PRINCÍPIOS PIOS E DIRETRIZES DAS

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1 PRINCÍPIOS PIOS E DIRETRIZES DAS BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS Dra. Márcia M Pahl Roche

2 ÉTICA E PESQUISA CLÍNICA Ética Bioética Grandes Avanços Tecnológicos Dilemas Éticos PRINCÍPIOS ÉTICOS

3 1. Autonomia 2. Beneficência 3. Não maleficência 4. Justiça 5. Verdade PRINCÍPIOS PIOS ÉTICOS GERAIS EM PESQUISA CLÍNICA

4 1. Autonomia 2. Beneficência Não maleficência 3. Justiça Verdade PRINCÍPIOS PIOS ÉTICOS GERAIS EM PESQUISA CLÍNICA

5 1. Autonomia: PRINCÍPIOS PIOS ÉTICOS GERAIS EM PESQUISA CLÍNICA Informação Compreensão Voluntariedade Privacidade (confidencialidade) 2. Beneficência Indivíduo duo Humanidade Risco x Benefício

6 PRINCÍPIOS PIOS ÉTICOS GERAIS EM PESQUISA CLÍNICA 3. Justiça a. Seleção eqüitativa (evitar grupos com riscos maiores) Proteção de grupos vulneráveis veis Pacientes com doenças letais acesso à pesquisa Representação adequada (mulheres, crianças, as, minorias éticas) b. Garantia do Tratamento de Possíveis Lesões/ Indenização c. Garantia da Qualidade dos Dados e Publicação (Verdade)

7 Conferência Internacional de Harmonização - ICH Conferência Internacional para Harmonização dos Requerimentos Técnicos T para o Registro de Produtos Farmacêuticos para uso em Humanos (ICH( ICH) GCP (Good Clinical Pratice) Boas Práticas Clínicas - BPC

8 Conferência Internacional de Harmonização - ICH 1. Glossário (Reação Adversa, Evento Adverso,......)..) 2. Princípios das Boas Práticas Clínicas (GCP( GCP/ BPC) 3. Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) 4. Investigador (qualificação, responsabilidade...) 5. Patrocinador (garantia/controle de qualidade, medica 6. Protocolo do Estudo / Emendas 7. Brochura do Investigador 8. Documentos Essenciais para Condução do Estudo (garantia/controle de qualidade, medicação,...)

9 BPC - Boas Práticas Clínicas 13 Princípios Padrão de Qualidade Científica e Ética internacional para o desenho, a condução, o registro e o relato de estudos clínicos envolvendo seres humanos. Assegurar a garantia pública p de que os direitos, a segurança e o bem estar dos sujeitos do estudo estão protegidos e de que os dados têm credibilidade

10 Princípios BPC e a Realidade 1. Estudos conduzidos de acordo com os princípios pios éticos que têm sua origem na Declaração de Helsinki,, consistentes as GCP/BPC e com as leis locais. (aprova( aprovações CEP, CONEP, ANVISA) 2. Antes do início do estudo, os riscos e inconveniências previsíveis veis devem ser contrapostos aos benefícios esperados para o indivíduo duo e a sociedade. A pesquisa sós pode ser iniciada e mantida se os benefícios esperados justificarem os riscos. (Razão( descrita no protocolo) - Beneficência/Não Maleficência

11 Princípios BPC e a Realidade 3. Os direitos, a segurança a e o bem-estar estar dos indivíduos/sujeitos duos/sujeitos do estudo são as considerações mais importantes e devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade. (Aprova( Aprovações dos CEP, ANVISA e Investigadores) Beneficência/Não Maleficência 4. Garantir a disponibilidade de informações clínicas e não- clínicas adequadas sobre o produto em investigação para embasar a proposta de um estudo clínico. (Brochura( do Investigador, Bula, Monografia)

