Os papéis de Bio-Manguinhos

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1 CAPÍTULO 1 Os papéis de Bio-Manguinhos Sumário 1.1 O que é Bio-Manguinhos Um breve histórico Bio-Manguinhos, a Fiocruz e o Ministério da Saúde O Complexo Econômico-Industrial da Saúde O aumento do porte da organização Crescimento do orçamento Crescimento da capacidade de investimento Crescimento da força de trabalho Crescimento da produção de Bio-Manguinhos: volume e escopo O crescimento do volume de produção A ampliação do portfólio de produtos Impactos positivos de Bio-Manguinhos Impactos do acesso a imunobiológicos nas doenças imunopreveníveis Impactos positivos indiretos de Bio-Manguinhos O aumento da complexidade de Bio-Manguinhos 86 O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos foi criado em 1976 com o objetivo de contribuir para a melhoria das condições de saúde da população brasileira. A necessidade de sua existência remonta à própria origem histórica da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), criada em 1900 como Instituto Soroterápico Federal para produzir vacinas e soros imunobiológicos, portanto contra a peste bubônica, cujo surto assolava cidades portuárias da república. Nessa ocasião, o instituto encontrava-se sob a direção técnica do cientista, médico, bacteriologista, epidemiologista e sanitarista Oswaldo Cruz.

2 14 Inovação na Gestão Pública A construção da empresa Bio-Manguinhos FIGURA 1.1 Instalações de Bio-Manguinhos. Foto: Bernardo Portella de Oliveira. Este capítulo introdutório discute a evolução recente de Bio-Manguinhos rumo ao cumprimento de seu histórico papel científico, tecnológico e social herdado do Instituto Soroterápico Federal. Desde o início do século XXI, a organização passou por inúmeras mudanças, e muito rapidamente. Essas mudanças respondem a muitas demandas: de um lado o desejo de acesso universal a imunobiológicos que protejam, diagnostiquem e tratem a população de uma variedade maior de doenças, ecoando as políticas públicas do Ministério da Saúde; de outro, mudanças no marco regulatório do setor de imunobiológicos, no perfil epidemiológico da população brasileira, nas relações de cooperação internacional entre Brasil e países em desenvolvimento, fomentadas por políticas governamentais brasileiras para exportação e desenvolvimento. O instituto cumpre um papel fundamental junto a outros laboratórios públicos produtores na sustentação das políticas públicas de saúde e, consequentemente, no fortalecimento do Sistema Único de Saúde.

3 Capítulo 1 Os papéis de Bio-Manguinhos 15 Bio-Manguinhos também tem promovido mudanças internas. Trata-se de uma organização que como será discutido em mais detalhes no Capítulo 2 antecipa necessidades e cria melhorias em sua lógica de funcionamento. Esse conjunto de ações de melhoria explica os resultados apresentados neste capítulo: em uma década, suas receitas foram triplicadas, em termos reais; a força de trabalho cresceu 66%; a área construída duplicou; teve início à construção de duas novas plantas industriais em outras localidades; houve a internalização de competências e tecnologias. Como resultado, Bio-Manguinhos tornou-se capaz de oferecer produtos mais modernos, mais eficazes, de maior valor agregado e em maior quantidade, aproximando-se ainda mais do cumprimento de seu papel científico, tecnológico e social. Bio-Manguinhos, porém, pode e deve fazer muito mais. O que explica o assunto deste livro, sua transição para empresa pública, não é a necessidade de repensar uma instituição que até então não estava correspondendo. Ao contrário, os dados discutidos neste capítulo apontam para uma organização que melhora constantemente sua capacidade de cumprir o legado de Oswaldo Cruz. O Capítulo 2 vai mostrar que esse processo de melhoria da organização esbarra em entraves estruturais e operacionais gerados pelo seu modelo jurídico: fundação pública de direito público. O novo modelo o de empresa pública certamente não sanará todos os problemas, como veremos nos Capítulos 2 e 3. Entretanto, construções coletivas de soluções por parte de Bio-Manguinhos, da Fiocruz como um todo, do Ministério da Saúde e outros atores do governo apontam que esse modelo será capaz de trazer melhorias significativas para as operações do instituto. Bio-Manguinhos é uma organização que, em essência, trabalha ativamente para melhorar seu desempenho. É justamente essa capacidade de provocar melhorias e de se superar que a torna interessante como objeto de análise para a pesquisa em engenharia de produção e administração em geral, e para a pesquisa em administração pública, em particular. Trata-se de uma organização que cumpre uma missão e não apenas reage a demandas de clientes e consumidores finais. A primeira seção deste capítulo apresenta a organização, seu histórico, sua função como unidade da Fiocruz, sua ligação com o Ministério da Saúde e o seu papel no Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis). A segunda seção analisa o aumento de porte de Bio-Manguinhos a partir de três dimensões: o crescimento do seu orçamento, da sua capacidade de investimento e da sua força de trabalho. A terceira seção discute o crescimento da produção em termos de volume e ampliação do portfólio de produtos. A quarta seção trata dos impactos positivos diretos e indiretos da atuação de Bio-Manguinhos na prevenção, diagnóstico, tratamento e controle de doenças. A síntese final relaciona o intenso volume de mudanças em Bio-Manguinhos com o aumento da complexidade de suas operações. 1.1 O que é Bio-Manguinhos O instituto Bio-Manguinhos é uma das 16 unidades técnico-científicas da Fiocruz. Fundado em 1976, três anos após o início do Programa Nacional de Imunização, surgiu a partir do Departamento de Produção do Instituto Oswaldo Cruz como um conjunto de laboratórios. Desde sua criação, evoluiu continuamente até se tornar um

4 16 Inovação na Gestão Pública A construção da empresa Bio-Manguinhos Em poucas palavras Bio-Manguinhos surgiu em 1976, a partir do Departamento de Produção do Instituto Oswaldo Cruz, como um conjunto de laboratórios da Fiocruz e evoluiu continuamente até se tornar um dos principais produtores públicos nacionais responsáveis por atender às demandas brasileiras por vacinas, reativos para diagnóstico e biofármacos. Seu portfólio de produtos está dividido, atualmente, em três linhas: vacinas, reativos para diagnóstico e biofármacos. Bio-Manguinhos se relaciona com outras unidades da Fiocruz e órgãos do Ministério da Saúde, além de inúmeras instituições públicas e privadas nacionais e internacionais. As atividades e o porte situam o instituto como um importante ator no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. MISSÃO, VISÃO E VALORES DE BIO-MANGUINHOS Missão Contribuir para a melhoria dos padrões de saúde pública brasileira, por meio de inovação, desenvolvimento tecnológico, produção de imunobiológicos e prestação de serviços para atender prioritariamente às demandas de saúde do país. Visão Ser a base tecnológica do Estado brasileiro para as políticas do setor, e protagonizar a oferta de produtos e serviços de interesse epidemiológico, biomédico e sanitário. Valores Compromisso com o acesso da população brasileira a insumos e serviços estratégicos de saúde Ética e transparência Inovação Valorização das pessoas Excelência em produtos e serviços Responsabilidade socioambiental Integração institucional Empreendedorismo Compromisso com resultados Foco no cliente Sustentabilidade Fonte: Bio-Manguinhos (2014a).

5 Capítulo 1 Os papéis de Bio-Manguinhos 17 dos principais produtores públicos nacionais de vacinas, reativos para diagnóstico e biofármacos, responsável por atender prioritariamente às demandas dos programas de saúde pública do Ministério da Saúde. Em obediência à sua missão institucional, Bio-Manguinhos estabeleceu ao longo dos anos parcerias com organizações nacionais e internacionais para a realização de atividades de intercâmbio de conhecimento e experiências e, principalmente, de cooperação científica e tecnológica. Essas parcerias contribuíram para o contínuo desenvolvimento do instituto e para o domínio de tecnologias de ponta e de avançados processos de produção (Fig. 1.2). Bio-Manguinhos é também um importante agente nos programas de saúde internacionais. O instituto gera produtos para exportação em ações de contribuição e cooperação por intermédio de órgãos das Nações Unidas, como a Organização Mundial de Saúde (OMS), a Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), o Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef), tendo atendido mais de 70 países, fornecendo cerca de 160 milhões de doses de vacinas. Atualmente, o instituto é o maior produtor mundial de vacina contra a febre amarela. As atividades de Bio-Manguinhos são executadas em instalações que ocupam aproximadamente de 74 mil m2 no campus sede da Fiocruz, no bairro de Manguinhos, Rio de Janeiro (RJ), principalmente no Centro de Tecnologia em Vacinas. A expansão de suas instalações inclui o recém-inaugurado Centro Henrique Penna e a construção de dois novos campi: o Complexo Industrial de Biotecnologia em Instituto Mérieux Meningite A e C Instituto Biken Sarampo Instituto de Pesquisa de Poliomielite do Japão Poliomielite Smithkline Haemophilus influenzae b (Hib) Instituto Butantan Difteria, tétano e pertussis (DTP) + Hib GlaxoSmithKline (GSK) Sarampo, caxumba e rubéola (tríplice viral) Chembio Teste rápido HIV-1/2 Heber Biotec Alfainterferona 2b Cimab Alfaepoetina Instituto Finlay Meningocócica AC, polissacarídica GSK Rotavírus Heber Biotec Alfapeginterferona 2b Chembio e Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz/Fiocruz (CPqGM) DPP leishmaniose, leptospirose Chembio Imunoblot rápido DPP HIV-1/2, TR DPP HIV-1/ Qiagen, Universidade Federal do Rio de Janeiro e Instituto de Biologia Molecular do Paraná Teste de Ácido Nucleico (Kit NAT) GSK Pneumocócica, dengue Chembio DPP sífilis Fraunhofer Febre amarela inativada Sanofi Pasteur Poliomielite inativada GSK Sarampo, caxumba, rubéola e varicela (tetravalente viral) Protalix Alfataliglicerase Fundação Bill & Melinda Gates Sarampo e rubéola (dupla viral) Janssen, Bionovis Infliximabe Merck, Bionovis Betainterferona1a 2016 Chembio DPP Zika IgM IgG F IGURA 1.2 Parcerias tecnológicas firmadas por Bio-Manguinhos. Fonte: Bio-Manguinhos (2015a).

