PAUTA NEGOCIADORA DO SGT N 11 SAÚDE (REVOGAÇÃO DA RES GMC Nº 4/98)

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1 MERCOSUL/GMC/RES. Nº 21/01 PAUTA NEGOCIADORA DO SGT N 11 SAÚDE (REVOGAÇÃO DA RES GMC Nº 4/98) TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Decisão Nº 26/00 do Conselho do Mercado Comum, as Resoluções N o 20/95, Nº 38/95, N o 151/96, Nº 61/97 e N o 4/98 do Grupo Mercado Comum e a Recomendação Nº 14/00 do SGT Nº 11 Saúde. CONSIDERANDO: Que os Estados Partes têm o compromisso de harmonizar as suas legislações setoriais com o objetivo de aprofundar o processo de integração regional. Que a Resolução GMC N 20/95 instrui os Subgrupos de Trabalho e Reuniões Especializadas a elaborarem propostas de Pautas Negociadoras indicando as tarefas prioritárias definidas à luz das necessidades da presente etapa do processo de integração, o prazo razoável para a sua execução e os meios necessários à sua realização. Que a Resolução GMC N 151/96 estabelece que o SGT N 11 Saúde" deve elaborar a proposta de suas Pautas Negociadoras. Que existem temas de interesse, de tratamento prioritário, e que se faz necessária a sua atualização e a inclusão de novos tópicos, levando em conta o tempo transcorrido e os rápidos avanços tecnológicos operados no dito período, e que não estavam contemplados na Res. GMC Nº 4/98. Que os Estados Partes acordaram avaliar o estado de cumprimento dos objetivos estabelecidos para os Subgrupos de Trabalho, a fim de adequar as suas Pautas ao Processo de Relançamento do MERCOSUL. Que em virtude do exposto, estima-se oportuno aprovar a Pauta Negociadora elevada pelo SGT Nº 11. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: Art. 1 Aprovar a Pauta Negociadora do Subgrupo de Trabalho N 11 Saúde, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução. Art. 2 Revogar a Res. GMC Nº 4/98 e modificar o Plano de Trabalho da Comissão de Prestação de Serviços de Saúde, da Comissão de Vigilância Epidemiológica e Controle Sanitário de Portos, Aeroportos, Terminais e Pontos de Fronteira bem como o Plano de Trabalho da Comissão de Produtos para a Saúde do SGT Nº 11 Saúde nas Res. GMC Nº 38/95 e N o 61/97. Art. 3 - A presente Resolução não necessita ser incorporada aos ordenamentos jurídicos

2 nacionais dos Estados Partes por regulamentar aspectos de organização ou funcionamento do MERCOSUL. XLII GMC Assunção, 13/VI/01

3 ANEXO PAUTA NEGOCIADORA DO SGT Nº 11 SAÚDE TAREFA GERAL Harmonizar as legislações dos Estados Partes referentes aos bens, serviços, matérias primas e produtos da área da saúde, os critérios para a vigilância epidemiológica e o controle sanitário com a finalidade de promover e proteger a saúde e a vida das pessoas e eliminar os obstáculos ao comércio regional, contribuindo desta maneira ao processo de integração. PAUTAS DE AÇÃO - Harmonizar as legislações dos Estados Partes na área da saúde necessárias ao processo de integração; - Compatibilizar os sistemas de Controle Sanitário dos Estados Partes, de forma a assegurar o reconhecimento mútuo no âmbito do MERCOSUL; - Definir o relacionamento do SGT N 11 Saúde com as demais instâncias do MERCOSUL, procurando a integração e a complementação das ações; - Propor procedimentos de organização, sistematização e difusão da informação referente à área da Saúde entre os Estados Partes; - Promover a integração de Sistemas e Estruturas Nacionais, referente à melhoria da qualidade e segurança dos produtos e serviços ofertados à população e, como conseqüência, com a diminuição dos Riscos à Saúde ; - Propor respostas comuns no âmbito do MERCOSUL, ante os novos cenários que enfrenta a região na área da saúde, com a finalidade de promover a saúde e a qualidade de vida das pessoas. TAREFAS DOS COORDENADORES NACIONAIS 1. Organizar as atividades do Subgrupo de Trabalho, definindo prioridades e metodologias de trabalho. 2. Contemplar, no desenvolvimento das Pautas Negociadoras do SGT Nº 11, as políticas e diretrizes acordadas na Reunião de Ministros da Saúde do MERCOSUL. 3. Acompanhar e avaliar os resultados das negociações nas diferentes áreas de trabalho. 4. Manter o relacionamento com os outros Subgrupos de Trabalho, Grupos Ad-Hoc, Comitê de Cooperação Técnica, Reuniões Especializadas e Comitês Técnicos. 5. Organizar um sistema de informação e notificação. 6. Propor e executar Projetos de Cooperação Técnica Internacional em sua área de competência.

