Duvidas frequentes. 1. O que é a Plataforma Brasil?

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1 Duvidas frequentes 1. O que é a Plataforma Brasil? A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/Conep. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela Conep, quando necessário - possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas). O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital,propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP. 2. O que é ReBEC? O ReBEC (REGISTRO BRASILEIRO DE ENSAIOS CLÍNICOS), é o nome pelo qual é conhecido o portal que funciona como uma transição entre o Projeto Aprovado via Plataforma Brasil e o primeiro recrutamento da pesquisa. Para maiores informações sobre o sistema, favor acessar 3. Quando um projeto deve ser encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa? Todo e qualquer projeto de pesquisa, que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), conforme definido na Resolução 196/96. Incluem os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas. As pesquisas que envolvam, apenas, animais devem ser submetidas à apreciação de um Comitê de Ética Animal. 4. Os projetos de alunos também têm de ser apreciados pelo CEP? Todos os projetos de pesquisa, que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente),terão de ser submetidos ao CEP para apreciação, sejam de Curso de Graduação, de Especialização, Curso a distância, Mestrado, Doutorado e outros. 5. Posso encaminhar meu projeto de dissertação de mestrado ou de tese de doutorado para o CEP antes da qualificação, visando otimizar tempo? Não. Os projetos devem estar qualificados, primeiramente, para depois serem encaminhados para o CEP. O orientador deve encaminhar a documentação informando que as alterações solicitadas pela Banca Examinadora já foram contempladas no exemplar a ser analisado pelo CEP. 6. Eu não sabia que o meu Projeto tinha de ser enviado ao CEP. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa? Não. O CEP/HUJBB não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou de dados, que envolvam seres humanos direta ou indiretamente. 7. Posso enviar meu Projeto para ser apreciado pelo CEP/ HUJBB, se a pesquisa não tiver vínculo com o HUJBB? Sim. Se o vinculo acadêmico for com a UFPA. Se o projeto for de uma Unidade da UFPA,que não tenha CEP, o CEP HUJBB, assim como os demais da Instituição é que deverá avaliar. Mas todos os projetos são encaminhado automaticamente a CONEP, que faz sua distribuição conforme o vínculo institucional do pesquisador (Proponente) ou da Coparticipante. 8. Se o meu Projeto for aprovado pelo CEP de outra Unidade da UFPA, ou de outra instituição, e for aplicado na HUJBB, o Projeto terá de ser apreciado também pelo CEP/HUJBB? Sim, pela orientação da CONEP, o CEP da instituição Coparticipante tem a prerrogativa de analisar e aprovar, ou não, o estudo, tal qual ele foi aprovado pela Instituição Proponente, mas não deve emitir pendências. Caso a coparticipante não aprove o estudo, o pesquisador deverá buscar outras instituições coparticipantes para realizar seu estudo.

2 9. Quais os procedimentos para ingressar o meu projeto no CEP/HUJBB? O protocolo, para ser submetido à revisão ética, deverá ter seu pesquisador responsável cadastrado na Plataforma Brasil no endereço eletrônico: e seguir as orientações para o cadastramento. Somente serão apreciados protocolos de pesquisa lançados na Plataforma e que apresentarem toda a documentação solicitada, em Português, acompanhado dos originais em língua estrangeira, quando houver. 10. Posso usar um modelo de Termo de Consentimento diferente do que está disponível na home page do CEP? Sim, pois o modelo disponível é apenas uma sugestão. Use o modelo que desejar, mas certifique-se que todas as informações necessárias foram inseridas e que estejam escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, pois ele tem de ser entendido pela população em geral. Lembre-se de incluir a justificativa, o objetivo, procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável, o critério da inclusão e exclusão, o direito à desistência em segurança, possíveis riscos e condutas previstas, benefícios ao pesquisado direta ou indiretamente, destino de gravações e filmagens, se houver, e os meios de divulgação dos resultados. 11. Posso usar meu endereço pessoal no Termo de Consentimento? Sim. É recomendado também utilizar o endereço institucional e obrigatório o do CEP (Res.466/12), considerando a importância do acesso pelo participante da pesquisa. 12. Quais são as situações em que se deve apresentar uma autorização assinada pelo representante legal de uma instituição? O pesquisador deve atentar-se para a Carta CARTA Nº 0212/CONEP/CNS que esclarece: INSTITUIÇÃO PROPONENTE: instituição com a qual o pesquisador principal tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador. INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE: aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Onde este última deve conceder uma Declaração ou Carta de Anuência para o pesquisador. Com relação à DECLARAÇÃO DA(S) INSTITUIÇÃO (ÕES) COPARTICIPANTE (S): tal declaração deverá ser anexada ao protocolo, para análise do Sistema CEP/CONEP. 13. Qual o prazo para obter a resposta de um projeto a ser analisado? O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão. 14. Quando acontecem as reuniões do CEP? As reuniões ordinárias, geralmente, acontecem na última terça-feira útil de cada mês, e quinzenalmente para projetos que já então em trâmite. Nos meses de dezembro e julho é recesso. 15. Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências? Não. O projeto tem de ser considerado aprovado para iniciar a coleta de dados. 16. Todo projeto tem de ser enviado para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)? Qual o prazo para receber o parecer da CONEP? 1.Quando o projeto for de área temática especial, exceto fármaco; 2.Quando o projeto não for de área temática especial, mas o CEP gostaria que a CONEP apreciasse o projeto; 3.Quando o projeto tiver como Instituição Proponente o Ministério da Saúde, o projeto irá direto para a CONEP; 4.Quando o projeto não tiver Instituição Proponente, irá para a CONEP para que ela indique um CEP para avaliar a pesquisa (geralmente é usado critério regional para essa escolha); 5. Quando o projeto tiver uma Instituição Proponente que não esteja vinculada a

