Compras Governamentais como Política de Desenvolvimento e Inovação em Saúde: O Papel do Ministério da Saúde

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1 Compras Governamentais como Política de Desenvolvimento e Inovação em Saúde: O Papel do Ministério da Saúde Reinaldo Guimarães Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde. reinaldo.guimaraes@saude.gov.br

2 Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação em Saúde no Brasil e no Mundo

3 Dimensão do Mercado Mundial de Fármacos, Biofármacos e Medicamentos ~ US$ 500 bilhões (US$ 670 bi) ~ 50% nos EUA ~ 2% no Brasil (2,9%) 9 0 mercado mundial

4 USA - Orçamento Federal para P&D, , segundo Defesa e Não-defesa e segundo agências executoras.

5

6 Expenditures in Health Research by Sources Brazil, (US$) SOURCES Annual Mean % FEDERAL GOVERNMENT ,6 Ministry of Health ,7 Ministry of Science & Technology ,9 Ministry of Education ,0 STATE GOVERNMENTS ,2 State Education and S&T Secretaries ,0 State Research Support Agencies ,2 PUBLIC SECTOR ,8 PRIVATE SECTOR ,7 INTERNATIONAL ORGANIZATIONS ,5 TOTAL ,0 Fonte: Vianna, C.M.M. et allii. Bulletin of the World Health Organization. February, 2007, p.85.

7 USA ( ). P&D pública predominantemente verticalizada.

8 No Brasil, temos dois casos de sucesso de políticas de P&D verticalizadas

9 No Brasil, temos dois casos de sucesso de políticas de P&D verticalizadas

10 No Brasil, temos dois casos de sucesso de políticas de P&D verticalizadas

11 Nos últimos anos vem ocorrendo uma importante inflexão na política brasileira de ciência, tecnologia e inovação, que tem permitido um novo olhar para as políticas de saúde. Entre os elementos formais mais importantes desse processo estão: A criação dos Fundos Setoriais; A Lei de Inovação; A Lei do Bem; A Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior e a Política de Desenvolvimento Produtivo; O programa de subsídios econômicos às empresas da FINEP; O FUNTEC; O Pró-Farma, do BNDES e o novo Pró-Farma II; A Regulamentação do FNDCT.

12 Criação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), com três departamentos: DAF Departamento de Assistência Farmacêutica DECIT Departamento de Ciência e Tecnologia DES Departamento de Economia da Saúde 2007: nova estruturação da SCTIE Departamento do Complexo Industrial e Inovação da Saúde

13 Fomento à Pesquisa em Saúde Evolução dos projetos financiados e recursos investidos. Decit/ Ministério da Saúde. Brasil N projetos Recursos investidos Projetos financiados , , , , , , ,0 Recursos (R$ mil) , , , , , , ,0 0,0

14 Os desafios para

15 Diretrizes 1. Reduzir a vulnerabilidade da política social brasileira mediante o fortalecimento do Complexo Industrial e de Inovação em Saúde, associando o aprofundamento dos objetivos do SUS com a transformação necessária da estrutura produtiva e de inovação do país. 2. Por meio do fortalecimento da capacidade de inovar, aumentar a competitividade das empresas públicas e privadas do CIS, tornando-as capazes de enfrentar a concorrência global, promovendo um vigoroso processo de substituição de importações de produtos e insumos em saúde de maior densidade de conhecimento e que sejam prioritários às necessidades de saúde da população brasileira.

16 Os desafios para Mais Saúde No campo da pesquisa e do desenvolvimento em universidades e institutos de pesquisa. Pesquisa clínica (fomento e regulação CEP s/conep) e avaliação tecnológica em saúde (CITEC e incorporação tecnológica). Gestão do conhecimento (evidências para o gestor e para os profissionais). Pesquisa para o SUS (cooperação com as 27 UF s). O fortalecimento da cooperação com o MCT e o estabelecimento de um termo de cooperação com o MEC/CAPES. Projetos estratégicos para o SUS.