6 18 Inovação na Gestão Pública A construção da empresa Bio-Manguinhos FIGURA 1.3 Centro de Tecnologia em Vacinas de Bio-Manguinhos. Foto: Bernardo Portella de Oliveira. Saúde, no distrito industrial de Santa Cruz, Rio de Janeiro, e o Centro Tecnológico de Plataformas Vegetais, em Eusébio, município do Estado do Ceará. Por mais de três décadas após a fundação, Bio-Manguinhos contou com duas linhas de produtos: vacinas e reativos para diagnóstico. Em 2006, por meio de um projeto de transferência de tecnologia de Cuba iniciado em 2004, o instituto deu início ao fornecimento de uma nova linha de produtos, a de biofármacos. O Quadro 1.1 detalha os produtos do portfólio de Bio-Manguinhos em 2015, suas diferentes formas de apresentação e o ano de registro do produto junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Um breve histórico Segundo o historiador e doutor em ciências Carlos Fidelis da Ponte, nos anos que precederam a fundação de Bio-Manguinhos, em 1976, o modelo de desenvolvimento socioeconômico brasileiro envolvia um forte intervencionismo estatal por parte de um regime militar com viés desenvolvimentista (PONTE, 2007). Desde os anos 1960, o país observava um processo de urbanização rápida e desestruturada, como resultado da migração acelerada da população rural em direção às cidades. Essas populações encontravam condições de vida precárias, dispunham de uma infraestrutura sanitária deficiente e enfrentavam elevação das suas jornadas de trabalho e pressão salarial. Uma das consequências desse cenário foi a alteração do quadro epidemiológico no país, com números crescentes de doenças transmissíveis e mortalidade infantil, um contexto que exigiu uma reestruturação do aparelho estatal de saúde pública, como explica o artigo Bio-Manguinhos 30 anos: a trajetória de uma instituição pública de ciência e tecnologia, publicado na revista Cadernos de História da Ciência (PONTE, 2007).

7 Capítulo 1 Os papéis de Bio-Manguinhos 19 QUADRO 1.1 Portfólio de produtos de Bio-Manguinhos em 2015 Linha de produto Nome do produto Apresentação Vacinas vacina sarampo caxumba e rubéola vacina rotavírus humano G1P [8] (atenuada) vacina meningocócica AC (polissacarídica) vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada) vacina poliomielite 1, 3 (atenuada) vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) vacina adsorvida difteria, tétano, pertússis e Haemophilus influenzae b (conjugada) Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola de vidro de 5,0 ml de diluente acondicionados em cartuchos com 10 frascos Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola de vidro de 5,0 ml de diluente acondicionados em cartuchos com 20 frascos Suspensão oral. Embalagens contendo 10 seringas para administração oral com 1 dose de 1,5 ml cada Suspensão oral. Embalagens contendo 10 bisnagas plásticas transparentes para administração oral com 1 dose de 1,5 ml cada Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0 ml de diluente Frasco-ampola de vidro âmbar com 50 doses + ampola com 25 ml de diluente Cartucho com 10 frascos-ampolas de vidro incolor unidose + cartucho com 10 ampolas diluente de 0,5 ml Cartucho com 3 frascos-ampolas de vidro incolor unidose + cartucho com 3 ampolas diluente de 0,5 ml Cartucho com 50 frascos-ampolas de vidro incolor 5 doses + cartucho com 50 ampolas diluente de 2,5 ml Cartucho com 10 frascos-ampolas de vidro incolor 5 doses + cartucho com 10 ampolas diluente de 2,5 ml Cartucho com 10 frascos-ampolas de vidro incolor 10 doses + cartucho com 10 ampolas diluente de 5,0 ml Cartucho com 50 frascos-ampolas de vidro incolor 10 doses + cartucho com 50 ampolas diluente de 5,0 ml Solução oral. Cartucho x 50 bisnagas de 2,5 ml contendo 25 doses Ano inicial de registro jan/04 jan/04 mai/10 jan/10 mai/07 ago/05 dez/07 jul/08 dez/07 dez/07 dez/07 dez/07 out/84 25 doses (SUS OR CT 50 BG PLAS x 2,5 ml) mar/16 10 doses - Suspensão injetável 10 Frascos ampolas contendo 0,5mL cada Suspensão injetável. Frasco-ampola de vidro incolor contendo 10 frascos-ampola x 0,5 ml Suspensão injetável. Frasco-ampola de vidro incolor contendo 12 frascos-ampola x 0,5 ml 10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos-ampola 5,0 ml componente DTP (10 doses) 5 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 5 frascos-ampola 2,5 ml componente DTP (10 doses) 10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos-ampola 2,5 ml componente DTP (5 doses) jan/16 jan/12 jan/12 jan/02 jan/02 jan/02 (continua)

8 20 Inovação na Gestão Pública A construção da empresa Bio-Manguinhos QUADRO 1.1 Portfólio de produtos de Bio-Manguinhos em 2015 (continuação) Linha de produto Nome do produto Apresentação Vacinas Biofármacos vacina febre amarela (atenuada) vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela Alfaepoetina Alfainterferona 2b Pó liofilizado injetável cartucho de cartolina com blister 10 frascos ampola de vidro incolor + 10 ampolas de vidro incolor x 2,5 ml (5 doses) Pó liofilizado injetável cartucho de cartolina com blister 10 frascos ampola de vidro incolor + 10 frascos de vidro incolor diluente x 25 ml (50 doses) Pó liofilizado injetável cartucho de cartolina com 5 blisters 10 frascos ampola de vidro incolor + 50 ampolas de vidro incolor diluente x 2,5 ml (5 doses) Pó liofilizado injetável cartucho de cartolina com 5 blisters 10 frascos ampola de vidro incolor + 50 frascos de vidro incolor diluente x 25 ml (50 doses) Pó liofilizado injetável cartucho de cartolina com blister 10 frascos ampola de vidro âmbar + blister 10 ampolas de vidro incolor diluente x 5 ml (10 doses) Pó liofilizado para reconstituição com diluente para administração subcutânea 12 frascos-ampola da vacina + 12 ampolas do diluente 0,5 ml UI Solução injetável cartucho de cartolina 10 frasco ampola vidro incolor x 1 ml UI Solução injetável cartucho de cartolina 10 frasco ampola vidro incolor x 1 ml UI Solução injetável cartucho de cartolina 12 frasco ampola vidro incolor x 1 ml UI Solução injetável cartucho de cartolina 12 frasco ampola vidro incolor x 1 ml UI Solução injetável cartucho de cartolina 10 frasco ampola vidro incolor x 1 ml UI Solução injetável cartucho de cartolina 12 frasco ampola vidro incolor x 1 ml UI Pó liofilizado injetável cartucho de cartolina 1 frasco ampola de vidro incolor x 1 dosador + 1 ampola solução diluente UI Pó liofilizado injetável cartucho de cartolina 1 frasco ampola vidro incolor x 1 dosador + 1 ampola solução diluente UI Pó liofilizado injetável cartucho de cartolina 1 frasco ampola de vidro incolor x 1 dosador + 1 ampola solução diluente UI Pó liofilizado injetável cartucho de cartolina 3 frasco ampola de vidro incolor x 1 dosador + 3 ampola solução diluente Ano inicial de registro dez/99 mar/72 dez/99 mar/72 fev/07 jul/15 abr/05 abr/05 mar/11 mar/11 ago/14 ago/14 abr/05 abr/05 abr/05 mai/07 (continua)

9 Capítulo 1 Os papéis de Bio-Manguinhos 21 QUADRO 1.1 Portfólio de produtos de Bio-Manguinhos em 2015 (continuação) Linha de produto Nome do produto Apresentação Biofármacos Reativos para diagnóstico Alfainterferona 2b Alfataliglicerase Bio-Manguinhos Betainterferona 1a Infliximabe EIE IgM Leptospirose Bio-Manguinhos Helm Teste Bio-Manguinhos Ifi Chagas Bio-Manguinhos Ifi Leishmaniose Humana Bio-Manguinhos Imunoblot Rápido DPP - HIV -1/2 - Bio-Manguinhos Kit NAT HIV/HCV/HBV Bio-Manguinhos Teste Rápido HIV - 1/2 Bio-Manguinhos TR DPP HIV 1/2 Bio- -Manguinhos EIE Leishmaniose Visceral Canina Bio- -Manguinhos UI Pó liofilizado injetável cartucho de cartolina 3 frasco ampola de vidro incolor x 1 dosador + 3 ampola solução diluente UI Pó liofilizado injetável cartucho de cartolina 3 frasco ampola de vidro incolor x 1 dosador + 3 ampola solução diluente 200 U Pó liofilizado injetável cartucho de cartolina frasco ampola vidro incolor Concentração de 22 microgramas em solução injetável em seringa, em vidro transparente, contendo 0,5 ml. Caixa/cartucho contendo 3 seringas. Concentração de 22 microgramas em solução injetável em seringa, em vidro transparente, contendo 0,5 ml. Caixa/cartucho contendo 12 seringas. Concentração de 44 microgramas em solução injetável em seringa, em vidro transparente, contendo 0,5 ml. Caixa/cartucho contendo 3 seringas. Concentração de 44 microgramas em solução injetável em seringa, em vidro transparente, contendo 0,5 ml. Caixa/cartucho contendo 12 seringas. 1 Frasco/Ampola Pó liofilizado contendo 100mg de Infliximabe Ano inicial de registro mai/07 mai/07 ago/14 fev/16 fev/16 fev/16 fev/16 jun/15 96 reações nov/ reações nov/ reações mar/ reações mar/ determinações mar/00 20 determinações set/10 96 reações dez/10 20 determinações out/04 20 unidades jun/10 10 unidades jun/ reações out/04 (continua)

