PAPEL DO INCQS NO CONTROLE DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS E BIOTECNOLÓGICOS

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1 1 PAPEL DO INCQS NO CONTROLE DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS E BIOTECNOLÓGICOS Eduardo C. Leal INOVAÇÕES REGULATÓRIAS: FDA E TENDÊNCIAS DE CONFORMIDADE 09 DE SETEMBRO DE SÃO PAULO, BRASIL

2 2 Criação se deu por intermédio do Ato da Presidência nº 044/81-PR, em 1981 Substituiu o antigo Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos (LCCDMA, criado pela Lei 2.187/1954 Unidade técnico científica da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) inserido na estrutura organizacional do Ministério da saúde e parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

3 SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Parte do Sistema Único de Saúde (SUS) Composto pelas três esferas de gestão Coordenado pela Anvisa Atua de forma articulada e descentralizada FEDERAL Ministério de Saúde ANVISA INCQS ESTADUAL Secretarias Estaduais de Saúde Vigilâncias Estaduais de Saúde Laboratórios de Saúde Pública MUNICIPAL Secretarias Municipais de Saúde Vigilâncias Sanitárias Municipais Laboratórios Municipais 3

4 Organograma Ministério da Saúde 4

5 5 PRINCIPAIS ATIVIDADES Controle da qualidade de serviços, ambientes e produtos de interesse para saúde. Participação na política de elaboração de normas. Participação em ações regulatórias em parceria com os entes do SNVS. Assessoria técnica, como unidade de referência, à RNLSP. Promoção e manutenção de intercâmbio e cooperação mútua, com instituições nacionais e internacionais. Desenvolvimento do ensino, capacitação profissional e difusão do conhecimento para o sistema de saúde e de ciência e tecnologia do País. Realização de pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação o sistema de saúde e de ciência e tecnologia do País.

6 6 ENSINO E CAPACITAÇÃO Lato Sensu: Controle da qualidade de produtos, ambientes e serviços vinculados à Vigilância Sanitária. Cursos de Atualização,de Capacitação e Aperfeiçoamento: Cursos de Especialização Stricto Sensu (mestrado profissional, mestrado acadêmico e doutorado): Desenvolvimento e Avaliação Interdisciplinares dos Produtos, Serviços e Ambientes Vinculados à Vigilância Sanitária, e; Avaliação de Contaminantes, Poluentes e Resíduos, e seus Impactos sobre a Saúde da População.

7 7 DIVULGAÇÃO CIENTÍFICA - REVISTA CIENTÍFICA Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia Publicação trimestral exclusivamente online e conta com o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Classificada como B1 área interdisciplinar Objetivo é divulgar artigos acadêmicos e científicos inéditos que articulem temas multi e interdisciplinares, desde que o objeto trabalhado seja aplicável à Vigilância Sanitária. indexada: Latindex, DOAJ, Sumarios, E-Revistos

8 8 PARTICIPAÇÕES EM AÇÕES REGULATÓRIAS EM PARCERIA COM ENTES DO SNVS Participação em registro sanitário de produtos Participação em Inspeções para avaliação de BPF

9 9 PARTICIPAÇÃO NA FARMACOPEIA BRASILEIRA Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira CTT Correlatos - COR CTT Hemocomponentes e Hemoderivados - HEM CTT Produtos Biológicos e de Biotecnologia - BIO CTT Substâncias Químicas de Referência - SQR

10 10 ATIVIDADE ANALÍTICO LABORATORIAL Previstas na legislação sanitária Monitoramento de programas de órgãos oficiais Desenvolvimento e validação de metodologias Participação em ensaios de proficiência

11 PRODUTOS ANALISADOS EM

12 12 Pré-Qualificação pela OMS na área de Vacinas desde Pré-Qualificação pela OMS na área de controle de medicamentos a partir de 2014

13 13 RDC/ANVISA nº 73 de 10/ Responsável pela liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e exportação. RDC/ANVISA nº 58 DE 12/ Responsável pela liberação de lotes de hemoderivados com objetivo de consumo no país e/ou exportação.

14 14 LIBERAÇÃO LOTES DE VACINAS E SOROS HIPERIMUNES Liberação de todos os lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e exportação (RDC nº 73/2008); Análise Protocolo Resumido de Produção e Controle e ou; Análise laboratorial*; Certificado de qualidade emitido pela ANR; * Especificação de acordo com a RDC Nº 37/2009.

15 LOTES DE VACINAS ANALISADAS

16 LOTES DE BIOLÓGICOS ANALISADOS PRODUTO LOTES ANALISADOS VACINAS SOROS HIPERIMUNES DILUENTES HEMODERIVADOS BIOFÁRMACOS/OUTROS TOTAL

17 17 APOIO A ATIVIDADE LABORATORIAL Substâncias químicas de referência - SQRFB Material biológico de referência Coleções de microrganismos (Archaea; Bactérias e fungos) Ensaios de Proficiência

18 18

19 19 RENAMA - MCTI Gabinete do Ministro (MCTI) Portaria No. 491, de Julho de

20 20 Laboratórios Centrais Laboratórios Associados

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22 22 DESAFIOS Avaliação de novas tecnologias (ex: nanotecnologia; monoclonais, etc..) Política dos 3Rs Painéis sorológicos para avaliação de novos Kits Estabelecimento de padrões de referência para soros Hiperimunes Etc

23 OBRIGADO 23