CENTRO UNIVERSITÁRIO FRANCISCANO DE SANTA MARIA COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

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1 CENTRO UNIVERSITÁRIO FRANCISCANO DE SANTA MARIA COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA REGIMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS, DO CENTRO UNIVERSITÁRIO FRANCISCANO DE SANTA MARIA. CAPÍTULO I DA NATUREZA E FINALIDADE Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, do Centro Universitário Franciscano de Santa Maria, constituído em 05 de maio de 2004, conforme Portaria nº29/04, emitida pela Reitora, registrado junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, em cumprimento às Resoluções do Conselho Nacional de Saúde, nº 196, de 10 de outubro de 1996, e nº 251, de 05 de agosto de 1997, é um órgão colegiado interdisciplinar, deliberativo, consultivo e educativo, do Centro Universitário Franciscano de Santa Maria, independente na tomada de decisões, quando no exercício das suas funções. Art. 2º - O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, do Centro Universitário Franciscano de Santa Maria, chamado COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA, atenderá à legislação pertinente e reger-se-á pelo presente Regimento. Art. 3º - O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, do Centro Universitário Franciscano de Santa Maria, tem a finalidade de acompanhar e defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. 1º - Para fins deste Regimento, define-se como pesquisa envolvendo seres humanos a pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva os seres humanos, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou não, incluindo o manejo de informações ou de materiais, através de métodos científicos de observação e inferência. 2º - Todo e qualquer projeto de pesquisa, envolvendo seres humanos, deverá obedecer às recomendações da Resolução nº 196, do Conselho Nacional de Saúde, de 10 de outubro de 1996, e dos documentos citados em seu preâmbulo. 3º - A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais pertinentes. CAPÍTULO II DA COMPOSIÇÃO Art. 4º - O Comitê de Ética em Pesquisa terá formação interdisciplinar e será constituído por membros designados pela Reitoria, do Centro Universitário Franciscano de Santa Maria, sendo composto por: I - professores integrantes de diferentes áreas do conhecimento; II - um representante dos funcionários técnico-administrativos;

2 III - um representante da comunidade externa. 1º - Os representantes docentes de que trata este artigo serão indicados pela Reitoria. 2 - O representante de que trata o inciso II será nomeado pela Reitoria, cabendo-lhe as atribuições de secretariar o Comitê de Ética em Pesquisa. 3º - O representante a que se refere o inciso III deste artigo será escolhido pela Reitoria, a partir de sugestões da comunidade de pesquisadores e dos membros do Comitê de Ética em Pesquisa, do Centro Universitário Franciscano de Santa Maria, dentre os vários segmentos da sociedade externa organizada. Art. 5º - O mandato dos integrantes do Comitê de Ética será de 3 (três) anos, sendo permitida uma recondução por igual período, observando-se a experiência em pesquisa dos docentes. Parágrafo único - A cada 2 (dois) anos, um terço dos membros docentes será renovado a critério da Reitoria. A renovação deve observar o caráter interdisciplinar, necessário ao funcionamento do Comitê. Art. 6º - A eleição do coordenador e coordenador adjunto compete ao Comitê de Ética em Pesquisa que deverá realizá-la por escolha de seus membros, em reunião designada para este fim, convocada com 48 (quarenta e oito) horas de antecedência. Parágrafo único O mandato do coordenador e do coordenador adjunto será de 2 (dois) anos, permitindo-se uma recondução pelo mesmo período. Art. 7º - Compete ao Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa: I - convocar e presidir as reuniões do Comitê; II - assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo Comitê; III - designar, conforme critérios estabelecidos e aprovados pelo plenário, relatores para os projetos protocolados e enviar cópia dos mesmos para apreciação, com antecedência mínima de 10 (dez) dias da reunião; IV - emitir parecer ad referendum em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos membros para deliberação na reunião seguinte; V - requerer instauração de sindicância junto à autoridade competente em caso de denúncia de irregularidade de natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar o fato à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP/MS e, quando couber, a outras instâncias; VI - manter comunicação regular com o CONEP/MS, encaminhando trimestralmente relatório sobre os projetos em andamento; VII - exercer outras atribuições inerentes à sua competência de coordenar todas as atividades do Comitê de Ética. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa terá sempre caráter multiprofissional e transdisciplinar, não devendo pertencer à mesma categoria profissional mais que a metade de seus membros, participando pessoas dos dois sexos. Poderá, ainda, contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou não à Instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.

3 2º - Os membros do Comitê de Ética em Pesquisa, docente ou funcionário da Instituição, poderão dedicar até 5 (cinco) horas semanais para o desempenho de suas atividades no Comitê, sem prejuízo de sua remuneração. 3º - O Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa, quando docente ou funcionário da Instituição, poderá dedicar até 10 (dez) horas semanais ao desempenho de suas funções no referido Comitê, sem prejuízo de sua remuneração. Art. 8º - Compete ao coordenador adjunto: I - auxiliar o Coordenador nas tarefas administrativas; II - substituir o Coordenador nos seus afastamentos e ausências eventuais; III - orientar e assessorar os coordenadores de pesquisa nas questões éticas de pesquisa com seres humanos. Art. 9º - O Comitê de Ética em Pesquisa reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por mês e, extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação do Coordenador com, no mínimo, metade dos seus membros. CAPÍTULO III DAS SESSÕES Art As sessões do Comitê de Ética em Pesquisa serão instaladas e só funcionarão com a presença de, no mínimo, a maioria simples de seus integrantes. Parágrafo Único Havendo número legal e declarada aberta a sessão, proceder-se-á à discussão e votação da ata da sessão anterior, passando-se à ordem do dia. Art A convocação para as sessões ordinárias ou para as extraordinárias, determinadas pelo Coordenador, será feita por circular assinada pelo secretário, contendo a pauta da sessão e a ata da última sessão, com antecedência mínima de 48 (quarenta e oito) horas. Art É obrigatório o comparecimento dos membros do Comitê de Ética em Pesquisa às respectivas sessões, salvo motivo justificado. 1º - Sempre que membros do Comitê de Ética em Pesquisa tiverem de faltar à reunião, apresentarão justificativa por escrito ou por intermédio de um dos membros do Conselho, na mesma reunião a que deixarem de comparecer. 2º - Uma vez não realizada a justificativa, segundo preceitua o parágrafo anterior, deverá ser feita pelo próprio membro ausente na primeira reunião a que comparecer. 3º - Às sessões do Comitê de Ética em Pesquisa poderão comparecer, quando convocados pelo Coordenador, docentes, alunos ou servidores técnicoadministrativos, a fim de prestarem esclarecimentos sobre assuntos que lhes forem pertinentes.

