REVISÃO DO MARCO REGULATÓRIO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE

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1 PLANOS DE TRABALHO

2 REVISÃO DO MARCO REGULATÓRIO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE

3 1. Grupo de Trabalho REVISÃO DO MARCO REGULATÓRIO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE 2. Coordenadores Coordenador Titular: Vinícius Augusto Moura Ribeiro da Silva/CGAR Coordenador Adjunto: Marco Aurélio Carvalho Nascimento/CGEMS 3. Justificativa Levantamento, revisão e proposição de instrumentos que regulamentam as ações afetas ao Complexo Industrial da Saúde (CIS). A revisão é relativa aos normativos vigentes dos Programas e ferramentas em execução no âmbito do Ministério da Saúde (a exemplo das PDP, PROCIS, entre outros). 4. Composição Governo: Casa Civil, MF, MDIC, ANS, ANVISA, FIOCRUZ, ABDI, FINEP, MCTIC e BNDES. Fórum: ABIFINA, ABIMED, ABIIS, ALANAC, ALFOB, FARMABRASIL, PróGenéricos, CONASS, CONASEMS, CNI, ABIQUIF, ABIMO, INTERFARMA, FIESP e SINDUSFARMA.

4 Proposta de tópicos iniciais de discussão: 1) Identificação e análise dos instrumentos normativos relacionados ao Complexo Industrial da Saúde. 2) Elaboração do Instrumento Normativo que visa regulamentar a Estratégia de Plataformas Inteligentes de Tecnologias em Saúde. 2.1) Acompanhamento da regulamentação do Marco Regulatório da Inovação. 3) Revisão da Portaria GM/MS nº (12/11/2014), que redefine as diretrizes e critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o SUS e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). 4) Revisão da Portaria GM/MS nº 506 (21/03/2012), que institui o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS) e seu Comitê Gestor. 5) Construção de Instrumento para Regulamentação das Encomendas Tecnológicas. 6) Construção de Instrumento para Regulamentação da Compensação Tecnológica.

5 TRIBUTOS E RELAÇÕES BILATERAIS NO ÂMBITO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE

6 1. Grupo de Trabalho TRIBUTOS E RELAÇÕES BILATERAIS NO ÂMBITO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE 2. Coordenadores Coordenador Titular: Rodrigo Gomes Marques Silvestre/DECIIS Coordenador Adjunto: Flávio de Oliveira Gonçalves/CGBQB 3. Justificativa Acompanhamento e articulação das ações relativas a tributos na área da saúde. 4. Composição Governo: Casa Civil, MDIC, ANS, ANVISA, FIOCRUZ, ABDI e MCTIC. Fórum: ABIFINA, ABIMED, ABIIS, ALANAC, FARMABRASIL, PróGenéricos, CONASS, ABIQUIF, ALFOB, ABIMO, INTERFARMA, FIESP e SINDUSFARMA.

7 Proposta de tópicos iniciais de discussão: 1) Construção/sistematização, com o auxílio das associações representantes do GECIS, de um amplo reservatório de informações do Complexo Industrial da Saúde, abrangendo: i) Dados de produção nacional e fatia do mercado atendida; ii) Tributos e encargos incidentes durante o processo produtivo e no produto final; iii) Produtos com dependências significativas de fornecedores internacionais; iv) Identificação de gargalos e de possibilidades para desenvolver os produtos do item iii nacionalmente ou uma parte da cadeia localmente; v) Trabalhar em mecanismos visando à isonomia tributária entre produção local e importada.

8 Proposta de tópicos iniciais de discussão: 2) Acordos de Comércio Internacional (bilaterais e/ou multilaterais): devido à perspectiva de retomada intensa das diversas negociações internacionais para liberação de mercado, observa-se que há necessidade de as associações representantes do GECIS indicarem: i) Sensibilidades das NCMs e produtos por região e países; ii) Interesses de abertura de comércio para importações; iii) Interesses de promoção de exportações a determinados países e regiões. 3) Proposta de criação de Anexo à Lei de Crédito Presumido de PIS/Cofins (Lei /2013) para equipamentos e materiais de uso em saúde. i) Elaborar e refinar uma lista de interesse a ser apresentada ao Ministério da Fazenda (MF); ii) Verificar qual a melhor maneira de articular os prazos e os fluxos com a RFB/MF.

