[Este texto não substitui o publicado no DOU]

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1 [Este texto não substitui o publicado no DOU] MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 198, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017 DOU de 28/12/2017 [Página 59] Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, e Considerando a exigibilidade da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) conforme disposto no art. 23, caput, 1º, 2º, 3º e 4º, associado ao Anexo II, itens 1.2, 2.2 e 6.2, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com alterações estabelecidas pela Medida Provisória nº , de 23 de agosto de 2001; Considerando as disposições gerais da tributação, do fato gerador e da isenção tributária, conforme disposto nos arts. 3º, 97, inc. VI, 111, inc. II, 114 e 176 do Código Tributário Nacional; Considerando o poder de autotutela da Administração pública, consoante estabelecido nas Súmulas nº 346 e 473 do Supremo Tribunal Federal STF e no art. 53 da Lei nº 9.784/1999, e

2 Considerando a atualização monetária dos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) estabelecida no art. 8º da Lei , de 08 de dezembro de 2015, resolve Adotar esta Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de dezembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: Art. 1º Excluir, por nulidade, com efeito retroativo, os itens 1.8, 1.8.1, e da Tabela do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 222, de 28 de dezembro de Art. 2º Os itens 1.2.1, 2.3, 6.3 e 6.4, constantes da Tabela do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 2006, passam a vigorar com a seguinte redação: Item Descrição do Fato Gerador Alteração ou inclusão no registro 2.3 Cancelamento e reconsideração de indeferimento de registro 6.3 Alteração, inclusão ou isenção de registro 6.4 Cancelamento e reconsideração de indeferimento de registro Art. 3º Incluir na Tabela do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 2006, os itens a seguir especificados, em conformidade com os fatos geradores estabelecidos nos itens 1.2 e 6.2 do Anexo II da Lei 9.782/1999, conforme valores atualizados monetariamente pela Portaria Interministerial MF-MS nº 45, de 27 de janeiro de 2017: TABELA DE DESCONTOS DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Itens Descrição do Fato Gerador Identificador do produtotipo de empresa Fato Valor em R$ 1,00 (DV)Grupo I

3 Gerador Grande Grupo II Grande Grupo III Média Grupo IV Média Pequena Micro Empresa Isenção de registro de Alimentos , , , ,73 351,43 175, Isenção de registro de saneantes , , , ,73 351,43 175,72 Art. 4º Definir que a regularização, perante a Anvisa, de produtos sob o regime de Notificação/Cadastro se conforma com o fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária TFVS correspondente à isenção de registro, conforme categoria específica, consoante estabelecido na Tabela do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222/2006. Art. 5º Excluir do Anexo I daresolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 2006, os fatos geradores relativos à renovação de autorização de funcionamento comum e especial, especificados nos itens 3.3, 3.3.1, 3.3.2, 3.3.3, 3.3.4, 3.3.5, 3.3.6, 3.3.7, 3.3.8, 3.3.9, 3.4, 3.4.1, 3.4.2, 3.4.3, 3.4.4, 3.4.5, 3.4.6, 3.4.7, 3.4.8, , , , , por força do disposto no art. 99 da Lei /2014 e art. 128 da Lei n /2015. Art. 6º Os valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária atualizados nos Anexos I e II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 2006, vigoram a partir da publicação da Lei nº , de 8 de dezembro de 2015, nos termos do art. 6º da Portaria Interministerial MF-MS nº 45, de 27 de janeiro de Art. 7º Os Anexos I e II da Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 222, de 2006, passam a vigorar nos termos do presente Anexo. Art. 8º Fica excluído o art. 52 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

4 JARBAS BARBOSA DA SILVA JR. ANEXO I ITENS. TABELA DE DESCONTOS DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA IDENTIFICADOR DO DESCRIÇÃO DO FATO GERADOR TIPO DE EMPRESA PRODUTO Fato Gerador (DV) GRUPO I GRANDE GRUPO II GRANDE GRUPO III MÉDIA GRUPO IV MÉDIA PEQUENA MICRO EMPRESA R$ R$ R$ R$ R$ R$ 1 Alimentos Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebida, águas. envasadas e embalagens recicladas Registro de alimentos , , , , ,74 531, Registro de aditivos alimentares , , , , ,74 531, Registro de bebidas e águas envasadas , , , , ,74 531, Registro de embalagens recicladas , , , , ,74 531, Registro único de produto , , , , ,74 531, Alteração, inclusão ou isenção no registro Alteração ou inclusão no registro , , , ,73 351,43 175, Alteração de rotulagem ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO Isenção de registro de alimentos , , , ,73 351,43 175, Revalidação ou renovação de registro Revalidação ou renovação de registro , , , ,46 957,37 478, Certificação de boas práticas de fabricação

