REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP FADISMA

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1 REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP FADISMA Titulo I Da Finalidade Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa da FADISMA (CEP), previsto no Código de Ética da Instituição, é uma instância interdisciplinar, de caráter consultivo e deliberativo, no âmbito da emissão de pareceres, sobre pesquisas envolvendo seres humanos e coletividades, e ainda com o objetivo de acompanhar o desenvolvimento destas pesquisas, a fim de preservar aspectos relativos à ética e à dignidade da pessoa humana. Título II Da Composição Art. 2º - O CEP será composto por um colegiado com número não inferior a 7 (sete) membros. Art. 3º São considerados membros permanentes do CEP o Coordenador Geral da Graduação; o Coordenador Geral do Pós-Graduação; o Coordenador de Pesquisa e Monografia; o Coordenador de Extensão; o Coordenador do Núcleo de Prática Jurídica; um representante da Mantenedora da FADISMA e, ainda, como membros temporários, um ou mais representantes do corpo docente do Instituição, indicados pela Direção Geral. Art. 4º - O CEP poderá solicitar, se necessário, parecer de profissionais de outras áreas do conhecimento, a saber, ciências da saúde, das ciências exatas, das ciências humanas, sociais e aplicadas e da sociedade civil, dentre outras, como consultores ad hoc. Art. 5º - Os membros permanentes ou temporários, bem como os consultores ad hoc do CEP, não poderão exercer atividades que possam caracterizar conflito de interesses com aquelas desempenhadas no Comitê.

2 2 Art. 6º - Será dispensado, automaticamente, o membro temporário que deixar de comparecer a três reuniões no ano, sem prévia justificativa, sendo que, nesta hipótese, deverá haver uma nova indicação da Direção Geral da FADISMA, caso não atingido o número mínimo de membros do Comitê previstos neste Regimento. Título III Das Atribuições do CEP Art. 7º - O CEP deverá apreciar todo protocolo de pesquisa envolvendo seres humanos e coletividades de pessoas, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida por integrante da Instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas. Parágrafo único - O CEP deverá emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e datas de revisão, culminando com o seu enquadramento em uma das seguintes categorias: I - aprovado; II - aprovado com recomendações; III - não aprovado. Art. 8º - Compete também ao CEP: I - acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios dos pesquisadores; II - desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência; III - receber dos sujeitos da pesquisa, ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa; IV - requerer a instauração de procedimento disciplinar em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas; V zelar pelo integral cumprimento do Código de Ética da FADISMA. Título IV Das Atribuições dos Membros do CEP

3 3 Art. 9º - Ao Coordenador do CEP, que será indicado pelos seus membros: I - instalar e presidir as reuniões; II suscitar o pronunciamento do CEP quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa; III tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate; IV indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade da comissão; V receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando os devidos encaminhamentos; VI convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores ad hoc na apreciação de matérias submetidas ao CEP; VII designar, conforme critérios estabelecidos e aprovados, relatores para os projetos protocolados e enviar cópia dos mesmos para apreciação, com antecedência mínima de 7 (sete) dias da reunião; VIII propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o plenário; IX assinar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, denúncias ou outras matérias pertinentes ao CEP, segundo as deliberações tomadas em reunião. Art Ao Secretário do CEP, também indicado pelos seus membros: I organizar a pauta das reuniões; II assistir as reuniões e elaborar as respectivas atas; III manter em arquivo os documentos do CEP; IV coordenar as atividades da Secretaria, como organização de banco de dados, registro de deliberações, protocolo e outros; V manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos de análise. Art Aos demais membros: I estudar nos prazos estabelecidos os protocolos de pesquisa que lhes forem atribuídos;

4 4 II comparecer às reuniões, relatando protocolos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão; III requerer votação de matérias em regime de urgência; IV desempenhar atribuições que lhes forem conferidas; V manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados; VII promover a capacitação dos novos membros. Art Os membros do Comitê deverão ter total independência na tomada das decisões, quando no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Título V Do Funcionamento: Art O CEP reunir-se-á mensalmente, de março a dezembro, e extraordinariamente por convocação do seu Coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros. Art As reuniões serão realizadas com a presença mínima de mais da metade de seus membros em sua primeira chamada ou com 1/3 (um terço) em segunda chamada, após 15 (quinze) minutos da primeira. Art As reuniões poderão ser abertas ao público, admitindo-se a presença de observadores, exceto quando da análise (relatos, debates e votação) de protocolos de pesquisa confidenciais encaminhados ao CEP e da análise de denúncias ou situações sigilosas. Art As deliberações do CEP serão tomadas em reuniões, por voto de mais da metade dos membros presentes. Art As deliberações serão consignadas em pareceres assinados pelo Coordenador. Art A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada. Art Os protocolos de pesquisa a serem apreciados serão distribuídos a um relator e, quando julgado necessário, a um co-relator.

5 5 Parágrafo único - O relatório escrito do relator e as observações do co-relator serão apresentados para apreciação do Comitê na reunião seguinte. Art Sempre que necessário poderá ser solicitada a apreciação de um consultor ad hoc. Art O relator que não puder estar presente à reunião deverá enviar seu relatório escrito, para ser lido na reunião, pelo Secretário. Art Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no prazo máximo de trinta dias. Art Não deverão participar das deliberações do CEP no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do Comitê neles diretamente envolvidos. Título VI Dos Procedimentos para Submissão de Projeto Art Encaminhar uma cópia detalhada do projeto (tema, delimitação, problema, objetivos, justificativas, metodologia, cronograma e referências) e/ou demais documentos para serem apreciados para a Gerência de Projetos e Responsabilidade Social, que encaminhará para análise e parecer do CEP, quando versarem sobre pesquisas envolvendo seres humanos e coletividades. Art. 25 Havendo aprovação do projeto pelo CEP, antes do início da execução das atividades pelos pesquisadores, os mesmos deverão firmar Termo de Compromisso se comprometendo a cumprir fielmente os ditames do Código de Ética da FADISMA Título VII Das Disposições Gerais Art Os recursos contra as decisões do Comitê serão analisados e decididos pelo Conselho Superior da FADISMA. Art. 27- Os casos omissos, na aplicação do presente Regimento Interno, serão dirimidos pelo CEP, reunido com a presença de pelo menos 2/3 (dois terços) de seus membros. Art O presente Regimento Interno poderá ser alterado pelo Conselho Superior da FADISMA, mediante proposta de 2/3 (dois terços) dos membros do CEP. Art O presente Regimento Interno entrará em vigor após aprovação pelo Conselho Superior da FADISMA.