9 ACOMPANHAMENTO DO PLANO DE EXPANSÃO DA RADIOTERAPIA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS)

10 1. Grupo de Trabalho ACOMPANHAMENTO DO PLANO DE EXPANSÃO DA RADIOTERAPIA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS) 2. Coordenadores Coordenador Titular: Thiago Rodrigues Santos/CGEMS Coordenador Adjunto: Vinícius Augusto Moura Ribeiro da Silva/CGAR 3. Justificativa Acompanhamento da implementação do Plano de Expansão da Radioterapia no SUS e do Acordo de Compensação Tecnológica. Revisão e elaboração de instrumentos normativos. 4. Composição Governo: Casa Civil, ANS, ANVISA, ABDI, FINEP e MCTIC. Fórum: ABIFINA, CNI, CONASS, ABIQUIF, ABIMO, ABIMED e INTERFARMA.

11 Proposta de tópicos iniciais de discussão: 1) Discussão sobre % de conteúdo local estabelecido no ACT e possibilidade de PPB específico para produção brasileira de aceleradores. 2) Discussão sobre a adoção de indicadores e metas (indicadores de resultado). 3) Levantamento dos principais desafios fornecedores locais. 4) Apresentação dos resultados com base nos cronogramas (indicadores de esforço).

12 PROPRIEDADE INTELECTUAL

13 1. Grupo de PROPRIEDADE INTELECTUAL Trabalho 2. Coordenadores Coordenadora Titular: Luciene Amaral/CGAR Coordenador Adjunto: a definir 3. Justificativa Acompanhamento das ações relativas ao tema, redefinição das ações de competência do Ministério da Saúde e articulação com INPI e ANVISA para tratamento das questões do exame prioritário de patentes (backlog e anuência prévia). 4. Composição Governo: Casa Civil, MDIC, MRE, ANS, ABDI, FIOCRUZ, INPI, ANVISA, BNDES e MCTIC. Fórum: ABIFINA, ABIMED, ABIIS, ALANAC, FARMABRASIL, PróGenéricos, CONASS, CNI, ABIQUIF, INTERFARMA, FIESP, ABIMO e SINDUSFARMA.

14 Proposta de tópicos iniciais de discussão: 1) ANVISA & INPI Informações sobre as novas propostas que estão sendo discutidas. 2) Exame Prioritário - Procedimento instaurado pelo MS a partir da Solicitação do exame prioritário dos medicamentos: Sofosbuvir, Daclatasvir e Simeprevir. Ouvir ANVISA e INPI sobre o procedimento adotado e os desdobramentos internos. 3) Proposta: Formar equipe de trabalho com representantes do GT para trabalhar a identificação de novos pedidos de patente para solicitação do exame prioritário. 4) Identificar se há possibilidade de instalar um Programa Piloto para o Exame Prioritário. 5) Apresentar o Relatório sobre o status dos pedidos de patente solicitados pelo MS como prioritários. 6) Levantamento de novos temas.

15 ROTAS TECNOLÓGICAS PORTADORAS DE FUTURO

16 1. Grupo de ROTAS TECNOLÓGICAS PORTADORAS DE FUTURO Trabalho 2. Coordenadores Coordenador Titular: Rodrigo Gomes Marques Silvestre (DECIIS). Coordenador Adjunto: a definir 3. Justificativa Acompanhamento das rotas tecnológicas inovadoras e estratégicas para o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde. 4. Composição Governo: Casa Civil, MF, MRE, MDIC, ANS, ABDI, FIOCRUZ, BNDES, FINEP e MCTIC. Fórum: ABIFINA, ABIIS, ABIMED, ALANAC, FARMABRASIL, PróGenéricos, CONASS, CNI, FIESP, INTERFARMA, ABIQUIF, ABIMO e SINDUSFARMA.

17 Proposta de tópicos iniciais de discussão: 1) Ouvir as instituições que trabalham o tema em diversas perspectivas para que se possa identificar o foco e a metodologia a ser adotada para o trabalho no âmbito do grupo, (por exemplo: ABDI; CONITEC; REBRATS; ABIIS; Ester Dalpoz - UNICAMP). 2) Agenda tecnológica setorial da ABDI.