3 nenhum CEP, nem as instituições a que esteja vinculada a Instituição Proponente (instituições "mães" da instituição proponente) estejam vinculadas a um CEP. 17. O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto? De acordo com a Resolução 466/12, a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Isso não significa, todavia, que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim, sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas realizadas. 18. Devo incluir uma seção em meu projeto para apresentar e discutir os aspectos éticos da pesquisa? É altamente recomendável que você crie uma seção onde apresente e discuta a eticidade de sua pesquisa. O Roteiro de Checagem, em conjunto com a Resolução 466/12, devem orientar sua elaboração para que contemple todas as informações necessárias para a análise pelo CEP. 19. O que é o Roteiro de Checagem? Este documento tem a função de auxiliar você a verificar se seu projeto contém, por exemplo: objetivos e justificativa do projeto; critérios de inclusão e exclusão na definição da amostra; metodologia contendo instrumentos de coleta de dados, especialmente roteiros/entrevistas que garantam a integridade moral, afetiva e física do pesquisado; local adequado para abordar o(s) pesquisado(s); possíveis riscos que o entrevistado possa ter e formas de ajudá-lo; possíveis benefícios que a pesquisa trará ao entrevistado (direta ou indiretamente) e, se possível, a forma de retorno ao pesquisado; meios de divulgação dos resultados; termo de consentimento em linguagem clara e objetiva, contendo os itens anteriores e a garantia ou não do anonimato, autorização e destino da gravação e/ou filmagem; cronograma identificando o mês e ano em que ocorrerá cada etapa. 20. Quando houver questionário previsto no projeto, ele deve ser pré-testado antes do projeto ser apresentado ao CEP? Não, pois o pré-teste já envolve seres humanos. Após aprovação do CEP você poderá pré testar e depois encaminhar ao CEP qualquer alteração que tenha sido executada. 21. O resultado da avaliação do CEP/HUJBB será enviado ao pesquisador após a elaboração do parecer? Não, pois o CEP precisa ter registrado o recebimento do parecer pelo pesquisador, logo, não pode ser enviado por e nem por fax, embora seja liberado na Plataforma Brasil o Parecer Consubstanciado da pesquisa, o pesquisador comparecer ao CEP para retirar o parecer assinado e registrar o recebimento. 22. O Parecer da CONEP é enviado diretamente ao pesquisador? Não. A CONEP encaminha seu parecer ao CEP. O CEP, por sua vez, providencia para que o pesquisador receba o documento no próprio CEP, devendo o pesquisador proceder como nas respostas anteriores. 23. Como proceder se houver pendência em meu projeto? De acordo com a Resolução CNS 466/12, as pendências deverão ser respondidas dentro de 30 dias, a partir da data da reunião, na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo o protocolo será arquivado. As pendências agora no sistema da plataforma serão encaminhas diretamente a Plataforma para o CEP tomar as providências. 24. Tenho de comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra no projeto? Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/ entrevistadores, instrumental, ou seja, qualquer afeito adverso deve ser imediatamente comunicada por escrito ao CEP e na Plataforma Brasil, via Emenda ou Notificação. 25. O que é uma Extensão? E uma Emenda?