10 22 Inovação na Gestão Pública A construção da empresa Bio-Manguinhos QUADRO 1.1 Portfólio de produtos de Bio-Manguinhos em 2015 (continuação) Linha de produto Nome do produto Apresentação Reativos para diagnóstico TR DPP Leishmaniose Visceral Canina Bio-Manguinhos TR DPP HIV/Sífilis Combo Bio-Manguinhos TR DPP Sífilis Bio- -Manguinhos TR DPP Sífilis Duo (Treponêmico e Não Treponêmico) Bio- -Manguinhos TR DPP Leptospirose Bio-Manguinhos TR DPP Zika IGM/ IGG Kit Molecular ZDC Bio-Manguinhos (Zika, Dengue e Chikungunya) Ano inicial de registro 20 determinações abr/11 10 determinações dez/14 20 determinações dez/14 20 unidades abr/11 10 unidades abr/11 20 determinações set/14 20 determinações ago/11 20 determinações out/16 48 determinações dez/16 Fonte: Dados de Bio-Manguinhos. Nota: A sigla UI se refere a Unidades Internacionais, uma unidade de medida usada em farmacologia e química para caracterizar o grau de efeito de substâncias. Segundo o mesmo autor, uma das organizações com a qual o aparelho estatal contava na época era a Fiocruz. O legado de Oswaldo Cruz provia à fundação um histórico bem-sucedido de intervenções contra doenças rurais e urbanas e elevada tradição em ensino e pesquisa por parte das instituições que a compunham. No entanto, a organização passava por um período crítico nessa época, resultado da combinação de falta crônica de investimentos com uma série de embates políticos contra o regime militar, culminando com a cassação dos direitos políticos de dez de seus pesquisadores. Em 1974, a Fiocruz passaria por um processo de reestruturação institucional, obtendo maior autonomia para a gestão de seus recursos. Essa busca por autonomia já possuía certo histórico na trajetória da organização. A própria criação do Instituto Oswaldo Cruz em 1908, a partir do Instituto Soroterápico Federal, foi, em parte, solução para a necessidade de maior autonomia na gestão dos recursos obtidos com a comercialização de seus produtos biológicos. A autonomia conquistada em 1908 seria revertida 30 anos mais tarde. Sua reconquista, em 1974, duraria até as modificações institucionais decorrentes da Constituição de 1988 (BENCHIMOL, 2001). O Programa Nacional de Imunizações, (PNI) criado em 1973 pelo governo federal, foi um marco em termos de política públicas de saúde no País. Esse programa contava com o suporte da Fiocruz por meio do fornecimento de vacinas. Outra política pública marcante do período foi o II Plano Nacional de Desenvolvimento (II PND),

11 Capítulo 1 Os papéis de Bio-Manguinhos 23 OS PRODUTOS DE BIO-MANGUINHOS Vacinas Vacinas são imunobiológicos que visam à prevenção de doenças por meio da introdução de um antígeno em um organismo. Antígenos são substâncias estranhas ao organismo que, quando nele introduzidas, induzem a produção de anticorpos. Os anticorpos reconhecem o antígeno como um agente estranho ao corpo e sinalizam ao restante do sistema imunológico que este deve ser destruído. Vacina de sarampo, caxumba e rubéola. Foto: Bernardo Portella de Oliveira. No caso das vacinas, os antígenos introduzidos são vírus ou bactérias em um estado tal que são capazes de estimular uma resposta do sistema imunológico, mas com risco muito baixo de desencadear reações adversas. O funcionamento desse imunobiológico se fundamenta em uma espécie de memória imunológica do organismo, que é capaz de produzir anticorpos mais rapidamente no futuro, caso o antígeno em questão seja detectado novamente. Há diversos tipos de vacinas, tais como as vacinas vivas atenuadas (com antígeno vivo, mas enfraquecido); as vacinas inativadas (com antígeno morto); as vacinas de subunidade (que contêm apenas uma parte do micróbio causador da doença); as vacinas conjugadas (um tipo específico de vacina de subunidade em que o antígeno é acoplado a uma molécula presente na parede celular de algumas bactérias); as vacinas combinadas (que imunizam contra mais de uma doença); entre outras. Reativos para diagnóstico Os reativos para diagnóstico são insumos ou conjuntos de insumos que buscam detectar a presença de antígenos e/ou anticorpos associados a uma determinada doença, de modo a permitir o diagnóstico laboratorial dessa enfermidade. Há diferentes métodos para esse tipo de diagnóstico, como o Ensaio por Enzimas Imunoadsorvidas (EIE ou ELISA); o de Imunofluorescência Indireta (IFI); o Kato-Katz; o Dual Path Platform (DPP, também conhecido como Teste Rápido ); entre outros.

12 24 Inovação na Gestão Pública A construção da empresa Bio-Manguinhos Reativo Imunoblot rápido DPP. Foto: Bernardo Portella de Oliveira. Em laboratórios e hemocentros, o controle de qualidade dos reativos para diagnóstico pode ser feito com o uso de painéis sorológicos. Painéis sorológicos são amostras de soro produzidas a partir de plasma humano processado nas quais se sabe a priori quais estão ou não contaminadas. No caso do teste NAT (teste de ácido nucléico) HIV/HCV/HBV, há de se destacar os serviços tecnológicos atrelados ao produto. Esses serviços contemplam a instalação dos equipamentos, capacitação, manutenção e assessoria técnico- -científica aos clientes no uso do teste. Biofármacos Os biofármacos são medicamentos com fins terapêuticos de alta tecnologia obtidos a partir da manipulação genética de microrganismos ou de outras células, com a finalidade de produzir proteínas complexas com propriedades terapêuticas. Essas proteínas podem ser similares a proteínas encontradas na natureza ou projetadas com características mais vantajosas para os propósitos terapêuticos. Biofármaco Alfaepoetina. Foto: Bernardo Portella de Oliveira. Fonte: Bio-Manguinhos (2010a) e National Institute of Allergy and Infectious Diseases (2015).

13 Capítulo 1 Os papéis de Bio-Manguinhos 25 QUADRO 1.2 Principais marcos históricos anteriores à criação de Bio-Manguinhos Ano Marco histórico Descrição 1900 Criação do Instituto Soroterápico Federal, sob direção técnica de Oswaldo Cruz, que assume a direção geral em Erradicação da febre amarela e peste bubônica do Rio de Janeiro. Instituição da vacinação obrigatória da varíola. Revolta da vacina Oswaldo Cruz recebe a Medalha de Ouro no XIV Congresso Internacional de Higiene e Demografia, em Berlim, em razão dos trabalhos realizados na eliminação da febre amarela e peste bubônica no Rio de Janeiro Alcides Godoy desenvolve uma cepa atenuada do Clostridium chauvoei que mostrou alta eficácia contra a manqueira em provas de campo realizadas em Juiz de Fora. A patente da vacina é registrada. A vacina foi uma demanda feita pelos criadores de gado do Estado de Minas Gerais, pois a doença dizimava 80% dos bezerros. As epidemias de febre amarela, peste bubônica e varíola grassavam a cidade do Rio de Janeiro, impedindo inclusive que os navios atracassem no porto da cidade. Para enfrentar esta situação dramática, foi criado o Instituto Soroterápico Federal, com a missão de desenvolver e produzir soros e vacinas para combater tais epidemias. O Presidente Rodrigues Alves ( ) assumiu o cargo colocando como prioridade a eliminação da febre amarela, peste bubônica e varíola, convocando Oswaldo Cruz para esta tarefa, e a modernização da cidade do Rio de Janeiro, esta implementada pelo prefeito Pereira Passos. Com apoio irrestrito do Presidente Rodrigues Alves, Oswaldo Cruz organizou o Serviço de Profilaxia da Febre Amarela e, com as brigadas mata-mosquitos, erradicou o vetor Aedes Aegypti. Conseguiu controlar a peste bubônica, eliminando os ratos, e também iniciou a vacinação obrigatória da varíola. Surgem movimentos contrários à vacinação obrigatória e tem início, em novembro de 1904, a Revolta da Vacina, com confrontos generalizados entre a população e forças governamentais, por vários dias, resultando em inúmeras mortes, o que levou o Presidente Rodrigues Alves a suspender a vacinação obrigatória. A posição de Oswaldo Cruz fica então, enfraquecida. O prestígio de Oswaldo Cruz é recuperado e passa a ser reconhecido por todos como o grande benfeitor da saúde pública do país. O novo Presidente da República, Afonso Pena ( ), então, o reconduz à diretoria geral. Assim, Oswaldo Cruz continua o trabalho de consolidar o agora Instituto Oswaldo Cruz, seguindo o Instituto Pasteur, fortalecendo a pesquisa, o ensino e a produção de importantes insumos para saúde pública e animal. Alcides Godoy, ao tempo que obteve a patente, lavrou em cartório uma escritura cedendo seus direitos ao Instituto Oswaldo Cruz, na condição de que a exploração industrial do produto revertesse em favor de suas atividades científicas. Oswaldo Cruz determinou que 5% deste valor seria de Alcides Godoy. Os recursos advindos da venda da vacina da manqueira foram fundamentais para possibilitar grande incremento de todas atividades do Instituto Oswaldo Cruz. (continua)

