério da Saúde para a concessão ou não das atividades requeridas, devendo ser fundamentado e conclusivo no que se refere a capacidade técnica, operacional e ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Manipulação, Distribuição e Transporte.

20 Medicamentos AUTORIZAÇÃO ESPECIAL AE Artigo 8º define que ficam isentas da Autorização Especial as seguintes empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas: -Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto de seu Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional; -Órgãos de Repressão a Entorpecentes; -Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto de seu Regulamento Técnico unicamente com finalidade diagnóstica; -Laboratórios de Referência que utilizem sustâncias objeto de seu Regulamento Técnico na realização de provas análiticas para identificação de drogas

21 Medicamentos AUTORIZAÇÃO ESPECIAL AE As questões relacionadas ao comércio dessas substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial estão contempladas no Capítulo III da Portaria nº 344/98, definindo as obrigações das empresas importadoras e exportadoras junto à SVS/MS.

22 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do Registro do Correlatos Entende-se por Produtos para a Saúde aqueles utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.

23 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do Registro do Correlatos Entre as atividades desempenhadas pela ANVISA relativas a esse tema estão a autorização de funcionamento e verificação de boas práticas de fabricação, bem como o cadastro, registro, a fiscalização e o monitoramento pós-mercado desses produtos. Além disso, são elaboradas normas que estabelecem regras e padrões para a garantia da qualidade e segurança dos produtos.

24 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do Registro do Correlatos Definições de Produtos para a Saúde Equipamento de diagnóstico: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico.

25 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do Registro do Correlatos Definições de Produtos para a Saúde Equipamento de terapia: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico, destinados a tratamento patologias, incluindo a substituição ou modificação da anatomia ou processo fisiológico do organismo humano.

26 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do Registro do Correlatos Definições de Produtos para a Saúde Equipamento de apoio médico-hospitalar: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.

27 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do Registro do Correlatos Definições de Produtos para a Saúde Materiais e artigos descartáveis: São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo.

28 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do Registro do Correlatos Definições de Produtos para a Saúde Materiais e artigos implantáveis: São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo serem removidos unicamente por intervenção cirúrgica.

29 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do Registro do Correlatos Definições de Produtos para a Saúde Produtos para diagnóstico de uso "in-vitro": São reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletadas do organismo humano..

30 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes A Vigilância Sanitária para os Cosméticos, tem por objetivo garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros e de qualidade. Nesse sentido a ANVISA é responsável pela autorização de funcionamento, verificação de boas práticas de fabricação, fiscalização, monitoramento pós mercado, bem como pela autorização de comercialização de artigos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, mediante a concessão de registro ou notificação.

31 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Conforme a RDC 211/05, entende-se por Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.

32 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes A legislação define como Saneantes os produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais) e são amplamente utilizados pela população, nele compreendidos: - os intecidas, - os raticidas, - os desifetantes, e - os detergentes.

33 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Autorização de Funcionamento de Empresas AFE para Produtos de Saúde, Cosméticos e Saneantes RDC nº 16/2014, que em seu Artigo 3º, Paragrafo único, estabelece que a AFE é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades descritas no caput com produtos para saúde. Desta forma, a empresa que não tiver a autorização de funciamento fica sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.

34 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Autorização de Funcionamento de Empresas AFE para Produtos de Saúde, Cosméticos e Saneantes Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na Seção I, doartigo 12 ao Artigo 18. Importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores, exportadores e fracionadores, deverão apresentar informações gerais e cumprir os seguintes requisitos técnicos, dispostos no Artigo 28 da RDC:

35 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Autorização de Funcionamento de Empresas AFE para Produtos de Saúde, Cosméticos e Saneantes Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18. a) existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica necessários e em condições adequadas à finalidade a que se propõem, incluindo qualificações e calibrações;

36 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Autorização de Funcionamento de Empresas AFE para Produtos de Saúde, Cosméticos e Saneantes Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18. b) existência de recursos humanos qualificados e devidamente capacitados ao desempenho das atividades da empresa ou estabelecimento, incluindo, no caso de importadora de medicamentos, a garantia da qualidade dos medicamentos, a investigação de desvio de qualidade e demais atividades de suporte;

