ERITROPOETINA Humana Recombinante. Bio-Manguinhos / Fundação Oswaldo Cruz

Transcrição

1 ERITROPOETINA Humana Recombinante Bio-Manguinhos / Fundação Oswaldo Cruz

2

3 ERITROPOETINA Humana Recombinante ERITROPOETINA Humana Recombinante A Eritropoetina Humana Recombinante é indicada nos tratamentos: da anemia por insuficiência renal crônica da anemia em pacientes com AIDS em regime terapêutico com zidovudina de pacientes oncológicos em tratamento quiomioterápico

4 Eficácia comprovada do produto Foram realizados dois estudos clínicos para a avaliação do efeito terapêutico e da farmacocinética do uso intravenoso e subcutâneo da Eritropoetina Humana Recombinante no tratamento da anemia. O primeiro estudo teve como objetivo caracterizar a farmacocinética do medicamento, avaliar seu efeito terapêutico no tratamento da insuficiência renal crônica terminal (IRCT) e determinar a tolerância e surgimento de eventos adversos pela sua administração. Os resultados encontrados mostraram que 92% dos pacientes tratados com a Eritropoetina Humana Recombinante alcançaram o hematócrito alvo em 12 semanas de tratamento. Obteve-se um aumento global médio de hematócrito de 9,5% e de hemoglobina de 2,7 g/dl nas 16 semanas de tratamento. Não houve necessidade de transfusões por anemia associada à IRCT, a não ser para reposição sangüínea por perda aguda em virtude de cirurgia ou acidente dialítico. O segundo estudo teve como objetivo avaliar a segurança e eficácia clínica da administração por via subcutânea do medicamento no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica.

5 ERITROPOETINA Humana Recombinante Os resultados encontrados mostraram que 88,88% dos pacientes tratados com Eritropoetina Humana Recombinante alcançaram hematócrito alvo (30% - 36%) durante as 12 semanas de tratamento. A Eritropoetina Humana Recombinante apresentou perfis de segurança e eficácia comparáveis aos relatados na literatura internacional. Para maior detalhamento das informações, consulte a monografia do produto.

6 Perfil farmacológico A eritropoetina é uma glicoproteína responsável pela estimulação da formação de eritrócitos, atuando como fator hormonal de estimulação mitótica e diferenciação e aumentando a formação de eritrócitos a partir dos precursores do compartimento celular de origem. A Eritropoetina Humana Recombinante contém 165 aminoácidos e é obtida por tecnologia de DNA recombinante. Possui um peso molecular de Dalton e é produzida por células CHO (células de ovário de hamster chinês), nas quais o gene da eritropoetina humana foi transfectado. O produto contém uma seqüência de aminoácidos idêntica à da eritropoetina natural (endógena). As características de disposição farmacocinética deste produto foram similares às reportadas para moléculas comerciais de eritropoetina humana recombinante (tebela abaixo). T1/2 5,21 h CL 0.47 l/h AUC Parâmetros farmacocinéticos médios 8967,42 mui*h/ml Vc 3,24 l MRT 7,58 h Co 1766,12 mui/ml

7 ERITROPOETINA Humana Recombinante Bom perfil de segurança Houve reações adversas moderadas, sendo que o aumento da hipertensão arterial preexistente foi controlado em todos os casos com aumento das doses dos fármacos anti-hipertensivos (tabela abaixo). Reação adversa Número de casos Intensidade Relação de Tratamento causalidade Aparecimento de hipertensão arterial Aumento da hipertensão arterial 0 aumento das 4 moderada altamente provável doses de anti-hipertensivos Hiperemia conjuntival 2 fraca possível não houve Incidência, relação de causalidade, severidade e tratamento específico das reações adversas (n = 25)

8 Fornecimento de medicamento essencial à população garantida através de parceria entre instituições O Ministério da Saúde, por meio de Bio-Manguinhos / Fundação Oswado Cruz passa a produzir no Brasil Eritropoetina Humana Recombinante. Parceria com as Secretarias Estaduais de Saúde para a distribuição desse biofármaco permitirá que a população brasileira tenha acesso gratuito e garantido a um produto de elevada tecnologia, fortalecendo os princípios de universalidade, integralidade e eqüidade que norteiam as ações do SUS.

9 Castelo de Manguinhos Fundação Oswaldo Cruz - RJ ERITROPOETINA Humana Recombinante Bio-Manguinhos / FIOCRUZ é o maior fornecedor de imunobiológicos do Ministério da Saúde O objetivo principal desta união é contribuir para a melhoria dos padrões da saúde pública brasileira Sua linha de produção abrange vacinas do calendário básico de vacinação do Ministério da Saúde e reagentes para diagnóstico laboratorial. Em 2005, introduziu em seu portifólio de produtos uma linha de biofármacos.

10 A tecnologia de ponta de Bio-Manguinhos assegura produtos de alta pureza e atividade biológica A farmacovigilância garante o fornecimento de medicamentos de alta qualidade. O acompanhamento dos resultados obtidos com a medicação e os possíveis eventos adversos são monitorados por instituições de alta credibilidade, entre as quais se destaca o Hospital de Clínica de Porto Alegre (Universidade Federal do Rio Grande do Sul).

11 ERITROPOETINA Humana Recombinante A decisão do governo brasileiro de tornar o país tecnologicamente auto-suficiente na produção de insumos estratégicos para a saúde permite que Bio-Manguinhos /FIOCRUZ concentre esforços no desenvolvimento de novos produtos de interesse do quadro sanitário brasileiro. Portifólio de produtos de Bio-Manguinhos Vacinas DTP*/Hib - 5 doses *Contra difteria, tétano, coqueluche e Haemophilus influenzae tipo b) *produzida em parceria com o Instituto Butantan Febre Amarela- 5 e 50 doses Meningite A + C - 50 doses Poliomielite - 25 doses Sarampo - 5 doses Tríplice Viral - 10 doses (sarampo, caxumba e rubéola) Hib - 1 e 5 doses Reativos para diagnóstico Dengue - EIE Diarréias Virais - EIARA-m Rota e Adenovírus Leptospirose Humana - EIE Doença de Chagas - IFI; EIE Leishmaniose Canina e Humana - IFI Humana; IFI Canina; EIE Canina Teste rápido para HIV - ½ HIV - 1 IFI Biofármacos também em lançamento Interferon Alfa 2b Humano Recombinante - Biofármaco liofilizado injetável para tratamento de infecções virais, principalmente hepatites virais, agindo contra a proliferação do vírus. Apresentações: UI, UI e UI Projetos em desenvolvimento tecnológico Biofármacos Hepatite C crônica Nanismo Esclerose Múltipla Hepatite B Linfoma de célula B Infecção por MRSA Vacinas virais Dengue Febre amarela Hepatite A Malária Sarampo, caxumba, rubéola Rotavírus Sarampo Vacinas bacterianas Meningite B Meningite C conjugada Leishmaniose Leptospirose S. Pneumoniae Tuberculose Reativos para diagnósticos Dengue Diarréias virais Leishmaniose Leptospirose Dengue Hepatite B HIV

12 Assessoria de Comunicação (ASCOM) de Bio-Manguinhos Av. Brasil, Pavilhão Lima - Manguinhos Rio de Janeiro - RJ - CEP Tel. (21) / Fax (21)