4 ÁREAS DE TRABALHO 1. Produtos para a Saúde. 2. Vigilância Epidemiológica e Controle Sanitário de Portos, Aeroportos, Terminais e Pontos de Fronteira. 3. Prestação de Serviços de Saúde. 1. PRODUTOS PARA A SAÚDE As áreas de trabalho ficarão sob a coordenação de um responsável de área e integradas por unidades de trabalho. As áreas e unidades não terão, no geral, caráter permanente e serão dissolvidas uma vez concluída a análise dos temas. Prazo: Os temas serão tratados em 24 meses, contados a partir da seguinte Reunião Ordinária do SGT N.º 11, após aprovação da presente Resolução. Os temas constantes da Lista A serão desenvolvidos, em regime de prioridade, no prazo de 24 meses.

5 Descrição Temática ÁREA FARMACÊUTICA LISTA A Estado Atual Prazo estimado para sua conclusão nas Comissões a contar do início do seu tratamento Capacitação de Inspetores Permanente Farmacovigilância e Sistema de Informação. Boas Práticas de Transporte, Armazenamento, Comercialização e Distribuição de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos Atualização da verificação de BPF e C nos estabelecimentos da Indústria Farmacêutica e Farmoquímica (Res. GMC Nº 13/96 e 14/96) Medicamentos Genéricos: Conceitos, Requisitos para Registro de Produtos, Certificação/ Autorização/ Credenciamento de Centros de Pesquisa em Biodisponibilidade e Bioequivalência Soros e Vacinas Registro de produto novo, modificação, renovação e cancelamento de registro Modelo de Prospecto (Bula) Categoria de venda e uso Embalagem e acondicionamento Promoção e Propaganda Autorização de funcionamento de empresas 24 meses 24 meses 12 meses 12 meses 12 meses

6 Produtos Radiofármacos Produtos Biotecnológicos Psicotrópicos e Entorpecentes: Capacitação de Inspetores, Boas Práticas e Verificação de Boas Práticas de Fabricação, Transporte, Armazenamento, Distribuição e Manipulação, Controle de Prescrição Médica Produtos extrazona: Registro e Controle 24 meses 24 meses 24 meses Uma vez cumpridas as tarefas prioritárias da Lista A, os Coordenadores Nacionais do SGT Nº 11 Saúde darão início ao tratamento dos temas da Lista B. ÁREA FARMACÊUTICA LISTA B Descrição Temática Boas Práticas de Dispensação Produtos Fitoterápicos Produtos Homeopáticos Investigação Clínica modalidades para estudos multicêntricos Laboratórios de Ensaio e Controle de Qualidade Regulamento Técnico para o Trânsito nas Fronteiras de Produtos Farmacêuticos Nota: (*) Após tratamento da Lista A. Estado Atual Prazo estimado para início do Tratamento (*) (*) (*) (*) (*) (*)