5 para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de. alimentos No País e Mercosul Edição n 163 São Paulo, 28 de dezembro de 2017 Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha. de , , , , , ,68 produção ou comercialização para indústrias de alimentos Outros países , , , , , , Certidão, atestado e demais atos declaratórios Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando. não se tratar de atividade voltada , , , ,73 351,43 175,72 para exportação Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO exportação 1.6 de documento de documento quando não se tratar de , , , ,73 351,43 175,72 atividade voltada para exportação de documento quando se tratar de atividade ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO voltada para exportação 1.7 Cancelamento de registro de produto Cancelamento de registro de produto NI NI NI NI NI NI 1.8 EXCLUÍDO EXCLUÍDO 1.9 Anuência para veicular Publicidade contendo

6 alerta à população,. no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições , , , , ,90 886, indicados pela autoridade sanitária Cosméticos Registro de cosméticos Registro de produtos cosméticos , , , ,40 488,10 244, Alteração, inclusão ou isenção no registro Alteração ou inclusão no registro , , , ,73 351,43 175, Alteração de rotulagem para produto de grau de risco II ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO Isenção de registro , , , ,73 351,43 175, Cancelamento e reconsideração de indeferimento de registro Cancelamento de registro do produto NI NI NI NI NI NI Cancelamento da tonalidade a pedido para produto de grau de risco II NI NI NI NI NI NI EXCLUÍDO Reconsideração de indeferimento de registro NI NI NI NI NI NI 2.4 Revalidação ou renovação de registro de cosméticos Revalidação ou renovação de registro de cosméticos , , , ,16 439,29 219, Certidão, atestado e demais atos declaratórios Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para , , , ,73 351,43 175,72 exportação Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO

7 exportação 2.6 de documento de documento quando não se tratar de , , , ,73 351,43 175,72 atividade voltada para exportação de documento quando se tratar de atividade ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO voltada para exportação 2.7 Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições , , , , ,90 886,45 indicados pela autoridade sanitária 3 Inspeção e controle de medicamentos, cosméticos e saneantes Autorização de funcionamento de empresas para cada tipo de atividade. (medicamentos e insumos farmacêuticos) Indústria de medicamentos , , , , , , Indústria de insumos farmacêuticos , , , , , , Distribuidora de medicamentos e insumos farmacêuticos , , , , , , Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos , , , , , , Importadora de medicamentos e insumos farmacêuticos , , , , , , Exportadora de medicamentos e insumos farmacêuticos , , , , , ,35

8 3.1.7 Transportadora de medicamentos e insumos farmacêuticos , , , , , , Fracionamento de insumos farmacêuticos , , , , , , Embalagem e reembalagem de medicamentos e insumos farmacêuticos , , , , , , Farmácia e Drogaria ,45 886,45 886,45 886,45 886,45 886, Demais empresas previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos, sujeitas ao regime de vigilância , , , , , ,35 sanitária 3.2 Autorização especial de funcionamento por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade (medicamentos e insumos farmacêuticos) Indústria de medicamentos , , , , , , Indústria de insumos farmacêuticos , , , , , , Distribuidora de medicamentos e insumos farmacêuticos , , , , , , Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos , , , , , , Importadora de medicamentos e insumos farmacêuticos , , , , , , Exportadora de medicamentos e insumos farmacêutico , , , , , , Fracionamento de insumos farmacêuticos , , , , , , Embalagem e reembalagem de medicamentos e insumos farmacêuticos , , , , , , Farmácia de manipulação de substâncias sob controle especial , , , ,80 886,45 443, Demais empresas previstas em legislação , , , , , ,35

