QUEM ESTÁ ENVOLVIDO LEGALMENTE NOS PROJETOS DE PESQUISA

Transcrição

1 QUEM ESTÁ ENVOLVIDO LEGALMENTE NOS PROJETOS DE PESQUISA

2 Marcelo Drumond Jardini Membro do Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Franca

3 Resolução 1/88 Art. 91 é atribuição do Comitê de Ética emitir parecer sobre os aspectos éticos das pesquisas propostas Resolução 196/96 item II.14 - Colegiados interdisciplinares e independentes, com munus público, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. CIOMS Genebra/1993 Diretriz 14 - O pesquisador deve obter esta aprovação de sua proposta para realizar a pesquisa antes de iniciar a sua execução. UNESCO - guia para o funcionamento de CEP 2005, propôs aspectos éticos são indissociáveis dos científicos, regulatórios e legais. Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um CEP

4 13. O desenho e a realização de cada procedimento experimental envolvendo seres humanos devem ser claramente discutidos no protocolo experimental. Esse protocolo deve ser submetido à análise, com comentários, orientações e, quando apropriado, à aprovação de um comitê de ética médica especialmente indicado, que deve ser independente do pesquisador e do patrocinador de estudo ou qualquer outro tipo de influência indevida. Esse comitê de ética independente deve estar de acordo com as regulações e leis do país no qual a pesquisa clínica será conduzida. 14. O comitê tem o direito de monitorar estudos em andamento. O pesquisador tem obrigação de fornecer informações de monitoração ao comitê, especialmente qualquer evento adverso sério. O pesquisador deve também submeter ao comitê, para revisão, informações sobre financiamento, patrocinador, afiliações institucionais, outros conflitos de interesses em potencial e incentivos aos sujeitos.

5 ORGANIZAÇÃO DO CEP Competência da Instituição COMPOSIÇÃO DO CEP Número não inferior a 7 membros, participação de profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, e pelo menos um membro da sociedade representando os usuários da instituição. Não são remunerados. Variação na composição dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.

6 Multidisciplinar, não mais da metade dos seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participantes dos sexos masculino e feminino, possibilidade de consultores ad hoc. MANDATO E ESCOLHA DOS MEMBROS Composição à critério da instituição, pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleito pelos seus pares, escolha do coordenador do CEP pelos membros durante a primeira reunião, mandato: 3 anos, permitida a recondução.

7 Independência Confidencialidade Isenção

8 Revisão ética e científica dos projetos que envolvam seres humanos realizados na instituição. Emissão de parecer consubstanciado por escrito, no máximo até 30 dias após a submissão do estudo. OS PROJETOS DEVEM ENQUADRAR-SE EM: Aprovados, com pendência, retirado, não aprovado e aprovado e encaminhado à CONEP. Manter a guarda dos documentos referentes ao estudo,acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios semestrais dos pesquisadores desempenhar papel consultivo e educativo, manter comunicação regular com a CONEP.

9 Manter a guarda dos documentos referentes ao estudo. Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios semestrais dos pesquisadores. Desempenhar papel consultivo e educativo. Manter comunicação regular com a CONEP.

10 O parecer, habitualmente elaborado por um membro do CEP, tem a função de documentar a avaliação realizada e permitir que os demais membros sejam adequadamente informados sobre as questões que merecem ser discutidas, aprimoradas ou que devam esclarecidas ou modificadas por parte dos pesquisadores.

11 Deve avaliar as técnicas, os procedimentos, os equipamentos e materiais necessários, a viabilidade do estudo (a equipe, local, recursos financeiros existentes).

12 Atenção aos projetos que são de áreas temáticas especiais,definidas pela Resolução 196/96: Genética e reprodução humana; fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país, populações indígenas; projetos que envolvam aspectos de biossegurança (organismos geneticamente modificados). Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior. Os projetos com patrocinadores ou planejados no exterior devem apresentar a aprovação por um comitê de ética no seu país de origem. Incluir no parecer a previsão de uma apólice de seguro associada.

13 Verificar: Condições científicas, regulatórias e legais de ser realizado. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Bem estar dos participantes (risco benefício). Conflitos de interesse. A garantia da preservação da privacidade, isto é, da confidencialidade e do anonimato dos indivíduos pesquisados deve estar expressa. Avaliar o projeto de pesquisa, o parecerista poderá se deparar com novas implicações éticas até então não abordadas. Esta questão deve ser incluída no parecer para ser discutida com os demais membros do CEP na reunião.

14 MUITO OBRIGADO! Contato: Dr. Marcelo Drumond Jardini

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