37 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Autorização de Funcionamento de Empresas AFE para Produtos de Saúde, Cosméticos e Saneantes Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18. c) condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação ou alteração de suas características;

38 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Autorização de Funcionamento de Empresas AFE para Produtos de Saúde, Cosméticos e Saneantes Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18. c) condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação ou alteração de suas características;

39 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Autorização de Funcionamento de Empresas AFE para Produtos de Saúde, Cosméticos e Saneantes Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18. d) procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação, controles de estoque e armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou recolhidos;

40 Alguma indagação:

41 A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos Conforme disposto na Lei Federal nº 8.080/90, a fiscalização e a inspeção de alimentos, água e bebidas para consumo humano é uma dos objetivos e ação incluida no campo do Sistema Único de Saúde SUS.

42 A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos Na área de alimentos, compete a Anvisa coordena, supervisionar, controlar e realizar atividades de regulamentação, registro, avaliação de risco, comunicação, monitoramento e fiscalização, verificação de boas práticas de fabricação de alimentos, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, embalagens, contaminantes, medicamentos veterinários, microbiologia e rotulagem.

43 A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos Objetivo: proteger e promover a saúde da população diante dos novos riscos à saúde trazidos pela crescente complexidade da cadeia produtiva de alimentos. A Atuação da Anvisa no setor de alimentos é compartilhada com outros órgãos federais e com Estados e Municípios, que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

44 A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos As ações de Vigilância Sanitária Estadual na área de alimentos estão previstas na - Lei Estadual nº , de 23/11/2001, no seu Artigo 38, e - Decreto Estadual nº 5.711, de 05/05/2003

45 A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos princípais atribuições da Vigilância Sanitária de Alimentos: - a fiscalização para a liberação de licença sanitária - o atendimento de denúncias; - a investigação de surtos alimentares; - a coleta de alimentos; - a análise de rotulagem de alimentos; e - as atividades educativas.

46 A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos Paraná - Programa Estadual de Qualificação da Vigilância em Saúde do Estado do Paraná VIGIASUS, através da Resolução SESA nº 150, de 27 de fevereiro de 2013.

47 A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos VIGIASUS Elenco Cadastrar os estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária Realizar Inspeção Sanitária nos estabelecimentos do grupo 1 Dos 60 tipos de estabelecimentos no Grupo 1, 10 são específicos da Vigilância de Alimentos Realizar coleta de amostras para monitoramento da qualidade de produtos de interesse à saúde (alimentos, medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes, produtos para a saúde) Realizar ações do Programa Leite das Crianças

48 A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos VIGIASUS Elenco Realizar Inspeção Sanitária nos estabelecimentos do grupo Dos 60 tipos de estabelecimentos no Grupo 1, 10 são específicos da Vigilância de Alimentos Elaborar e enviar relatórios de inspeção ou roteiros de inspeção dos estabelecimentos do grupo 2, conforme pactuação

49 A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos VIGIASUS Elenco Realizar Inspeção Sanitária nos estabelecimentos do grupo 3 Dos 27 tipos de estabelecimentos no Grupo 3, 2 são específico da Vigilância de Alimentos.

50 A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de Alimentos VIGIASUS estabelecimentos específicos e prioritários para a área de Alimentos: Grupo 1 Elenco 1 = Açougue, Bar, Cantina com até 350 refeições por dia, Comércio varejista de alimentos, incluindo feiras livres, Indústria de alimentos (agricultura familiar, produtor rural ou microempreendedor individual MEI), Lanchonete, Padaria, Mercado, - Restaurante com até 350 refeições por dia, Supermercado e Hipermercado Grupo 2 Elenco 2 = Serviço de Buffet, Cantina, acima de 350 refeições por dia, Cozinha industrial - Distribuidora de alimentos (comercialização, fracionamento ou acondicionamento de alimentos), Restaurante acima de 350 refeições por dia, Transportadora de Alimentos Grupo 3 Elenco 3 = Indústria de embalagens de alimentos, Indústria de alimentos

51 Parabéns! Você acaba de se qualificar!

52 Obrigado pela atenção!

53 Aqui tem qualificação de Verdade!

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