PLANO DE AÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL

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1 PLANO DE AÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL Ministério da Saúde - MS Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE Departamento de Ciência e Tecnologia - Decit Coordenação de Pesquisa Clínica - CPC

2 Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil Público Alvo: Indústria Farmacêutica, Centros de Pesquisa Clínica, pesquisadores, profissionais de saúde, sociedade civil organizada. Diagnóstico da Pesquisa Clínica no Brasil levantado pelo Fórum Pesquisa Clínica no Brasil: Competitividade Internacional e Desafios : A pesquisa clínica desenvolvida no Brasil ainda é pouco competitiva no âmbito internacional devido aos obstáculos que patrocinadores e pesquisadores da área enfrentam relacionados as regulações éticas e sanitárias, à falta de infraestrutura e qualificação dos centros de pesquisa e dos recursos humanos, à descontinuidade das ações de financiamento e do pouco conhecimento dos profissionais de saúde e da população em geral a respeito dos ensaios clínicos realizados no país. Realidade atual enfrentada pelo público alvo do Plano: 1. Dupla análise ética pela Conep e pelos CEP para pesquisas de maior risco ao paciente; 2. Baixa qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP); 3. Plataforma Brasil possui um sistema incompatível com as novas resoluções, com as necessidades dos usuários e dos gestores; 4. Gestão dos processos da Anvisa: múltiplas etapas que se sobrepõem desde a submissão das pesquisas até o registro do produto; 5. Morosidade na tramitação de processos de importação de produtos para pesquisa clínica; 6. Taxas para submissão de pesquisas e registro de produtos na Anvisa: instituições públicas e privadas pagam o mesmo valor; 7. Fomento a pesquisas clínicas com objetivo exclusivamente acadêmico sem potencial para gerar inovação; 8. Baixa colaboração entre o governo, universidades, centros de pesquisa clínica e a indústria no desenvolvimento de ensaios clínicos; 9. Baixa capacidade de inovação na cadeia de P&D na produção medicamentos; 10. Existem lacunas na cadeia de desenvolvimento de medicamentos; 11. Poucos Centros de Pesquisa Clínica com infraestrutura adequada; 12. Falta de qualificação dos recursos humanos dos centros de pesquisa clínica e universidades sobre regulação ética e sanitária, gestão da qualidade, gestão de dados e amostras, Boas Práticas Clínicas e na coordenação de ensaios clínicos. 13. A governança da Rede Nacional de Pesquisa Clínica não promove a colaboração entre os seus centros para atender as demandas do MS e incrementar a produção científica;

3 14. Pouco conhecimento dos gestores, profissionais de saúde e da população em geral a respeito dos ensaios clínicos realizados no país e seus resultados. Como enfrentar esses obstáculos? O Decit/SCTIE/MS desenvolveu o Plano de Ação dividido em seis eixos estratégicos: 1. Regulação Ética (Conep/CEP); 2. Regulação Sanitária (Anvisa); 3. Fomento Científico e Tecnológico; 4. Formação em Pesquisa Clínica; 5. Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC); 6. Gestão do Conhecimento. Para cada um desses eixos foram definidos problemas, objetivos, ações, metas, prazos, atividades, indicadores, status, recursos financeiros, fontes de financiamento, parceiros internos e externos, executores, forças, fraquezas, ameaças e oportunidades (matriz SWOT). Consulta ao Público Alvo: A versão preliminar deste Plano foi apresentada e recebeu colaborações de diversos atores estratégicos e potenciais parceiros na sua implementação: 20 instituições do setor produtivo e suas associações, como o Grupo Farma Brasil, a Interfarma, a Sindusfarma e a Aliança Pesquisa Clínica; 32 centros membros da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC); 8 parceiros governamentais: Anvisa, Conep, CNPq, MCTIC, Finep, BNDES, CAPES e EBSERH; 10 principais centros de pesquisa clínica do país; Hospitais de Excelência, PROADI-SUS; Sociedade civil organizada. Cronograma para início das ações: Os prazos para início das ações foram definidos da seguinte forma: Curto: início até o final de 2017 (azul); Médio: início até o final de 2018 (verde); Longo: ações que iniciarão a partir de 2019 (laranja).