9 específica de medicamentos e insumos farmacêuticos, sujeitas ao regime de vigilância sanitária 3.3 REVOGADO REVOGADO REVOGADO REVOGADO REVOGADO REVOGADO REVOGADO REVOGADO REVOGADO REVOGADO 3.4 REVOGADO REVOGADO REVOGADO REVOGADO REVOGADO REVOGADO REVOGADO REVOGADO REVOGADO Autorização de funcionamento de empresas 3.5 para cada tipo de atividade (cosméticos, produtos de higiene e perfumes) Indústria de cosméticos, produtos de higiene e perfumes Distribuidora de cosméticos, produtos de higiene e perfumes Edição n 163 São Paulo, 28 de dezembro de , , , , , , , , , , , ,44

10 3.5.3 Armazenagem de cosméticos, produtos de higiene e perfumes , , , , , , Importadora de cosméticos, produtos de higiene e perfumes , , , , , , Exportadora de cosméticos, produtos de higiene e perfumes , , , , , , Transportadora de cosméticos, produtos de higiene e perfumes , , , , , , Embalagem e reembalagem de cosméticos, produtos de higiene e perfumes , , , , , , Fracionamento de matéria prima de cosméticos, produtos de higiene e perfumes , , , , , , Demais empresas prevista em legislação específica de cosméticos, produtos de higiene e perfumes, sujeitas ao regime de vigilância , , , , , ,44 sanitária 3.6 Autorização de funcionamento de empresas para cada tipo de atividade (saneantes domissanitários) Indústria de produtos saneantes domissanitários , , , , , , Armazenagem de produtos saneantes domissanitários , , , , , , Importadora de produtos saneantes domissanitários , , , , , , Exportadora de produtos saneantes domissanitários , , , , , , Transportadora de produtos saneantes domissanitários , , , , , , Embalagem e reembalagem de saneantes , , , , , ,44

11 domissanitários Fracionamento de matéria prima de saneantes domissanitários , , , , , , Distribuidora de produtos saneantes domissanitários , , , , , ,44 Demais empresas de saneantes domissanitários, sujeitas ao regime de , , , , , ,44 vigilância sanitária. Alteração na autorização de funcionamento 3.7 (medicamentos e insumos farmacêuticos; cosméticos, produtos de higiene e. perfumes; e saneantes domissanitários) Alteração na Autorização de Funcionamento, para cada alteração , , , ,84 780,96 390, Alteração de representante legal ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO Alteração de responsável técnico ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO Alteração na autorização especial de 3.8 funcionamento (medicamentos e insumos farmacêuticos) Alteração na Autorização Especial de Funcionamento, para cada alteração , , , ,84 780,96 390, Alteração de representante legal ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO Alteração de responsável técnico ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO Cancelamento na autorização de funcionamento (medicamentos e insumos 3.10 farmacêuticos; cosméticos, produtos de higiene e perfumes; e saneantes domissanitários) Cancelamento na autorização de funcionamento de empresas de medicamentos ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO

12 e insumos farmacêuticos, cosméticos e saneantes domissanitários. Certificação de boas práticas de fabricação 3.11 para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de medicamentos e insumos farmacêuticos No País e Mercosul Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção ou , , , , , ,30 comercialização para indústria de medicamentos e insumos farmacêuticos Outros países , , , , , , Certificação de boas práticas de distribuição e armazenagem de medicamentos e insumos , , , , , ,68 farmacêuticos para cada estabelecimento 3.12 Certificação de boas práticas de fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de cosméticos, produtos de higiene e perfumes No País e Mercosul Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de , , , , , ,68 cosméticos, produtos de higiene e perfumes Outros países , , , , , , Certificação de boas práticas de fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de saneantes domissanitários

13 No País e Mercosul Certificação de boas práticas de fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção para indústrias de , , , , , ,68 saneantes domissanitários Outros países , , , , , , Certidão, atestado e demais atos declaratórios Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para , , , ,73 351,43 175,72 exportação Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO exportação 3.16 de documento de documento quando não se tratar de , , , ,73 351,43 175,72 atividade voltada para exportação de documento quando se tratar de atividade ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO voltada para exportação 4 Medicamentos Registro de medicamentos Produto novo , , , , , , Produto similar , , , , , , Produto genérico , , , , ,44 585, Produto genérico especial , , , , ,44 585, Nova associação no País , , , , , , Monodroga aprovada em associação , , , , , , Nova via de administração do medicamento no , , , , , ,55

