REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA ASSOCIAÇÃO CONGREGAÇÃO DE SANTA CATARINA (CEP-ACSC)

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1 REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA ASSOCIAÇÃO CONGREGAÇÃO DE SANTA CATARINA (CEP-ACSC) CAPÍTULO I FUNÇÕES, RESPONSABILIDADES E SUA VINCULAÇÃO INSTITUCIONAL. Artigo 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa da Associação Congregação de Santa Catarina CEP-ACSC é um órgão colegiado, de natureza técnica-científica, constituído nos termos da Resolução nº 466/12, Norma Operacional nº 001/13 e Resolução nº 510/16 do Conselho Nacional de Saúde. Artigo 2º - Ao CEP-ACSC compete analisar e fiscalizar a realização de pesquisa clínica e experimental envolvendo seres humanos no âmbito das unidades de saúde da Associação Congregação Santa Catarina, seguindo as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Relacionadas à Saúde Envolvendo Seres Humanos (Conselho das Organizações Internacionais das Ciências Médicas CIOMS/OMS, Genebra, 2016). Parágrafo único Os membros do CEP-ACSC, tem total independência de ação no exercício de suas funções no Comitê, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas CAPÍTULO II DA CONSTITUIÇÃO. Artigo 3º - Da composição: o CEP será composto por, no mínimo (7) membros titulares, dentre eles, pelo menos, um representante de usuários, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros. Pelo menos 50% dos membros deverão comprovar ter experiência em pesquisa. Poderá variar sua composição, de acordo com as especificidades da instituição e dos temas de pesquisa a serem analisados. Terá, sempre, caráter multidisciplinar, não devendo haver mais que a metade dos seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, contemplando a diversidade de

2 gênero. Poderá, ainda, contar com consultores ad hoc, pertencentes, ou não, à instituição, com finalidade de fornecer subsídios técnicos. Parágrafo 1º - Entre os membros titulares deverá haver pelo menos profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioestatísticos, e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição. Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas. Parágrafo 2º - O representante dos usuários será, preferencialmente, indicado pelos Conselhos Municipais ou Estaduais de Saúde, ou, ainda, por movimentos sociais e entidades representativas de usuários, casos em que deverá haver aprovação também do CONEP. Parágrafo 3º - Os membros do CEP-ACSC deverão atuar de forma voluntária, autônoma e independente no exercício de sua função, que é de elevado interesse público. É vedado aos membros o exercício de atividades nas quais interesses privados possam comprometer o interesse público e sua imparcialidade no exercício de suas atividades do sistema CEP/CONEP. A comprovação da autonomia e independência dos seus membros será efetivada através de declaração, por escrito, já no momento da candidatura ou aceitação de indicação. Parágrafo 4º - O CEP-ACSC, de acordo com o Capítulo VII, item 5, da Resolução/CNS nº 466 de 12/12/2012, deverá contemplar a diversidade de gênero, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade de seus membros.

3 Parágrafo 5º - Em consonância com o Capítulo VII, item 6 da Resolução/CNS nº 466, os membros não poderão ser remunerados, exceto receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação. Parágrafo 6º - O colegiado do CEP-ACSC reunir-se-á com frequência mensal e, extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação do seu Coordenador, ou por seu vice em caso de impedimento do primeiro, sendo suas decisões tomadas por maioria simples dos votos Parágrafo 7º - É imprescindível a dispensa dos membros do CEP-ACSC de outras obrigações nas instituições e/ou organizações às quais prestam serviço nos horários de seu trabalho no Comitê. Artigo 4º - A indicação dos membros da CEP-ACSC será através do ato da Diretoria Corporativa Acadêmica, desde que tenham relação com atividades de pesquisa, devendo ser aprovada pelos membros do CEP-ACSC. Parágrafo 1º - O mandato dos membros do CEP-ACSC será de 3 anos, sendo permitida a recondução, apenas por uma vez. Parágrafo 2º - Não será permitida, a cada ano, a renovação de mais de um terço dos membros do CEP-ACSC. Artigo 5º - O CEP-ACSC será presidido por um dos membros, indicado pela Diretoria Corporativa Acadêmica. Artigo 6º - Será designado 1 (um) vice Coordenador, que deverá ser membro titular indicado entre os demais membros titulares do CEP-ACSC. Artigo 7º - Em caso de vacância, ausências injustificadas ou afastamento de membros, o CEP-ACSC deve adotar as providências de substituição, comunicando e justificando a alteração à CONEP.

4 Artigo 8º - Todos os membros do Corpo Clínico dos hospitais integrados à Associação Congregação de Santa Catarina poderão ser considerados membros consultores ad hoc. CAPÍTULO III DAS ATRIBUIÇÕES. Artigo 9º - Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa CEP-ACSC: a) Analisar projetos e protocolos de pesquisa, inclusive os multicêntricos, nestes casos com apoio de especialistas, em pesquisa de seres humanos, além de emitir pareceres do ponto de vista dos requisitos da ética, conforme o art. 9º, dentro do prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão. O projeto de pesquisa será avaliado em reuniões previamente agendadas do CEP-ACSC, e deve ser protocolado no mínimo em 30 dias corridos anteriores à data da reunião subsequente do CEP-ACSC; b) Expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores com respeito a aspectos éticos; c) Garantir a manutenção dos aspectos éticos de pesquisa; d) Zelar pela obtenção de consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos para sua participação na pesquisa; e) Acompanhar o desenvolvimento de projetos através de relatórios semestrais dos pesquisadores, nas situações exigidas pela legislação; f) Manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), encaminhando para sua apresentação aqueles casos previstos no Capítulo X, item 2, da Resolução/CNS nº 466/2012; g) Desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno da ética na ciência. h) Elaborar o seu Regimento Interno aprovado pelo seu colegiado, por quórum mínimo de dois terços dos seus membros e, finalmente pela Diretoria Corporativa Acadêmica;

5 i) Aprovar, no primeiro bimestre de cada ano, um plano de capacitação dos seus membros; j) Enviar à CONEP, no primeiro bimestre de cada semestre, os relatórios de atividades do CEP-ACSC, apontando os dados qualitativos das atividades dos últimos seis meses, conforme roteiro apresentado no Anexo I da Norma Operacional 001/2013 do CNS; k) Comunicar à CONEP e à Anvisa a ocorrência de eventos adversos graves; l) Requerer a instauração de apuração à direção da instituição e/ou organização, ou ao órgão público competente, em caso de conhecimento ou de denúncias de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres humanos e, havendo comprovação, ou se pertinente, comunicar o fato à CONEP e, no que couber, a outras instâncias; m) Receber denúncias de abusos ou notificações sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a adequação do Termo de Consentimento; e n) Receber e julgar recursos de reconsideração em relação às deliberações do CEP- ACSC, que devem ser apresentados no prazo de até 30 (trinta) dias após proferida a decisão recorrida. Parágrafo único - Deve ser assegurada precedência às análises de projetos e protocolos de pesquisa sobre temas de relevância pública e interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS (Sistema Único de Saúde), com base nos indicadores epidemiológicos. Artigo 10º - Com base no parecer emitido, cada projeto terá enquadramento em uma das seguintes categorias: a) Aprovado quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução; e nos casos de áreas temáticas especiais previstas no Capítulo VIII, item 4.c, da Resolução/CNS nº 466/12, aprovado pela maioria simples dos

6 presentes e encaminhado para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa; b) Com pendência O Comitê solicita informações específicas, revisão, ou complementações que deverão ser atendidas pelo pesquisador, no prazo máximo de 30 (trinta) dias; c) Não aprovado quando a decisão considera que os óbices éticos são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em pendência. Nas decisões de não aprovação cabe recurso ao próprio CEP ou ao CONEP, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise. d) Arquivado - quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer; e) Suspenso, quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa f) Retirado quando o Comitê acatar a solicitação do pesquisador responsável, mediante justificativa, para retirar o protocolo, antes de sua avaliação ética; Artigo 11º - Protocolo de Pesquisa é o conjunto de documentos, que pode ser variável a depender do tema, incluindo o projeto, e que apresenta a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo sistema CEP- CONEP de acordo com a Norma Operacional. O CEP-ACSC analisará todos os protocolos que forem submetidos e seguirá os requisitos de acordo com Norma Operacional vigente. Parágrafo único O projeto original poderá ser modificado a partir de apresentação de emenda, que deve ser aprovada pelo CEP-ACSC, ou ser prorrogado, extensão, nesse caso, desde que não haja mudança essencial dos objetivos e metodologia apresentados na primeira versão do projeto.