17 Os desafios para Mais Saúde No campo do fomento à produção e à inovação nas empresas do Complexo Industrial da Saúde. Ações em direção ao setor produtivo público (medicamentos, vacinas, diagnósticos e hemoderivados). Portaria MS nº 374/08 Programa de Fomento à Produção Pública no CIS Ações em direção ao setor privado de farmoquímicos, medicamentos, equipamentos e diagnósticos. Portaria MS nº375/08 Programa de Qualificação, Certificação e outros para área de equipamentos e materiais de uso em saúde A utilização do poder de compra do Ministério da Saúde como ferramenta de política tecnológica, de estímulo à inovação e de fortalecimento do SUS.

18 GRANDES LINHAS DE ATUAÇÃO DA SCTIE - POLÍTICA DE PESQUISA, DESENVOLVIMENTO & INOVAÇÃO PRODUTORES PRIVADOS AJUSTES NO MARCO REGULATÓRIO DE COMPRAS GOVERNAMENTAIS FOMENTO EM COOPERAÇÃO COM BNDES E FINEP AJUSTES NO PERFIL PRODUTIVO (VOCAÇÕES E AUMENTO DE ESCALA) PRODUTORES PÚBLICOS ELEVAÇÃO DO PATAMAR TECNOLÓGICO PPP S MELHORIA NO PADRÃO DE GESTÃO (COOPERAÇÃO COM BNDES)

19 GRANDES LINHAS DE ATUAÇÃO DA SCTIE - POLÍTICA DE PESQUISA, DESENVOLVIMENTO & INOVAÇÃO PRODUTORES PRIVADOS AJUSTES NO MARCO REGULATÓRIO DE COMPRAS GOVERNAMENTAIS FOMENTO EM COOPERAÇÃO COM BNDES E FINEP AJUSTES NO PERFIL PRODUTIVO (VOCAÇÕES E AUMENTO DE ESCALA) PRODUTORES PÚBLICOS ELEVAÇÃO DO PATAMAR TECNOLÓGICO PPP S MELHORIA NO PADRÃO DE GESTÃO (COOPERAÇÃO COM BNDES)

20 O papel do MS na gestão das Compras Governamentais como Política de Desenvolvimento e Inovação em Saúde

21 Desafios para o Uso do Poder de Compra no Brasil MODELO ATUAL: Foco exclusivo nos princípios da economicidade, competitividade, isonomia e eficiência NOVA POLÍTICA DE COMPRAS: Por uma legislação que ampare o uso do poder de Compra do Estado como instrumento de política industrial NOVO MODELO: EFICIÊNCIA DAS COMPRAS PÚBLICAS USAR O PODER DE COMPRA DO ESTADO PARA PROMOVER MAIS SAÚDE E DESENVOLVIMENTO.

22 Objetivos na mudança do Marco Regulatório do CIS Garantir a qualidade dos produtos contratados Aumentar a competitividade da indústria nacional Fomentar a inovação Aumentar a capacidade produtiva

23 Medidas regulatórias para o fortalecimento do CIS Pré-qualificação de empresas Lista de Produtos Estratégicos Garantia de Mercado Preferência de Compras Desoneração Tributária Contratação de Serviços Regulação Sanitária Política de Propriedade Industrial PORTARIAS, DECRETOS LEIS, ETC.

24 Pré-qualificação das empresas Bônus: Permitirá uma maior qualificação dos produtos ofertados em compras públicas, uma vez que exige a comprovação do cumprimento de todas as exigências sanitárias a não comprovação implica em desclassificação. Institucionalizará comissão que definirá os critérios e realizará a avaliação de qualificação possibilitando um maior conhecimento acerca da conformidade com as exigências sanitárias das empresas que fornecem os produtos considerados estratégicos para o SUS Fidelização dos fornecedores. Andamento: Portaria estruturada em fase de validação pela CONJUR do MS.

25 Dos Produtos Estratégicos Bônus: Estratégia para orientar os instrumentos de fomento da Política de Desenvolvimento Produtivo BNDES, Finep e o próprio Ministério da Saúde - quanto às prioridades do SUS no que se refere a produtos do Complexo Industrial da Saúde. Andamento: Portaria publicada em 19 de maio de 2008.

