Ética em Ensaios Clínicos

Transcrição

1 Ética em Ensaios Clínicos Alexander R. Precioso Diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância Instituto Butantan Pesquisador Instituto da Criança HC / FMUSP

2 Introdução A história das pesquisas envolvendo seres humanos está marcada por situações consideradas abusivas em relação às pessoas envolvidas nos estudos.

3 Introdução Marco mais contundente da importância da ética para a ciência remonta ao período nazista: práticas abusivas adotadas por médicos em campos de concentração, demonstraram que não era possível deixar a cargo apenas dos pesquisadores a determinação dos critérios éticos requeridos na realização de experimentos.

4 Introdução Em consequência da divulgação das atrocidades ocorridas nos campos nazistas e da realização do Julgamento de Nuremberg foi elaborado o primeiro documento internacional sobre ética em pesquisa Código de Nuremberg

5 Princípios do Código de Nuremberg Consentimento voluntário do participantes Resultados vantajosos para a sociedade Necessidade de ensaios pré-clínicos Evitar sofrimento e danos desnecessários Avaliação de riscos e benefícios Participação de profissionais cientificamente qualificados Participante deve ter plena liberdade de se retirar do estudo a qualquer momento

6 Declaração de Helsinque Declaração de princípios éticos que orienta os médicos (outros participantes) na realização de pesquisa médica envolvendo seres humanos Helsinque, 1964; Tóquio, 1975; Veneza, 1983; Hong Kong, 1989; Somerset West (África do Sul), 1996; Edimburgo, 2000, Washington, 2002; Tóquio, 2004; Seul, 2008 Mantida sua essência: respeito ao ser humano defesa das pessoas vulneráveis o bem-estar do participante deve prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade

7 Relatório Belmont Deu origem à primeira teoria no campo da bioética Princípios : Respeito Beneficência Justiça

8 Princípios Bioéticos Gerais I. Respeito Autonomia: consentimento livre e esclarecido Proteção dos vulneráveis II. Beneficência / Não Malevolência Garantia de segurança e bem-estar dos participantes Maximizar os benefícios e minimizar malefícios Pesquisadores competentes III. Justiça (equidade) Equidade na participação (riscos e benefícios)

9 Comitê de Ética (CE) Objetivo Principal Ajudar a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem estar de todos os sujeitos de pesquisa com atenção especial aos estudos que envolvem pessoas vulneráveis: crianças, gestantes, pessoas institucionalizadas, e outros.

10 Comitê de Ética (CE) Multidisciplinar e multissetorial, bem como deve incluir especialistas científicos relevantes, com equilíbrio em termos de idade e sexo, assim como pessoas que representam interesses e preocupações da comunidade.

11 Comitê de Ética (CE) Comitê Independente de Garantia de Princípios Respeito aos participantes Metas da pesquisa nunca sejam colocadas acima da saúde, do bem-estar e do cuidado dos participantes Os benefícios e os riscos da pesquisa sejam distribuídos de forma equitativa entre todos os participantes Garantir os interesses dos participantes considerando também os interesses e as necessidades dos pesquisadores, autoridades regulatórias e leis aplicáveis

12 Funções e Autoridades do CE Aprovar, solicitar mudanças, negar permissão ou suspender um ensaio clínico Determinar se o pesquisador é competente para conduzir o estudo proposto

13 Funções e Autoridades do CE Acompanhar o desenvolvimento do estudo Avaliar os eventos adversos ocorridos Rever tanto o valor como o método de pagamento aos indivíduos para se certificar de que não há problemas de coerção ou influência inapropriada sobre os sujeitos da pesquisa

14 Comitê de Ética (CE) Protocolo de Pesquisa Aspectos científicos e éticos Brochura do Investigador Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE

15 Consentimento Informado Consentimento Informado é um processo por meio do qual um sujeito confirma voluntariamente seu desejo de participar de um estudo Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) Consentimento escrito, assinado e datado

16 TCLE Resumo escrito das informações básicas que devem ser comunicadas ao participante Informações suficientes sobre o ensaio clínico, o produto testado e os direitos dos participantes

17 TCLE Obtido antes do início do estudo Linguagem acessível evitando termos técnicos Tempo suficiente de leitura e esclarecimento de dúvidas Cópia para o participantes Documento que comprova a sua participação voluntária

18 Conteúdo do TCLE Informações gerais Objetivo do estudo Tratamentos envolvidos Procedimentos a serem realizados As responsabilidades do participante Riscos ou desconfortos previsíveis

19 Conteúdo do TCLE Benefícios Tratamento alternativos disponíveis Compensação e/ou o tratamento disponível no caso de um dano relacionado à pesquisa

20 Pagamentos Conteúdo do TCLE Participação voluntária Recusar a participar ou pode se retirar do estudo a qualquer momento sem penalidade ou perda dos benefícios

21 Conteúdo do TCLE Permissão, para os auditores, monitores, o Comitê de Ética e as autoridades regulatórias, de acesso direto aos registros médicos originais para verificação dos procedimentos e/ou dados do ensaio clínico, sem violar a privacidade do participante

22 Conteúdo do TCLE Garantia de acesso aos resultados Autorização para publicação dos resultados Descrição de circunstâncias antecipadas e/ou motivos pelos quais a sua participação pode ser encerrada; Duração do estudo Número de participantes

23 Resoluções Brasileiras para Ética em Ensaios Clínicos Resolução196/1996 CNS Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos

24 Resolução196/ CNS Código de Nuremberg Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948) Declaração de Helsinque Pacto Internacional dos Direitos Civis e Políticos (ONU, 1996) Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Biomédica Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS, 1982 e 1993) Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991) Constituição Federal (1988), Código Civil, Código Penal e Estatuto da Criança e do Adolescente

25 Resolução196/1996 Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP - CNS / MS) Submeter obrigatoriamente à avaliação da CONEP os estudos de áreas temáticas especiais, ou qualquer outro estudo se achar necessário.

26 CONEP

27 Considerações Finais Questões éticas polêmicas Uso de Placebo Considerações éticas diferentes entre países desenvolvidos e em desenvolvimento Pagamento de Voluntários Manutenção de fornecimento do produto em investigação

28 Considerações Finais Recrutamento de populações vulneráveis Voluntários com capacidade cognitiva limitada Como avaliar a capacidade de participação Valorização do desejo da criança A partir de que idade? Gestantes, soldados, presidiários Seguro e indenizações Qual é o preço do participante?

29 Considerações Finais Globalização dos ensaios clínicos pela indústria Maior participação de países localizados fora da Europa e da América do Norte É possível um código de ética universal?

30 Obrigado Alexander R. Precioso