ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS PROF. JOSEVAL MARTINS VIANA

Transcrição

1 ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS PROF. JOSEVAL MARTINS VIANA

2 Claude Bernard O princípio da moralidade médica e cirúrgica consiste em nunca executar no homem uma experiência que possa produzir-lhe malefício, mesmo que o resultado possa ser altamente vantajoso para a ciência, isto é, para a saúde de outro homem.

3 Que acontecimento histórico deu origem à ética em pesquisas com seres humanos?

4 JOSEPH MENGELE

5 PESQUISAS CIENTÍFICAS NA ALEMANHA DURANTE A II GUERRA MUNDIAL Inoculação da sífilis e análise da doença Inoculação de células cancerosas e estudo da doença sem tratamento Experiências genéticas para encontrar a raça pura (tentativas de mudar a cor dos olhos mediante injeções de substâncias químicas nos olhos de crianças)

6

7 JAPÃO Prisioneiros chineses foram infectados com bactérias causadoras de peste bubônica, antraz, febre tifoide e cólera e, depois de doentes, expostos a vivissecções sem anestesia.

8 A descoberta de corpos sob as ruas de Tóquio obrigou o Japão a admitir que seres humanos foram usados em experiências de armas biológicas. "Cortei abrindo-o do peito ao estômago enquanto ele gritava terrivelmente. Para os cirurgiões, isto era o trabalho rotineiro" Legista anônimo, UNIDADE 731

9 ESTADOS UNIDOS As Forças Armadas, durante a Guerra do Golfo Pérsico, aplicaram em seus soldados vacinas experimentais, como a piridostigmine, para prevenção e tratamento de moléstias decorrentes do uso de armas químicas, e, além disso, soldados foram enviados para locais de testes de bombas atômicas logo após as explosões.

10 Entre 1932 e 1972, negros sifílicos, pobre e analfabetos serviram de cobaias em estudos sobre a progressão da doença sem tratamento médico (Tuskegee, Alabama)

11 CÓDIGO DE NUREMBERG

12 CONDUTA ÉTICA PARA OS PESQUISADORES 1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. 4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento físico ou mental desnecessários e danos.

13 5. Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento. 6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância humanitária do problema que o experimento se propõe a resolver.

14 7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota. 9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento, se ele chegou a um estado físico ou mental no qual a continuação da pesquisa lhe parecer impossível.

15 Declaração de Hensinque 1964 A Declaração de Hensinque A investigação médica está sujeita a padrões éticos que promovem e garantem o respeito por todos os seres humanos e protegem a sua saúde e direitos. 8. Embora o objetivo primário da investigação médica seja gerar novo conhecimento, essa finalidade nunca prevalece sobre os direitos e interesses individuais dos participantes na investigação.

16 9. É dever dos médicos que participam em investigação médica proteger a vida, a saúde, a dignidade, a integridade, o direito à autodeterminação, a privacidade e a confidencialidade da informação pessoal dos participantes. A responsabilidade pela proteção dos participantes sujeitos de investigação cabe sempre ao médico ou outro profissional de saúde e nunca deve ser transferida para o sujeito de investigação, mesmo que este tenha dado consentimento. 10. Os médicos têm de ter em consideração as normas éticas, legais e regulamentares e os padrões de investigação em seres humanos em vigor nos seus países, assim como as normas e padrões internacionais aplicáveis. Nenhum requisito ético, legal ou regulamentar, nacional ou internacional deve reduzir ou eliminar qualquer das proteções relativas a participantes sujeitos de investigação indicadas nesta Declaração.

17 RESOLUÇÃO CNS 466/12 Código de Nuremberg 1947 Declaração Universal dos Direitos Humanos 1948 Declaração de Helsinque 2013 Pacto Internacional sobre os Direitos Econômicos, Sociais e Culturais 1966 Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos 1966 Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos 1997 Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos 2003 Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos 2004 Constituição Federal da República Federativa do Brasil 1988 Legislação correlata e pertinente

18 PRINCÍPIOS DA BIOÉTICA APLICADOS ÀS PESQUISAS EM SERES HUMANOS

19 PRINCÍPIO DA AUTONOMIA Valoriza a vontade do paciente, ou de seus representantes, levando em conta, em certa medida, seus valores morais e religiosos.

20 PRINCÍPIO DA NÃO MALEFICÊNCIA Contém a obrigação de não acarretar dano intencional e deriva da máxima da ética médica: primum non nocere. (Primeiro não fazer mal)

21 PRINCÍPIO DA BENEFICÊNCIA Refere-se ao atendimento do médico e dos demais profissionais da área da saúde, em relação aos mais relevantes interesses do paciente, visando ao seu bem-estar, evitandolhe quaisquer danos.

22 PRINCÍPIO DA JUSTIÇA Requer a imparcialidade na distribuição dos riscos e benefícios da prática médica, pelos profissionais da área da saúde, procurando evitar a discriminação.

23 PRINCÍPIO DA EQUIDADE Os iguais devem ser tratados de modo igual e os desiguais de modo desigual. Essa é uma atribuição da equidade. O que se objetiva não é que todos devem receber o mesmo, mas que cada um receba o que lhe é proporcional. Além disso, todos os cidadãos, de maneira igual, devem ter seus direitos à saúde garantidos pelo Estado.

24 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) Documento no qual é explicado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe a participar.

25 TERMO DE ASSENTIMENTO Documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

26 ASPECTOS ÉTICOS DAS PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS 1. Respeito do participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia. 2. Direito do participante de expressar sua vontade no sentido de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida.

27 3. Ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos. 4. Garantia de que danos previsíveis serão evitados. 5. Relevância social da pesquisa.

28 INFORMAÇÃO AO PARTICIPANTE DA PESQUISA 1. Esclarecimento e informação ao participante da pesquisa (inclusive no TCLE) em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa.

29 O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente: a) Justificativa, objetivos e procedimentos da pesquisa. b) Detalhamento dos métodos a serem utilizados. c) Explicação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa. d) Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência ao participante.

30 e) Garantia plena de o participante recusar-se a participar ou retirar seu consentimento. f) Garantia do sigilo e da privacidade. g) Garantia de que o participante receberá uma via do TCLE. h) Garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas.