INTERFERON Alfa 2b Humano Recombinante. Bio-Manguinhos / Fundação Oswaldo Cruz

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1 INTERFERON Bio-Manguinhos / Fundação Oswaldo Cruz

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3 INTERFERON INTERFERON A melhor alternativa para tratamento de agravos como as hepatites causadas pelos vírus B ou C. Produzido pela primeira vez no Brasil. Distribuído gratuitamente pelo SUS.

4 Eficácia comprovada do produto Oito estudos foram realizados em hepatite C crônica, incluindo 347 indivíduos de todas as idades e sexos. Os estudos compreendem tanto o uso de Interferon monoterapia como em combinação com ribavirina. Em todos os estudos os dados de eficácia clínica e de segurança são comparáveis aos da literatura internacional com interferon alfa. Em outras enfermidades virais que constituem indicações aprovadas para o Interferon se incluem estudos em: hepatite B crônica (86 pacientes) hepatite C aguda (13) indivíduos infectados por HIV em etapas iniciais da infecção (150) infecções por Papiloma Vírus (346) Neste último grupo, cabe destacar o programa nacional de uso de Interferon em Papilomatose Respiratória Recorrente, onde o estudo indica um impacto do produto na solução desse problema de saúde. A indicação mais importante do Interferon Alfa 2b Humano Recombinante em neoplasias é a leucemia mielóide crônica, na qual são relatados 3 estudos com 67 pacientes, demonstrando a eficácia do produto nesta indicação, alcançando aumento significativo do intervalo livre de recaídas e da sobrevida.

5 INTERFERON O Interferon apresenta perfis de segurança e eficácia comparáveis aos relatados na literatura internacional para outros produtos de interferon alfa. Para maior detalhamento das informações, consulte a monografia do produto.

6 Perfil farmacológico Os estudos realizados com o Interferon confirmam que seu perfil farmacológico está de acordo com os efeitos biológicos descritos para esta molécula em seres humanos: antiviral, antiproliferativo, imunomodulador e regulador da expressão genética beta 2-microglobulina (mg/l) 15 temperatura (º C) interferon (IU/ml) Ensaio de farmacologia comparada e bioequivalência com um produto de interferon de referência internacional mostra similaridades farmacocinéticas, farmacodinâmicas e de segurança. Ambos os produtos são equivalentes do ponto de vista clínico (figura abaixo) tempo (horas) Perfis de farmacocinética (esquerda), aumento de temperatura (centro) e indução de beta 2-microglobulina depois de uma administração única de 10 x 106 UI de interferon alfa. Linha contínua: produto de referência internacional; linha descontínua: Interferon

7 INTERFERON Bom perfil de segurança A reação adversa mais freqüente, presente em mais de 60% dos casos tratados, é a síndrome tipo gripal, caracterizada por febre, cefaléia, calafrios, mialgias, artralgias e mal-estar geral. Estes sintomas podem ser intensos em alguns pacientes, o que pode implicar em descontinuação do tratamento, porém o mais freqüente é que ocorra somente no início da terapêutica e posteriormente diminua de intensidade, chegando a desaparecer. Caso necessário, a síndrome gripal pode ser aliviada com paracetamol (tabela abaixo). Sintoma Freq (%) Sintoma Freq (%) Sintoma Freq (%) Febre 61,7 Mal-estar geral 3,9 Aumento ALT 1,9 Cefaléia 27,1 Vômitos 3,5 Hipotensão 1,6 Calafrios 22,5 Anemia 3,2 Dimin. da libido 1,5 Mialgias 19,8 Diminuição Hb 3,0 Enjôos 1,4 Artralgias 17,0 Dor lombar 2,6 Diarréias 1,4 Astenia 15,2 Prurido 2,5 Secura na garganta 1,4 Anorexia 13,8 Taquicardia 2,5 Sonolência 1,1 Perda de peso 6,2 Trombocitopenia 2,2 Fraqueza muscular 1,1 Alopécia 5,3 Leucopenia 2,1 Linfocitose 1,1 Náuseas 4,1 Dores ósseas 1,9 Febrícula 0,9 Freqüência (freq) dos principais sintomas após o uso de Interferon Alfa 2b Humano Recombinante. Análise de 809 pacientes de diferentes estudos clínicos