4 EIXO DE AÇÃO: REGULAÇÃO ÉTICA PROBLEMAS: Dupla análise ética pela Conep e pelos CEP para pesquisas de maior risco ao paciente; Baixa qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP); Plataforma Brasil incompatível com as novas resoluções, com as necessidades dos usuários e dos gestores. OBJETIVO: Aperfeiçoar o sistema de análise ética em pesquisas envolvendo seres humanos 1.1. Modernização da Convocar consulta pública para receber contribuições de funcionalidades e melhorias Desenvolver um novo sistema com eficiência operacional, adaptado às normas vigentes e que seja flexível para as Plataforma Brasil: alterações de atividades e regras CEP/Conep; desenvolvimento de um Incorporar ao novo sistema funcionalidades e Setor novo sistema eletrônico ferramentas para gerar dados globais sobre os projetos de regulado de revisão ética pesquisa clínica inseridos e indicadores de desempenho do processo de revisão ética Realizar teste piloto com os principais usuários do sistema Realizar o monitoramento contínuo e quantitativo de desempenho do sistema e de avaliação das funcionalidades 1.2. Monitorar a tramitação do PLS nº 200/2015 (PL nº 7082/2017), que dispõe sobre os princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas 1.3. Fomentar o processo de acreditação dos CEP 1.4. Qualificar os membros relatores do Sistema CEP/Conep com foco na uniformização do processo de avaliação ética Acompanhar os debates, discussões e audiências públicas nas Comissões da Câmara Federal Publicar Chamada Pública para o projeto piloto da Acreditação Acompanhar junto à Conep o processo de seleção e acreditação (pré-acreditação, treinamentos e qualificação) dos CEP Promover discussão com o setor regulado sobre os critérios de tipificação de risco Convocar Consulta Pública sobre os critérios de tipificação de risco Homologar a normativa de tipificação de risco Promover capacitação e treinamentos continuados Monitorar e avaliar o processo de qualificação Monitorar e avaliar continuamente a produção dos CEP Não se aplica CEP/Conep; Setor regulado CEP/Conep

5 EIXO DE AÇÃO: REGULAÇÃO SANITÁRIA PROBLEMAS: Gestão dos processos da Anvisa: múltiplas etapas que se sobrepõem desde a submissão das pesquisas até o registro do produto; Morosidade na tramitação de processos de importação de produtos para pesquisa clínica; Taxas para submissão de pesquisas e registro de produtos na Anvisa: instituições públicas e privadas pagam o mesmo valor. OBJETIVO: Atuar como interlocutor entre o setor regulado em pesquisa clínica e a Anvisa para o aprimoramento do sistema regulatório sanitário Promover a interlocução entre o setor regulado e o regulatório 1.1. Acompanhar as ações já realizadas pela Anvisa para a resolução dos problemas apontados Acompanhar tecnicamente as ações implementadas ou que estão sendo discutidas na Anvisa (Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GGPAF) para simplificação e promoção de celeridade aos procedimentos administrativos de controle sanitário no despacho aduaneiro de insumos, equipamentos e materiais biológicos para pesquisa Discutir com a Anvisa (Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira GGGAF e a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED) a viabilidade de redução ou isenção da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) para submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), do Dossiê Específico de Ensaio Clínico para as instituições públicas de ensino e pesquisa e para fornecimento de medicação pós-estudo Discutir com a Anvisa estratégias de aperfeiçoamento nos processos administrativos de submissão do DDCM e de registro de produtos Anvisa; CEP/Conep; Setor regulado

6 EIXO DE AÇÃO: FOMENTO CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO PROBLEMAS: Fomento a pesquisas clínicas com objetivo exclusivamente acadêmico sem potencial para gerar inovação; Baixa colaboração entre o governo, universidades, centros de pesquisa clínica e a indústria no desenvolvimento de ensaios clínicos; Baixa capacidade de inovação na cadeia de P&D na produção medicamentos; Existem lacunas na cadeia de desenvolvimento de medicamentos; Poucos Centros de Pesquisa Clínica com infraestrutura adequada. OBJETIVO: Aprimorar a capacidade científica instalada em pesquisa clínica 1.1. Fomentar ensaios préclínicos e clínicos voltados ao desenvolvimento de tecnologias estratégicas para o SUS 1.2. Aprimorar o processo de trabalho para o fomento de ensaios clínicos estratégicos para o SUS Lançar a Chamada Pública de prospecção de ensaios pré-clínicos e clínicos para identificar propostas com potencial de geração de tecnologias estratégicas para o SUS, para eventual financiamento Lançar Chamada Pública para ensaios pré-clínicos Lançar Chamada Pública para ensaios clínicos Identificar, junto as áreas técnicas do MS, questões de saúde pública para subsidiar o fomento a pesquisas clínicas Aperfeiçoar o processo de seleção de pesquisas clínicas para que atendam às normas ético-sanitárias Aperfeiçoar o processo de monitoramento das pesquisas clínicas fomentadas pelo Decit Implementar instrumentos que estimulem as parcerias público-privadas para realização de pesquisas clínicas CNPq; MCTIC Não se aplica 1.3. Implementar centros de desenvolvimento farmoquímico e de formulações farmacêuticas sintéticas e biológicas, em laboratórios oficiais e Institutos de Ciência, Tecnologia (ICT) públicos 1.4. Modernizar a infraestrutura em pesquisa clínica em Universidades e Institutos de Ciência e Tecnologia (ICT) públicos Mapear modelos nacionais de centros de desenvolvimento Elaborar a proposta de planta piloto e definir os locais de instalação dos centros Elaborar o projeto executivo das plantas piloto Fomentar e monitorar a construção dos centros de desenvolvimento Proporcionar articulação entre os centros de desenvolvimento e as instituições de pesquisa para a produção de lotes pilotos Lançar Chamada Pública para estruturar e modernizar centros de pesquisa clínica de Universidades e Institutos de Ciência e Tecnologia (ICT) públicos a fim de atender as normas de Boas Práticas Clínicas (BPC) Fomentar e monitorar a implantação da infraestrutura das propostas selecionadas Laboratórios oficiais; Institutos de Ciência, Tecnologia públicos Finep

