Aspectos Éticos da Pesquisa em Saúde. Maria da Conceição Muniz Ribeiro

Transcrição

1 Aspectos Éticos da Pesquisa em Saúde Maria da Conceição Muniz Ribeiro

2 No Brasil, os aspectos éticos envolvidos em atividades de pesquisa que envolvam seres humanos estão regulados pelas Diretrizes e Normas de Pesquisa em Seres Humanos, através da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde

3 Código de Nuremberg /1947 Na realização de pesquisas: O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial; Produzir resultados vantajosos para a sociedade, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente; Basear-se em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo; Evitar todo sofrimento e danos desnecessários;

4 Código de Nuremberg /1947 Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio pesquisador se submeter ao experimento; O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver; Cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota

5 Código de Nuremberg /1947 Ser conduzido por pessoas cientificamente qualificadas. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento. O pesquisador deve estar preparado para interromper o estudo em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a sua continuação provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes

6 DECLARAÇÃO DE HELSINKI /2000 Associação Médica Mundial I Princípios Básicos: É dever do pesquisador proteger a vida, a saúde, a dignidade e a integridade do ser humano; O projeto e métodos devem atender a protocolos experimentais reconhecidos, apoiar-se em profundo conhecimento da literatura e ser aprovado por um Comitê de Ética; Avaliar riscos e benefícios, a importância do objetivo deve ser maior que o risco ao sujeito de pesquisa;

7 DECLARAÇÃO DE HELSINKI /2000 Associação Médica Mundial II - A pesquisa clínica combinada com o cuidado profissional O Pesquisador deve ser livre para empregar novos métodos terapêuticos; desde que haja uma avaliação dos benefícios, riscos, custos, etc. Obter o livre consentimento do paciente, depois de lhe ter sido dada uma explicação completa; O consentimento é informado. Entretanto, a responsabilidade da pesquisa clínica é sempre do pesquisador; Em qualquer momento, no decorrer da pesquisa clínica, o paciente ou seu responsável serão livres para cancelar a autorização de prosseguimento da pesquisa

8 Princípios Éticos Autonomia - o consentimento livre e esclarecido dos sujeitos e a proteção a grupos vulneráveis ; Beneficência - Ponderação entre os riscos e os benefícios; Não maleficência - garantia de que os danos previsíveis serão evitados; Justiça com equidade- equidade na distribuição dos benefícios

9 História da Ética em Pesquisa no Brasil Resolução nº 1/88 do Conselho Nacional de Saúde/ Ministério da Saúde (CNS/MS); Resolução 196/96 criou a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) *; A CONEP tem como principais atribuições : zelar pelo cumprimento da resolução; monitorar e aconselhar.

10 - Análise de riscos e benefícios da pesquisa; - A exigência de apresentação do projeto de pesquisa, por parte do pesquisador responsável ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP);

11 - A criação da Comissão Nacional de Ética em pesquisa (CONEP), órgão máximo na área, vinculado ao Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde.

12 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Deve ser dado livremente, conscientemente, sem práticas de coação física, psíquica, moral ou enganosas impeditivas de livre manifestação da vontade pessoal. Ex. Esclarecer que o paciente receberá atendimento independente da participação no estudo.

13 7º Treinamento de Métodos de Pesquisa Clínico-epidemiológica Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Linguagem acessível; Descrição objetivos/procedimentos/instrumentos; Descrição possíveis benefícios, riscos e desconfortos; Garantia de esclarecimento; Voluntariedade/Liberdade; Aprovado por um CEP.

14 7º Treinamento de Métodos de Pesquisa Clínico-epidemiológica Riscos e Benefícios Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco mínimo e por isto necessita de: Elevado potencial de gerar conhecimento aos sujeitos e/ou outros; Risco que justifique o benefício; Benefício maior ou igual a outras alternativas já estabelecidas; Responsabilidade do pesquisador, instituição e fonte financiadora; Avaliação do CEP

15 Dados secundários Prontuários e banco de dados Os pesquisadores devem comprometer-se oficialmente através de documento ao CEP referindo a garantia da privacidade destas informações. TCLE substituído por Termo de Compromisso para Uso de Dados

16 Comitê de Ética em Pesquisa Constitui-se em espaço de reflexão e monitoramento de condutas éticas, de explicitação de conflitos e de desenvolvimento da competência ética da sociedade.

17 Comitê de Ética em Pesquisa Originado da resolução CNS 196/96 Definição: Colegiado interdisciplinar (profissionais de saúde e controle social) e independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões eticamente corretos.

18 Comitê de Ética em Pesquisa Revisar todos os protocolos de pesquisa, garantindo e resguardando a integridade e os direitos dos voluntários participantes. Emitir parecer consubstanciado, por escrito (30 dias), em uma das categorias: aprovado, com pendências, retirado, não aprovado e aprovado e encaminhado à CONEP.

19 Comitê de Ética em Pesquisa Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos, arquivamento do protocolo; Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais; Fomentar a reflexão em torno da ética na ciência; Receber denúncias de abuso ou fatos adversos que possam alterar o curso do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, adequando o TCLE.

20 Comitê de Ética em Pesquisa Requerer instauração de sindicância em caso de denúncias, e havendo comprovação, comunicar à CONEP/MS, e no que couber, à outras instâncias Manter comunicação regular e permanente com a CONEP

21 Documentos Entregues ao CEP Carta de apresentação; Folha de Rosto CONEP; Duas vias do projeto/protocolo; Orçamento; TCLE; Carta de autorização da chefia do serviço; Curriculum vitae do pesquisador responsável e demais.

22 O que é avaliado? Metodologia Científica; Riscos e Benefícios; Termo e processo de consentimento; Critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos da pesquisa; Privacidade e Confidencialidade.