Comitê de Ética em Pesquisa:

Transcrição

1 Comitê de Ética em Pesquisa: apresentação e princípios básicos Luis Carlos Paschoarelli Eliézer Pinheiro dos Santos Comitê de Ética em Pesquisa CEP/FAAC Faculdade de Arquitetura, Artes e Comunicação Universidade Estadual Paulista - UNESP

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3 CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS Pesquisa Procedimentos Metodológicos

4 CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS??????????? Pesquisa Procedimentos Metodológicos CUIDADOS ÉTICOS ESPECÍFICOS

5 QUESTÕES DA PESQUISA Realidade HIPÓTESES Teoria Intervenção Procedimentos Metodológicos Revisão RESULTADOS

6 QUESTÕES DA PESQUISA Realidade HIPÓTESES Teoria Intervenção Procedimentos Metodológicos Revisão RESULTADOS

7 PESQUISA EM C S A Realidade Intervenção

8 PESQUISA EM C S A Intervenção Indivíduo

9 PESQUISA EM C S A Intervenção Indivíduo QUESTIONAMENTO ÉTICO

10 ÉTICA CONDUTA HUMANA REFLEXÃO SOBRE AÇÃO INICIATIVA NÃO CONDICIONADA PELA NECESSIDADE NATURAL

11 AÇÕES HUMANAS DIGNIDIDADE EXISTÊNCIA

12 CONHECIMENTO CIENTÍFICO DIGNIDADE DA VIDA HUMANA PROCEDIMENTOS METODOLÓGICOS APLICAÇÃO TECNOLÓGICA MODERNIDADE (?)

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18 São consideradas pesquisas envolvendo seres humanos (usuários): entrevistas; aplicações de questionários; e outras formas de abordagens. A submissão do projeto ao CEP independe do nível da pesquisa: TCC de graduação; iniciação científica; dissertação de mestrado; e/ou tese de doutorado; de interesse acadêmico ou operacional.

19 A participação de usuários (seres humanos) em pesquisa científica é regulamentada pela Resolução N o 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde. Intervenção Indivíduo QUESTIONAMENTO ÉTICO

20 Resolução CNS 466/2012 fundamenta-se em: Código de Nuremberg (1947); Declaração dos Direitos do Homem (1948); Declaração de Helsinque (1964, 75, 83, 89, 96 e 2000), Acordo Internacional Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966); Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993); Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991). E cumpre as disposições: Constituição da República Federativa do Brasil (1988); Código de Direitos do Consumidor; Código Civil e Penal; Estatuto da Criança e do Adolescente; e outros

21 Resolução CNS 466/2012 = ETICIDADE em pesquisa implica em: AUTONOMIA Consentimento livre e esclarecido dos indivíduos e proteção a grupos vulneráveis e legalmente incapazes BENEFICÊNCIA Ponderação entre riscos/benefícios, atuais e potenciais, individuais e coletivos, objetivando > benefícios e < riscos. NÃO MALEFICÊNCIA Plena garantia de que danos previsíveis serão evitados. JUSTIÇA E EQÜIDADE Relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos, com igual consideração dos interesses.

22 Portanto, toda pesquisa que envolver seres humanos (incluem-se qualquer tipo de abordagem), devem ter seus projetos submetidos ao CEP

23 Segundo a Resolução CNS 466/2012, o Sistema CEP/CONEP: É integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa CEP, compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de interrelação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação.

24 PAPEL DO CEP: Os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

25 Resolução CNS 466/2012: II.14 - pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos; A submissão do protocolo a um CEP independe do nível da pesquisa, se um trabalho de conclusão de curso de graduação, se de iniciação científica, de mestrado ou de doutorado, seja de interesse acadêmico ou operacional, desde que dentro da definição de pesquisa envolvendo seres humanos.

26 PRAZOS A SEREM OBSERVADOS: Norma Operacional 001/2013/CNS/MS: Artigo 2. Alínea 2.2. incisos D), E), G), H) e I) e alínea 2.3. incisos F) e G) Recomendamos protocolar com ANTECEDÊNCIA MÍNIMA de 90 dias (SEM CONSIDERAR OS PRAZOS RECURSAIS E PENDÊNCIAS) Artigo 3. alínea 3.3. inciso f) compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa SOMENTE SERÁ INICIADA A PARTIR DA APROVAÇÃO* pelo Sistema CEP-CONEP *Observar o calendário de reuniões do CEP local.

27 A submissão do Projeto de Pesquisa deve se dar pela Plataforma Brasil.

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29 CADASTRO DE USUÁRIO Tutorial disponível em: l/visao/centralsuporte/centralsuporte.jsf

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36 SUBMISSÃO DE PESQUISA Tutorial disponível em: l/visao/centralsuporte/centralsuporte.jsf

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56 ITENS OBRIGATÓRIOS PARA PROTOCOLOS DE PESQUISA - Projeto de Pesquisa; - Folha de Rosto (gerada pela Plataforma Brasil); - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE; - Declaração de autorização para uso de local especifico; - Outros (tabelas, anexos, questionários, formulários). Obs.: Todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos Copiar e Colar em qualquer palavra ou trecho do texto.

57 CARACTERÍSTICAS DO PROJETO DE PESQUISA - Capa - Resumo - Referencial Teórico - Materiais e Métodos - Cronograma - Referências Bibliográficas

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66 NÃO DEIXE DE SUBMETER SEU PROJETO DE PESQUISA À APROVAÇÃO DE UM COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA.

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68 MUITO OBRIGADO POR SUA ATENÇÃO!