Química Nuclear e Radiofarmácia

Transcrição

1 Licenciatura em Engenharia Biomédica Química Nuclear e Radiofarmácia AC Santos /2009

2 Os produtos para Medicina Nuclear obedecem a regulamentos organizados em 7 vol: Vol 1 directivas que regulam os produtos médicos para uso humano na CE Vol 2 regras para as empresas que pretendem autorização para vender produtos médicos (incluindo radiofármacos) Vol 3 e 4 recomendações sobre a qualidade, segurança e eficácia e normas GMP (Good Manufacturing Practice) para produtos médicos (incluindo radiofármacos) Vol 5, 6 e 7 produtos médicos para uso veterinário

3 Directives regras para os estados membros que têm de ser traduzidas para a legislação nacional e implementadas. São obrigatórias! Guidelines são recomendações para a implementação das Directivas nos estados membros. Regulations obrigatórias em todos os estados membros, aplicadas sem tradução para a legislação nacional.

4 Directiva 65/65/EEC Base de toda a regulamentação farmacêutica; foi alterada várias vezes desde Directivas 75/318/EEC e 75/319/EEC Indicam quais são os documentos e requisitos necessários para a produção e autorização de comercialização. Defnem também o perfil do pessoal qualificado responsável pela qualidade dos produtos médicos e cria o CPMP (Committee of Proprietary Medicinal Products). Alteradas várias vezes. Alterado pela Directiva 89/341/EEC

5 Directiva 87/82/EEC Cria a autorização de marketing centralizado para medicamentos na dependência do CPMP. Os radiofármacos são reconhecidos como medicamentos alteração das Directivas 65/65/EEC, 75/318/EEC e 75/319/EEC pela Directiva 89/341/EEC Extensiva a vacinas, soros, homeopáticos, hemoderivados e radiofármacos Uma das extensões da Directiva 89/341/EEC define todos os radiofármacos como medicamentos que necessitam de autorização de marketing, uma vez que são produtos médicos para uso humano (radiofármacos já preparados para utilização, kits frios, geradores e precursores de radionuclidos). Esta autorização não é necessária para radiofármacos preparados no momento de uso se seguirem as indicações dos fabricantes. Directiva 91/356/EEC indica os princípios GMP que devem ser aplicados, não só a nível industrial como a nível hospitalar.

6 Directiva 92/15/EEC Detalha os aspectos práticos para o uso racional de produtos para medicina, tais como a distribuição que deve ser de acordo com a GDP (Good Distribution Practice). Directiva 92/26/EEC Critérios para a aplicação de produtos médicos ao público radiofármacos são produtos médicos para uso humano que só podem ser administrados segundo prescrição médica. Council Regulation 2309/93 Cria a EMEA (European Agency for Medicines). Directivas da EURATOM (84/488 e 84/467) Regulam a protecção contra as radiações para doentes submetidos a radiação ionizante, para a população e trabalhadores.

7 Actualmente os produtos medicinais de radiofarmácia estão incluídos no grupo de todas as directivas farmacêuticas. Têm de ser registados para serem produzidos, comercializados, distribuídos e utilizados na EEC (regulamentação da Directiva 75/318/EEC). Todos os documentos e dados de suporte têm de ser organizados num dossier com: Part I sumário do Dossier. Part II, III e IV descrevem todos os aspectos relacionados com o produto (materiais iniciais, manufactura, características, controlo de qualidade, standards da Farmacopeia Europeia), estudos pré-clínicos em células e animais (de não-toxicidade) e investigação clínica para demonstrar a sua eficácia. O Sumário das Características do Produto (SPC) é incluído na Part I do Dossier e dele devem constar informações do tipo: - forma farmacêutica, indicações clínicas aprovadas, posologia, dosimetria interna e dose efectiva equivalente (EDE), instruções detalhadas para a marcação dos kits, métodos de verificação da pureza radioquímica após marcação e antes da administração, etc.. INDICAÇÕES E INSTRUMENTAÇÃO NÃO PODEM SER MODIFICADAS PELO UTILIZADOR!!!

8 1. Produção industrial tem de ser autorizada tal como os laboratórios farmacêuticos o responsável pela produção é uma pessoa qualificada responsável pelas matérias primas, produção, controlo de qualidade, etc. e que se certifica de que as características do produto final estão de acordo com os requisitos aprovados ou com a Farmacopeia tem de assentar na GMP o produto é garantido para um determinado país da EEC só pode oficialmente se distribuído se aprovado na EEC

9 2. Ensaios Clínicos para conhecer as características farmacocinéticas, eficácia, segurança, etc., após administração a pacientes, da preparação a utilização de um produto médico aprovado em condições diferentes das aprovadas (ex: via de administração, dose, indicações clínicas, etc.) é também considerado um ensaio clínico todos os ensaios clínicos têm de ser levados a cabo de acordo com um protocolo aprovado pelo Comité de Ética e de acordo com a GCP. Os participantes têm de ser voluntários. Nalguns países é necessário também uma autorização administrativa, bem como outros requisitos específicos. apenas resultados de ensaios clínicos autorizados podem ser usados como suporte de uma indicação clínica para aplicação da autorização de comercialização os ensaios clínicos com radiofármacos têm de ser efectuados em doentes adequados, em vez de serem feitos em pessoas normais, para evitar exposições à radiação desnecessárias.

10 3. Autorização de comercialização é necessário um registo para produzir, vender e usar qualquer produto médico o registo pode ser aplicado e concedido para todos os países da EEC ou ser um procedimento nacional. De qualquer modo tem de ser pedido seguindo todas as regras europeias. Qualquer alteração precisa de uma nova autorização.

11 4. Vendas e Distribuição os produtos médicos aprovados podem ser distribuídos directamente do produtor ao laboratório ou através de distribuidores a distribuição está regulamentada pelo GDP só são distribuídos produtos aprovados e a pessoas autorizados O modo de distribuição é muito importante para a retirada do mercado de um determinado produto

12 5. Farmacopeia é o livro oficial que relata as características necessárias de cada produto médico, descritas como monografias inclui monografias sobre os métodos de análise, reagentes, formas farmacêuticas, etc. quando não há indicação na Farmacopeia nacional ou na Europeia segue-se a Americana os radiofármacos têm monografias específicas

13 6. Farmacovigilância é o sistema para uma notificação urgente para as autoridades sanitárias de qualquer efeito adverso que seja observado em relação a qualquer produto médico. é obrigatório para os produtores mas nalguns países é também obrigatório para os profissionais de Saúde cada país tem o seu sistema próprio mas também é definido um Sistema Europeu Rápido de alerta

14 7. Outros aspectos outros aspectos da preparação, distribuição e utilização do radiofármaco, tais como preçário, etiquetagem, publicidade, etc. também são regulados pela regulamentação farmacêutica