SOLICITAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO (INICIAL E RENOVAÇÃO)

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1 SOLICITAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO (INICIAL E RENOVAÇÃO) DISTRIBUIDORA, ARMAZENADORA, IMPORTADORA E EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PRODUTOS PARA SAÚDE, COSMÉTICOS E SANEANTES. Entregar cópias legíveis e apresentar os originais: Declaração expressa do representante legal e do responsável técnico de que a empresa possui laboratório de controle de qualidade, e relação dos equipamentos existentes, atualizado (somente importadores de medicamentos) Cópia do contrato que comprove caráter vinculado da importadora de medicamentos com a empresa produtora, titular do registro do produto no seu país de origem, atualizado (somente importadores de medicamentos) Entregar: Relação sucinta da natureza e espécie de medicamentos que pretende comercializar, (classe terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação) e/ou Relação 03 sucinta da natureza e espécie de produtos (por categoria) que pretende comercializar, datada e assinada pelo responsável técnico. Para a renovação, somente se houver alterações. 04 Área geográfica de atuação. Para a renovação, somente se houver alterações.

2 SOLICITAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO (INICIAL E RENOVAÇÃO) TRANSPORTADORA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PRODUTOS PARA SAÚDE, COSMÉTICOS E SANEANTES. Entregar: 01 Relação do quantitativo de veículos disponibilizados e adaptados para este tipo de atividade exclusiva. Para a renovação, somente se houver alterações. 02 Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos que pretende transportar, (classe terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação) datada e assinada pelo responsável técnico. Importante: para transportar produtos inflamáveis a empresa deverá possuir licença dos órgãos competentes. Para a renovação, somente se houver alterações. 03 Área geográfica de atuação. Para a renovação, somente se houver alterações.

3 SOLICITAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO (INICIAL E RENOVAÇÃO) Entregar: FARMÁCIA COM MANIPULAÇÃO Relação sucinta da natureza e espécie de medicamentos que pretende comercializar, (classe terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação) datada e assinada pelo responsável técnico. Para a renovação, somente se houver alterações. Declaração dos grupos de medicamentos e substâncias que manipula, conforme RDC 67, de 08 de outubro de 2007-ANVISA. Para a renovação, somente se houver alterações.

4 SOLICITAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO (INICIAL E RENOVAÇÃO) Entregar: DROGARIAS Relação sucinta da natureza e espécie de medicamentos que pretende comercializar, (classe terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação) datada e assinada pelo responsável técnico. Declaração de que não comercializará produtos controlados, se for o caso. Para a renovação, somente se houver alterações. Se for oferecer aplicação de injetáveis e outros serviços farmacêuticos, apresentar solicitação datada e assinada pelo responsável técnico. Para a renovação, somente se houver alterações.

5 ALTERAÇÃO / MUDANÇA:.1 - RAZÃO SOCIAL: Requerimento padrão em duas vias, assinado pelo representante legal, Cópia do Contrato Social ou outro documento legal de constituição da empresa e suas alterações, registrado na Junta Comercial, Cópia do documento de inscrição na Secretaria de Estado da Fazenda quando for o caso, Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica CNPJ, 2 - ALTERAÇÃO DE REPRESENTANTE LEGAL Requerimento padrão em duas vias, assinado pelo representante legal, Cópia do Contrato Social ou outro documento legal de constituição da empresa e suas alterações, registrado na Junta Comercial, Cópia do documento de inscrição na Secretaria de Estado da Fazenda quando for o caso, Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica CNPJ, 3 ENDEREÇO: Requerimento padrão em duas vias, assinado pelo representante legal; ; Cópia de documento comprobatório de Responsabilidade Técnica expedida pelo Conselho Profissional correspondente, Cópia do contrato de locação, título de propriedade ou outro documento legal de ocupação do imóvel, Cópia do Projeto Básico de Arquitetura visado pela VISA; Cópia do Contrato Social ou outro documento legal de constituição da empresa e suas alterações, devidamente registrada(s) na Junta Comercial, Cópia do Alvará de Localização, Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica

6 CNPJ, 4 - INCLUSÕES DE ATIVIDADE(S): Requerimento padrão em duas vias, assinado pelo responsável técnico, Declaração assinada e datada pelo responsável técnico citando as atividades a serem incluídas na Licença de Funcionamento da Empresa, Cópias do Contrato Social ou outro documento legal de constituição da empresa e suas alterações, registrado na Junta Comercial, Cópia do Projeto Básico de Arquitetura com a atividade a ser incluída, visado pela VISA, se for o caso, Cópia autenticada da procuração do representante legal, se for o caso, Cópia de documento comprobatório de Responsabilidade Técnica expedida pelo Conselho Profissional correspondente para a nova atividade, se for o caso. 5 - EXCLUSÕES DE ATIVIDADE(S): Requerimento padrão em duas vias, assinado pelo responsável técnico, Declaração assinada e datada pelo responsável técnico citando as atividades a serem excluídas da Licença de Funcionamento da Empresa, Cópias do Contrato Social ou outro documento legal de constituição da empresa e suas alterações, registrado na Junta Comercial, se for o caso, 6 - OUTRAS ALTERAÇÕES NO CONTRATO SOCIAL OU DOCUMENTO LEGAL DE CONSTITUIÇÃO DA EMPRESA: Requerimento padrão em duas vias, assinado pelo representante legal, Cópia do Contrato Social ou outro documento legal de constituição da empresa e suas alterações, registrado na Junta Comercial, Declaração assinada e datada pelo representante legal citando as alterações do Contrato Social ou documento legal de constituição da empresa, 7 - BAIXA DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA:

7 Requerimento padrão, em duas vias, assinado pelo responsável técnico, Cópia do documento comprovando a baixa de responsabilidade junto ao respectivo Conselho Profissional, 8- REGISTRO DE LIVRO: 1 - No ato da abertura: 1. Requerimento padrão em duas vias, assinado pelo responsável técnico, 2. Comprovante do pagamento da respectiva taxa de serviços estaduais 3. Apresentação do livro a ser registrado, e do livro anterior a ser encerrado quando não se tratar do primeiro livro, conforme a especialidade a que se propõe, com a numeração impressa nas páginas em ordem seqüencial, contendo Termo de Abertura, Termo de Encerramento e conteúdo seguindo as instruções estabelecidas na norma específica respectiva, 4. Cópia de documento comprobatório de Responsabilidade Técnica expedida pelo Conselho Profissional correspondente, 5. Cópia autenticada da procuração do representante legal se for o caso. 2 - No ato do encerramento: 1. Apresentação do livro a ser encerrado, conforme a especialidade a que se propõe, com a numeração impressa nas páginas em ordem seqüencial, contendo o Termo de Abertura visado pela VISA/RR e Termo de Encerramento devidamente preenchido. 9- REGISTRO DE LIVRO ELETRÔNICO: 1 - No ato da abertura: 1. Requerimento padrão em duas vias, assinado pelo responsável técnico, 2. Comprovante do pagamento da respectiva taxa de serviços estaduais 3. Apresentação do software capaz de realizar o controle eletrônico dos medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial e gerar o arquivo XML para a transmissão das movimentações, conforme estabelece a RDC nº. 27, de 30 de março de 2007, contendo Termo de Abertura, Termo de Encerramento e conteúdo seguindo as instruções estabelecidas na norma específica respectiva, 4. Cópia de documento comprobatório de Responsabilidade Técnica expedida pelo Conselho Profissional correspondente, 5. Cópia autenticada da procuração do representante legal se for o caso.

8 2 - No ato do encerramento: 2. Apresentação do livro a ser encerrado, contendo o Termo de Abertura visado pela VISA/RR e Termo de Encerramento devidamente preenchido. 10- INSPEÇÃO PARA VERIFICAÇÃO DO ESTOQUE DE MEDICAMENTOS/SUBSTÂNCIAS SUJEITOS A REGIME ESPECIAL DE CONTROLE DESTINADO A DESCARTE: Requerimento padrão em duas vias, assinado pelo responsável técnico, Relação dos medicamentos/ substâncias destinados ao descarte, contendo nome, lote e quantidade, assinada pelo Responsável Técnico.