7 GRUPO AD HOC DE PSICOTRÓPICOS E ENTORPECENTES Prazo: 24 meses. Harmonização das listas de substâncias psicotrópicas e entorpecentes de acordo com as normas internacionais (iniciado). Monitoramento e vigilância de substâncias psicotrópicas e entorpecentes. Glossário de Termos e Instrutivo de Importação e Exportação. GRUPO AD HOC DE SANGUE E HEMODERIVADOS - SANGUE Prazo: 24 meses. Verificação do cumprimento do Regulamento Técnico MERCOSUL de Inspeção das Unidades de Medicina Transfusional (iniciado). Regime de Inspeção (iniciado). Implementação da Capacitação de Inspetores Fase I, II e III. Especificações para Bancos de Sangue de Grupos Raros: - Banco de Sangue de fenótipos raros. - Regime de cooperação entre os Estados Partes. - Regime aduaneiro. Coordenação MERCOSUL de Banco Virtual. - HEMODERIVADOS Prazo: 24 meses. Verificação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Laboratórios Produtores de Hemoderivados (iniciado). Curso de Capacitação de Inspetores de Plantas de Hemoderivados (não iniciado). GRUPO AD HOC DE PRODUTOS MÉDICOS Prazo: 24 meses. Investigação clínica de Produtos Médicos (iniciado). Regulamentação Técnica de Insumos para Bancos de Sangue (não iniciado). GRUPO AD HOC DE REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO Prazo: 24 meses. Painéis de Controle de Reativos para Diagnóstico de Uso In Vitro (não iniciado). Análise prévia de Reativos para Diagnóstico de Uso In Vitro (não iniciado). Registro de Empresas de Reativos para Diagnóstico de Uso In Vitro (não iniciado). Registro de Produtos Extrazona de Reativos para Diagnóstico de Uso In Vitro (não iniciado). Glossário (não iniciado).

8 Regime de Inspeções de Estabelecimentos Elaboradores, Fracionadores e Importadores de Reativos para Diagnóstico de Uso In Vitro (iniciado). GRUPO AD HOC DE COSMÉTICOS Prazo: 24 meses. Requisitos Técnicos específicos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (iniciado). Classificação de Produtos (iniciado). Critérios para Rotulagem Obrigatória (iniciado). Complementação da Res. GMC Nº 24/95 Requisitos para Registro de Produtos, Registro Único para o MERCOSUL (não iniciado). Complementação de Requisitos para habilitação de plantas produtoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (não iniciado). Terceirização da Produção nos Estados Partes (iniciado). Protetores Solares (iniciado). Mecanismos para atualização das BPF (não iniciado). GRUPO AD HOC SANEANTES/ DOMISSANITÁRIOS Prazo: 24 meses. Produtos com ação antimicrobiana (iniciado). Detergentes, sabões, produtos cáusticos e afins: concentração de ativos, componentes de formulações e enzimas (iniciado). Produtos à base de bactérias (não iniciado). Métodos para determinação de biodegradabilidade para detergentes (não iniciado). Requisitos para a aplicação de produtos de uso profissional (não iniciado). Capacitação de inspetores tomando como base a aplicação da Res. GMC sobre Boas Práticas de Fabricação e Controle (não iniciado). Terceirização da Produção nos Estados Partes (não iniciado). Praguicidas para jardins e parques (não iniciado). 2- COMISSÃO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE SAÚDE As Áreas de Trabalho ficarão sob a Coordenação de um responsável de área e integradas por unidades de trabalho. As áreas e unidades não terão, no geral, caráter permanente e serão dissolvidas uma vez concluída a análise dos temas correspondentes à Comissão de Prestação de Serviços de Saúde e as Subcomissões: Prestação de Serviços de Saúde, Exercício Profissional e Tecnologia en Saúde. Prazo: Os Temas desta Comissão serão tratados em 24 meses a partir da seguinte Reunião Ordinária do SGT Nº 11, após aprovação da presente Resolução. 1- SUBCOMISSÃO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE SAÚDE Habilitação de Estabelecimentos e Instituições de Saúde, procedimentos e requisitos. Níveis de atenção e complexidade dos serviços. Coordenação de atividades de promoção e prevenção.

