Produção de Kits de Diagnóstico Molecular para Saúde Pública Brasileira CNPSH/MS

Transcrição

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2 Produção de Kits de Diagnóstico Molecular para Saúde Pública Brasileira CNPSH/MS

3 Fiocruz e o IBMP no Brasil A Fiocruz está presente em 11 estados com 16 unidades, 4 novos escritórios. Estados com a presença da Fiocruz Estados com novos escritórios

4 IBMP Instituto de Biologia Molecular do Paraná

5 Inovação Tecnologia Produção

6 IBMP números m 2 Área BPF 750 m 2 Área P&D 114 Colaboradores

7 IBMP Histórico Criado em 1999 Início das Atividades 2001 Pesquisa aplicada Inovação tecnológica 2009 Planta de produção de insumos para diagnóstico molecular IBMP 17 anos

8 IBMP Identidade Visão Ser referência no desenvolvimento de Biotecnologias para Saúde, atuando com qualidade, excelência, sustentabilidade e empreendedorismo no desenvolvimento, inovação e produção tecnológica, a serviço da melhoria das condições de saúde da população, sendo reconhecido pela sociedade brasileira por apresentar, permanentemente, soluções tecnológicas que contribuam efetivamente para o desenvolvimento socioeconômico do país e redução da dependência estratégica nestes setores. Missão Desenvolver, assimilar, compartilhar e disponibilizar tecnologias e produtos em saúde, mediante o desenvolvimento integrado de atividades de pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação que visem à geração de soluções que contribuam para a dinâmica nacional de inovação em saúde e para o desenvolvimento socioeconômico do Brasil.

9 P&D e Inovação Pesquisa Básica Pesquisa Aplicada Pré- Desenvolvimento Desenvolvimento Escalonamento Produção IBMP Centros de Pesquisa FIOCRUZ

10 IBMP Atuação INOVAÇÃO

11 Evolução Histórica das Tecnologias de Diagnóstico Quimioluminescência Radioimunoensaio Esferas ELISA Automatizado Testes Rápidos (LF) Sistemas Totalmente Automatizados ELISA e IFI PCR Multitestes Emergentes Adaptado de apresentação de Andrew Shepherd no Seminário Painel de Especialistas em Reagentes para Diagnóstico Projeto Inovação em Saúde Fiocruz - setembro 2003

12 Produtos

13 Planta de Produção IBMP Cascata de pressão positiva nas áreas de produção para evitar contaminação cruzada Amarelo- sem classificação Verde classificação Azul classificação

14 Kit NAT Brasileiro HIV HCV HBV

15 KIT NAT HIV/HCV/HBV Melhoria na qualidade do sangue brasileiro: Redução de custos Possibilidade de testar mais de uma doença na mesma reação; Redução da janela imunológica Velocidade na análise Precisão no diagnóstico Aumento da segurança transfusional;

16 Janelas Imunológicas HCV HIV HBV

17 KIT NAT HIV/HCV/HBV Diminuição da Janela Imunológica Ampliação da Segurança Transfusional

18 KIT NAT HIV/HCV/HBV IMPLANTAÇÃO DO NAT BRASILEIRO 14 Serviços de Hemoterapia

19 Distribuição da Coleta de Sangue no Brasil Coleta de Sangue / dia (Fonte: Ministério Saúde, 2014) Distribuição Geográfica de coletas de sangue reflete a densidade populacional no Brasil milhões / ano (Fonte: MS, 2014)

20 Logística do Sangue e Plataformas NAT no Brasil Coleta de Sangue / dia (Fonte: Ministério Saúde, 2014) Manaus, 456 Belém, 399 Fortaleza, Centros de Hemoterapia na Rede NAT Recife, milhões / ano (Fonte: MS, 2014) Campo Grande, 557 Brasília, 966 B.Horizonte, 1299 São Paulo 3485 Rio de Janeiro, 1032 Curitiba, 1354 Florianópolis, 1455 Salvador,