26 PROFARMA - Inovação Objetivo Apoiar projetos de empresas do Complexo Industrial da Saúde, em cooperação ou não com Instituições Científicas Tecnológicas, relacionados a inovações radicais ou incrementais; Apoiar projetos que visem contribuir para a construção e consolidação da infra-estrutura da inovação em saúde no país. Apoiar projetos que promovam a internalização de competências e atividades relacionadas à pesquisa, desenvolvimento e inovação no país. Modalidade de Apoio Financiamento e/ou; Participação na empresa (via subscrição de valores mobiliários) ou; Participação nos resultados do projeto. A participação nos resultados do projeto estará condicionada à aderência aos critérios de: projeto específico; desafio tecnológico; e consonância com a Política Nacional de Saúde. A conformidade do projeto aos critérios mencionados será de julgamento exclusivo do BNDES e do Ministério da Saúde. Condições para Participação nos Resultados do Projeto Instrumento Contrato de risco com participação futura nas vendas do produto desenvolvido. Objeto de apoio Desenvolvimento de novos produtos do complexo industrial da saúde, prioritários para o Ministério da Saúde, cujo principal mercado seja o público.

27 Edital de Subvenção Econômica 2008 ÁREA 3 -Saúde (i) Desenvolvimento de dispositivos diagnósticos, prognósticos e ferramentas terapêuticas para doenças negligenciadas e câncer. (ii) Desenvolvimento de moléculas com alto potencial no campo sanitário e/ou impacto nos gastos do Sistema Único de Saúde (SUS): somatotrofina, insulina humana, calcitonina, hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), somatostatina, gonadotrofina coriônica (HCG) e sérica (PMSG), hormônio folículo estimulante humano (FSH), fator de crescimento insulina dependente (IGF-I), glucagon, filgrastima, glucocerebrosidase, anticorpos monoclonais. (iii) Desenvolvimento de produtos de uso em procedimentos de medicina humana: equipamentos e transdutores de ultrasom; equipamentos e acessórios para hemodiálise; equipamentos e componentes para aparelhos auditivos; receptores/detectores digitais para geração de imagens (radiologia digital); sensores de oximetria e capinografia; equipamentos para avaliação da qualidade de imagens médicas; equipamentos para avaliação da segurança e desempenho de equipamentos eletromédicos, conforme especificação das normas técnicas da série ABNT NBR IEC 60601; e equipamentos dedicados a Telemedicina e Telesaúde.

28 Da Garantia de Mercado Público Bônus: Incentivo ao fortalecimento da produção nacional de insumos farmacêuticos, medicamentos, produtos médicos e produtos de diagnóstico de uso in vitro, reduzindo a a dependência do país de insumos estratégicos; Andamento: Mudança de Norma Legal Lei Em fase de discussão no âmbito do MS.

29 Da Preferência nas Aquisições Bônus: Incentivo ao desenvolvimento e produção nacional de insumos farmacêuticos, medicamentos, produtos médicos e produtos de diagnóstico de uso in vitro, reduzindo a a dependência do país de insumos estratégicos; Induz a produção no país de produtos com qualidade verificada no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade- SBAC, o que implica em significativa melhora das tecnologias disponibilizadas ao SUS e o incremento da competitividade dos produtos brasileiros no exterior; Reduz a possibilidade de produtos importados de baixa qualidade e baixo valor agregado competirem de forma desleal com o setor produtivo local; Andamento: Decreto regulamentando a Lei de Inovação, estruturado e em fase de validação no MS.

30 Da Desoneração Tributária Bônus: Viabilizar uma participação mais expressiva das indústrias nacionais nas compras públicas, induzindo a competitividade e desenvolvimento local para atendimento das demandas do SUS, levando em consideração a realidade econômica e social brasileiras. Andamento: Análise das cadeias produtivas para identificação do mecanismo mais adequado para desoneração. Mudança de Norma Legal Lei 8666

31 Da Contratação de Serviços Tecnológicos proposta do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior Bônus: Viabilizar uma participação mais expressiva das indústrias nacionais de farmoquímicos na cadeia produtiva pública de medicamentos, induzindo a competitividade e desenvolvimento local para atendimento das demandas do SUS, levando em consideração a realidade econômica e social brasileiras. Andamento: Portaria interministerial (MDIC, MS, MCT, MPOG) assinada pelos ministros Temporão e Miguel Jorge em 19 de maio de 2008.