12 Princípios BPC e a Realidade 5. Os estudos clínicos devem ter bases científicas sólidas s e devem ser descritos em um protocolo detalhado e claro. Protocolo Introdução e Justificativa Hipótese Desenho do Estudo objetivos, métodos e procedimentos adequação à hipótese formulada Justiça Casuística stica tamanho da amostra Apresentação dos Resultados consistente resposta à hipótese formulada Publicação - Verdade

13 Princípios GCP e a Realidade 6. Os estudos clínicos devem ser conduzidos de acordo com o protocolo aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa, Independente. (Aprova( Aprovação CEP, Monitorias e Auditorias, inspeções ões) 7. Os cuidados médicos, m assim como as decisões médicas m envolvendo os sujeitos de pesquisa clínica sempre serão de responsabilidade de um médico m qualificado ou, quando apropriado, de um odontologista qualificado. (Responsabilidade do Investigador Principal)

14 Princípios GCP e a Realidade 8. Todo indivíduo duo envolvido na realização de um estudo deve ser academicamente qualificado, treinado e experiente para desempenhar sua função. (CVs( da equipe do centro, Lista de Autorização assinada pelo Investigador Principal, Delegação de Tarefas,, etc.) 9. Deve ser obtido um consentimento livre e esclarecido, por escrito e concedido voluntariamente, de cada sujeito em relação à sua participação no estudo. (TCLE assinado antes de qualquer procedimento do estudo) - Autonomia

15 Princípios GCP e a Realidade 10. Toda informação sobre o estudo deve ser registrada, manipulada e arquivada de maneira a permitir relatórios, rios, interpretações e verificações precisas. (Documento fonte, Ficha de Coleta de Dados - CRF não é documento fonte; Rastreabilidade) 11. A confidencialidade de registros que possam identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade e as normas de confidencialidade de acordo com as legislações aplicáveis veis. (Nunca utilizar dados que revelem a identidade do paciente códigos, iniciais)

16 Princípios GCP e a Realidade 12. Os produtos sob investigação devem ser produzidos, manuseados e armazenados de acordo com as norma de Boas Práticas de Fabricação BPF (GMP). Devem ser utilizados de acordo com o protocolo aprovado. (Controle( da medicação do estudo, controle de estoque, notas fiscais, certificado de análise lise) 13. Devem ser implementados sistemas com procedimentos que garantam a qualidade de todos os aspectos do estudo. (Monitorias/Auditorias, Análise Estatística stica adequada, Inspeções de Agências Reguladoras)

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18 OBRIGADA!

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20 Desenvolvimento do Raciocínio Científico Hipocrático Empírico Experimental Característica Dogma e magia Intuição e experiência pessoal Busca da causa Demonstração científica Atitude terapêutica Contemplação Deixar à natureza Ensaio e erro Terapia racional

21 Passos do Método Científico Experimental OBSERVAÇÃO Identificação do problema (pergunta). HIPÓTESE Possível solução ou explicação para o problema. PROVA DA HIPÓTESE Realização de um experimento controlado para determinar se a hipótese resolve o problema ou não. CONCLUSÃO Análise dos dados do experimento para estabelecer a conclusão: aceita ou descarta a hipótese.

22 Tipos de Pesquisa Biomédica Pesquisa BásicaB Pesquisa Clínica Pesquisa Epidemiológica Sujeitos Animais de laboratório rio Materiais não-humanos Tecidos humanos Humanos saudáveis ou doentes Populações ou grupo de humanos Objetivo A natureza da biologia humana Eficácia cia e segurança a de medidas diagnósticas ou terapêuticas Descrição e busca da causalidade Lugar Laboratório rio de pesquisa Clínicas, hospitais e laboratórios rios de análises A comunidade, clínicas e hospitais

23 Importância da Pesquisa Clínica Descoberta de novas terapêuticas e diagnósticos Aperfeiçoamento de medicamentos e procedimentos jáj existentes Melhora na qualidade de vida