14 26 Inovação na Gestão Pública A construção da empresa Bio-Manguinhos QUADRO 1.2 Principais marcos históricos anteriores à criação de Bio-Manguinhos (continuação) Ano Marco histórico Descrição 1937 Reforma do Ministério da Educação e Saúde Pública, sob a inspiração de seu ministro no governo de Getúlio Vargas, Gustavo Capanema Decreto de 01/04/1970 no contexto do Ato Institucional n o 5, cassa 10 pesquisadores do IOC. Criação da Fundação Instituto Oswaldo Cruz, a partir do agrupamento de diversos institutos. Entre estes institutos, está o Instituto Oswaldo Cruz e o Instituto de Produção de Medicamentos (Ipromed), recém-criado a partir do SSP Criação do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Nesta reforma, o IOC foi transferido para uma das divisões do Departamento de Educação, caindo de posição hierárquica no governo. Toda renda auferida nas vendas de produtos e serviços teria de ser recolhida ao Tesouro da União. Além disso, foi proibida a produção de produtos veterinários e a ter filiais. Desta forma, o IOC perdeu sua autonomia financeira e ficou impossibilitado de custear pessoal e material para as atividades do instituto, agravando a crise financeira. O Massacre de Manguinhos determinado pelo decreto que suspendeu os direitos políticos dos pesquisadores Haity Moussatche, Herman Lent, Moacyr Vaz de Andrade, Augusto Cid de Mello Perissé, Jugo de Souza Lopes, Sebastião José de Oliveira, Fernando Braga Ubatuba e Tito Arcoverde; dois dias depois, foram compulsoriamente aposentados, junto com outros dois cientistas, Masso Goto e Domingos Arthur Machado Filho. Os cientistas cassados lideravam as pesquisas nas áreas de parasitologia, entomologia, micologia e fisiologia, ficando o país desfalcado abruptamente de importantes conhecimentos científicos, pela desmobilização inclusive dos associados aos pesquisadores cassados. Na gestão do Sérgio Arouca, em 1986, os cassados foram reintegrados aos quadros da Fiocruz. Utilizando a carta da Fundação de Ensino Especializado de Saúde Pública, o IOC é transformado em Fundação Instituto Oswaldo Cruz, e incorpora outras instituições, como a própria Escola Nacional de Saúde Pública, o Instituto de Leprologia e o Ipromed. No bojo do sucesso da erradicação da varíola do país, no intuito de aproveitar a experiência da erradicação, criou-se o PNI, que inicialmente incluía apenas as seguintes vacinas: BCG, DTP, sarampo, OPV. Em razão do entendimento geral pelo governo e pela sociedade de que a prevenção da doença é melhor do que sua cura, o PNI recebeu apoio de todos os governos da República e consolidou suas ações, sobretudo com adoção de estratégias corretas de vacinação, como as campanhas de vacinação e os Dias Nacionais de Vacinação, quando a população infantil, de aproximadamente de 20 milhões de crianças, recebeu a vacina OPV (vacina oral contra poliomielite). Nos anos subsequentes, outras vacinas foram incorporadas. Tal estratégia mobilizou a população, contando com a participação de voluntários e inúmeras sociedades representativas, e com isso, o país conseguiu erradicar a poliomielite há mais 20 anos, o sarampo, em 2010, e a rubéola, em Hoje, a notificação de doenças imunopreveníveis são as mais baixas da história da saúde pública. O PNI brasileiro é considerado um dos melhores do mundo. (continua)

15 Capítulo 1 Os papéis de Bio-Manguinhos 27 QUADRO 1.2 Principais marcos históricos anteriores à criação de Bio-Manguinhos (continuação) Ano Marco histórico Descrição 1974 Fundação Instituto Oswaldo Cruz passa a se chamar Fundação Oswaldo Cruz. Epidemia de meningite meningocócica, no início com sorogrupo C e, em seguida, com sorogrupo A Lançamento do II Plano Nacional de Desenvolvimento (PND). Vinicius Fonseca é nomeado presidente da Fundação Oswaldo Cruz, pelo Ministro João Paulo Reis Velloso Criação do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio- -Manguinhos) e do Instituto de Tecnologia em Fármacos e (Farmanguinhos), a partir do desdobramento do Ipromed. A troca teve como objetivo simplificar o nome da instituição e conferir um novo sentido à recém-criada fundação. Porém, o acrônimo de Fiocruz foi mantido. A epidemia de meningite meningocócica mostrou a vulnerabilidade nacional para enfrentar este problema. A recuperação da Fiocruz é incluída como uma das metas no II PND do Presidente Ernesto Geisel. Vinicius Fonseca era um economista que trabalhava na área da Saúde Seplan, conhecia os problemas da área, além de ser de confiança do Ministro Velloso. Ao ser nomeado presidente da Fundação Oswaldo Cruz, inicia a recuperação da Fiocruz, tanto física como organizacionalmente. Uma de suas principais iniciativas foi a criação de vários institutos. É criada a Usina Piloto de Vacinas Bacterianas, resultado do acordo firmado com o Instituto Mérieux, que tinha fornecido de forma emergencial a vacina da meningite meningocócica polissacarídica, soro grupo A e C. A tecnologia de produção desta vacina é incorporada pela primeira vez no país uma vacina bacteriana para uso humano é produzida em biorreatores. Ademais, pela primeira vez é produzida uma vacina de componente bacteriano, o polissacarídeo da bactéria. O Instituto Mérieux doou os equipamentos, forneceu os protocolos de produção e controle de qualidade, os lotes sementes das bactérias para produção e treinou os profissionais on the bench em seus laboratórios de produção, em Marcy L Etoile/Lyon. Entendendo que as atividades produtivas têm lógica e natureza de trabalho diferentes da pesquisa, um novo instituto foi criado: Bio-Manguinhos. Sua missão era idêntica à do Instituto Soroterapêutico Federal, qual seja: desenvolver e produzir os insumos necessários para a saúde pública do país. Além disso, o novo instituto herdou o departamento de produção do IOC, que produzia a vacina da febre amarela, cólera e febre tifoide. O Dr. Hermann G. Schatzmayr é nomeado diretor de Bio- -Manguinhos, e indica o Dr. Akira Homma, que estava trabalhando na produção de vacina da febre aftosa em Colônia. Desta forma, Dr. Akira Homma volta ao Brasil e é nomeado diretor de Bio-Manguinhos em agosto de 1976, cargo que ocupa até Imediatamente são implementadas ações para modernizar a produção da vacina da febre amarela, modernizando as instalações laboratoriais, instalando novos equipamentos e aperfeiçoando os procedimentos de produção. A capacidade de produção foi aumentada em 10 vezes. Outras atividades de produção, como de antígeno pertússis, toxoide tetânico, vacina da cólera e febre tifoide, foram desativadas, dada a obsolescência tecnológica e falta de qualidade. A Usina Piloto de Vacinas Bacterianas, criada em 1975, é transferida para Bio-Manguinhos. Fonte: Elaborada com base em Benchimol (2001), Bio-Manguinhos (2014a, 2014b), Homma (2016), Homma et al (2005). Fundação Oswaldo Cruz (2015) e Ponte (2007)

16 28 Inovação na Gestão Pública A construção da empresa Bio-Manguinhos lançado em 1974 como uma nova estratégia de desenvolvimento, enfatizando o setor de ciência e tecnologia e incentivando a internalização de tecnologia estrangeira. Nesse ano, uma epidemia de meningite que atacava o país desde o início da década precisou ser combatida com uma operação emergencial de compra de vacinas do Instituto Mérieux, da França. Como consequência, o governo decidiu alocar esforços diretamente na capacitação nacional para produção de imunobiológicos (HOMMA et al., 2005), firmando um acordo para a nacionalização da produção da vacina contra a meningite com o Instituto Mérieux. Foi nesse contexto que ocorreu o desmembramento, em 1976, do Instituto de Produção de Medicamentos e do Instituto Oswaldo Cruz (IOC), unidades da Fiocruz, em duas organizações: Farmanguinhos, para a produção de fármacos; e Bio-Manguinhos, para a produção de imunobiológicos. Condições internas e externas levaram a um foco maior na implantação de Bio-Manguinhos, aproximando a Fiocruz das compras governamentais realizadas por meio do PNI e dos recursos do Governo Federal destinados ao desenvolvimento tecnológico, no âmbito do II PND (PONTE, 2007). Logo após sua fundação, Bio-Manguinhos apresentava um quadro de desarticulação entre a pesquisa e a produção, o que levou à busca por parcerias de transferência de tecnologia como forma de solucionar essa questão (PONTE, 2007). Era discutida, já nessa época, a possibilidade de conversão de Bio-Manguinhos em empresa pública, de modo a facilitar sua associação com laboratórios privados nacionais e estrangeiros (BENCHIMOL, 2001). O início das atividades do instituto ocorreu com a instalação da planta-piloto da vacina contra meningite em 1976, decorrente do acordo de transferência de tecnologia firmado com o Instituto Mérieux (HOMMA et al., 2005). Após uma tentativa fracassada com o Instituto Mérieux, Bio-Manguinhos conseguiu internalizar a tecnologia de produção da vacina contra o sarampo em parceria com o Instituto Biken, do Japão. Em 1982, a cadeia produtiva dessa vacina estava completamente dominada, contribuindo para que Bio-Manguinhos se tornasse progressivamente um fornecedor estratégico do PNI (PONTE, 2007). Data também desta época a parceria, novamente com organizações japonesas, para transferência de tecnologia da vacina contra a poliomielite. Embora a baixa disponibilidade mundial do concentrado viral tenha tornado a verticalização da produção impeditiva, Bio-Manguinhos foi capaz de gerar uma inovação nessa vacina, adaptando-a para o poliovírus tipo 3, não coberto originalmente. Essa modificação permitiu a redução do número de casos de poliomielite no Nordeste, região onde se encontrava esse tipo do vírus (PONTE, 2007). Em meados dos anos 1980, o Ministério da Saúde aumentou o rigor dos requisitos de controle de qualidade, levando a Syntex do Brasil, uma empresa multinacional de grande porte, a tomar a decisão de encerrar suas atividades no país. Essa decisão gerou uma crise de abastecimento de soros antiofídicos e antitóxicos e de vacinas, em particular da DTP, contra difteria, tétano e coqueluche. Esse foi um fato importante para disparar a efetivação de mais uma política pública importante do governo federal, o Programa de Autossuficiência Nacional em Imunobiológicos (Pasni), com o propósito de internalizar a produção de todas as vacinas utilizadas pelos brasileiros. A base de produção foram os laboratórios públicos, por conta do alto risco do setor de imunobiológicos, que o tornava pouco atraente para o capital privado nacional (PONTE, 2007). O objetivo de total nacionalização não foi alcançado, mas o programa trouxe uma melhora real das condições de produção nacional,