7 CAPITULO IV DO FUNCIONAMENTO. Artigo 12º - O CEP-ACSC se reunirá mensalmente, em sessão ordinária com data programada previamente, ou em caráter extraordinário, quando convocado pelo Coordenador ou pela maioria de seus membros, ou por seu vice em caso de impedimento do primeiro, sendo suas decisões tomadas por maioria simples dos votos. Parágrafo 1º - As reuniões serão sempre fechadas ao público e terão início sempre que estiverem presentes, pelo menos, a metade mais um de seus membros. Parágrafo 2º - O local para a realização das reuniões mensais será em sala de reunião localizada no Prédio corporativo administrativo reservado apenas para os membros do CEP. Parágrafo 3º - O Comitê de Ética em Pesquisa da Associação Congregação Santa Catarina dispõe também de sala e secretária exclusivas localizadas no 7º andar designada para as atividades do CEP, atendimento aos pesquisadores com horário de funcionamento de segunda a sexta-feira, das 8hs às 17hs; Artigo 13º - A reunião do CEP-ACSC se instalará e deliberará com a presença de metade mais um de seus membros, e será dirigida pelo seu Coordenador ou, na sua ausência, pelo vice. Artigo 14º - As reuniões se darão da seguinte forma: a) Verificação da presença do Coordenador, e na sua ausência, abertura dos trabalhos pelo vice Coordenador; b) Verificação de presença dos membros titulares e existência de quórum ; c) Votação e assinatura da Ata da reunião anterior; d) Comunicações breves e franqueamento da palavra; e) Leitura e despacho do expediente; f) Ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;

8 g) Organização da pauta da próxima reunião; h) Distribuição de projetos de pesquisa ou tarefas aos relatores; i) Encerramento da sessão. Artigo 15º - Ao Coordenador compete dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê e especificamente: a) Representar o Comitê em suas relações internas e externas; b) Instalar o Comitê e presidir as reuniões plenárias; c) Promover a convocação das reuniões; d) Indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários à compreensão da finalidade do Comitê; e) Tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate. Parágrafo único Na ausência do Coordenador, as atribuições serão desempenhadas pelo vice Coordenador. Artigo 16º - Aos membros do CEP-ACSC compete: a) Estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes foram atribuídas pelo Coordenador; b) Comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão; c) Requerer votação de matéria em regime de urgência; d) Verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo; e) Desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador; f) Apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP-ACSC.

9 Artigo 17º - Compete à Secretaria Administrativa do CEP-ACSC: a) Assistir as reuniões; b) Encaminhar o expediente; c) Manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos que devem ser examinados nas reuniões do CEP-ACSC; d) Providenciar o cumprimento das diligências determinadas; e) Lavrar os termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registro de atas, e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância; f) Lavrar e assinar as atas de reunião do CEP-ACSC, que deverão contemplar as deliberações da plenária, data e horário de início e término da reunião, o registro nominal dos presentes e as justificativas das ausências, além de serem, as atas, disponibilizadas, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, a todos os membros do CEP-ACSC; g) Providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões extraordinárias; h) Distribuir aos Membros do CEP-ACSC a pauta das reuniões. Artigo 18º - Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a 3 reuniões consecutivas, ou 4 intercaladas, no mesmo ano, o que corresponde a 25% das reuniões. CAPITULO V DAS DISPOSIÇÕES GERAIS. Artigo 19º - O CEP-ACSC manterá sob caráter confidencial as informações recebidas, devendo todos os seus membros e funcionários assim se comprometerem, através de declaração escrita, sob pena de responsabilidade. Artigo 20º - Os projetos, protocolos e relatórios correspondentes serão arquivados por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo, podendo ser o

10 arquivamento processado em meio digital, e decorrido esse tempo, deverá avaliar os documentos com vistas a sua destinação final, de acordo com a legislação vigente. Artigo 21º - Os casos omissos, e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno, serão dirimidas pelo Coordenador do CEP-ACSC. Artigo 22º - O presente Regimento Interno poderá ser alterado, mediante proposta do CEP-ACSC, através na maioria absoluta de seus membros, submetido para aprovação da Diretoria Corporativa Acadêmica da Associação Congregação de Santa Catarina. Artigo 23º - O presente Regimento Interno entrará em vigor na data da aprovação pela Diretoria da ACSC e por quórum mínimo de dois terços dos membros do CEP-ACSC.