Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

Transcrição

1 Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

2 Como submeter um projeto?

3 Fazer o cadastro do pesquisador e do projeto na Plataforma Brasil rmabrasil/login.jsf Fazer uma visita em nosso site para verificar quais documentos são necessários de acordo com a especificidade de cada pesquisa.

4 O projeto é enviado pelo pesquisador Revisão do coordenador Recepcionado pela secretária Parecer do colegiado O relator pode aceitar ou recusar a relatoria

5 Fluxograma de Análise Checklist da secretária, de documentos e informações que devem compor o protocolo de pesquisa: Folha de rosto: todos os campos devem ser preenchidos (nome completo e cargo, com carimbo), além de preencher o campo 14 unidade órgão (a qual, o pesquisador responsável tem vinculo) Declaração de concordância e infraestrutura: deve ser assinada pelo responsável pelo setor/serviço onde os dados serão colhidos com carimbo de preferência em papel timbrado. OBS: Quando a pesquisa é desenvolvida na própria unidade não há necessidade da declaração, basta a folha de rosto devidamente preenchida. Instrumento de coleta de dados: questionários, formulários, entrevistas, roteiro e outros, devem vir em um documento em anexo, não junto ao projeto detalhado. Projeto detalhado: deverá obrigatoriamente estar conforme modelo disponível em nossa página. OBS: este modelo só devera ser utilizado para encaminhamentos de projetos para o CEP/UFJF. Para inscrições em editais utilizar o modelo de projeto específico. TCLE: deverá estar de acordo, com o nosso modelo do site, em linguagem de fácil compreensão, proporcionando entendimento completo do projeto e de suas implicações para os participantes da pesquisa, sem termos técnicos.

6 Cont. do Fluxograma de Análise Dispensa de TCLE: deverá estar de acordo, com o nosso modelo do site Termo de sigilo: deverá estar de acordo, com o nosso modelo do site. Cabe ressaltar, que somente deverá ser utilizado quando o pesquisador terá um contato direto com o participante, e também utilizará fontes secundária de dados. OBS: Quando for apenas fontes secundária de dados, basta o termo de dispensa do TCLE. Critérios: os campos critério de inclusão e de exclusão deverão estar preenchidos. OBS: Os critérios de exclusão não devem ser a negação ou o inverso dos critérios de inclusão. Eles devem trazer os motivos que excluiriam os indivíduos aptos a participar da pesquisa. Ou seja, dentre os indivíduos que podem participar, quais situações impediriam sua participação? Risco: A análise de risco (mínimo ou maior que o mínimo, se for o caso) é componente imprescindível à análise ética, dela decorrendo o plano de monitoramento que deve ser oferecido pelo Sistema CEP/CONEP em cada caso específico. OBS: em pesquisa com análise de dados, gravação ou filmagem, os participantes estão expostos à identificação, devido às informações coletadas (nome, imagem, voz...). O pesquisador deverá elaborar os riscos mais compatíveis a um só tempo com os rigores metodológicos e éticos Orçamento: no campo identificação de orçamento devem constar item por item das despesas com a pesquisa.

7 Cont. do Fluxograma de Análise Cronograma: no campo cronograma de execução devem constar todas as etapas da pesquisa. A coleta de dados deverá ser estimada, a partir da reunião prevista para 1ª análise do projeto. OBS: Os projetos são enviados aos relatores 15 dias antes da reunião. (datas das reuniões disponíveis na página do CEP/UFJF). Menção a Sujeito(s) e a Resolução196/96 CNS: de acordo com a resolução vigente o correto é Resolução 466/12 CNS e participantes em vez de sujeitos. HU: a análise dos projetos de pesquisa que serão desenvolvidos no âmbito do HU-UFJF, em parte ou na sua totalidade deverão ser feitas prioritariamente pelo CEP do HU-CAS (CNPJ / ). Caso o pesquisador opte que seu projeto seja analisado no CEP/UFJF (CNPJ / ) (HU-UFJF, CNPJ / ) além da documentação de acordo com sua metodologia, também serão necessário os seguintes documentos quando da submissão para análise: Comprovante de Cadastro do pesquisador na Gerência de Ensino e Pesquisa Comprovante de Cadastro do projeto de pesquisa na Gerência de Ensino e Pesquisa. Declaração de infraestrutura e orçamento aprovados pela Comissão de Viabilidade Econômica e Financeira de Projetos do HU-UFJF.

8 Cont. do Fluxograma de Análise Relator: os projetos são enviados 15 dias antes da reunião. Colegiado: discutido cada projeto na reunião do CEP/UFJF. Revisão: é feito pela coordenação a revisão final. Parecer Consubstanciado: para que os pesquisadores encontrem o parecer consubstanciado aprovado ou pendente: devem verificar as pastas que estão nos arquivos do menu Documentos do Projeto de Pesquisa ; clicar nas setas (obs.: nas setas, não nos nomes dos arquivos) até encontrar a pasta Apreciação 1 (ou 2,3 ) da Universidade Federal de Juiz de Fora ; clicar na seta novamente onde aparecerá a pasta Pareceres.

9 A res. CNS n.º 466/12 e suas complementares não são e nem poderiam ser um código, com regras rígidas. Contêm diretrizes que vão nortear o julgamento ético dos protocolos e estabelecem normas operacionais.

10 O CEP funciona no prédio da Reitoria da UFJF, de segunda a sexta de 09:00 às 12:00 e das ou 13:00 às 17:00. Tel cep.propesq@ufjf.edu.br.

11 Maria Lúcia da Cunha Carmona Secretária Executiva do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos UFJF