21 KIT NAT HIV/HCV/HBV dados 84 janelas imunológicas Cerca de 336 pessoas deixaram de se contaminar por transfusões sanguíneas de forma direta! 131 janelas imunológicas Cerca de 524 pessoas deixaram de se contaminar por transfusões sanguíneas de forma direta! Fonte: CGSH, 2017 Quantitativo de amostras testadas com o KIT NAT NACIONAL pelos serviços de hemoterapia do SUS e janelas imunológicas identificadas, por fase de implantação e disponibilização no Brasil de 2018 a ANO AMOSTRAS TESTADAS HIV e HCV JANELAS IMUNOLÓGICAS 2008 (EP) /201 0 (EM) b AMOSTR AS TESTADA S HBV JANELAS IMUNOL ÓGICAS HIV HCV HBV c 3 c c TOTAL Legenda: EP estudo piloto; EM estudo multicêntrico; NT não testado; b janelas identificadas em amostras de plasmoteca (lookback); c amostras aguardando confirmação. Fonte: Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados Ministério da Saúde, NT NT

22 NAT ATUAL x NAT PLUS 2018 HIV/HCV HIV/HCV HBV/MALÁRIA HBV NAT ATUAL

23 PRODUÇÃO NAT HIV/HCV/HBV Módulos de Amplificação HIV/HCV/HBV Módulos Entregues Faltam ser Entregues

24 PRODUÇÃO DE INICIADORES E SONDAS INICIADORES Capacidade atual: 400 oligos/mês (de até 30 bases) Tamanho: até 200 bases Escalas de síntese 50 nmol, 200 nmol e 1 µmol SONDAS Capacidade atual: 40 sondas/mês Fluoróforos: FAM e HEX Quenchers: BHQ-1 Escala de síntese 200nmol Purificação por HPLC Purificação por Desalt, cartucho e HPLC

25 IBMP Produtos Kit Extração e Amplificação Malária Kit Amplificação Gelificado Ciclospora Triplex de Detecção Fal/Viv Triplex de Detecção Mal/Ova

26 IBMP Produto em fase de Registro ANVISA KIT BIOMOL ZDC Módulo de Amplificação

27 KIT NAT TRACOMA IBMP Produção de Lote de Consistência

28 Projetos

29 Rede Cegonha Cerca de 2 milhões de partos anuais pelo SUS; Acompanhamento pré-natal essencial para doenças críticas: AIDS; Hepatites B e C; Rubéola; Sífilis; Doença de Chagas; Toxoplasmose;

30 Projeto Cegonha - Funcionamento

31 Projeto Sepse Sepse: processo infeccioso generalizado causado por patógenos que invadem a corrente sanguínea; Principal causa de morte em UTIs (200 mil óbitos anuais no Brasil); Diagnóstico atual por hemocultura: tempo longo para o resultado; Risco de óbito cresce 7,6% a cada hora;

32 Diagnóstico para Septicemia Plataforma multiteste para diagnóstico molecular dos principais patógenos; Direcionamento do tratamento; Conceito Lab on a Chip: PCR miniaturizada; (adaptado)

33 Projeto Plaquetas Desenvolvimento de uma solução para detecção e monitoramento de contaminação microbiana em concentrados de plaquetas Risco de contaminação: vezes superior ao risco combinado dos vírus HIV, HCV, HBV e HTLV

34 Plataformas multiteste: RVE Inicialmente, previsão para diagnosticar: Doença de Chagas; Malária; Leishmanioses cutânea e visceral; Dengue; Vírus respiratórios; Febre amarela;

35 Importância do IBMP para o Brasil Adoção de um parque tecnológico brasileiro para produção de reativos biotecnológicos (ênfase em diagnóstico molecular). Inserção brasileira no pipeline em biotec para saúde independência nas soluções em saúde. Nacionalização + tecnologia = redução de custos diretos e indiretos. Extensão de desenvolvimento de kits para outras demandas do Ministério da Saúde

36 Gerente Executiva de Produção (41) OBRIGADA! Dra. Viviane Monteiro Góes

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