CAPÍTULO II DAS ATRIBUIÇÕES DO BIOBANCO

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1 Resolução do Colegiado do N o 003/ Institui o Regulamento do Biobanco de Dentes Humanos da UNIME REGULAMENTA: O Colegiado do da Faculdade de Ciências Agrárias e da Saúde mantida pela UNIME União Metropolitana para o Desenvolvimento da Educação e Cultura, no uso das suas atribuições regimentais, Capítulo I DA NATUREZA E FINALIDADE DO BIOBANCO Artigo 1º O Biobanco de Dentes Humanos foi criado pelo da UNIME Lauro de Freitas em cumprimento ao disposto na Resolução 441/11, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), do Ministério da Saúde. Artigo 2º O Biobanco de Dentes Humanos constitui uma coleção organizada de dentes humanos (decíduos e permanents) obtidas através de doações de pacientes e/ou cirurgiões-dentistas. As unidades foram obtidas através de exodontias, sendo todos os dentes extraídos por indicação terapêutica, seja por doença periodontal, má oclusão, cárie ou indicação ortodôntica. Os dentes foram coletados e armazenados para fins de treinamento laboratorial estudantil, aperfeiçoamento de técnicas e pesquisa, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional, sem fins comerciais, considerando a necessidade de regulamentar o armazenamento e a utilização de material biológico humano para fins acadêmicos e de pesquisa. CAPÍTULO II DAS ATRIBUIÇÕES DO BIOBANCO Artigo 3º As atribuições Biobanco de Dentes Humanos são: I. Coletar e armazenar material de origem humana, a saber, dentes permanentes e decíduos obtidos através de exodontias. II. III. IV. Registrar o material coletado e garantir a confidencialidade dos dados; Fazer cumprir e zelar pelas demais atribuições do Biobanco de Dentes Humanos descritas na Resolução CNS 441/11. Distribuir o material com finalidade de estudo ou pesquisa de acordo com o CAPÍTULO IX 1

2 CAPÍTULO III DA COMPOSIÇÃO DOS MEMBROS RESPONSÁVEIS PELO BIOBANCO Artigo 4º A composição dos membros responsáveis pelo Biobanco de Dentes Humanos segue as seguintes recomendações: I. Um professor do será o Coordenador do Biobanco de Dentes Humanos. Três ou mais estagiários, alunos do curso de Graduação em Odontologia da UNIME Lauro de Freitas serão selecionados semestralmente para estágio supervisionado no Biobanco de Dentes. II. III. O coordenador do Biobanco de Dentes Humanos será designado pelo coordenador do Curso de Odontologia da UNIME Lauro de Freitas. Os estagiários do Biobanco de Dentes Humanos serão escolhidos através de seleção mediante inscrição prévia em datas a serem divulgadas pela coordenação do curso de Odontologia da UNIME Lauro de Freitas. CAPÍTULO V DO MANDATO DOS MEMBROS DO BIOBANCO Artigo 6º A duração do mandato dos membros do Biobanco de Dentes Humanos será definida pelo colegiado do curso de Odontologia. CAPÍTULO VI DA ORGANIZAÇÃO DO BIOBANCO Artigo 8º O Biobanco de Dentes Humanos será dirigido por um(a) coordenador(a). A escolha do (a) coordenador (a) será feita pela Coordenação do. Artigo 9º Todos os projetos de pesquisa, elaborados na UNIME ou em outras Instituições, que planejem utilizar material armazenado no Biobanco de Dentes, deverão ser submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa e obter aprovação do mesmo. Capítulo VII POTENCIAIS CONSENTIDORES Artigo 10º Os potenciais consentidores de material biológico ao Biobanco de Dentes Humanos serão indivíduos diagnosticados com Doença Periodontal, Necrose Pulpar, Esfoliação Fisiológica de Dentes Decíduos, Traumatismo Alvéolo Dentário (Avulsão), Fratura Coronária e Má Oclusão / Indicação Ortodôntica, provenientes da demanda da Clínica Escola de Odontologia da UNIME, da Faculdade de Ciências Agrárias e da Saúde da UNIME Lauro de Freitas. 2

3 1º Os pacientes com indicação de exodontia das disciplinas de Cirurgia do da Faculdade de Ciências Agrárias e da Saúde da UNIME Lauro de Freitas serão informados quanto à possibilidade de doarem os dentes extraídos para armazenamento no Biobanco de Dentes Humanos. 2º Cirurgiões-Dentistas que atuam em âmbito particular e/ou privado serão informados da possibilidade de doação dos dentes extraídos em seus ambientes de trabalho para o Biobanco de Dentes Humanos. CAPÍTULO VIII COLETA E ARMAZENAMENTO DE MATERIAL DE ORIGEM HUMANA Artigo 11º O potencial voluntário será abordado pelo Estagiário do Biobanco de Dentes Humanos, explicando quais os objetivos para a coleta e armazenamento de seu material. O material obtido através de exodontia previamente indicada, será coletado pelo Estagiário de acordo com os protocolos operacionais padrão do Biobanco de Dentes Humanos. Artigo 12º O material coletado será armazenado em soluções fisiológicas e transferidas ao Biobanco de Dentes Humanos para o processamento e armazenamento das amostras refrigeradas a 4 o C sob responsabilidade do mesmo. Os dados pessoais e as informações coletadas dos voluntários ou de seus prontuários serão mantidos em sigilo, preservando a privacidade e identidade do doador. Artigo 13º Todo material coletado passará pelo seguinte processamento: os dentes serão coletados e armazenadas em soluções fisiológicas. As amostras passarão por etapa de limpeza e desinfecção e serão armazenadas em geladeira em pote de vidro contendo água destilada, identificado de acordo com tipo de dente. CAPÍTULO IX TRANSFERÊNCIA DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO DO GERENTE DO BIOBANCO PARA O PESQUISADOR Artigo 14º Em conformidade com o artigo 3, item XVII da Portaria do MS de 2011, a transferência das amostras e de informações associadas ao pesquisador é feita através de Termo de Transferência de Material Biológico, por meio do qual o pesquisador responsável assume a responsabilidade pela sua guarda e utilização, pela garantia do respeito à pessoa e à confidencialidade e pelo fornecimento, ao Biobanco, das informações obtidas em sua pesquisa. 1º A distribuição dos dentes será realizada de acordo com a ordem de solicitação do pesquisador. 2º Cada aluno apenas poderá solicitar e retirar material do Biobanco de Dentes Humanos uma única vez para cada disciplina cursada que necessite o uso. 3º Cada pesquisador poderá solicitar e retirar material do Biobanco de Dentes Humanos uma única vez para cada pesquisa aprovada, respeitando a ordem de solicitação do material. 3

