Transferência de Tecnologia da vacina Hemophilus influenzae tipo b

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1 ACADEMIA BRASILEIRA DE CIÊNCIAS Produção de Vacinas no Brasil: Problemas, Perspectivas e Desafios Estratégicos Sessão 3: Transferência tecnológica, ensaios e marcos regulatórios Transferência de Tecnologia da vacina Hemophilus influenzae tipo b Antonio de Pádua R. Barbosa Vice-Diretor de Produção 17/12/2013

2 Fiocruz e Bio-Manguinhos em Números Fiocruz Cerca de funcionários doutores, mestres pós-graduados 800 mil m² de área construída (sede RJ) Bio-Manguinhos Cerca de funcionários 46 doutores, 136 mestres 223 pós-graduados 57 mil m² de área construída (sede RJ)

3 Histórico Bio-Manguinhos é criado para organizar a produção de vacinas na Fiocruz e abastecer o PNI*/SVS** 1976 Introdução do kit HIV-1 para o D-DST/Aids e Hepatites Virais/SVS 1986 Pré-qualificação da vacina febre amarela pela OMS. Em 2002, início das exportações via Agências das Nações Unidas 2001 Pré-qualificação da vacina febre amarela 10 doses 2007 Início da prestação de serviços com NAT HIV/HCV para SAS **** /13 Início da produção de reativos para diagnóstico para a Coordenação Geral de Laboratórios/SVS Estabelecimento de um termo de compromisso de gestão entre Fiocruz e Bio- Manguinhos Início do fornecimento de biofármacos para o Programa de Medicamentos Excepcionais/SCTIE*** Pré-qualificação da vacina meningocócica AC pela Organização Mundial de Saúde (OMS) Aprovação pela Fiocruz do PL para mudança de modelo jurídico * Programa Nacional de Imunizações I ** Secretaria de Vigilância em Saúde/MS I *** Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos/MS **** Secretaria de Atenção à Saúde / MS

4 Vacinas 10 vacinas DTP e Hib - (5 doses) Febre amarela - (5, 10 e 50 doses) Haemophilus influenzae b (Hib) - conjugada (1 e 5 doses) Meningocócica AC - (10 doses) Pneumocócica 10-valente - conjugada (1 dose) Poliomielite 1, 2 e 3 oral - (25 doses) Poliomielite inativada (10 doses) Rotavírus humano - (1 dose) Sarampo, caxumba e rubéola tríplice viral (10 doses) Sarampo, caxumba, rubéola e varicela - tetravalente (1 dose) Demanda 2013 (em doses):

5 Reativos para diagnóstico 11 reativos para diagnóstico EIE Leishmaniose canina (384 reações) IFI Chagas (600 reações) IFI Leishmaniose canina (2.400 reações) IFI Leishmaniose humana (600 reações) Helm Teste (100 reações) Imunoblot rápido DPP HIV-1/2 (20 reações) TR DPP Leishmaniose (20 reações) TR DPP Leptospirose (20 reações) TR DPP HIV-1/2 (10 e 20 reações) TR DPP Sífilis (10 e 20 reações) Kit NAT HIV/HCV (96 reações) Demanda 2013 (em reações):

6 Biofármacos 3 biofármacos Alfainterferona 2b humana recombinante (3, 5 e 10 MUI) Alfaepoetina humana recombinante (2.000 e UI) Alfataliglicerase (200 UI) Demanda 2013 (em frascos):

7 Carteira de projetos 2013

8 Paradigma Tecnológico Atual

9 Transferência de Tecnologia

10 Tecnologia Porque transferir? Detentor Expansão de mercado Garantia de grande mercado a preços competitivos durante a TT Ganhos de escala Royalties durante 5 anos após nacionalização Propaganda da marca Receptor Redução das lacunas de conhecimento tecnológico Formação de capacidade tecnológica Adquirir e manter / aumentar vantagem competitiva Introdução rápida de produtos existentes requeridos pela sociedade

11 Componentes Estruturantes de Parcerias Laboratório Público Poder de compra do Estado Contrato de Transferência de Tecnologia

12 Impacto em Saúde Pública Ampliação do acesso da população Redução das Importações economia de divisas Novas vacinas nacionais com tecnologia moderna Saúde Pública Aumento da capacitação tecnológica nacional Redução do Custo da vacina Garantia de Suprimento ao PNI

13 Etapas de Transferência de Tecnologia e marcos regulatórios C O N T R A T O Registro do Produto 1 Importação do Produto Final Registro do Produto 2 Rotulagem Embalagem Registro do Produto 3 Formulação Envase Liofilização Registro do Produto Final Produção Princípio Ativo Estudo Clinico P N R A O C D I U O T N O A L I Z A D O