4 Emenda: é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP). Extensão: é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa. 26. O pesquisador tem de enviar algum relatório ao CEP? Sim, semestral e/ou final, a partir da data da aprovação do CEP, através de formulário próprio, disponível em nossa home page. Mas, qualquer alteração no Projeto deve ser comunicada imediatamente ao CEP por escrito e na Plataforma, através de Notificação ou Emenda. O relatório final deverá ser enviado utilizando-se da opção "Enviar Notificação". Essa opção está descrita no manual "Submeter Notificação" disponível na Central de Suporte (canto superior direito do portal Quais as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde que são consideradas de forma especial, pelos membros do CEP para avaliar os Projetos de Pesquisa? A Resolução 466/12 e complementares do CNS/MS/ CONEP, que podem ser consultadas na íntegra, na home page do CEP. 28. Quando tenho um laudo individual ou coletivo tenho de dar retorno ao(s) envolvido(s)? Sim. Qualquer pesquisa tem de apresentar um retorno de seus resultados ao(s) pesquisado(s) (participante da pesquisa) e a comunidade, conforme o caso. Se for emitido algum laudo ele tem de ser informado ao(s) interessado(s) e este(s) te (ê)m de receber as orientações pertinentes. 29. Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado? Segundo o inciso XI.1.f., da Resolução 466/12, ao pesquisador cabe manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP. 30. O que não pode faltar em um protocolo para que ele seja submetido a um Comitê? A documentação relacionada, abaixo, deve ser encaminhada à Secretaria do CEP, somente quando estiver completa, para evitar pendências desnecessárias. Cabe destacar que formulários e modelos estão disponíveis na home page. 1. Folha de Rosto devidamente preenchida (documento de apresentação do projeto, que lhe confere consistência jurídica. Encontra-se disponível no site da CONEP 2. Projeto de Pesquisa, através do qual se fará a análise ética e se verificará a adequação metodológica da proposta. Cabe destaque para o perfil da amostra (quantidade, gênero, faixa etária, perfil sócio-econômico...) que deve constar e a descrição da forma como os sujeitos da pesquisa serão (ou já foram) selecionados e abordados. É fundamental que se explicite o local exato onde o trabalho de campo será realizado. (Ex. Os sujeitos de pesquisa de um determinado projeto são enfermeiros. Sim, mas serão "ouvidos" no local de trabalho ou em suas casas, em local específico destinado para as entrevistas? - no caso dessa hipótese) Outro ponto que não pode faltar em um projeto é o Cronograma Detalhado da pesquisa, com todas as suas fases de desenvolvimento. 3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) - este documento é responsável pelo perfeito entendimento por parte dos participantes da pesquisa (a serem convidados a contribuir com o estudo que se pretende) acerca dos objetivos e propostas do estudo e da sua própria importância e participação na investigação. Deve ser elaborado pelo pesquisador, em linguagem acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa. É obrigatório, vale lembrar, que conste ainda deste documento: 1) no rodapé,

5 o endereço completo do Comitê ao qual o projeto foi submetido, bem como seu telefone e e 2) Ao fim da apresentação do projeto, o endereço completo da instituição do pesquisador-responsável, bem como todos os seus contatos. 4. Orçamento detalhado da pesquisa: detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12; 5. Curriculum Vitae do pesquisador principal e dos demais pesquisadores participantes no formato da Plataforma Lattes, impressos e anexado ao protocolo de pesquisa. 6. Autorizações das instituições onde se realizarão as pesquisas de campo (instituição Coparticipante). Cabem ainda algumas observações: Obs1: Se a pesquisa é conduzida no exterior ou com participação estrangeira, exige-se documento de aprovação do estudo por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente. Obs2: Em estudos multicêntricos deve ser incluída a lista de centros e pesquisadores envolvidos, bem como os nomes dos coordenadores da pesquisa em cada centro participante. 31. Um centro participante de um estudo multicêntrico, pode registrar o projeto na Plataforma Brasil? Não. Esse registro deverá ser feito pelo Centro Coordenador do estudo.