PEDAGOGIA E LETRAS REGIMENTO INTERNO DO CEP - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO INSTITUTO SUPERIOR DE EDUCAÇÃO DE BARRETOS ISEB

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1 INSTITUTO SUPERIOR DE EDUCAÇÃO DE BARRETOS Mantido pelo Centro de Educação e Idiomas de Barretos Autorizado pela Portaria 71 de 11/01/2005 DOU Pedagogia Reconhecido pela portaria nº 663 de 11/05/2009 DOU Letras (Port-Ing/ Port-Esp) Reconhecido pela Portaria nº 769 de 08/06/2009 DOU Rua 6, 963 Fone: (17) Barretos/SP CEP PEDAGOGIA E LETRAS REGIMENTO INTERNO DO CEP - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO INSTITUTO SUPERIOR DE EDUCAÇÃO DE BARRETOS ISEB 2010

2 SUMÁRIO Apresentação...3 I Das finalidades e objetivos...3 II Dos vínculos institucionais...3 III Da composição do CEP...4 IV Do funcionamento...5 V Das atribuições...6 VI Dos protocolos de pesquisa...6 Anexos (1) Protocolo de Pesquisa...7 Anexos (1) Termo de Compromisso...13 Anexos (1) Termo de Consentimento livre esclarecido...14

3 REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO INSTITUTO SUPERIOR DE EDUCAÇÃO DE BARRETOS ISEB Apresentação O comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto Superior de Educação de Barretos ISEB, criado através da portaria n 8/2008, da Coordenação Geral do ISEB, reger-se-á pelas presentes normas aprovadas, por unanimidade, em reunião do Conselho do ISE, realizada no dia 25 do mês de fevereiro no ano de Este Comitê se reporta à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (CONEP/MS), e se define numa instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde. Contato: cep@fisebarretos.edu.br I DAS FINALIDADES E OBJETIVOS Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Superior de Educação de Barretos tem por finalidade cumprir as atribuições definidas na Resolução nº. 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, que estabelecem as diretrizes e normas de pesquisas envolvendo seres humanos, por meio da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), visando identificar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas com seres humanos desenvolvidas neste Instituto. 1º. O CEP/ISEB é encarregado da avaliação ética de qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, desde que este esteja conforme padrões metodológicos e científicos reconhecidos, que seja realizado com a participação de pesquisadores ou alunos do ISEB, ou que tenham o ISEB como campo de pesquisa. 2º - Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência. 3º - O CEP/ISEB deve emitir pareceres consubstanciados sobre os aspectos éticos das atividades de pesquisa envolvendo seres humanos, prevendo o impacto de tais atividades sobre o bem-estar geral e os direitos fundamentais de indivíduos e populações humanas. II DOS VÍNCULOS INSTITUCIONAIS Art. 2º. O CEP/ISEB é uma instância deliberativa autônoma, colegiada e multidisciplinar. Art. 3º. O CEP/ISEB é vinculado diretamente à Coordenação Geral do ISEB, que deve assegurar-lhe tanto os meios adequados para seu funcionamento, quanto a amplitude de sua atuação, no que concerne as pesquisas realizadas na graduação e na pós-graduação.

4 III DA COMPOSIÇÃO DO CEP Art. 4º O Comitê de Ética e Pesquisa do ISEB será composto por no mínimo 7 (sete) membros, eleitos pelos pares, incluindo a participação de profissionais nas áreas da saúde, ciências biológicas, ciências exatas, ciências humanas e ciências sociais e um membro da sociedade, representando os usuários. Art. 5º Ao Coordenador compete dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê e, especificamente: I. representar o Comitê em suas relações internas e externas; II. instalar o Comitê e presidir as reuniões plenárias; III. promover a convocação das reuniões; IV. indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários à compreensão da finalidade do Comitê; V. tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate. Art. 6º À secretária do CEP compete: I. assistir as reuniões; II. encaminhar o expediente; III. manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos de que devem ser examinados nas reuniões do CEP; IV. providenciar o cumprimento das diligências determinadas; V. lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registro de atas e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância; VI. lavrar e assinar as atas de reuniões do CEP; VII. providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões VIII. extraordinárias; IX. distribuir aos Membros do CEP a pauta das reuniões. Art. 7º Aos membros do CEP compete: I. estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes foram atribuídas pelo Coordenador; II. comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão; III. requerer votação de matéria em regime de urgência; IV. verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo; V. desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador; VI. apresentar proposições sobre as questões pertinentes ao CEP. 1 - Pelo menos metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição. IV DO FUNCIONAMENTO Art. 8º - O CEP/ISEB é um Colegiado composto por no mínimo 10 (dez) membros, escolhidos entre profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais, humanas e da sociedade civil.

5 1º - O quorum mínimo para deliberação do CEP/ISEB é de mais da metade de seus membros. 2º - As decisões do CEP/ISEB devem ser tomadas por pelo menos maioria simples dos presentes. 3º - O CEP/ISEB deve ter composição multiprofissional. 4º - O CEP/ISEB pode contar com consultores ad hoc para participar da análise de protocolo de pesquisa específico. 5º - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis ou comunidades específicas podem ser convidados seus representantes para participar da análise do protocolo de pesquisa, sem direito a voto. 6º - Em se tratando de pesquisa em populações indígenas pode participar um consultor familiarizado com seus costumes e tradições, sem direito a voto. Art. 9º - Os membros do CEP/ISEB deverão ter total independência e isenção de interesses pessoais na tomada das decisões, durante o exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Art. 10º - O CEP/ISEB deve protocolar em ordem de chegada e manter em arquivo os protocolos de pesquisa analisados por 5 (cinco) anos após a sua apreciação. Art. 11º - As reuniões dos membros do CEP serão realizadas com o mínimo de regularidade mensal, conforme calendário previamente estabelecido e aprovado pelos membros do CEP. Art. 14º - Todos os projetos de pesquisa que envolvem a participação direta ou indireta de seres humanos como objetos de estudo, no âmbito do ISEB, deverão ser registrados e somente se iniciarão após avaliação e aprovação pelo CEP/ISEB. Art. 15º - O CEP se compromete a apreciar os recursos sobre pesquisas não aprovadas, se solicitado pelos interessados, reavaliando as deliberações anteriores, desde que sejam devidamente justificadas as colocações feitas pelo CEP. Art. 16º - As reuniões dar-se-ão da seguinte forma: I. verificação da presença do Coordenador; II. verificação de presença dos membros titulares e existência de quorum ; III. votação e assinatura da Ata da reunião anterior; IV. leitura e despacho do expediente; V. ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres; VI. organização da pauta da próxima reunião; VII. distribuição de projetos de pesquisa ou tarefas aos relatores; VIII. encerramento da sessão. V DAS ATRIBUIÇÕES Art. 17º - O CEP manterá sob caráter confidencial as informações recebidas. Art. 18º - Os projetos, protocolos e relatórios correspondentes serão arquivados por 5 anos, após o encerramento do estudo.

6 Art.19º - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno, serão dirigidas ao Coordenador do CEP, e em grau de recurso ao Conselho do ISE. Art. 20º - O presente Regimento Interno poderá ser alterado, mediante proposta do CEP, através da maioria absoluta de seus membros. Art. 21º - O presente Regimento Interno entrará em vigor na data de aprovação pelos membros do CEP. Art. 22º - Compete ao CEP/ISEB: I. analisar projetos e protocolos de pesquisa inclusive os multicêntricos, interdisciplinares, e de cooperação internacional que envolvam seres humanos e emitir pareceres do ponto de vista dos requisitos da ética, dentro do prazo máximo de 30 (trinta) dias; II. divulgar instruções normativas a fim de orientar os pesquisadores com respeito a aspectos éticos da pesquisa; III. acompanhar o desenvolvimento de projetos por meio de relatórios semestrais ou anuais dos pesquisadores, nas situações exigidas pela legislação; IV. desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno da ética na ciência. Art. 23º - Com base no parecer emitido, cada projeto terá enquadramento em uma das seguintes categorias: I. Aprovado; II. Pendência O Comitê solicita informações específicas, modificações ou revisão, que deverá ser atendida pelo pesquisador, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias; III. Retirado quando transcorrido o prazo e o protocolo permanecer pendente; IV. Não aprovado; V. Aprovado e encaminhando para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, nos casos de áreas temáticas especiais. VI DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA Art Os protocolos de pesquisa somente serão submetidos à revisão se estiverem dentro do padrão estabelecido a seguir: I. Folha de rosto (com título do projeto, envolvidos, especificação de área e linha de pesquisa e ciência do Coordenador do Curso); II. Descrição da pesquisa, compreendendo os itens: descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas; antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa; III. Análise crítica de riscos e benefícios; IV. Local da pesquisa: detalhar as instalações dos centros, instituições, comunidades, serviços nas quais se processarão as etapas da pesquisa;