14 País Nova concentração no País , , , , , , Nova forma farmacêutica no País , , , , , , Medicamentos fitoterápicos Novo , , , , ,74 531, Similar , , , , ,74 531, Tradicional , , , , ,74 531, Medicamentos homeopáticos Novo , , , , ,74 531, Similar , , , , ,74 531, Novo acondicionamento no País , , , ,49 319,12 159, Alteração, inclusão ou isenção no registro Alteração ou inclusão no registro de medicamentos, para cada alteração , , , ,73 351,43 175,72 Alteração no registro de medicamentos referente à texto de bula, formulário de uso e ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO rotulagem Isenção de registro , , , ,73 351,43 175, Certidão, atestado e demais atos declaratórios Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para , , , ,73 351,43 175,72 exportação Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO exportação 4.4 de documento de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação , , , ,73 351,43 175,72

15 de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação 5 Revalidação ou renovação de registro de medicamentos Edição n 163 São Paulo, 28 de dezembro de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO Produto novo , , , , , , Produto similar , , , , , , Produto genérico , , , , ,30 527, Produto genérico especial , , , , ,30 527, Nova associação no País , , , , , , Monodroga aprovada em associação , , , , , , Nova via de administração do medicamento no País , , , , , , Nova concentração no País , , , , , , Nova forma farmacêutica no País , , , , , , Medicamentos fitoterápicos Novo , , , ,46 957,37 478, Similar , , , ,46 957,37 478, Tradicional , , , ,46 957,37 478, Medicamentos homeopáticos Novo , , , ,46 957,37 478, Similar , , , ,46 957,37 478, Novo acondicionamento no País , , , ,84 287,21 143, Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária , , , , ,90 886,45

16 4.7 Anuência em processo de pesquisa clínica Anuência em processo de pesquisa clínica , , , , ,70 983,85 5 Portos, aeroportos, fronteiras e relações internacionais Autorização de funcionamento bem como as respectivas Renovações Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de medicamentos, matériasprimas , , , , , ,68 e insumos farmacêuticos em terminais alfandegados de uso público Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de substâncias e medicamentos , , , , , ,68 sob controle especial em terminais alfandegados de uso público. Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de cosméticos, produtos de , , , , ,74 531,87 higiene ou perfumes e matérias- primas em terminais alfandegados de uso público. Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de produtos saneantes , , , , ,74 531,87 domissanitários e matérias- primas em terminais alfandegados de uso público Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de materiais e equipamentos médico hospitalares e produtos de diagnóstico , , , , ,74 531,87

17 de uso "in vitro" (correlatos) em terminais alfandegados de uso público Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de alimentos em terminais alfandegados de uso público , , , , ,74 531,87 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços alternativos de abastecimento de água potável para consumo humano a bordo de aeronaves, embarcações e veículos terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros , , , , ,74 531,87 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de desinsetização ou desratização em embarcações, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira , , , , ,74 531,87 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza, desinfecção e descontaminação de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, , , , , ,74 531,87 embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estação e passagem de fronteiras Autorização de funcionamento de empresas , , , , ,74 531,87

18 que prestam serviços de limpeza e recolhimento de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público estações e passagens de fronteira Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de esgotamento e tratamento de efluentes sanitários de aeronaves, embarcações e veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira em terminais aeroportuários, portuário e estações e passagens de fronteira Autorização de funcionamento de empresas que prestam e serviços de segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso público e estações e passagens de fronteira Autorização de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio.de materiais Edição n 163 São Paulo, 28 de dezembro de , , , , ,74 531, , , , , ,74 531, ,45 886,45 886,45 886,45 886,45 886,45