9 A Lista A corresponde à priorização de trabalho e será desenvolvida em 24 meses, a partir da primeira Reunião Ordinária do SGT Nº 11 Saúde, após aprovação desta Resolução. LISTA A Descrição Temática Estado Atual Prazo estimado para a sua conclução Urgência / Emergência 6 meses Hemodinâmica e 6 meses Cardiologia Intervencionista, Implante de marca passo, Eletrofisiologia Terapia Intensiva Pediátrica 6 meses Terapia Intensiva Neonatal 6 meses Serviço Materno-Infantil 6 meses Centro Cirúrgico e 6 meses Anestesiologia Esterilização 6 meses Cirurgia Cardíaca e Vascular 6 meses Neurocirurgia 6 meses Oncologia 6 meses Queimados 6 meses Transplantes 6 meses Reabilitação iniciado 6 meses A Lista B será desenvolvida imediatamente após o término dos trabalhos constantes da Lista A. LISTA B Laboratório de Análises 6 meses Patologia 6 meses Diagnóstico por Imagens 6 meses

10 Medicina Nuclear 6 meses Farmácia Hospitalar 6 meses Odontologia 6 meses Transportes Aéreos de Pacientes 6 meses 2- SUBCOMISSÃO DE EXERCÍCIO PROFISSIONAL 1- Requisitos de habilitação profissional para o nível superior, técnico e auxiliar. 2- Sistema de controle e registro do exercício profissional. 3- Identificação das especialidades das profissões de nível superior, técnico e auxiliar. 4- Programas conjuntos de Treinamento em Serviço e Fortalecimento de Entidades de Saúde formadoras de Recursos Humanos. Prazo: A lista A corresponde a Priorização de Trabalho e será desenvolvida em 24 meses, a partir da primeira Reunião Ordinária do SGT Nº 11 Saúde, após aprovação desta Resolução. Os programas conjuntos de Treinamento em Serviço e Fortalecimento de Entidades de Saúde formadoras de Recursos Humanos serão desenvolvidos após a implantação dos pontos 1, 2 e 3.

11 PLANO DE TRABALHO SUBCOMISÃO DE EXERCÍCIO PROFISSIONAL Análises das profissões da Equipe de Saúde LISTA A Profissões Estado Atual Prazo estimado para a sua conclusão Médico 9 meses Enfermeiro 9 meses Odontólogo 9 meses Farmacêutico 9 meses A Lista B será desenvolvida imediatamente após o término dos trabalhos constantes da Lista A. LISTA B Profissões Estado Atual Prazo estimado para a sua conclusão Nutricionista 9 meses Psicólogo 9 meses Fisioterapeuta 9 meses Fonoaudiólogo 9 meses Bioquímicos 9 meses Assistente Social 9 meses Tecnólogos 9 meses Outras Profissões 9 meses 2.3- SUBCOMISSÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE Harmonização de Metodologias de Avaliação Tecnológica. Vigilância Tecnológica. Identificação de mecanismos administrativos e financeiros para assegurar o desenvolvimento das atividades. Validação de tecnologias utilizadas nos processos dos Serviços de Saúde. Prazo: 24 meses, a partir da primeira Reunião Ordinária do SGT Nº 11 Saúde, após aprovação desta Resolução.

12 LISTA A Descrição Temática Estado Atual Prazo estimado para a sua conclusão Harmonização de Metodologias de 12 meses Avaliação de Tecnologias Vigilância Tecnológica 12 meses Identificação de mecanismos administrativos e financeiros para assegurar o desenvolvimento das atividades de Avaliação de Tecnologia em Saúde nos Estados Partes 6 meses A Lista B será desenvolvida imediatamente após o término dos trabalhos constantes da Lista A. LISTA B Descrição Temática Estado Atual Prazo estimado para a sua conclusão Validação de tecnologias utilizadas nos processos dos Serviços de Saúde. 24 meses 3- COMISSÃO DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA E CONTROLE SANITÁRIO DE PORTOS, AEROPORTOS, TERMINAIS E PONTOS DE FRONTEIRA As Áreas de Trabalho ficarão sob a Coordenação de um responsável de área e integradas por unidades de trabalho. As áreas e unidades não terão, no geral, caráter permanente e serão dissolvidas uma vez concluída a análise de temas correspondentes à Comissão de Vigilância Epidemiológica e Controle Sanitário de Portos, Aeroportos, Terminais e Pontos de Fronteira e as Subcomissões: Vigilância Epidemiológica e Controle Sanitário de Portos, Aeroportos, Terminais e Pontos de Fronteira.

