RESOLUÇÃO UnC-CONSUN 017/2011 (PARECER Nº 020/2011 CONSUN)

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1 RESOLUÇÃO UnC-CONSUN 017/2011 (PARECER Nº 020/2011 CONSUN) Dispõe sobre Reformulação do Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa CEP da Universidade do Contestado UnC. REGIMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP DA O Presidente do Conselho Universitário CONSUN da Universidade do Contestado - UnC, no uso de suas atribuições, de conformidade com o disposto no Art. 7 o do Regimento Geral e o deliberado pelo Conselho, em reunião realizada no dia 25 de maio de 2011, com base no Parecer Nº 020/2011, RESOLVE: CAPÍTULO I DA NATUREZA E DAS FINALIDADES Artigo 1º - O presente Regimento disciplina a competência, a composição e a organização do Comitê de Ética em Pesquisa na Universidade do Contestado CEP- UnC. Parágrafo único. O CEP-UnC é uma instância colegiada independente, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e interdisciplinar da Universidade do Contestado. Artigo 2º - O CEP-UnC tem como finalidade a análise dos projetos de pesquisa, no âmbito da Universidade e de outras instituições, visando proteger os seres humanos sujeitos da pesquisa, notadamente na defesa da sua integridade e dignidade. CAPÍTULO II DA COMPETÊNCIA Artigo 3º - Nas pesquisas envolvendo seres humanos compete ao CEP-UnC: I. analisar, opinar sobre e revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre ética da pesquisa a ser desenvolvida na Universidade do Contestado e em outras instituições, de modo a garantir e resguardar a integridade, a saúde e os direitos dos seres humanos participantes nas referidas pesquisas; II. emitir parecer consubstanciado por escrito, identificando e analisando com clareza o projeto, os documentos estudados e a data de revisão; III. manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa;

2 IV. manter o projeto, o protocolo e o respectivo parecer em arquivo, por 5 (cinco) anos após o término da pesquisa, à disposição das autoridades sanitárias, de acordo com a Resolução nº 196 de 10 de outubro de 1996 do Conselho Nacional de Saúde; V. desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência; VI. receber, dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal dos estudos, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisae devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento; VII. requerer instauração de sindicância junto à autoridade competente em caso de denúncia de irregularidades de natureza ética nas pesquisas, caso não seja solucionada no âmbito do próprio CEP.Havendo comprovação, comunicar o fato à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/Ministério da Saúde e, no que couber, a outras instâncias; VIII. encaminhar à CONEP a relação dos projetos de pesquisa aprovados ou não, assim como os projetos, já aprovados, que se enquadram nas áreas temáticas especiais; IX. elaborar normas de funcionamento e a metodologia de trabalho; X. deliberar sobre matérias de sua competência, não previstas neste Regimento ou nas Resoluções da CONEP, com base na legislação geral. 1º - É considerada antiética a interrupção da pesquisa sem justificativa aceita pelo CEP-UnC que aprovou o projeto. 2º - Caso haja necessidade, o CEP-UnC pode recorrer a profissionais, pertencentes ou não à Instituição, para obter subsídios técnicos específicos sobre qualquer projeto analisado (consultor ad hoc ). 3º -Os projetos de pesquisa recebidos pelo CEP-UnC devem ser analisados no prazo de 30 (trinta) dias. 4º - A revisão dos procedimentos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos não pode ser dissociada de sua análise científica. 5º - O Projeto que não esteja acompanhado dos documentos protocolares instituidos pela CONEP não deve ser analisado pelo Comitê. 6º - Com a aprovação do projeto, o CEP-UnC passa a ser co-responsável exclusivamente pelos aspectos éticos da pesquisa. CAPÍTULO III DA COMPOSIÇÃO E DO FUNCIONAMENTO Artigo 4 o - O CEP-UnC é constituído por oito membros titulares, quatro suplentes e um representante da comunidade assistida pela Instituição. 1 o - Terá caráter multi e transdisciplinar, incluindo profissionais da área de saúde, ciências sociais, exatas e humanas, de ambos os sexos, não devendo haver mais de um terço de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional.

3 2 o - Os membros do CEP-UnC, por área, a serem indicados pela Pró-Reitoria de Campus, preferencialmente serão aqueles em cujos Campi houver grupos de pesquisa na área, devendo estes pesquisadores pertencer ao quadro docente da UnC e tendo, preferencialmente, uma carga mínima de 20(vinte) horas de atividade semanal. 3º - Os integrantes serão dispensados de suas obrigações junto à instituição durante os trabalhos do CEP-UnC, exceto aquelas em sala de aula. 4º - Os membros do CEP-UnC, quando envolvidos diretamente no projeto em análise, devem isentar-se da tomada de decisão. 5 o - Pelo menos a metade dos membros do CEP-UnC deverá possuir experiência em pesquisa. 6 o - Em consonância com a Resolução/CNS n o 196/96, os membros não poderão ser remunerados. Artigo 5 o - A nomeação dos membros do CEP-UnC será efetuada através de ato do Reitor, homologando a indicação dos Campi Universitários. Parágrafo Único - O mandato dos membros do CEP-UnC será de 3 (três) anos, sendo permitida a recondução. Artigo 6º - Os membros do CEP-UnC devem dispor de total independência na tomada das decisões, mantendo em sigilo as informações recebidas e os pareceres emitidos. Parágrafo Único - As decisões quanto à ética na pesquisa em seres humanos são tomadas com base nos princípios da autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e eqüidade. CAPÍTULO IV DA ORGANIZAÇÃO E DA COMPETÊNCIA Artigo 7º - O CEP-UnC tem um coordenador eleito por seus pares, dentre seus integrantes, para mandato de 3 (três) anos, permitindo-se a recondução. Artigo 8º - Compete ao coordenador: I - convocar e presidir as reuniões; II - propor a pauta das reuniões; III - resolver questões de ordem; IV - assinar os documentos oficiais; V - promover o planejamento das atividades do CEP-UnC; VI - distribuir os projetos de pesquisa recebidos para análise e parecer; VII - requerer instauração de sindicância junto à autoridade competente,inclusive à CONEP, em caso de denúncia de irregularidade de natureza ética; VIII - formular consultas, por iniciativa própria ou por deliberação do CEP-UnC, sobre matérias atinentes às suas atribuições; IX - exercer outras atribuições inerentes à sua competência e coordenar todas as atividades do CEP-UnC.

4 Artigo 9º - O CEP-UnC funciona com a presença de pelo menos 50% de seus membros e as decisões são tomadas por maioria simples. Artigo 10 - Os projetos são distribuídos aos membros do CEP-UnC por ordem de protocolo, que passam a funcionar como relatores. 1º - Compete ao relator apresentar exposição detalhada do projeto,com seu conteúdo, forma e demais características, ao qual se sucedem os votos dos demais membros. 2º - O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame pode pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão ou da votação, devendo oferecer parecer até a reunião seguinte. 3º - Em caso de empate, compete ao coordenador do CEP-UnC, além do seu, o voto de qualidade. Artigo 11 - As decisões do CEP-UnC referentes aos projetos analisados devem constar de parecer consubstanciado que é arquivado como documento oficial da Universidade, firmado pelo coordenador do Comitê Local de cada Campus (COLEP), instituído por Resolução específica. 1º - Ao Comitê Local compete analisar os projetos protocolados no seu Campus, devendo o coordenador local assinar os pareceres e remetê-los ao CEP - UnC para homologação. 2º - Projetos que encerrem uma situação sobre a qual não houve consenso no Comitê Local deverão ser analisados pelo CEP UnC para emissão de novo parecer. 3º - O pesquisador que tiver projetos não aprovados pelo Comitê Local poderá recorrer ao CEP UnC. 4º - Diante da nova negativa, cabe encaminhamento pelo CEP UnC para manifestação da CONEP, se o pesquisador assim desejar. Artigo 12 - A presença de observadores ou do público nas reuniões do CEP- UnC depende de prévia análise e aprovação dos seus membros, sendo vedada a participação de não membros nas discussões. CAPÍTULO V DAS PENALIDADES Artigo 13 - Todos os integrantes da Universidade do Contestado que desenvolvam atividades de pesquisa reguladas regimentalmente pelo CEP-UnC estarão sujeitos, em caso de transgressão a seus dispositivos e de seu regulamento, às penalidades administrativas desse e às previstas pelas demais normas da UnC, na seguinte ordem: I advertência; II recomendação de interdição temporária; III recomendação de suspensão de financiamentos provenientes de fontes institucionais de crédito e de fomento científico;

5 IV recomendação de interdição definitiva. Artigo 14 - As penalidades previstas no artigo anterior serão aplicadas de acordo com a gravidade da infração, os danos que dela provenham, as circunstâncias agravantes ou atenuantes e os antecedentesdo pesquisador. Artigo 15 - As sanções previstas no Artigo 13 serão aplicadas pelo CEP-UnC sem prejuízo das responsabilidades penais cabíveis. CAPÍTULO VI DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Artigo 16 - Aplicam-se,no que couber a este documento, as disposições da Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde, de suas complementares e da legislação vigente. Artigo 17 - Os recursos orçamentários necessários à criação e ao funcionamento do CEP-UnC serão previstos na dotação da UnC. Artigo 18 - As denúncias de infração devidamente fundamentadas em relação à utilização de seres humanos em pesquisas devem ser formalizadas e encaminhadas ao CEP-UnC por qualquer cidadão que acredite terem sido lesadas as normas deste Regimento. Artigo 19 - Os casos omissos nesse Regimento serão resolvidos pelo CONSUN da Universidade do Contestado. Artigo 20-A presente Resolução entra em vigor nesta data, revogada a Resolução UnC-CONSEPE186/2008 e demais disposições em contrário. Caçador, 25 de maio de Prof. José Alceu Valério Presidente do Conselho Universitário