19 e equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e cabeleireiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres Autorização de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar negócios, em nome de uma empresa de navegação, tomando as providências necessárias ao despacho de uma embarcação em um porto (agência de navegação) REVOGADO REVOGADO REVOGADO REVOGADO 5.2 Anuência em processo de importação de produtos sujeito à vigilância sanitária Anuência de importação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou industrialização Importação de até 10 (dez) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos Importação de 11 (onze) a 20 (vinte) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos Importação de 21 (vinte e um) a 30 (trinta) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos Importação de 31 (trinta e um) a 50 (vinte) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos Edição n 163 São Paulo, 28 de dezembro de , , , , ,74 531, ,29 150,70 124,10 70,92 17,73 8, ,58 301,39 248,21 141,83 35,46 17, ,87 452,09 372,31 212,75 53,19 26, , , ,03 709,16 177,29 88,65

20 Importação de 51(cinqüenta e um) a 100 (cem) itens de bens, produtos, matériasprimas ou insumos Anuência de importação por pessoa física de materiais e equipamentos médico-hospitalares e produtos para diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros Anuência de importação por hospitais e estabelecimentos de saúde privados de materiais e equipamentos médico-hospitalares e produtos para diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros Anuência de importação por hospitais e estabelecimentos de saúde privados de materiais e equipamentos médico-hospitalares e produtos para diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros quando se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer) Anuência de importação e exportação, por pessoa física, de produtos ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matéria- prima Edição n 163 São Paulo, 28 de dezembro de , , , ,32 354,58 177, ,29 177,29 177,29 177,29 177,29 177, ,29 150,70 124,10 70,92 17,73 8, ,29 70,92 70,92 70,92 17,73 8, ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ,29 150,70 124,10 70,92 17,73 8,86

21 sujeito à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matéria- prima sujeito à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto quando se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer) Anuência de importação por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matéria- prima sujeito à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos Anuência de importação por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos quando se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer) Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeito à vigilância sanitária,, para fins de demonstração para profissionais especializados Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeito à vigilância sanitária,, para fins de demonstração para profissionais especializados quando se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer) Anuência em processo de exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária Edição n 163 São Paulo, 28 de dezembro de ,29 70,92 70,92 70,92 17,73 8, ,29 150,70 124,10 70,92 17,73 8, ,29 70,92 70,92 70,92 17,73 8, ,29 150,70 124,10 70,92 17,73 8, ,29 70,92 70,92 70,92 17,73 8,86

22 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, sobre bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária para fins de comercialização ou industrialização Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de bens, produtos, matéria- prima ou insumos sujeitos à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeito à vigilância sanitária para fins de demonstração para profissionais especializados Anuência de exportação, por pessoa jurídica, e importação de amostras biológicas humanas para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais Exportação e importação de no máximo 20 amostras Exportação e importação de no máximo 20 amostras quando se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer) Exportação e importação de 21 até 50 amostras Exportação e importação de 21 até 50 amostras quando se tratar de atividades de Edição n 163 São Paulo, 28 de dezembro de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ,29 150,70 124,10 70,92 17,73 8, ,29 70,92 70,92 70,92 17,73 8, ,58 301,39 248,21 141,83 35,46 17, ,58 141,84 141,84 141,84 35,46 17,73

23 remessa expressa (Courrirer) Anuência de exportação por instituições públicas de pesquisa, de amostras biológicas humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO Anuência em licença de importação substitutiva relacionada a processos de importação de produto e matérias-primas ,65 75,35 62,05 35,46 8,86 4,43 sujeitas à vigilância sanitária 5.10 Colheita e transporte de amostras para análises laboratorial de produtos importados sujeitos a análise de controle: Dentro do município ,16 250,88 206,61 118,06 29,52 14, Outro município no mesmo estado ,31 501,76 413,22 236,12 59,03 29, Outro estado , ,53 826,43 472,25 118,06 59, Vistoria para verificação de cumprimento de exigências sanitárias relativas à desinterdição de produtos importados, armazenados em área externa ao terminal alfandegado de uso público: Dentro do município ,94 226,04 186,15 106,37 26,59 13, Outro município no mesmo estado ,87 452,09 372,31 212,75 53,19 26, Outro estado ,74 904,18 744,62 425,50 106,37 53, Vistoria semestral para verificação de cumprimento de exigências sanitárias relativas às condições higiênico-sanitárias de plataformas constituídas de instalação ou estrutura, fixa ou móvel, localizada em águas sob jurisdição nacional, destinada a atividade direta ou indireta com a pesquisa e a lavra de , , , , ,74 531,87

