DELIBERAÇÃO Nº 001/2015 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DE 02 DE FEVEREIRO DE 2.015

Transcrição

1 DELIBERAÇÃO Nº 001/2015 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DE 02 DE FEVEREIRO DE O Comitê de Ética em Pesquisa em reunião ordinária de 02 de fevereiro de 2.015, e conforme orientações da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) do Ministério da Saúde, DELIBERA QUE: Para Revisão da Literatura não há necessidade de análise ética do Sistema CEP/CONEP, ficando sob a responsabilidade exclusiva dos pesquisadores à classificação do estudo nessa natureza. Caso os pesquisadores tenham necessidade de análise ética desses projetos, poderão solicitar ao CEP, encaminhando a documentação em formato impresso à nossa Secretaria. (Enviar ofício solicitando análise e projeto na íntegra). Para Relato de Caso há necessidade de análise ética, portanto deverá obrigatoriamente ser cadastrado no Sistema Plataforma Brasil. Comitê de Ética em Pesquisa aos 02 de fevereiro de

2 DELIBERAÇÃO DO CEP-FMB-UNESP 002/2015 O CEP em reunião de 23 de junho de DELIBEROU que em cumprimento ao artigo 4º, Inciso IV de seu Regimento, e Item X da Resolução da CONEP 466/2012, serão realizados ACOMPANHAMENTOS dos Projetos de Pesquisa já aprovados por este colegiado na seguinte conformidade: O ACOMPANHAMENTO das pesquisas será realizado de forma aleatória, por meio de sorteio de projetos aprovados pelo CEP em anos anteriores. Para esse ACOMPANHAMENTO, o Comitê de Ética em Pesquisa enviará comunicação oficial aos pesquisadores, esclarecendo sobre o sorteio do seu estudo. A partir da comunicação os pesquisadores deverão enviar ao CEP no prazo de 30 dias os seguintes documentos: 1. Ofício endereçado ao CEP, enviando: Relatório Parcial de Atividades até o presente momento, contendo dados parciais, conforme proposta de pesquisa encaminhada por Vossa Senhoria e aprovada por este colegiado; ou Relatório Final de Atividades caso o projeto esteja finalizado. 2. Todas as cópias dos TCLEs/TALE (quando houver). Caso seja necessário, o pesquisador será entrevistado por Comissão composta por membros do CEP para esclarecimentos sobre o estudo. Após análise da documentação o CEP emitirá parecer sobre o Resultado do Acompanhamento, que será enviado ao pesquisador, e este deverá postar na sua conta da Plataforma Brasil através de Notificação. Comitê de Ética em Pesquisa aos 03 de Agosto de 2.015

3 DELIBERAÇÃO DO CEP-FMB-UNESP 001/2016 O CEP em reunião de 21 de março de DELIBEROU orientar os pesquisadores/orientadores: 1)Todo projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, isto é, pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos (Resolução nº 466/2012) necessita de parecer ético antes de sua realização. 2)O CEP ao constatar que o projeto de pesquisa esteja em andamento/finalizado emitirá parecer com a seguinte condição: Estudo não aprovado, ficando sob responsabilidade do pesquisador/orientador a execução do estudo. 3)Para o encaminhamento de projetos de pesquisa para análise ética, deverão ser considerados os prazos estabelecidos para tramitação do processo (fluxo de pesquisa da FMB e fluxo do CEP) e cronograma de execução com início das atividades após a emissão de parecer ético. Comitê de Ética em Pesquisa aos 21 de Março de 2.016

4 DELIBERAÇÃO DO CEP-FMB-UNESP 001/2017 O CEP em reunião do colegiado, em 27 de março de 2.017, APROVOU o Modelo para envio de Eventos Adversos Sérios, que ocorram em Projetos de Pesquisa já aprovados por este colegiado. MODELO DE ENVIO DE EAS - (EVENTO ADVERSO SÉRIO) Sumário de Evento Adverso Sério para Notificação ao Comitê de Ética em Pesquisa Patrocinador: Relato Data Tipo do relato ( ) Inicial ( ) Acompanhamentos País de ocorrência: Identificação do Participante: Iniciais ou Código do Participante: Idade do Participante (anos): Descrição do EAS Evento: Fármaco/Procedimentos: Dose: Via de Administração: Tempo de utilização: Indicação terapêutica: Indicador de gravidade: Relação com o medicamento: Nº do Protocolo Opinião geral do Pesquisador responsável para cada relato: Assinatura do Pesquisador Responsável Data / /

