TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA DA VACINA INFLUENZA. Academia Brasileira de Ciências - RJ 17/12/2013

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1 TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA DA VACINA INFLUENZA Academia Brasileira de Ciências - RJ 17/12/2013

2 INSTITUTO / FUNDAÇÃO BUTANTAN SÃO PAULO - BRASIL 1901: VITAL BRAZIL - Instituto Serumtherápico do Estado de São Paulo - produção de soros anti peste bubônica 1925: INSTITUTO BUTANTAN Maior produtor de vacinas e soros da América do Sul: 51 % das vacinas (5) e 56 % dos Soros hiperimunes (12) Inovação/Novos Produtos (20) e Novas Parcerias/PDP (5) Instituto Butantan 1

3 INSTITUTO BUTANTAN LABORATÓRIO DE INFLUENZA Sec. de Est. da Saúde de SP Instituto Butantan Div. Des. Tec. e Produção Serviço de Virologia maps.google.com.br S. Influenza e F. Maculosa (Laboratório de Influenza) Diretoria - DDTP PCP GQ CQ Formulação Envase Exp. e Estoque - Engenharia - S.Pessoal (RH) - Outros MINISTÉRIO DA SAÚDE Instituto Butantan 2

4 LABORATÓRIO DE INFLUENZA 1999: Transferência de Tecnologia assinada com Pasteur- Merieux da França (Sanofi-Aventis) Fase 1: Vacina envasada Testes de controle de qualidade Fase 2: Vacina formulada Envase e controle de qualidade Fase 3: Monovalentes concentrados de vacina tríplice Formulação, envase e controle de qualidade Fase 4: Produção de monovalentes 2003: Convênios assinados com o Ministério da Saúde e Secretaria da Saúde de São Paulo: - Compra de equipamentos - Construção do Laboratório de produção Instituto Butantan 3

5 LABORATÓRIO DE INFLUENZA 1999: Treinamento - Controle de Qualidade 2002: Treinamento Formulação 2005: Treinamento - Tecnologia de Produção : Aquisição de equipamentos : Teste de recepção de ovos e incubação 2009: Teste da linha de produção 2011: Produção de 3 milhões de doses 2012: Produção de 20 milhões de doses 2012: Certificação pela ANVISA 2013: Entrega ao MS - 6,5 milhões de doses 2014: 20 milhões de doses Instituto Butantan 4

6 PRODUTORES MUNDIAIS Instituto Butantan 5

7 VACINA INFLUENZA Tipo: fragmentada e inativada Vacina trivalente: 15 mcg/dose de cada HA Composição: Influenza vírus A (H1N1, H3N2) e B Capacidade de Produção: 20-~30 milhões de doses Produção: em forma de campanha Rendimento: 1 dose/ovo Aumento da capacidade produtiva Estudo de novos adjuvantes, vírus inteiro Instituto Butantan 6

8 VACINA INFLUENZA 1. Rede Mundial de Vigilância (OMS) 2. Seleção das cepas vacinais (Setembro) 3. Produção (Setembro a Fevereiro) Controles de Qualidade 5. Formulação, Envase e Empacotamento Controles de Qualidade 6. Distribuição 7. Vacinação (a partir de Abril/Maio) influenza.com Instituto Butantan 7

9 Produção de Vacina Influenza Recepção e controle dos ovos embrionados Inoculação e incubação Colheita do líquido alantóico Clarificação e concentração do vírus Purificação Fragmentação e inativação viral Filtração esterilizante Suspensão monovalente Vacina Influenza (fragmentada e inativada) influenza.com Instituto Butantan 8

10 Produção de Vacina Influenza Monovalente Recepção de ovos de galinha embrionados Instituto Butantan 9

11 Produção de Vacina Influenza Monovalente Ovoscopia automática e manual Instituto Butantan 10

12 Produção de Vacina Influenza Monovalente Inoculação e Incubação Líquido alantóic o Embrião Câmara de ar Cavidade alantóica Saco vitelino Albumina Instituto Butantan 11

13 Produção de Vacina Influenza Monovalente Resfriamento e Colheita do Líquido Alantóico Instituto Butantan 12

14 Produção de Vacina Influenza Monovalente Clarificação e Concentração Instituto Butantan 13

15 Produção de Vacina Influenza Monovalente Purificação em gradiente de sacarose Instituto Butantan 14

16 Produção de Vacina Influenza Monovalente Fragmentação e Inativação Instituto Butantan 15

17 Produção de Vacina Influenza Monovalente Filtração esterilizante, Amostragem e Estocagem Instituto Butantan 16

18 Vacina Influenza, fragmentada e inativada Formulação e Envase Instituto Butantan 17

19 LAB. PILOTO DE INFLUENZA 2006: Financiamento do MS e OMS Construção: Planta Piloto, 340 m 2, NB3 2007: Teste de linha 2008: H5N1, A/Vietnam/1194/2004 (Clado 1) Metas Preparo do Banco Estoque e Banco Trabalho Estoque estratégico: doses (H5N1) Desenvolvimento Vacina de vírus fragmentado Vacina de vírus inteiro Lotes para ensaios clínicos Estudo de Adjuvantes Experiência para escalonamento Instituto Butantan 18

20 INSTITUTO BUTANTAN LABORATÓRIO DE INFLUENZA Instituto Butantan 19

21 Obrigada! Cosue Miyaki Av. Vital Brasil, Butantã São Paulo SP Zip Code ( ) Instituto Butantan 20