14 Transferência de Tecnologia da vacina Hib

15 Etapas de Transferência de Tecnologia da vacina Hib Vacina Hib: polissacarídica conjugada Registro do Produto 1 - Formulação - Envase - Liofilização Registro do Produto 2 - Purificação da proteina - Conjugação - Purificação do conjugado - Produção e - Purificação do Poli Registro do Produto Final - Estudo Clínico

16 Etapas de Transferência de Tecnologia da vacina Hib Assinatura do Contrato: Outubro ª Etapa: Formulação nacional do produto Formulação, envase, liofilização, embalagem e rotulagem: Julho de ª Etapa: Purificação da Proteína, conjugação e purificação do conjugado Incorporação da Tecnologia de purificação da PMT Terceirização da purificação da PMT Incorporação da Tecnologia de Conjugação e Purificação do conjugado 3ª Etapa: Produção e Purificação do polissacarídeo Incorporação da Tecnologia de Produção e Purificação do Polissacarídeo Produção local de todo o ciclo tecnológico: ª Etapa: Registro do Produto Nacional Estudo clínico : 2005/2006 Registro na ANVISA do produto nacionalizado: Março 2007 Farmacovigilância

17 Transferência de Tecnologia da vacina Hib - 1ª Etapa Formulação nacional: 1998 a 1999 Mobilização Institucional Marcos Físicos Montagem de infraestrutura Validação das áreas e equipamentos de Formulação, Envase, Liofilização, rotulagem e embalagem Marcos Técnicos Treinamento em CQ GQ Produção Produção de lotes com placebo Produção de lotes de viabilidade Produção de lotes de consistência do produto formulado nacionalmente Marcos Regulatórios Submissão à ANVISA: Novo Local de Fabricação Fornecimento ao PNI Outubro de 1999 Rotulagem

18 Transferência de Tecnologia da vacina Hib 2ª Etapa Purif. da Ptn, Conjugação e Purif Conjugado: 1999 a 2003 Marcos Físicos Projeto das Instalações de Produção de Concentrado Vacinal Adaptação dos laboratórios Aquisição de Equipamentos Qualificação de utilidades e equipamentos Validação das áreas Marcos Técnicos Treinamento: Engenharia, Produção, CQ e GQ Scale down Conjugação de PRPR e PMT 1999 a 2003 Produção de lotes de consistência Marcos Regulátórios Submissão à ANVISA de Novo Local de Fabricação Fornecimento ao PNI

19 Transferência de Tecnologia da vacina Hib 3ª Etapa Produção do Polissacarídeos: 2004 a 2005 Marcos físicos Adaptação dos laboratórios Aquisição de equipamentos Validação de áreas e equipamentos Marcos técnicos Produção local de PMT pelo terceirizado Produção dos lotes de consistência de polissacarideo Produção dos lotes de consistencia de conjugado com polissacarídeo nacional Produção dos lotes de consistência da vacina Hib Marcos Regulatórios Protocolo de estudos clínicos de não inferioridade: CEP, CONEP e ANVISA

20 Transferência de Tecnologia da vacina Hib 4ª Etapa Registro do produto nacionalizado: 2005 a 2007 Estudo Clínico Organização dos Centros Realização do Estudo Emissão do Relatório EC Submissão à ANVISA Registro do produto nacionalizado Outubro 2007 Fornecimento ao PNI Novembro 2007 Farmacovigilancia

21 Benefícios tangíveis e intangíveis da TT da vacina Hib Fortalecimento das Políticas Públicas de Saúde Redução de importações Garantia de fornecimento vacinas de alta tecnologia Produtos com menor preço Aumento do acesso da população Contribuição para ampliação dos produtos PNI DT e Inovação Novas técnicas de CQ Capacitação nas plataformas tecnológicas Novos Produtos Fortalecimento Institucional Capacitação Gerencial Capacitação Tecnológica Novos laboratórios equipamentos e infraestrutura Sistema de Qualidade Engenharia e Manutenção Econômico Visibilidade

22 Benefícios tangíveis e intangíveis da TT da vacina Hib 2500 Vacinas contra Hib e DTP/Hib, casos e óbitos de meningite por Hib no Brasil, Casos Óbitos Fonte: Ministério da Saúde

23 Mais informações Saiba mais sobre Bio-Manguinhos, consultando nosso Relatório Anual de Atividades, disponível em:

24 Obrigado! Antonio de Pádua R. Barbosa Vice-diretor de Produção de Bio-Manguinhos/Fiocruz