24 recursos minerais oriundos do leito das águas interiores ou de seu subsolo, ou do mar, da plataforma continental ou de seu subsolo Anuência para isenção de imposto em 5.13 processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO Emissão de guia de desembarque de 5.14 passageiros e tripulantes de aeronaves ou veículos terrestres de trânsito internacional ,85 836,27 688,70 393,54 98,39 49,19 Substituição de representante legal, 5.15 responsável técnico ou cancelamento na ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO autorização de funcionamento de empresas 5.16 Alteração ou acréscimo na autorização de funcionamento de empresas , , , ,84 780,96 390, Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições , , , , ,90 886,45 indicados pela autoridade sanitária 5.18 Certidão, atestado e demais atos declaratórios Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para , , , ,73 351,43 175,72 exportação Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO exportação 5.19 de documento de documento quando não se tratar de , , , ,73 351,43 175,72 atividade voltada para exportação ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO

25 de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação 6 Saneantes Registro de saneantes Produto de risco II , , , , ,92 780, Revalidação de registro de produto de risco II Revalidação de registro de produto de risco II , , , , ,73 702, Alteração, inclusão ou isenção de registro Alteração no registro de saneantes , , , ,73 351,43 175, Alteração de rotulagem em registro de saneantes ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO Inclusão no registro de saneantes , , , ,73 351,43 175, Isenção de registro de saneantes , , , ,73 351,43 175, Cancelamento e reconsideração de indeferimento de registro Cancelamento de registro do produto NI NI NI NI NI NI Cancelamento de notificação NI NI NI NI NI NI Cancelamento de apresentação NI NI NI NI NI NI EXCLUÍDO Reconsideração de indeferimento de registro NI NI NI NI NI NI 6.5 Certidão, atestado e demais atos declaratórios Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação de documento , , , ,73 351,43 175, ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO

26 6.6.1 de documento quando não se tratar de , , , ,73 351,43 175,72 atividade voltada para exportação de documento quando se tratar de atividade ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO voltada para exportação 6.7 Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições , , , , ,90 886,45 indicados pela autoridade sanitária 7 Tecnologia de produtos para saúde Autorização de funcionamento de empresas por ou unidade fabril para cada tipo de atividade Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para saúde (equipamentos, materiais e produtos para , , , , ,40 976,20 diagnóstico de uso "in-vitro") Distribuidora de produtos para saúde , , , , ,32 709, Importadora de produtos para saúde , , , , ,32 709, Exportadora de produtos para saúde , , , , ,32 709, Transportadora de produtos para saúde , , , , ,32 709, Armazenagem de produtos para saúde , , , , ,32 709, Embalagem e reembalagem de produtos para saúde , , , , ,32 709, Por estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde , , , ,80 976,20 488, Demais previstas em legislação específica de produtos para saúde , , , , ,32 709,16

27 7.2 Alteração na autorização de funcionamento (tecnologia de produtos para saúde) Alteração na Autorização de Funcionamento, para cada alteração , , , ,84 780,96 390, Alteração de representante legal ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO Alteração de responsável técnico ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO 7.3 Cancelamento na autorização de funcionamento de produtos para a saúde Cancelamento na autorização de funcionamento de produtos para a saúde ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO 7.4 Certificação de boas práticas de fabricação de produtos para saúde, para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção No País e Mercosul , , , , , , Certificação de boas práticas de fabricação de produtos para saúde Outros países , , , , , , Certificação de boas práticas de distribuição e armazenagem de produtos para saúde, por estabelecimento Certificação de boas práticas de distribuição e armazenagem de produtos para saúde, por , , , , , ,68 estabelecimento 7.6 Modificação ou acréscimo na certificação Modificação ou acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo de linha de produto (equipamento, materiais e produtos para , , , ,80 886,45 443,23 diagnóstico de uso "in vitro") 7.7 Registro de produtos para saúde

28 Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronariografia entre outros Outros equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, produtos para diagnóstico de uso in vitro e demais produtos para saúde Família de equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia Família equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, reagentes de diagnóstico de uso invitro e demais produtos para saúde Revalidação de registro de produtos para saúde Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronariografia entre outros Outros equipamentos de médio e pequeno porte para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, produtos para diagnóstico de uso in vitro e demais produtos para saúde Família de equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, reagentes de diagnóstico de uso invitro e demais produtos para saúde Edição n 163 São Paulo, 28 de dezembro de , , , , , , , , , , ,92 780, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,73 702, , , , , ,73 957,37