17 Capítulo 1 Os papéis de Bio-Manguinhos 29 com novos equipamentos e instalações, tendo sido essencial para a continuidade do tecido produtivo brasileiro. A evolução de Bio-Manguinhos em seus primeiros dez anos de atividade gerou a necessidade de expansão das suas instalações, que foi favorecida com a criação do Pasni. Algumas dificuldades atrasaram a negociação da nova planta industrial, o Centro Tecnológico de Vacinas, cuja construção foi, enfim, iniciada em No entanto, a demora na liberação e utilização de recursos, a alta inflação e a inexperiência do corpo técnico da Fiocruz em lidar com um projeto deste porte fizeram com que a construção, prevista para ser concluída em dois anos, levasse oito anos para ser entregue (PONTE, 2007). Bio-Manguinhos entrou em um período de grande crise durante o governo Collor. A primeira metade da década foi marcada por um cenário de corte de recursos e pessoal e abandono de projetos e iniciativas, gerando um forte quadro de desânimo e desinteresse. O arranjo institucional do instituto era visto como inadequado para sua operação e o acúmulo de deficiências levou a um cenário de descrédito internacional e risco de fechamento (BENCHIMOL, 2001). Em 1996, foi estabelecida uma comissão interna com o intuito de formular políticas que reorientassem Bio-Manguinhos e o resgatassem de sua crise. Manteve-se a defesa da organização pública principalmente por conta da relevância de seu papel no processo de desenvolvimento tecnológico do país parte da Fiocruz. No entanto, novamente veio à tona a importância da autonomia do laboratório público produtor de vacinas, em consonância com recomendações da Opas e da OMS (PONTE, 2007), além da necessidade da modernização da gestão de Bio-Manguinhos. A partir de 1998, sua relação com a Fiocruz passou a ser articulada por meio de contratos de gestão e suas receitas foram incorporadas: o orçamento passava a ser liberado diretamente do Ministério da Saúde para a unidade e ela era responsável por repassar parte dos recursos à Fiocruz. LIOFILIZAÇÃO A liofilização é um processo de desidratação realizado por meio de secagem a frio (por sublimação) aplicada a materiais orgânicos de origem biológica. Essa metodologia preserva as propriedades químicas de grande parte das substâncias encontradas em produtos vacinais, tornando as vacinas mais estáveis em condições de variação de temperatura e, consequentemente, aumentando a sua durabilidade. Diversos produtos passam por esse processo, tais como o leite em pó, o café solúvel e as rações para militares e astronautas. No processo de fabricação de vacinas, a liofilização é uma etapa lenta e cara, que exige o uso de maquinário sofisticado e complexo. Assim, a liofilização costuma ser um ponto de gargalo da produção. Cada liofilizador pode custar entre um milhão e dois milhões de dólares. Em 2013, o Centro de Processamento Final do Instituto Bio-Manguinhos possuía a maior capacidade de liofilização da América Latina. No portfólio de Bio- -Manguinhos, as vacinas que passam por esse processo são febre amarela, Tríplice Viral, Hib e meningite A+C. Fonte: Ponte (2007) e Soares (2012).

18 30 Inovação na Gestão Pública A construção da empresa Bio-Manguinhos As iniciativas de transferência de tecnologia, que não traziam avanços significativos desde meados dos anos 1980, foram retomadas, agora, em um cenário de maior resistência por parte dos laboratórios estrangeiros. No entanto, Bio-Manguinhos contava com uma planta industrial prestes a entrar em operação que possuía significativa capacidade de liofilização, uma etapa do processo produtivo de algumas vacinas. O projeto da planta fora criticado quando de sua concepção, no final dos anos 1980, acusado de ser superdimensionado, mas sua alta capacidade foi um elemento importante na atração de projetos de transferência de tecnologia. Outros fatores positivos eram o fato de o país contar com um programa de vacinação estável e ser um dos maiores mercados de vacinas infantis. Bio-Manguinhos foi, assim, capaz de sobrepor a resistência externa e estabelecer dois novos acordos bem-sucedidos de transferência tecnológica, para as vacinas Hib, em 1999, e Tríplice Viral (contra sarampo, caxumba e rubéola), em O acordo para a Hib permitiu a atualização da planta produtiva do instituto, o Centro Tecnológico de Vacinas, além da aproximação do corpo técnico de um dos principais produtores globais e da geração de recursos financeiros significativos, sendo central para a retomada de um clima organizacional positivo na organização. Lopes (2009) realizou uma pesquisa com colaboradores de Bio-Manguinhos e elencou os principais impactos do processo de transferência de tecnologia da Vacina Tríplice Viral para a instituição: a ampliação da participação no mercado e a abertura de novos mercados; o aumento da capacidade de produção; a economia de divisas gerada para o país; e a ampliação do acesso da população (LOPES, 2009). Tais transferências possibilitaram que o país fizesse o controle do sarampo infantil e da rubéola congênita em seu território e, no caso desta última, nas Américas. Esses eventos geraram um momento de inflexão, em que Bio-Manguinhos superou sua crise e começou a reestabelecer seu papel como produtor nacional estratégico de imunobiológicos (PONTE, 2007). Nos primeiros anos do século XXI, ações de garantia da qualidade geraram marcos históricos significativos, como o recebimento, em 2001, da certificação de Boas Práticas de Fabricação, por parte da Anvisa, e da pré-qualificação para a exportação da vacina febre amarela, por parte da OMS. Bio-Manguinhos deu sequência à retomada da incorporação e do desenvolvimento de novas tecnologias com o estabelecimento de parcerias tecnológicas para outros tipos de vacinas, seguindo a diretriz do governo de retomada da política industrial. Em 2004, foi estabelecido, a pedido da OMS, um acordo com Cuba para a incorporação de tecnologia referente à produção de biofármacos, que passou a compor uma nova linha de produtos. Em 2005, foi concluído o processo de transferência de tecnologia da vacina Hib, cuja produção industrial começou em 2007 e que reduziu significativamente a incidência da doença. Ainda em 2007, foi feito um acordo com Cuba para o fornecimento da vacina meningocócica AC como resposta a um risco de epidemia da doença na África. Em 2009, foi assinado o primeiro contrato de desenvolvimento conjunto com a GlaxoSmithKline (GSK), para a vacina contra dengue, além de outros acordos para aceleração de pesquisa de novos produtos com foco nas vacinas de febre amarela e malária. Em 2011, foi assinado o acordo para desenvolvimento conjunto com o Centro Fraunhofer para Biotecnologia Molecular da vacina febre amarela inativada baseada em plataforma vegetal, em que se busca um novo imunizante para a doença, mais eficaz e com menos eventos adversos (BIO-MANGUINHOS, 2014a).

19 Capítulo 1 Os papéis de Bio-Manguinhos 31 VACINAS EM PLATAFORMAS VEGETAIS A tecnologia mais comum de produção de vacinas envolve o uso de versões do próprio antígeno causador da doença por exemplo, em versão atenuada para induzir no corpo humano uma reação de imunização. Esse processo traz alguns riscos, como o de contaminação no processo produtivo e efeitos colaterais por conta do uso do antígeno. Os avanços tecnológicos de manipulação genética abrem espaço para a produção de vacinas com diferentes tecnologias, entre as quais o uso de plataformas vegetais. Nesse caso, plantas são modificadas geneticamente para produzir as principais proteínas presentes no antígeno, e que são capazes de induzir a reação imunizadora no organismo sem a necessidade de exposição ao vírus ou bactéria causador da doença. Vacinas produzidas em plataformas vegetais são mais baratas e estão associadas a um risco menor de ocorrência de efeitos colaterais. No caso da Vacina Febre Amarela de Bio-Manguinhos, cuja produção a partir de plataforma vegetal está sendo desenvolvida, há vantagens adicionais. O processo produtivo dessa vacina em plataforma animal envolve a cultivação do vírus da febre amarela em ovos de galinha especiais, livres de doenças. Isso traz um risco adicional de reações alérgicas naqueles que tomam as vacinas, além de trazer dificuldades operacionais e mercadológicas para Bio-Manguinhos, uma vez que há apenas um fornecedor nacional desse tipo de ovo. A transição para uma produção em plataformas vegetais dispensa o uso dos ovos e elimina essas limitações. Fonte: Bio-Manguinhos (2011) e World Health Organization (2015). Em 2011, teve início a prestação de serviços para a Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde referentes ao teste NAT HIV/HCV para detecção dos vírus da AIDS e da hepatite C. O NAT exige o uso de equipamentos específicos, o que levou Bio-Manguinhos a desenvolver competências referentes à prestação de serviços de manutenção, instalação, qualificação, treinamento e suporte destes equipamentos. Posteriormente o teste NAT ampliou sua abrangência, detectando também o vírus da hepatite B. CONTEÚDO ONLINE Informações sobre o Teste NAT HIV/HCV/HBV no portal de Bio-Manguinhos: nat-hivhcv Em 2013, foi a vez dos processos de transferência de tecnologia do biofármaco Alfataliglicerase, em cooperação com a empresa israelense Protalix, e da vacina Heptavalente, em cooperação com Sanofi Pasteur, Instituto Butantan e Fundação Ezequiel Dias. Foi estabelecida também uma pareceria com as empresas Janssen e Bionovis para transferência de tecnologia do biofármaco Infliximabe, um anticorpo monoclonal, cujo fornecimento foi iniciado em No mesmo ano, Bio-Manguinhos e os laboratórios Merck e Bionovis assinaram um acordo de transferência de tecnologia de outro biofármaco, a betainterferona.