7 EIXO DE AÇÃO: FORMAÇÃO EM PESQUISA CLÍNICA PROBLEMA: Falta de qualificação dos recursos humanos dos centros de pesquisa clínica e universidades sobre regulação ética e sanitária, gestão da qualidade, gestão de dados e amostras, Boas Práticas Clínicas e na coordenação de ensaios clínicos. OBJETIVO: Promover a formação continuada de recursos humanos em pesquisa clínica 1.1. Apoiar programas de pós-graduação stricto sensu profissionalizantes em pesquisa clínica Mapear cursos de mestrado e doutorado profissionais existentes Avaliar e apoiar propostas de mestrado e doutorado profissional Universidades públicas 1.2. Capacitar profissionais em pesquisa clínica no âmbito do PROADI-SUS 1.3. Ofertar capacitações de curta duração em parceria com o setor regulado e regulatório 1.4. Fomentar intercâmbio científico e/ou profissional em pesquisa clínica Ampliar o número de vagas dos cursos de capacitação EaD e especialização ofertados pelos Hospitais de Excelência Planejar novos cursos de capacitação em pesquisa clínica no âmbito do PROADI-SUS Identificar cursos já ofertados pelo setor regulado e regulatório ou planejar novos nas seguintes modalidades: a) gestão da qualidade b) gestão de projetos c) gerenciamento de dados d) sistemas ético e sanitário e) novos desenhos de estudos clínicos f) metodologia estatística aplicada a ensaios clínicos g) desenvolvimento de medicamentos com foco em estudos não clínicos Identificar instituições internacionais, públicas e privadas e realizar parcerias Lançar Chamada Pública para seleção de bolsistas de intercâmbio Hospitais de Excelência Anvisa; Conep; Hospitais de Excelência; Indústria Farmacêutica; RNPC Instituições internacionais público e privadas; CAPES

8 EIXO DE AÇÃO: REDE NACIONAL DE PESQUISA CLÍNICA PROBLEMA: A governança da Rede Nacional de Pesquisa Clínica não promove a colaboração entre os seus centros para atender as demandas do MS e incrementar a produção científica. OBJETIVO: Aprimorar a governança da RNPC 1.1. Reestruturar o modelo de gestão da Rede Nacional de Pesquisa Clínica 1.2. Fortalecer o trabalho colaborativo em Rede Definir a estrutura organizacional, objetivos, missão, critérios de inclusão e exclusão de centros de pesquisa clínica, estratégias de financiamento e plano de autossustentabilidade Formalizar e implementar o novo modelo de gestão Construir ambiente virtual para divulgação das competências dos membros da Rede Nacional de Pesquisa Clínica Incentivar a condução de ensaios clínicos multicêntricos entre os centros da Rede, no intuito de aproximá-los ao setor privado RNPC RNPC; Indústria Farmacêutica; Hospitais de Excelência

9 EIXO DE AÇÃO: GESTÃO DO CONHECIMENTO PROBLEMA: Pouco conhecimento dos gestores, profissionais de saúde e da população em geral a respeito dos ensaios clínicos realizados no país e seus resultados. OBJETIVO: Apoiar a translação e a difusão do conhecimento em pesquisa clínica Lançar a publicação do Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil durante o Evento Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação do SUS 1.1. Criar um Plano de Comunicação para disseminação do conhecimento em Pesquisa Clínica Criar uma plataforma que atue como um ambiente virtual da Rede Nacional de Pesquisa Clínica e dissemine conhecimentos em pesquisa clínica aos pacientes, gestores, profissionais de saúde e centros de pesquisa clínica Criar o boletim eletrônico das ações de Pesquisa Clínica realizadas pelo Decit/SCTIE/MS Disseminar informações sobre pesquisa clínica nas mídias sociais Instituir periodicamente o Fórum Nacional de Pesquisa Clínica Universidades; Centros de Pesquisa Clínica; RNPC; Indústria Farmacêutica