8 Fornecimento de medicamento essencial à população garantida através de parceria entre instituições O Ministério da Saúde, por meio de Bio-Manguinhos / Fundação Oswado Cruz passa a produzir no Brasil Interferon. Parceria com as Secretarias Estaduais de Saúde para a distribuição desse biofármaco permitirá que a população brasileira tenha acesso gratuito e garantido a um produto de elevada tecnologia, fortalecendo os princípios de universalidade, integralidade e eqüidade que norteiam as ações do SUS.

9 Castelo de Manguinhos Fundação Oswaldo Cruz - RJ INTERFERON Bio-Manguinhos / FIOCRUZ é o maior fornecedor de imunobiológicos do Ministério da Saúde O objetivo principal desta união é contribuir para a melhoria dos padrões da saúde pública brasileira Sua linha de produção abrange vacinas do calendário básico de vacinação do Ministério da Saúde e reagentes para diagnóstico laboratorial. Em 2005, introduziu em seu portifólio de produtos uma linha de biofármacos.

10 A tecnologia de ponta de Bio-Manguinhos assegura produtos de alta pureza e atividade biológica A farmacovigilância garante o fornecimento de medicamentos de alta qualidade. O acompanhamento dos resultados obtidos com a medicação e os possíveis eventos adversos são monitorados por instituições de alta credibilidade, entre as quais se destaca o Hospital de Clínica de Porto Alegre (Universidade Federal do Rio Grande do Sul).

11 INTERFERON A decisão do governo brasileiro de tornar o país tecnologicamente auto-suficiente na produção de insumos estratégicos para a saúde permite que Bio-Manguinhos /FIOCRUZ concentre esforços no desenvolvimento de novos produtos de interesse do quadro sanitário brasileiro. Portifólio de produtos de Bio-Manguinhos Vacinas DTP*/Hib - 5 doses *Contra difteria, tétano, coqueluche e Haemophilus influenzae tipo b) *produzida em parceria com o Instituto Butantan Febre Amarela- 5 e 50 doses Meningite A + C - 50 doses Poliomielite - 25 doses Sarampo - 5 doses Tríplice Viral - 10 doses (sarampo, caxumba e rubéola) Hib - 1 e 5 doses Reativos para diagnóstico Dengue - EIE Diarréias Virais - EIARA-m Rota e Adenovírus Leptospirose Humana - EIE Doença de Chagas - IFI; EIE Leishmaniose Canina e Humana - IFI Humana; IFI Canina; EIE Canina Teste rápido para HIV - ½ HIV - 1 IFI Biofármacos também em lançamento Eritropoetina Humana Recombinante - indicada nos tratamentos da anemia por insuficiência renal crônica, da anemia de pacientes com AIDS em regime terapêutico com zidovudina e em pacientes oncológicos em tratamento quiomioterápico Projetos em desenvolvimento tecnológico Biofármacos Hepatite C crônica Nanismo Esclerose Múltipla Hepatite B Linfoma de célula B Infecção por MRSA Vacinas virais Dengue Febre amarela Hepatite A Malária Sarampo, caxumba, rubéola Rotavírus Sarampo Vacinas bacterianas Meningite B Meningite C conjugada Leishmaniose Leptospirose S. Pneumoniae Tuberculose Reativos para diagnóstico Dengue Diarréias virais Leishmaniose Leptospirose Dengue Hepatite B HIV

12 Assessoria de Comunicação (ASCOM) de Bio-Manguinhos Av. Brasil, Pavilhão Lima - Manguinhos Rio de Janeiro - RJ - CEP Tel. (21) / Fax (21)