20 32 Inovação na Gestão Pública A construção da empresa Bio-Manguinhos FIGURA 1.4 Kit NAT HIV/HCV de Bio-Manguinhos. Foto: Bernardo Portella de Oliveira. Modificações internas foram necessárias para acompanhar a expansão das atividades. Um marco desse movimento são os novos campi: um no Distrito Industrial de Santa Cruz, no município do Rio de Janeiro e outro no município de Eusébio, no Estado do Ceará. Em Santa Cruz, será construído o Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde. Em 2013, foi assinado o termo oficial de cessão de uso não oneroso de um conjunto de terrenos. Segundo o termo, esses terrenos totalizavam uma área de m2. Posteriormente, em 2015, o mesmo conjunto de terrenos foi adquirido por Bio-Manguinhos. Em relação aos terrenos em Eusébio, o termo de cessão de uso não oneroso envolve um conjunto de terrenos com área de m2 no Polo Industrial da Saúde. Nesses terrenos, com uso cedido pelo Governo do Estado do Ceará, encontra-se em construção o Centro Tecnológico de Plataformas Vegetais. Bio-Manguinhos apresentou em sua história, portanto, um quadro de progressiva modernização nos eixos produtivo, científico-tecnológico e organizacional. Esse quadro gerou desafios e evidenciou barreiras que exigiriam modificações estruturais no modelo jurídico-administrativo. Em 2012, a Plenária Extraordinária do VI Congresso Interno da Fiocruz, instância máxima de decisão dentro da fundação, aprovou a modificação do modelo jurídico-administrativo da unidade, dando início ao processo institucional de preparação para sua conversão em empresa pública. As modificações estruturais aprovadas nessa e em outras instâncias decisórias encontram-se no Capítulo 5. Este livro busca aprofundar o conhecimento sobre esse processo de mudança, apresentando as motivações que levaram à conformação desse projeto como solução para alguns dos desafios enfrentados por Bio-Manguinhos, bem como os detalhes da solução e do processo de transição em si. Nas próximas seções deste capítulo, serão apresentados mais detalhes sobre as condições do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos e dados que caracterizam a dinâmica de desenvolvimento vivenciada pelo instituto ainda no período

21 Capítulo 1 Os papéis de Bio-Manguinhos 33 O MUNICÍPIO DE EUSÉBIO Eusébio é um munícipio do Ceará, localizado na região metropolitana de Fortaleza. Com 79 km de extensão e uma população estimada em 50 mil habitantes, o município possui intensa atividade industrial, com 150 indústrias de grande porte instaladas nos seus três polos industriais. O município atrai indústrias principalmente devido à sua localização privilegiada. Com acessos rodoviários para as BRs 116 e 222, pelo anel viário e pela CE-040, é possível escoar a produção local de Eusébio para todas as regiões do Brasil. Em 2014, mais de 48% do Produto Interno Bruto (PIB) do município foram gerados pela indústria. A área de aproximadamente 225 mil m 2, que fará parte do Polo Industrial e Tecnológico da Saúde, teve seu uso cedido à Fiocruz pelo Governo do Ceará em A expectativa é que, em três anos, o Polo atraia mais de R$ 150 milhões em investimentos. FIGURA 1.5 Visão aérea do terreno de Eusébio, CE. Foto: Beatriz de Castro Fialho Fonte: Eusébio (2015) e IBGE (2014) Bio-Manguinhos, a Fiocruz e o Ministério da Saúde Bio-Manguinhos é um dos principais fornecedores nacionais de vacinas, reativos para diagnóstico e biofármacos para o Ministério da Saúde e, em última instância, para a sociedade brasileira. Sua relação com o governo federal ocorre por intermédio da Fiocruz, fundação pública vinculada ao Ministério da Saúde (Fig. 1.6) A principal fonte de demanda por vacinas de Bio-Manguinhos é o Programa Nacional de Imunizações, vinculado à Secretaria de Vigilância em Saúde. Os reativos para diagnóstico são fornecidos por meio três órgãos: a Coordenação Geral de Labo-

22 34 Inovação na Gestão Pública A construção da empresa Bio-Manguinhos Órgãos colegiados Conselho Nacional de Saúde Conselho de Saúde Suplementar Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS Gabinete do Ministro Consultoria Jurídica Assessoria Especial de Controle Interno Corregedoria Geral Órgãos de assistência direta e imediata Órgãos específicos singulares Secretaria de Atenção à Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Atenção Básica Departamento de Atenção Especializada e Temática Departamento de Vigilância da Doenças Transmissíveis Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência Departamento de Ações Programáticas Estratégicas Departamento de Gestão Hospitalar no Estado do Rio de Janeiro Instituto Nacional do Câncer José Alencar Gomes da Silva Departamento de Vigilância de Doenças e Agravos não Transmissíveis e Promoção da Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde Departamento de Regulação, Avaliação e Controle de Sistemas Departamento de Cerificação de Entidades Beneficentes de Assistência Social em Saúde Instituto Nacional de Cardiologia Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Infecções Sexualmente Transmissíveis Departamento de Vigilância em Saúde Ambiental e Saúde do Trabalhador Instituto Evandro Chagas F IGURA 1.6 Estrutura organizacional do Ministério da Saúde. Fonte: Adaptada de Bio-Manguinhos (2014a). Ministro da Saúde Entidades vinculadas Autarquias: Anvisa e ANS Fundações Públicas:Funasa e Fiocruz Empresa Pública: Hemobrás Sociedade de Economia Mista: Hospital N. Sra. da Conceição S/A Hospital Fêmina S/A Hospital Cristo Redentor S/A Secretaria Executiva Subsecretaria de Assuntos Administrativos Subsecretaria de Planejamento e Orçamento Departamento de Logística em Saúde Diretoria Executiva do Fundo Nacional de Saúde Departamento de Economia da Saúde, Investimentos e Desenvolvimento Departamento de Monitoramento e Avaliação do SUS Núcleos Estaduais Departamento de Articulação Interfederativa Secretaria Especial de Saúde Indígena Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa Departamento de Atenção à Saúde Indígena Departamento de Gestão da Saúde Indígena Departamento de Saneamento e Edificações de Saúde Indígena Distritos Sanitários Especiais Indígenas Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos Departamento de Ciência e Tecnologia Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde Departamento de Gestão da Educação na Saúde Departamento de Gestão e da Regulação do Trabalho em Saúde Departamento de Planejamento e Regulação da Provisão de Profissionais de Saúde Departamento de Ouvidoria Geral do SUS Departamento de Apoio à Gestão Departamento Nacional de Auditoria do SUS

23 Capítulo 1 Os papéis de Bio-Manguinhos 35 QUADRO 1.3 Principais marcos históricos posteriores à criação de Bio-Manguinhos Ano Marco histórico Descrição 1980 No contexto do Acordo Básico de Cooperação Técnica e Cientifica Brasil-Japão, é assinado o acordo para transferência de tecnologia da vacina do sarampo com o Instituto Biken, da Universidade de Osaka, e da poliomielite, com o Instituto de Pesquisa sobre a Poliomielite do Japão. Início das Campanhas Nacionais de Imunização. Bio-Manguinhos se estrutura como laboratório de produção industrial de vacinas Desenvolvimento de nova formulação da vacina da poliomielite (com o componente tipo 3, potencializada) Encerramento das atividades da multinacional Syntex, responsável pelo fornecimento majoritário de soros antiofídicos e terapêuticos, além de cerca de 80% da vacina DTP Lançamento do Programa de Autossuficiência Nacional de Imunobiológicos (Pasni). Bio-Manguinhos moderniza parte do segundo andar do Pavilhão Rocha Lima para receber as atividades de produção do concentrado viral da vacina do sarampo, com capacidade 30 milhões de doses. Bio-Manguinhos organiza, no andar térreo do Pavilhão Rockfeller, o laboratório de formulação e linha de envase automatizados, além de dois liofilizadores industriais. Desta forma, oferece 20 milhões de doses anualmente ao PNI. Esta vacina foi utilizada para eliminação do sarampo do país, em Bio-Manguinhos realiza estudos para utilização de macacos do Novo Mundo para produção de concentrados virais da vacina da poliomielite. Os resultados mostraram a inviabilidade da utilização destes primatas para produção desta vacina. Tais atividades obrigaram Bio-Manguinhos a se estruturar como um laboratório de produção industrial de vacinas. Com este projeto, Bio-Manguinhos dá um salto tecnológico, organizacional e estrutural, começando a fase da produção industrial. As campanhas nacionais de vacinação iniciadas em 1980, resultaram em significativa redução de casos de poliomielite no país. No entanto, no Nordeste ainda aconteciam surtos de poliomielite, identificado como de tipo 3. Atendendo à solicitação do Ministério da Saúde, em apenas três semanas, Bio-Manguinhos formulou, envasou e entregou ao PNI lotes da vacina da poliomielite do tipo 3 monovalente e trivalente com o tipo 3 com dobro de potência. Com esta nova formulação, o país eliminou a poliomielite. A nova formulação é adotada pela Opas para toda América Latina e, posteriormente, a OMS adota para todo o mundo. O encerramento das atividades da multinacional Syntex determina o desabastecimento destes produtos no país, com agravante de que os soros antiofídicos não poderiam ser comprados no exterior devido a especificidade regional de venenos de cobras. Em reação ao encerramento das atividades da Syntex, o governo cria o Pasni, que investiu cerca de US$ 100 milhões de dólares, durante 10 anos, na modernização dos laboratórios nacionais de produção de soros e vacinas necessários para os programas do governo. (continua)

24 36 Inovação na Gestão Pública A construção da empresa Bio-Manguinhos QUADRO 1.3 Principais marcos históricos posteriores à criação de Bio-Manguinhos (continuação) Ano Marco histórico Descrição 1988 Nova Constituição do Brasil é promulgada e é criado o Sistema Único de Saúde. Mudanças na estrutura de governança da Fiocruz, com criação do Conselho Deliberativo (CD). Realização do primeiro Congresso Interno da Fiocruz Sérgio Arouca é candidato à Vice-Presidência da República (1989) Primeira eleição para Presidente da Fiocruz. Início da construção de nova planta industrial de Bio-Manguinhos, o Complexo Tecnológico de Vacinas (CTV). Com Sérgio Arouca na presidência da Fiocruz ( ), a instituição participa do processo de redemocratização do país, realizando mudanças na governança institucional, buscando maior diálogo e transparência no encaminhamento dos problemas institucionais. O CD da Fiocruz, chefiado pelo presidente e tendo como membros natos os diretores da Fiocruz, se coloca como espaço para discussão da política institucional e nacional, além de permitir a harmonização de informações e servir para fortalecer a integração institucional Dr. Akira Homma assume a presidência da Fiocruz. É realizada a primeira eleição para presidente da Fiocruz. Os diretores das unidades técnicas passam a ser eleitos pela comunidade da Fiocruz. Com a proposta para organizar uma lista tríplice de nomes para ser selecionado o presidente da Fiocruz, foi organizada a 1ª eleição para presidente da Fiocruz. Quatro candidatos se apresentam: Akira Homma, Carlos Médicis Morel, Arlindo Fábio dos Anjos e José Rodrigues Coura. Akira Homma é eleito no primeiro turno, com mais de 60% dos votos. Fernando Collor de Mello, presidente eleito, não aceita a lista tríplice e nomeia Dr. Hermann G. Schatzmayr como presidente da Fiocruz. Akira Homma assume a Coordenação de Autossuficiência Nacional de Imunobiológicos do Ministério da Saúde e viabiliza a liberação de recursos financeiros para o projeto da construção do CTV. Tal projeto é resposta ao incremento da demanda pelos produtos de Bio-Manguinhos e da consequente necessidade de aumento da capacidade de produção e aperfeiçoamento dos processos produtivos para atender às Boas Práticas de Produção. O projeto contemplava inicialmente a produção da vacina DTP e foi alterada para produção da vacina Hib. O CTV inicia sua operação em (continua)

25 Capítulo 1 Os papéis de Bio-Manguinhos 37 QUADRO 1.3 Principais marcos históricos posteriores à criação de Bio-Manguinhos (continuação) Ano Marco histórico Descrição 1996 Formação de grupo dedicado a projetar uma solução para os graves problemas enfrentados por Bio-Manguinhos. 1997/1998 Aprovação das mudanças do regimento de Bio-Manguinhos, que incluem maior autonomia ao instituto, articulação com a Fiocruz por meio de contratos de gestão, entre outros. Formalização do acordo de transferência de tecnologia da vacina contra a Hib Recebimento da certificação nacional de Boas Práticas de Fabricação da vacina de febre amarela. Início do fornecimento da vacina conjugada DTP+Hib ao PNI, em parceria com o Instituto Butantan Assinatura de acordo de transferência de tecnologia da vacina tríplice viral. Produção completamente nacionalizada da vacina Hib. Bio-Manguinhos enfrenta desafios de crescimento rápido, com inúmeros problemas administrativos, técnicos e tecnológicos, inclusive problemas operacionais como falhas na produção de vacinas, atraso nas entregas e até mesmo não entregas de algumas vacinas, comprometendo o PNI. Um grupo constituído pela Vice-presidência de Tecnologia, diretor do planejamento e da administração da Fiocruz e técnicos de Bio-Manguinhos analisam e discutem formas de encaminhar os graves problemas que estavam ocorrendo. Os principais problemas identificados se relacionavam a questões de gestão, dificuldades orçamentárias, falta de peritos, entre outras. O Conselho Deliberativo da Fiocruz aprova a proposta de mudança do modelo de gestão de Bio-Manguinhos. Nesta proposta, os recursos federais que eram alocados para Bio-Manguinhos passam para a Fiocruz, que os remaneja para as demais unidades da instituição. Além disso, todos os recursos advindos de entrega de produtos ao Ministério da Saúde são alocados para Bio- -Manguinhos, que passa a administrá-los. De situação deficitária, em pouco mais de um ano, Bio-Manguinhos consegue equilibrar o orçamento e, em seguida, passa a ser de superavitário, possibilitando investimentos em modernização das instalações e de novos laboratórios. Bio-Manguinhos teve de melhorar e fortalecer integralmente o seu patamar de Boas Práticas de Fabricação, especialmente a área de Garantia de Segurança e Controle de Qualidade, conseguindo a aprovação da Organização Mundial da Saúde da Pré-Qualificação para a vacina Febre Amarela. Este fato representou um salto qualitativo da instituição, pois possibilitou o fornecimento da referida vacina para as Agências das Nações Unidas. A vacina Tetravalente DTP+Hib foi desenvolvida em cooperação com o Instituto Butantan, cujo fornecimento ao PNI foi imediato. Por solicitação do PNI, Bio-Manguinhos negocia e acerta a transferência de tecnologia, com a GSK, da vacina Tríplice Viral sarampo/caxumba/rubéola e inicia o fornecimento ao PNI. (continua)

26 38 Inovação na Gestão Pública A construção da empresa Bio-Manguinhos QUADRO 1.3 Principais marcos históricos posteriores à criação de Bio-Manguinhos (continuação) Ano Marco histórico Descrição 2004 Estabelecimento de acordo de transferência de tecnologia dos biofármacos alfaepoetina e alfainterferona com Cuba Celebração de acordo com Cuba para fornecimento da vacina meningocócica AC como resposta a um risco de epidemia na África Celebração de contrato de desenvolvimento conjunto da vacina contra a dengue com a GSK. O Ministério da Saúde pagava muito caro por estes dois produtos, apesar de negociação por melhores preços com as multinacionais. Dessa forma, solicitou que Bio-Manguinhos entrasse nas atividades de desenvolvimento e produção de biofármacos que, por sua vez, procura todas as multinacionais detentoras das tecnologias de produção destes biofármacos. Porém, todas rejeitaram qualquer negociação de transferência de tecnologia. Não obstante, foi identificado que o governo de Cuba produzia e fornecia estes produtos à população cubana. Portanto, Bio-Manguinhos inicia negociações com as instituições cubanas para a transferência de tecnologia. Para tal, foi iniciado a construção dos laboratórios de produção destes biofármacos, com duas novas plataformas tecnológicas CHO e E. coli recombinantes. A inauguração destes laboratórios de produção, no Centro Henrique Penna, ocorreu no final de Com a epidemia de meningite meningocócica sorogrupos A e C na África, a OMS solicita que Bio-Manguinhos produza esta vacina, pois nenhum outro laboratório tinha condições de produzi-lo. Uma vez que seus laboratórios de vacinas bacterianas se encontravam em obras, Bio-Manguinhos procurou o Instituto Finlay, que dispunha de laboratórios de produção de vacinas bacterianas qualificados pela OMS, para produção conjunta desta vacina. Bio-Manguinhos forneceu as cepas bacterianas certificadas e todos os procedimentos de produção e controle de qualidade. Desta forma, o fornecimento desta importante vacina para a África foi viabilizado. No contexto das negociações de transferência de tecnologia da vacina pneumococos conjugada, o Ministro da Saúde, José Gomes Temporão, propôs que GSK e Bio-Manguinhos desenvolvessem uma vacina contra a dengue em conjunto. Ambas instituições aceitaram e definiram a abordagem tecnológica vacina inativada. Uma das justificativas foi o desenvolvimento recente da vacina Encefalite Japonesa inativada, com excelentes resultados de eficácia. Desde então, e com o compromisso da GSK de investir 35 milhões de euros, várias atividades foram realizadas. (continua)

27 Capítulo 1 Os papéis de Bio-Manguinhos 39 QUADRO 1.3 Principais marcos históricos posteriores à criação de Bio-Manguinhos (continuação) Ano Marco histórico Descrição 2011 Início da prestação de serviços relacionados ao teste NAT HIV/ HVB/HVC. Celebração de acordo de transferência de tecnologia da vacina de febre amarela inativada a partir de plataforma vegetal. Assinatura de termo de cessão do Governo Federal do terreno para construção do novo campus em Santa Cruz (RJ). Início do desenvolvimento do projeto do campus de Santa Cruz Aprovação da mudança do modelo jurídico de Bio-Manguinhos pela plenária interna da Fiocruz Início do fornecimento do anticorpo monoclonal Infliximabe como primeira parte deste projeto de transferência de tecnologia. Com apoio do Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados, Bio-Manguinhos desenvolve o teste de controle de qualidade de sangue por tecnologia NAT e inicia fornecimento para todos os bancos de sague. Esta tecnologia de alta sensibilidade permite diagnosticar a contaminação do sangue por HIV, HVB e HVC nas janelas imunológicas. Desde que foi implantado, em 2011, mais de 60 janelas imunológicas foram identificadas, o que evitou milhares de receptores de sangue fossem contaminados. Devido à eventos adversos causados pela vacinação da febre amarela, ainda que muito raros, Bio-Manguinhos vem buscando desenvolver uma alternativa para a vacina de vírus vivos atenuados. Uma das abordagens é a expressão da proteína M do vírus 17DD pela planta de tabaco, cuja tecnologia é dominada há alguns anos pela firma de biotecnologia Fraunhofer. Desta forma, Bio- -Manguinhos negociou com a Fraunhofer esta plataforma tecnológica e planeja instalar uma planta com esta plataforma em Euzébio, nas cercanias de Fortaleza/CE. Preparação do projeto do novo campus em Santa Cruz é iniciada por conta da impossibilidade de realizar melhorias requeridas pela Anvisa no CPFI, e da necessidade de aumentar a capacidade de produção de Bio-Manguinhos. Há muitos anos Bio-Manguinhos vem pleiteando a mudança do seu marco jurídico e transformação para empresa pública, na expectativa de ter maior flexibilidade administrativa, financeira, de recursos humanos e negociação de parcerias. Nessa ocasião, a criação da empresa pública foi aprovada em âmbito Fiocruz. No contexto do Programa Desenvolvimento de Produtos liderado pela SCTIE, foi firmado o acordo com Bionovis e a Janssen. A transferência de tecnologia é parte integrante deste projeto. Fonte: Elaborada com base em Benchimol (2001), Bio-Manguinhos (2014a, 2014b), Homma (2016), Homma et al. (2005), Fundação Oswaldo Cruz (2015) e Ponte (2007). ratórios de Saúde Pública; o Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Infecções Sexualmente Transmissíveis ambos também pertencentes à Secretaria de Vigilância em Saúde; e a Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados, do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência, da Secretaria de Atenção à Saúde. Por fim, a coordenação do fornecimento de biofármacos é da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Os recursos financeiros utilizados na operação de Bio-Manguinhos são provenientes de: fornecimento de vacinas e reativos para diagnóstico para a SVS e SAS do Ministério da Saúde;

28 40 Inovação na Gestão Pública A construção da empresa Bio-Manguinhos PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÕES O Programa Nacional de Imunizações (PNI) foi formulado em 18 de setembro de 1973, por determinação do Ministério da Saúde, com o objetivo de coordenar as ações de imunização em todo o Brasil. Antes de sua criação, as campanhas de vacinação nacionais se caracterizavam pela descontinuidade e reduzida área de cobertura. Para modificar esse cenário, o PNI desenvolveu, ao longo das últimas décadas, ações planejadas e sistematizadas de imunização que erradicaram ou mantiveram sob controle doenças imunopreveníveis num país de dimensões continentais e com cerca de 204 milhões de habitantes. Em função das campanhas de vacinação coordenadas pelo PNI, a poliomielite foi erradicada do Brasil em 1989 e as formas mais graves de tuberculose, sarampo, difteria, coqueluche e tétano neonatal e acidental estão controladas. Atualmente, o calendário nacional de vacinas do PNI prevê as seguintes imunizações: Vacinas Doença(s) imunizada(s) Doses Idade BCG tuberculose 1 dose Ao nascer Hepatite A hepatite A 1 dose 1 dose com 12 meses Hepatite B hepatite B 4 doses 1 dose ao nascer 3 doses a partir dos 10 anos, dependendo da situação vacinal anterior Pentavalente difteria tétano coqueluche Hib hepatite B 3 doses 2 reforços VIP/VOP poliomelite 3 doses 2 reforços Pneumocócica 10V pneumococo 3 doses 1 reforço 1ª dose com 2 meses 2ª dose com 4 meses 3ª dose com 6 meses 1º reforço com 15 meses (com DTP) 2º reforço com 4 anos (com DTP) 1ª dose com 2 meses (com VIP) 2ª dose com 4 meses (com VIP) 3ª dose com 6 meses (com VOP) reforço com 15 meses (com VOP) reforço com 4 anos (com VOP) 1ª dose com 2 meses 2ª dose com 4 meses 3ª dose com 6 meses reforço com 12 meses

29 Capítulo 1 Os papéis de Bio-Manguinhos 41 Vacinas Doença(s) imunizada(s) Doses Idade Rotavírus Humano rotavírus 2 doses 1ª dose com 2 meses 2ª dose com 4 meses Meningocócica C meningite 2 doses 1 reforço 1ª dose com 3 meses 2ª dose com 5 meses reforço com 15 meses Febre Amarela febre amarela 1 dose com 9 meses reforço com 4 anos 1 dose e um reforço a partir dos 10 anos, dependendo da situação vacinal Tríplice Viral sarampo caxumba rubéola Tetra Viral sarampo caxumba rubéola catapora 4 doses 1 dose com 12 meses 2 doses entre 10 e 19 anos 1 dose entre 20 e 49 anos 1 dose 1 dose com 15 meses HPV HPV 3 doses 3 doses entre 9 e 11 anos Dupla Adulto difiteria tétano dtpa difiteria tétano coqueluche reforço a cada 10 anos a partir dos 10 anos de idade 3 doses durante a gestação 1 dose a cada gestação O PNI é integrante do Programa da Organização Mundial de Saúde e conta com o apoio técnico, operacional e financeiro da Unicef, além de contribuições do Rotary Internacional e do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento. Fonte: Brasil (2003a, 2013).

30 42 Inovação na Gestão Pública A construção da empresa Bio-Manguinhos fornecimento de biofármacos à SCTIE do Ministério da Saúde; exportação em ações de cooperação internacional, principalmente para agências das Nações Unidas tais como OMS, Opas, Unicef, entre outras; demais recursos recebidos do MS destinados a projetos específicos; parcerias e recursos não reembolsáveis provenientes de órgãos de fomento. As fontes das quais provêm os recursos anteriormente citados estão sujeitas a mudanças. Um exemplo é o caso dos recursos oriundos de fornecimento de vacinas e reativos para diagnóstico, que já foram recebidos por meio de portarias, diretamente pela Lei Orçamentária Anual e, mais recentemente, por meio de Termos de Execução Descentralizada. As questões referentes às fontes de financiamento e à gestão orçamentária e financeira de Bio-Manguinhos serão apresentadas em detalhes no Capítulo 2. Bio-Manguinhos é uma unidade técnico-científica da Fiocruz, situando-se hierarquicamente sob a presidência da fundação. Há duas instâncias de governança superiores à presidência da Fiocruz: o Congresso Interno (CI) e o Conselho Deliberativo (CD-Fiocruz). Associados ao CD-Fiocruz estão o Conselho Superior e as Câmaras Técnicas. A Figura 1.7 exibe essas relações. Bio-Manguinhos tem um diretor, indicado pelo presidente da Fiocruz e nomeado pelo Ministro da Saúde, a partir de uma lista de até três nomes, resultado de eleição entre os funcionários. O diretor tem mandato de quatro anos e possibilidade de uma reeleição. Tem também a prerrogativa de nomear os responsáveis pelas quatro vice-diretorias. Há duas instâncias colegiadas, de caráter consultivo, que apoiam a Congresso Interno Câmaras Técnicas Conselho Superior Congresso Deliberativo Presidência Vice-Presidências Órgãos de Assistência Direta e Assessoria Unidades Técnico-Científicas Escritórios Unidade Técnica de Apoio Bio-Manguinhos F IGURA 1.7 Estrutura de governança da Fiocruz. Fonte: Adaptada de Fundação Oswaldo Cruz (2014).

31 Capítulo 1 Os papéis de Bio-Manguinhos 43 diretoria: o Conselho Político e Estratégico e o Colegiado Interno de Gestores. Duas outras instâncias colegiadas são deliberativas e superiores à diretoria: a Assembleia Geral de Bio-Manguinhos e o Conselho Deliberativo de Bio-Manguinhos (CD-Bio- -Manguinhos). A Figura 1.9 esquematiza a estrutura de governança do Instituto Bio- -Manguinhos que, em alguma medida, reflete a estrutura da própria Fiocruz. As relações de Bio-Manguinhos não estão restritas a este arranjo institucional que o conecta e insere à Fiocruz e ao Ministério da Saúde. O instituto tem um papel importante no Complexo Econômico-Industrial da Saúde, como detalhado a seguir O Complexo Econômico-Industrial da Saúde Bio-Manguinhos é uma instituição de produção e desenvolvimento tecnológico inserida nos setores de vacinas, reativos para diagnóstico e biofármacos. Esses setores têm fortes elos de interação produtiva e tecnológica entre si e com outros setores, não podendo ser considerados isoladamente, em particular em questões de desenvolvimento socioeconômico. De um ponto de vista amplo, é possível enquadrar o instituto no setor de ciências da vida. Trata-se de um setor que envolve um conjunto de atividades produtivas de caráter dual: por um lado, é um vetor de bem-estar social, uma vez que fornece bens e serviços que atendem às necessidades de saúde da população; por outro, é um setor importante para geração de empregos, renda e inovações de alta tecnologia. Em termos de políticas públicas, é importante encarar esse setor a partir de uma ótica que conjugue estas duas frentes. A dimensão sanitária não deve estar subordinada à dimensão industrial, mas não se pode descartar a importância da sus- Assembleia Geral Conselho Político Estratégico Conselho Deliberativo Colegiado Interno de Gestores Diretor Assessorias da Diretoria Vice-Diretoria de Qualidade Vice-Diretoria de Gestão de Mercado Vice-Diretoria de Produção Vice-Diretoria de Desenvolvimento Tecnológico FIGURA 1.8 Estrutura de governança do Instituto Bio-Manguinhos. Fonte: Adaptada de Bio-Manguinhos (2014a).

32 44 Inovação na Gestão Pública A construção da empresa Bio-Manguinhos A ESTRUTURA DE GOVERNANÇA DA FIOCRUZ O Congresso Interno da Fiocruz é o órgão máximo de representação da Fiocruz, ao qual compete a deliberação sobre assuntos estratégicos e de orientação de longo prazo da instituição, bem como sobre o regimento interno e alterações no estatuto. O congresso ocorre regularmente a cada quatro anos, sendo convocado no primeiro ano de mandato do presidente da Fiocruz. O CI também pode ser convocado extraordinariamente pelo presidente, por dois terços dos membros do CD-Fiocruz, por metade mais um dos delegados ou por um terço dos servidores da Fiocruz. O CD-Fiocruz define os critérios para a composição do CI. O Conselho Deliberativo da Fiocruz possui competência para fazer deliberações que afetam toda a Fiocruz em termos, por exemplo, de seu Plano de Objetivos e Metas, de sua política de desenvolvimento institucional, entre outros. Ao CD-Fiocruz também compete a aprovação das normas de funcionamento e organização das unidades; o acompanhamento de seu funcionamento; e deliberações sobre a destituição do diretor destas unidades, nas condições cabíveis. O CD-Fiocruz é composto pelo presidente e vice-presidentes da Fiocruz, pelo chefe de gabinete da presidência, por um representante do sindicato de trabalhadores e pelos diretores das unidades. O Conselho Superior da Fiocruz exerce o controle social sobre a organização, sendo composto pelo Presidente da Fiocruz e por diversos outros membros que não são servidores da instituição. O Conselho Superior aprecia o Plano de Objetivos e Metas, emitindo parecer final ao Ministério da Saúde, e acompanha a execução deste plano, entre outros. Por fim, as Câmaras Técnicas são responsáveis por assessorar as decisões estratégicas do CD-Fiocruz, sendo espaços para debate de questões estratégicas relacionadas às áreas de atuação da instituição. São compostas por representantes das unidades e vice-diretorias das áreas em questão. FIGURA 1.9 Castelo da Fiocruz. Foto: Bernardo Portella de Oliveira. Fonte: Fundação Oswaldo Cruz (2014).