4 Art As sessões do Comitê de Ética em Pesquisa poderão ser abertas com maioria simples de seus membros e, com esse número, proceder à deliberação e aprovação dos processos submetidos à ordem do dia, seguindo o seguinte: 1º - Os relatores do processo apresentam o relatório para os demais membros do Comitê de Ética em Pesquisa. Após, os revisores se manifestarão e, realizadas as deliberações, procederão à votação. 2º - Quando a natureza do processo exigir participação de consultor ad hoc, só após análise e manifestação do consultor, o Comitê de Ética em Pesquisa deliberará e/ou decidirá sobre o assunto. CAPÍTULO IV DAS ATRIBUIÇÕES Art São atribuições do Comitê de Ética em Pesquisa: I - revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, no âmbito do Centro Universitário Franciscano de Santa Maria, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões éticas pertinentes, tomadas em conformidade com os critérios estabelecidos pelas Resoluções nºs 196/96 e 251/97, do Conselho Nacional da Saúde; II - emitir parecer consubstanciado, por escrito, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data de revisão; III - manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa; IV - manter o projeto, o protocolo e respectivo parecer em arquivo por 5 (cinco) anos após o término do projeto, à disposição das autoridades sanitárias; V - proceder ao acompanhamento dos projetos em curso através dos relatórios anuais dos pesquisadores envolvidos; VI - desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência; VII - receber denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal dos estudos, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento; VIII - requerer instauração de sindicância junto à autoridade competente, em caso de denúncia de irregularidades de natureza ética nas pesquisas; havendo comprovação, comunicar o fato à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS e, quando couber, a outras instâncias. 1º - Para fins do disposto no inciso II deste artigo, os projetos recebidos pelo Comitê, até o trigésimo dia de cada mês, serão analisados no prazo de 30 (trinta) dias, a contar do dia 30 (trinta) do mês de referência.

5 2º - O Comitê de Ética em Pesquisa poderá recorrer a consultores ad hoc, pertencentes ou não à instituição, caso houver necessidade de obter subsídios técnico-específicos sobre algum projeto analisado. 3º - Considera-se antiética a interrupção da pesquisa sem justificativa aceita pelo Comitê de Ética. Art Após a análise (ou após a tramitação), cada processo será enquadrado em uma das seguintes categorias: I - aprovado; II - com pendência: quando o Comitê considera o protocolo aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo de pesquisa, no formulário de consentimento, ou em ambos, e recomenda uma revisão específica, ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelo pesquisador; III - retirado: quando transcorrido o prazo dado ao pesquisador para a revisão, o protocolo permanece pendente; IV - não aprovado; V - aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela CONEP/MS, no caso de protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais, referentes: a) à genética humana; b) à reprodução humana; c) a fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações; d) a novos equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde ou não registrados no país; e) a novos procedimentos ainda não consagrados na literatura; f) a populações indígenas; g) a projetos que envolvam aspectos de biossegurança; h) a pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior; i) a projetos que, a critério do Comitê de Ética em Pesquisa, devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP/MS. CAPÍTULO V DOS RECURSOS Art Às decisões emitidas pelo Comitê de Ética em Pesquisa, na apreciação dos processos sob sua competência, cabe interposição de recurso por parte do interessado, observadas as instâncias recursais previstas. Art São instâncias de recursos: I A Reitoria; II O Conselho Universitário.

6 Art. 18 Os recursos contra as deliberações do Comitê de Ética em Pesquisa deverão ser, devidamente fundamentados e propostos perante o órgão competente, para apreciá-los no prazo de 10 (dez) dias a contar da ciência da respectiva decisão. Art. 19 Compete à Reitoria julgar os recursos contra as deliberações do Comitê de Ética em Pesquisa, em matéria administrativa e funcional, cabendo, contra a decisão, recurso, em última instância, para o Conselho Universitário. Parágrafo Único Os recursos contra as deliberações do Comitê de Ética em Pesquisa, em matéria intrínseca às funções e objetivos do Comitê (Ética em Pesquisa), serão julgados em única instância pelo Conselho Universitário. CAPÍTULO VI DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS Art A primeira renovação dos membros do Comitê de Ética em Pesquisa de que trata o 2º, do art. 5º, será feita pela Reitoria. Art Os casos omissos no presente Regimento serão resolvidos pelo próprio Comitê de Ética em Pesquisa. Art Este Regimento entrará em vigor, uma vez aprovado pelos órgãos competentes, no âmbito do Centro Universitário Franciscano de Santa Maria.

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