29 7.8.4 Família de equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia , , , , , , Alteração, inclusão ou isenção de registro de produtos para saúde Alteração ou inclusão no registro de produtos para a saúde , , , ,73 351,43 175, Alteração referente à instrução de uso e rotulagem ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO Isenção de registro , , , ,73 351,43 175, Certidão, atestado e demais atos declaratórios Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para , , , ,73 351,43 175,72 exportação Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO exportação 7.11 de documento de documento quando não se tratar de , , , ,73 351,43 175,72 atividade voltada para exportação de documento quando se tratar de atividade ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO voltada para exportação 7.12 Cancelamento de registro Cancelamento de registro de produto NI NI NI NI NI NI 7.13 Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições , , , , ,90 886,45

30 indicados pela autoridade sanitária 8 Toxicologia Avaliação toxicológica para fim de registro de produto Produto técnico de ingrediente ativo não registrado no País , , , ,86 317,21 158, Produto técnico de ingrediente ativo já registrado no País , , , ,86 317,21 158, Produto formulado , , , ,86 317,21 158, Avaliação toxicológica para outros fins Avaliação toxicológica para fim de registro de componente , , , ,86 317,21 158, Avaliação toxicológica para fim de registro especial temporário , , , ,86 317,21 158, Avaliação toxicológica para fim de inclusão de cultura , , , ,86 317,21 158, Reclassificação toxicológica Reclassificação toxicológica , , , ,86 317,21 158, Reavaliação de registro de produto Reavaliação de registro de produto conforme decreto n 991/ , , , ,86 317,21 158, Alteração de dose: Alteração de dose para maior na aplicação , , , ,86 317,21 158, Alteração de dose para menor na aplicação ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO 8.6 Certidão, atestado e demais atos declaratórios Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para , , , ,73 351,43 175,72 exportação Certidão, atestado e demais atos declaratórios ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO

31 quando se tratar de atividade voltada para exportação. 8.7 de documento de documento quando não se tratar de , , , ,73 351,43 175,72 atividade voltada para exportação de documento quando se tratar de atividade ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO voltada para exportação 8.8 Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições , , , , ,90 886,45 indicados pela autoridade sanitária. 9 Fumígenos Registro, revalidação ou renovação de produtos fumígenos Registro de fumígenos , , , , , , Revalidação ou renovação de registro de fumígenos , , , , , , Cancelamento de registro de fumígenos Cancelamento de registro de fumígenos NI NI NI NI NI NI 9.3 Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições , , , , ,90 886,45 indicados pela autoridade sanitária. 9.4 Certidão, atestado e demais atos declaratórios Certidão, atestado e demais atos declaratórios , , , ,73 351,43 175,72

32 quando não se tratar de atividade voltada para exportação. Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação de documento de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação Edição n 163 São Paulo, 28 de dezembro de ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO , , , ,73 351,43 175, ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ANEXO II TABELA DE DESCONTOS DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA IDENTIFICADOR DO PRODUTO VALORES DAS TAXAS POR ARQUEAÇÃO LÍQUIDA DA EMBARCAÇÃO - AL (DV) Classe I > 1000 ALClasse II > 500 a 1000 ALClasse III DESCRIÇÃO DO FATO ITENS > 200 a 500 ALClasse IV GERADOR FATO > 100 a 200 ALClasse V GERADOR = ou > 40 a 100 Fluvial I= ou > 20 a 100 Maritimo I R$ R$ R$ R$ R$ R$ 5.14 Atividades de controle sanitário de portos

33 de pesca Emissão de certificado de controle sanitário de bordo e isenção de controle sanitário de bordo de embarcações que realizam navegação de: Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de pesca Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais Interior; em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais Emissão dos certificados nacionalde Edição n 163 São Paulo, 28 de dezembro de , , , NA 88, , , ,03 177,29 NA 88, ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO , , ,03 177,29 88,65 NA , , ,03 177,29 88,65 NA ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO