APRESENTAÇÃO. COMPOSIÇÃO CEP / Senac. Presidente Profa. Mônica Bueno Leme

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2 APRESENTAÇÃO Este Manual Prático foi elaborado para você pesquisador, com o intuito de apresentar os objetivos e a forma de funcionamento dos Comitês de Ética em Pesquisa, e, em especial o Comitê de Ética em Pesquisa do Senac. O documento ajudará a esclarecer dúvidas sobre como? onde? quando? por que? seu projeto deve ser submetido para análise junto ao CEP/Senac. Que este material possa ser de utilidade no desenvolvimento de seu trabalho, reforçando os princípios éticos nos quais o pesquisador aprende, interage e vive. COMPOSIÇÃO CEP / Senac 2011 Presidente Profa. Mônica Bueno Leme Vice-presidente Profa. Cyntia Santos Malagutti de Sousa Membros Profa. Emília Satoshi Miyamaru Seo Profa. Irene Coutinho de Macedo Silva Profa. Maria Claudia Bonadio Profa. Simone Alcantara Freitas Prof. Gley Fabiano Cardoso Xavier Leandro Dimitrov Caminada Profa. Leticia de Cassia Valim Dias Gonçalves Luciana Mara Ribeiro Marino Representante dos usuários Maluh Barciotte Secretária Danielle Batista 2

3 O que é um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)? De acordo com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), os Comitês de Ética em Pesquisa são colegiados interdisciplinares e independentes, com múnus público, que devem existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. (Resolução CNS 196/96, II. 14). Por múnus público entende-se que sua existência tem respaldo legal como um encargo, obrigação ou dever da instituição; sujeitos da pesquisa, por sua vez, são os indivíduos pesquisados por meio de quaisquer instrumentos ou métodos de pesquisa. Para que tais interesses possam ser defendidos o Comitê de Ética analisa projetos de pesquisa que se enquadrem nesta categoria e orienta sobre os procedimentos adequados previamente à sua execução. O que é a CONEP? A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP - é uma instância colegiada, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). O Ministério da Saúde é o responsável pela adoção das medidas necessárias para o funcionamento pleno da comissão e de sua Secretaria Executiva. Todos os Comitês de Éticas registrados são subordinados a CONEP. Qual a vantagem em ter o projeto de pesquisa submetido ao CEP? A apreciação do CEP é uma revisão a mais no seu projeto, buscando garantir que aspectos éticos foram considerados e que seu estudo não trará conseqüências negativas ao objeto da pesquisa, à sociedade, ao pesquisador e à sua instituição de pesquisa. 3

4 O Comitê de Ética analisa os aspectos metodológicos do projeto? De acordo com a Resolução 196/96, a análise da ética de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Isso não significa, todavia, que o CEP emita pareceres sobre o modelo estrutural utilizado na pesquisa, mas sim, sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas realizadas. Quais os projetos de pesquisa que são avaliados pelo CEP/Senac? De acordo com a Resolução 196/96 todos os projetos de pesquisa, trabalhos de conclusão de curso, projetos de iniciação científica, de todas as áreas que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente) devem ser submetidos para análise de umcep. Quando o CEP considera que o projeto de pesquisa envolve seres humanos direta ou indiretamente? Projetos de pesquisa envolvendo seres humanos diretamente: São aqueles que terão coletas de materiais biológicos (ex. cabelo, sangue entre outros) ou submissão de tratamento/experimento no indivíduo (ex. utilização de cremes, medicamentos entre outros). Projetos de pesquisa envolvendo seres humanos indiretamente: São aqueles que terão a aplicação de questionário, realização de entrevista, utilização de dados cadastrais, pessoais, imagens e afins. Quem fica responsável pela submissão do projeto ao CEP/Senac? O pesquisador do projeto é o responsável pela submissão, com a ciência do orientador e da entidade onde a pesquisa será realizada. O que é possível fazer antes de submeter o projeto de pesquisa ao CEP? De acordo com a Resolução 196/96, o pesquisador neste momento deve realizar apenas a pesquisa bibliográfica e apresentar a proposta metodológica. O que não pode ser feito antes é interagir com o sujeito da pesquisa (realizar entrevistas, ensaios, questionários, experimentos) sem que o CEP tenha se manifestado, pois o objetivo dos pareceres emitidos pelo CEP é a orientação para garantir que a interação com o sujeito da pesquisa ocorra de forma segura e sem danos 4

5 durante e após a mesma. Como encaminhar o projeto de pesquisa para análise do CEP/Senac? Os alunos do Centro Universitário Senac, campus Santo Amaro, devem procurar a Central de Atendimento ao aluno, onde o seu projeto será entregue e devidamente protocolado. Nos demais campus e Unidades o aluno deve entregar na Secretaria da Unidade, a qual terá a responsabilidade de encaminhar para o CEP/Senac-SP. Quais os documentos que devem ser entregues para análise do projeto de pesquisa? Projeto de pesquisa (deve conter introdução, objetivos, metodologia, cronograma, orçamento e referências bibliográficas; Formulário de Encaminhamento do Projeto de Pesquisa (assinado pelo solicitante e orientador); Termo de Compromisso (assinado pelo pesquisador responsável); Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (este termo deve ser feito em linguagem acessível e clara quanto aos riscos e benefícios da pesquisa e não deve ter sido apresentado ainda aos sujeitos da pesquisa). Todos os documentos devem ser entregues em uma cópia impressa e uma cópia segura em CD com arquivos em PDF. Deve-se seguir apenas o modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que está disponível na página do CEP/Senac? Não. O modelo deve ser entendido apenas como uma sugestão, norteador dos itens fundamentais que um TCLE deve conter. O estilo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é facultado ao responsável pela pesquisa. É importante certificar-se apenas que o mesmo esteja escrito em linguagem de fácil entendimento ao sujeito da pesquisa, com um resumo claro e direto da pesquisa. 5

6 Quais são as principais dificuldades encontrados nas entregas e análises dos projetos de pesquisa para o CEP/Senac? As maiores dificuldades encontradas estão no preenchimento dos formulários. Por isto é importante observar cuidadosamente as seguintes orientações: a) Seja claro na justificativa, nos objetivos e nos procedimentos que serão utilizados na pesquisa, não deixando dúvidas quanto aos procedimentos que serão utilizados; b) Procure seu orientador, para esclarecer as dúvidas que surgirem no preenchimento; c) Caso existam dúvidas, após o preenchimento, entre em contato com a Secretaria do Comitê para evitar atrasos em seu processo. d) Verifique se os formulários estão devidamente assinados; e) Projetos que não apresentem clareza no percurso metodológico (sujeitos, local de pesquisa, instrumentos para coleta de dados) estarão sujeitos a pareceres pendentes ou reprovados. Qual o prazo para um projeto ser analisado? O prazo, de acordo com o regulamento CEP/Senac, é de 30 dias, desde que a documentação entregue esteja correta e completa. Quais são os possíveis pareceres emitidos pelo CEP? Após a análise do projeto o CEP poderá emitir os seguintes pareceres: 1) aprovado - o pesquisador poderá prosseguir com sua pesquisa, sem necessidade de ajustes no projeto; 2) aprovado com sugestões o pesquisador poderá prosseguir com a pesquisa mas deverá avaliar a necessidade de ajuste às questões que foram sugeridas; 3) pendente a pesquisa não poderá prosseguir até que o pesquisador submeta um novo projeto com todos os ajustes solicitados e esclareça os pontos sinalizados pelo CEP; 4) reprovado a pesquisa apresenta comprometimentos éticos e não poderá ser desenvolvida e aplicada conforme proposta. 6