4 CAPÍTULO X DESCARTE DO MATERIAL DE ORIGEM HUMANA Artigo 15º A princípio todo material coletado será usado em pesquisa até que termine, porém caso seja necessário descartá-lo por razões de estocagem ou espaço serão encaminhadas cartas de transferência a outros Biobancos de Dentes Humanos, prioritariamente da Rede Kroton de Ensino. Caso haja manifestação de interesse pela guarda desse material, as amostras e as informações pertinentes a elas serão transferidas. Caso haja recusa, pelos Biobancos quanto ao recebimento do material a ser encaminhado, as amostras serão descartadas. Além disso, conforme preconizado na Resolução CNS 441/2011 item 8, os participantes serão notificados sobre perda ou destruição de suas amostras, bem como sobre o encerramento do biobanco. Artigo 16º O descarte do material biológico humano armazenado em Biobanco pode ocorrer: a) pela manifesta vontade do sujeito da pesquisa; b) devido à inadequação da amostra por critérios de qualidade; c) por iniciativa da instituição; e d) pela dissolução do Biobanco. Nas hipóteses previstas nas alíneas c e d, são obrigatórias: a) a oferta formal do material armazenado a, no mínimo, duas instituições de pesquisa que possuam Biobanco e a apresentação comprovada da recusa; e b) a submissão da decisão institucional e da destinação do material biológico ao CEP, que as encaminhará para avaliação da CONEP. CAPÍTULO XI TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Artigo 17º Todo indivíduo que aceite ceder material de origem humana, e que fará parte do Biobanco de Dentes Humanos deverá manifestar esta concordância mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); ao doar as amostras biológicas o voluntária concorda que o material concedido seja armazenado e possivelmente utilizado em futuras pesquisas. O TCLE apresentará as seguintes informações: I. Instituição onde a pesquisa será realizada, nome dos pesquisadores responsáveis e título da pesquisa; II. Explicação sobre os objetivos, metodologia a ser utilizada e resultados esperados; III. Referência aos tipos de informação que poderão ser obtidos nas pesquisas futuras, a partir da utilização do material biológico humano armazenado, para fins de conhecimento e decisão autônoma do sujeito. IV. Informação ao sujeito que os dados fornecidos, coletados e obtidos a partir de pesquisas poderão ser utilizados nas pesquisas futuras. 4

5 V. A informação de que o indivíduo tem total liberdade para participar ou não do biobanco, bem como solicitar a sua saída a qualquer momento sem qualquer prejuízo ou punição; VI. Manifestação expressa do participante quanto às seguintes alternativas, excludentes entre si: a) necessidade de novo consentimento a cada pesquisa; e b) dispensa de novo consentimento a cada pesquisa. VII. VIII. IX. Endereço e telefones para contato dos Coordenadores e da instituição onde o material será estocado; Forma de contato, incluindo endereço, telefone, e endereço eletrônico para contato com o Comitê de Ética em Pesquisa da UNIME ou outro que emitir o parecer de aprovação da pesquisa; Local para participante e pesquisador responsável assinar. CAPÍTULO XII DISPOSIÇÕES GERAIS Artigo 18º Sob as penas previstas em lei, os membros do Biobanco de Dentes Humanos se obrigam a manter sigilo absoluto e estrito a respeito das informações confidenciais fornecidas pelos indivíduos que cederem materiais ao biobanco. 1º O pesquisador que infringir esta norma ou que, por qualquer razão, incorrer em falta de ética profissional deverá ter seu acesso ao material do biobanco cancelado, não podendo voltar a utilizar o material novamente. 2º A denúncia de infração ou falta ética por parte dos pesquisadores deverá ser encaminhada por escrito ou por ao coordenador do Biobanco de Dentes Humanos, que a encaminhará ao Coordenador do da UNIME Lauro de Freitas para abertura de processo de sindicância. Artigo 19º O presente regimento somente poderá ser modificado em reunião expressamente convocada para este propósito e cada alteração proposta deverá ser aprovada por Coordenador do Biobanco de Dentes Humanos em conjunto com o Colegiado do da UNIME Lauro de Freitas. Lauro de Freitas, 26 de julho de Juliana Andrade Cardoso Coordenadora do Biobanco de Dentes Humanos da UNIME Lauro de Freitas Ana Isabel Fonseca Scavuzzi Coordenadora do Colegiado do da UNIME Lauro de Freitas 5