5 DELIBERAÇÃO DO CEP-FMB-UNESP 002/2017 O CEP em reunião do colegiado, em 27 de março de 2.017, APROVOU os seguintes DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA POSTAGEM DE PROJETO DE PESQUISA NO SISTEMA PLATAFORMA BRASIL (Check list): 1. Folha de Rosto devidamente assinada pelo Diretor da FMB-UNESP; 2. Anuência Institucional expedida pelo EAP, nos casos das pesquisas envolverem a FMB ou HC; 3. Anuência Institucional externa, quando a pesquisa apresentar essa característica; 4. Projeto de Pesquisa na íntegra (deste a Introdução até Referências Bibliográficas); 5. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para maiores de 18 anos ou outras versões disponíveis no site do CEP, de acordo com a característica da pesquisa; 6. Regulamento de Biorrepositório, quando a pesquisa envolver coleta e armazenamento de material biológico humano durante a execução de um projeto de pesquisa específico. Modelo disponível no site do CEP: pesquisa comitê de ética em pesquisaplataforma brasil documentação-modelo de regulamento de biorrespositório 6.1 A informação do Biorrespositório deverá constar no TCLE. 7. Nos casos de Projetos de COPARTICIPAÇÃO, deverão ser apresentados os documentos: Anuência da Unidade Coparticipante e Anuência do Dirigente dessa Instituição (OBS: esse último documento substitui a Folha de Rosto do Ministério da Saúde, haja vista que projetos dessa natureza somente geram a Folha ao Centro Coordenador da Pesquisa).

6 DELIBERAÇÃO DO CEP-FMB-UNESP 003/2017 O CEP em reunião do colegiado, em 27 de março de 2.017, DELIBEROU APROVAR AS ORIENTAÇÕES PARA ATENDIMENTO DE PENDÊNCIAS DOS PROJETOS DE PESQUISA JUNTO AO CEP PARA ATENDIMENTO DE PENDÊNCIAS O pesquisador deverá elaborar ofício explicativo (RESPOSTAS DE PENDÊNCIAS), esclarecendo cada item atendido, conforme exposto no parecer do CEP. O pesquisador deverá ainda encaminhar via Plataforma Brasil todos as documentações solicitadas pela relatoria do CEP na ordem cronológica do parecer.

7 DELIBERAÇÃO DO CEP-FMB-UNESP 004/2017 O CEP em reunião do colegiado, em 27 de março de 2.017, DELIBEROU APROVAR AS ORIENTAÇÕES PARA SUBMISSÃO DE EMENDAS EM PROJETOS DE PESQUISA, já aprovados pelo CEP. DEFINIÇÃO DE EMENDA: Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP). As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP- CONEP. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP. ESCLARECIMENTO: Quando solicita-se uma Emenda na Plataforma Brasil, o sistema duplica automaticamente a postagem inicial, ficando todos os campos da pesquisa abertos de forma Editável para a inclusão das alterações. Para os estudos aprovados neste CEP, os pesquisadores deverão apresentar os seguintes documentos: 1. Postar ofício explicativo, esclarecendo cada item sobre as mudanças ocorridas no projeto; 2. Alterar cada campo das Informações Básicas do Projeto, fazendo constar a situação anterior e a situação proposta já contendo as alterações; 3. Postar novo Projeto de Pesquisa devidamente Emendado ou subprojeto extraído do projeto maior, desde que previsto no projeto inicial, sem modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários. OBS: Caso contrário, será necessário apresentar novo estudo.

8 4. Postar nova versão de TCLE, já contendo as alterações propostas, quando for o caso (OBS: Aumento da amostra, mudança de título, inclusão de subprojeto, entre outros) 5. Alteração do Cronograma de Execução, contemplando as novas etapas com a proposta de Emenda. 6. Postar Nova versão da Folha de Rosto.

9 DELIBERAÇÃO DO CEP-FMB-UNESP 005/2017 O CEP em reunião do colegiado, em 27 de março de 2.017, DELIBEROU divulgar as orientações do CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO para postagens de Projetos de Pesquisa na Plataforma Brasil. O cronograma de execução deverá descrever a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP, conforme item 3.3.f. da Norma Operacional nº 001 de Os pesquisadores deverão apresentar o CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO compatível com o desenvolvimento da pesquisa para início após a obtenção do parecer ético. OBS: Para confecção de um cronograma de execução, é necessário consultar os períodos de submissão de projetos e as datas de reuniões do CEP disponíveis no site pesquisa comitê de ética em pesquisa data de reuniões