Comitê de Ética em Pesquisa Faculdade de Ciências

Transcrição

1 Comitê de Ética em Pesquisa Faculdade de Ciências Parâmetros legais, princípios bioéticos e operacionalidade

2 Comitê de Ética em Pesquisa Faculdade de Ciências Coordenador: Prof. Dr. Alessandro Moura Zagatto Vice-Coordenador: Prof. Dr. Ari Fernando Maia Secretária: Ana Cláudia Morato de Miranda 5 Membros da Área da Saúde 6 Membros da Área das Ciências Sociais e Humanas 1 Membro Representante dos Usuários

3 Histórico do Sistema CEP/CONEP Histórico de abusos cometidos por pesquisadores da área de saúde ou Psicologia; Reconhecimento da necessidade de mecanismos de controle independentes e ligados às universidades; Criação de Comitê junto ao Ministério da Saúde para discutir a criação de um sistema de avaliação ética; Criação do sistema CEP/CONEP (1996)

4 O Sistema CEP/CONEP CONEP = Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Membros eleitos a partir de representantes dos CEPs, incluindo: pesquisadores, representantes jurídicos, ecumênicos e dos usuários; CEP = Comitês de Ética em Pesquisa. Membros voluntários da comunidade acadêmica, representantes dos usuários, representantes jurídicos e ecumênicos. A função precípua do sistema é proteger os participantes das pesquisas e ajudar os pesquisadores a aperfeiçoarem seus parâmetros éticos na realização de pesquisas.

5 Resoluções de Base do CEP Resolução Nº 466, de 12 de Dezembro 2012 Resolução Nº 510, de 07 de Abril de 2016 (Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais)

6 Resolução 466/2012 Princípios: a resolução é fundamentada na Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948); Código de Nuremberg (1947); posteriormente, incorpora princípios da Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (2005) Dignidade humana: o princípio fundamenta todas as declarações. Supõe um princípio ético universal, que poderia ser traduzido pela afirmação: o homem se autodetermina e, portanto, sua vida não pode ser comparada à de um objeto qualquer. O respeito à dignidade pressupõe também a dignidade do pesquisador.

7 Bioética: princípios Autonomia: pressupõe a dignidade e a liberdade. Deve-se considerar a possível vulnerabilidade dos envolvidos; Beneficência: ponderação sobre riscos e benefícios; Não maleficência: garantia de que os riscos são reconhecidos e evitados; Justiça e equidade: consideração sobre a relevância social da pesquisa e sobre seu destinatário final.

8 Documentos Obrigatórios na Submissão do Protocolo

9 Documentos Obrigatórios na Submissão da Proposta 1. Folha de Rosto Assinada pelo Pesquisador Responsável e Pelo Responsável da Instituição;

10 Folha de Rosto Quem deve assinar?

11 Documentos Obrigatórios na Submissão da Proposta 1. Folha de Rosto Assinada pelo Pesquisador e Pelo Responsável da Instituição; 2. Projeto de Pesquisa; 3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; 4. Termo de Assentimento Livre e Esclarecido, quando for o caso; 5. Autorização para a realização da Pesquisa, quando for o caso.

12 Pontos Importantes nas Resoluções

13 Resolução N 466, De 12 Dezembro de 2012

14 Pontos Importantes nas Resoluções

15 Pontos Importantes nas Resoluções

16 Pontos Importantes nas Resoluções

17 Pontos Importantes nas Resoluções

18 Pontos Importantes nas Resoluções Inserção também do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)

19 Pontos Importantes nas Resoluções

20 Pontos Importantes nas Resoluções

21 Resolução N 510, De 07 de Abril de 2016 Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais

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23 Interpreta-se aqui a necessidade obrigatória de estar presente no TCLE e TALE

24 São Direitos do Participante

25 RISCOS E BENEFÍCIOS DE PARTICIPAÇÃO NAS PESQUISAS Toda pesquisa em seres humanos envolve riscos; O dano poderá ser imediato ou tardio, envolvendo o individuo ou a coletividade; Jamais poderá ser exigido do sujeito de pesquisa a renuncia a indenizaçao por dano; Todos devem assumir responsabilidades: o pesquisador, o patrocinador, a instituição, o C.E.P. e a C.O.N.E.P.

26 Principais Erros que Levam o Protocolo de Pesquisa à Pendência Folha de Rosto sem assinatura ou assinada pela pessoa errada; Informações incompletas no TCLE; Linguagem de escrita complexa no TCLE; Inexistência do TALE ou elaborado com linguagem complexa; Falta de informações sobre descarte de material biológico; Riscos decorrentes da participação da pesquisa não mencionado ou descrito como sem risco ; Referência a Resolução N 196/96 e não a 466/16

27 Submissão da Proposta

28 Plataforma Brasil Programa que permite o trâmite de protocolos de pesquisa; Avaliação dos protocolos pelos membros do CEP ou pesquisadores ad hoc; Vigente desde 2012, a plataforma é o único meio atualmente pelo qual são encaminhados para avaliação os protocolos de pesquisa. Link:

29 Problemas em anexar arquivo Tente com outro Navegador

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31 TRAMITAÇÃO DE PROJETO DE PESQUISA FLUXOGRAMA

32 Visualização do Parecer

33 Obrigatoriedade Ética de envio de Relatório Final ao término da pesquisa

34 Média de 25 Protocolos por reunião

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38 Contatos CEP/FC - cepesquisa@fc.unesp.br Funcionária responsável: Ana Cláudia Morato de Miranda aclaudiamm@fc.unesp.br Coordenador do CEP/FC Alessandro Moura Zagatto azagatto@fc.unesp.br Ramal 7628 MUITO OBRIGADO!