7 V. Explicitação das características da população a ser estudada; VI. Explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados; VII. Declaração sobre o uso e destinação dos materiais/dados coletados; VIII. Métodos de estudo adotados; IX. Formulário ou termo de consentimento específico para a pesquisa; X. Apresentação do termo de compromisso do pesquisador responsável. Art. 25º - Este regimento entra em vigor na data de sua aprovação, revogando-se todas as disposições contrárias a ele.

8 INSTITUTO SUPERIOR DE EDUCAÇÃO DE BARRETOS Mantido pelo Centro de Educação e Idiomas de Barretos Autorizado pela Portaria 71 de 11/01/2005 DOU Pedagogia Reconhecido pela portaria nº 663 de 11/05/2009 DOU Letras (Port-Ing/ Port-Esp) Reconhecido pela Portaria nº 769 de 08/06/2009 DOU Rua 6, 963 Fone: (17) Barretos/SP CEP TERMO DE COMPROMISSO Eu asseguro à Comissão de Ética em Pesquisa implementada no Instituto Superior de Educação de Barretos que: 1. Li os princípios Éticos envolvidos com pesquisas de seres humanos e me comprometo a segui-los plenamente, com suas exigências durante a realização desta pesquisa. 2. Este estudo tem mérito científico e a equipe participante foi treinada e é competente para executar os procedimentos descritos no protocolo anexo. Nome do responsável pelo projeto: Assinatura:

9 INSTITUTO SUPERIOR DE EDUCAÇÃO DE BARRETOS Mantido pelo Centro de Educação e Idiomas de Barretos Autorizado pela Portaria 71 de 11/01/2005 DOU Pedagogia Reconhecido pela portaria nº 663 de 11/05/2009 DOU Letras (Port-Ing/ Port-Esp) Reconhecido pela Portaria nº 769 de 08/06/2009 DOU Rua 6, 963 Fone: (17) Barretos/SP CEP TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (modelo sugerido) Você está sendo convidado(a) para participar, como voluntário, em uma pesquisa. Após ser esclarecido(a) sobre as informações a seguir, no caso de aceitar fazer parte do estudo, assine ao final deste documento, que está em duas vias. Uma delas é sua e a outra é do pesquisador responsável. Em caso de recusa você não será penalizado(a) de forma alguma. Em caso de dúvida você pode procurar o Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Superior de Educação de Barretos no telefone: INFORMAÇÕES SOBRE A PESQUISA: Título do Projeto: Pesquisador Responsável : Pesquisadores participantes: Descrição da pesquisa, objetivos, detalhamento dos procedimentos, forma de acompanhamento; Especificação dos riscos que podem ser provocados pela pesquisa; Descrever os benefícios decorrentes da participação na pesquisa; Explicar procedimentos e métodos; Esclarecimento do período de participação, término, garantia de sigilo, direito de retirar o consentimento a qualquer tempo. Em caso de pesquisa onde o sujeito está sob qualquer forma de assistência ou acompanhamento, apresentar a garantia expressa de liberdade de retirar o consentimento, sem qualquer prejuízo da continuidade do acompanhamento. Nome e Assinatura do pesquisador CONSENTIMENTO DA PARTICIPAÇÃO DA PESSOA COMO SUJEITO Eu,, RG CPF, abaixo assinado, concordo em participar do estudo, como sujeito. Fui devidamente informado e esclarecido pelo pesquisador sobre a pesquisa, os procedimentos nela envolvidos, assim como os possíveis riscos e benefícios decorrentes de minha participação. Foi-me garantido que posso retirar meu consentimento a qualquer momento, sem que isto leve à qualquer penalidade. Local e data: Nome e Assinatura do sujeito ou responsável:

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