32 Da Regulação Sanitária proposta do Ministério da Saúde em parceria com a ANVISA e INMETRO Bônus: Alinhar a política de Vigilância Sanitária e de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial às diretrizes do Programa de Desenvolvimento Produtivo. Andamento: Portaria estruturando Grupo de Trabalho MS/ANVISA em fase de validação na Anvisa.

33 ANVISA Cadastro e registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) RDC 30 de 15/05/2008 Cadastro, pelas empresas, de IFA s fabricadas, importadas, exportadas, fracionadas, armazenadas, expedidas e distribuídas no país. Consulta pública para regular o registro obrigatório de ~ 300 IFA s fabricadas ou de uso muito freqüente no país, de modo a regular sua qualidade. Criação de uma rede com seis laboratórios de certificação de IFA s

34 Da Política de Propriedade Industrial - Instituto Nacional de Propriedade Industrial Bônus: Alinhar a política brasileira de propriedade industrial às diretrizes do Programa de Desenvolvimento Produtivo.

35 Medidas regulatórias para o fortalecimento do CIS Pré-qualificação de empresas (MS) - Portaria Lista de Produtos Estratégicos (MS) - Portaria Garantia de Mercado (MS, MF, MPOG, MDIC, MCT, Casa Civíl) Norma Legal Lei 8666 Preferência de Compras (MS, MDIC, MCT) Decreto reg. Lei da Inovação Desoneração Tributária (MS, MF, MPOG, MDIC, MCT, Casa Civíl) Norma Legal Lei 8666 Contratação de Serviços (MS, MDIC, MCT, MPOG) Portaria interministerial Regulação Sanitária (ANVISA, INMETRO) Resoluções dos órgãos Política de Propriedade Industrial (MDIC/INPI) Resoluções do órgão

36 O Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS Objetivo Promover medidas e ações concretas no marco regulatório brasileiro referentes à estratégia de desenvolvimento do Governo Federal para a área da saúde, segundo as diretrizes das políticas nacionais de fortalecimento do complexo produtivo e de inovação em saúde, bem como propor outras medidas complementares para o seu desenvolvimento Competências do GECIS desenvolver e implantar, de forma integrada, o marco regulatório necessário para a concretização das estratégias e diretrizes previstas no Programa de Desenvolvimento Produtivo, coordenado pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, no Programa Mais Saúde do Ministério da Saúde e no Plano de Ação : Ciência, Tecnologia e Inovação para o Desenvolvimento Nacional, do Ministério da Ciência e Tecnologia, promovendo a articulação dos órgãos e entidades do Governo Federal, com vistas a viabilizar um ambiente econômico e institucional propício ao desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde CIS ;

37 O Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS Composição do GECIS MS (coordenador), MDIC (Secretaria-Executiva), MCT, MPOG, MF, MRE, Casa Civil, ANVISA, FIOCRUZ, BNDES, ABDI, INPI, INMETRO e FINEP. Fórum de Assessoramento do GECIS O GECIS contará com o assessoramento do Fórum Permanente de Articulação com a Sociedade Civil, constituído no âmbito do Ministério da Saúde, que poderá propor ações consideradas relevantes e estratégicas para o desenvolvimento do marco regulatório de implantação da estratégia de desenvolvimento para a área da saúde, bem como por outros órgãos e colegiados do Governo Federal, a critério do Grupo Executivo.

38 Programas Estruturantes para sistemas produtivos Programas Mobilizadores em Áreas Estratégicas Coordenação MCT Complexo Saúde Gestão: MS Gestor: xxx Comitê Executivo MS, MCT, BNDES TICS Gestão: MCT/MDIC Gestor: xxx Comitê Executivo MDIC, MCT, BNDES, ABDI, FINEP, SEBRAE Biotecnologia Gestão: MDIC/ABDI Gestor: xxx Comitê Executivo MDIC, ABDI, BNDES, FINEP, INPI Energia Nuclear Gestão: MCT Gestor: xxx Comitê Executivo Casa Civil, MME, MAPA, MMA, BNDES, MCT, Petrobras, INB, INPI Complexo Industrial de Defesa Gestão: MD Gestor: xxx Comitê Executivo MD, MDIC, BNDES, MCT Nanotecnologia Gestão: MCT Gestor: xxx Comitê Executivo MCT, ABDI, INPI, INMETRO 38

39 Fim Reinaldo Guimarães Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde. reinaldo.guimaraes@saude.gov.br