13 3.1- SUBCOMISSÃO DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA Análise e harmonização da Lista de Doenças de Notificação Obrigatória para o MERCOSUL. Sistema de Informação Epidemiológica. Harmonização de programas de controle de doenças prioritárias. Revisão de Normas (manejo de casos e diagnósticos). Avaliação epidemiológica prévia. Análise de prioridades. Harmonização de esquemas terapêuticos. Intoxicações (informação e avaliação sobre eventos e riscos toxicológicos). Prazo: Os temas serão tratados em até 24 meses, a partir da primeira Reunião Ordinária do SGT Nº 11 Saúde, após aprovação da presente Resolução. PRIORIZAÇÃO DO PLANO DE TRABALHO DA PAUTA NEGOCIADORA Descrição Temática Estado Atual Prazo Estimado para sua conclusão Harmonizar Normas de 24 meses Vigilância Epidemiológica, diagnóstico de laboratório, controle e esquemas terapêuticos de doenças prioritárias Intoxicações Atualização de Análises 6 meses de Prioridades (1) Inclusão no Sistema de Vigilância Epidemiológica de surtos de Doenças transmitidas por Alimentos Harmonizar Sistema de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Laboratorial de outras Doenças Emergentes e Reemergentes Nota: (1) As prioridades são analisadas de acordo com a situação epidemiológica dos Estados Partes. obstante, ao término da harmonização de normas de doenças priorizadas, será realizada uma atualização de prioridades para revisão da lista de doenças de notificação obrigatória entre os Estados Partes do MERCOSUL.

14 3.2- SUBCOMISSÃO DE CONTROLE SANITÁRIO DE PORTOS, AEROPORTOS, TERMINAIS E PONTOS DE FRONTEIRA Revisão das normas correspondentes. Harmonização dos procedimentos de controle. Sistema de informação. O Controle Sanitário em Portos, Aeroportos, Terminais e Pontos de Fronteira compreende um grupo de ações que têm por finalidade identificar exclusivamente os fatores de risco à saúde causados pelo trânsito de viajantes, produtos, meios de transporte, terminais e cargas. O objetivo dos trabalhos da Subcomissão de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos, Terminais e Pontos de Fronteira é harmonizar inicialmente os procedimentos de controle sobre viajantes, produtos, meios de transporte, terminais e cargas, buscando evitar o risco de propagação de doenças transmissíveis, melhorar as condições sanitárias em portos, aeroportos, terminais e pontos de fronteira e seus arredores e prevenir a disseminação de vetores. A esse respeito e com relação aos produtos e às cargas, a Subcomissão harmonizará as medidas sanitárias correspondentes quando os produtos e as cargas procedam de áreas infectadas ou quando a autoridade sanitária tenha razões para supor que se possam ter contaminado com agentes de uma doença ou servir de veículo para a propagação dessa doença. As Autoridades Sanitárias dos Estados Partes devem levar em conta as informações e os parâmetros epidemiológicos, a fim de dirigir suas ações de controle de modo uniforme nos pontos de entrada dos Estados Partes do MERCOSUL. Prazo: Os temas da Priorização do Plano de Trabalho da Pauta Negociadora serão tratados em até 24 meses, a contar da seguinte Reunião Ordinária do SGT Nº 11 Saúde, após aprovação da presente Resolução. PRIORIZAÇÃO DO PLANO DE TRABALHO DAS PAUTAS NEGOCIADORAS Descrição Temática Estado Atual Prazo Estimado para sua conclusão Administração Sanitária 12 meses de Resíduos Sólidos Taxas e Preços Públicos 6 meses de Embarcações Sistema de Informação 24 meses Meios de Transporte 24 meses Pontos de Fronteiras Viajantes 24 meses Abastecimento de Água 12 meses Potável Alimentos próprios para Consumo iniciado 12 meses