3º Pelo menos metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição.

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1 REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS CAPITULO I - DO OBJETIVO Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa - CEP da Faculdade Guanambi é um colegiado interdisciplinar e independente de abrangência regional, com "múnus público" de caráter consultivo, normativo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos científicos constituídos nos termos das Resoluções 466/96, 240/97 e 370/07 do Conselho Nacional de Saúde. CAPÍTULO II - DA COMPOSIÇÃO Art. 2º - O Comitê é constituído por 09 (nove) membros titulares incluindo profissionais das ciências da saúde, ciências sociais aplicadas, ciências humanas e representante dos usuários assistidos pela Instituição, sendo que 50% dos membros devem ser eleitos pelos pares, de acordo com a seguinte distribuição: I- 03 (três) membros representantes da categoria docente da Faculdade Guanambi de diferentes áreas das Ciências Sociais Aplicadas e Ciências Humanas, eleitos pelos seus respectivos pares; II- 05 (cinco) membros representantes da categoria docente, das diferentes áreas das Ciências da Saúde, eleitos pelos seus respectivos pares; III- 01 (um) representante dos usuários, indicado pelo Conselho Municipal de Saúde ou associações de usuários já estabelecidas ou em contato com a instituição, além de outras associações da sociedade civil afins. 1º Cada membro titular terá um respectivo suplente, que exercerá funções correspondentes, em caso de impedimento temporário ou de vacância do titular, escolhido simultaneamente, por processo idêntico ao estabelecido para o titular. 2º O CEP deverá ser constituído por pessoas de ambos os sexos, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade dos seus membros. 3º Pelo menos metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição.

2 4º Em consonância com a Resolução 466/2012 CNS/MS, os membros não poderão ser remunerados. 5º O Comitê poderá contar, ainda, com consultores ad hoc, pertencentes ou não à Faculdade Guanambi, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos, para análise de projetos específicos. Art. 3º - A nomeação dos membros titulares e suplentes do CEP ocorrerá em Reunião Ordinária do Comitê. 1º O mandato dos membros do CEP será de 3 (três) anos, sendo permitidas reconduções. 2º Não será permitida, a cada ano, a renovação de mais de um terço dos membros do CEP. 3º O CEP será presidido por um coordenador e seu respectivo vice, eleitos pelos seus pares em escrutínio secreto, em reunião ordinária. O tempo de duração dos mandatos será de 3(três) anos, sendo permitidas reconduções. Art. 4º - Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a 3 (três) reuniões ordinárias consecutivas, ou a 4 (quatro) intercaladas, no mesmo ano. Parágrafo único. A ausência para todos os fins deverá ser justificada por escrito até a data da reunião. A não justificativa após decorrido o prazo será considerada ausência não justificada. CAPITULO III - DA ESTRUTURA ADMINISTRATIVA E DO FUNCIONAMENTO DO CEP O CEP está instalado nas dependências da Faculdade Guanambi, que conta com a infraestrutura física e recursos humanos necessários. Funciona diariamente no horário de 08h às 12h para atendimento ao público externo e de 14:00 às 18:00 horas para as atividades internas da Secretaria. Art. 5º O CEP da Faculdade Guanambi reunir-se-á ordinariamente, pelo menos uma vez por mês e, extraordinariamente, quando necessário, por convocação do Coordenador ou em decorrência de requerimento da maioria simples de seus membros internos. Art. 6º A reunião do Comitê se instalará e deliberará com a presença de, pelo menos, 05 (cinco) de seus membros internos, será dirigida pelo seu Coordenador e a presença será registrada a partir da assinatura de uma lista de presença

3 Art. 7º A convocação para as reuniões deverá ser feita com, no mínimo, 48 horas de antecedência. Art. 8º O CEP da Faculdade Guanambi é constituído, administrativamente, como segue: I- Coordenador. II- Vice-Coordenador e III- Secretaria Administrativa. Art. 9º Compete ao Coordenador: I- Convocar e presidir as reuniões do CEP; II- Assegurar o atendimento às exigências da Comissão Nacional de Ética na Pesquisa do Ministério da Saúde - CONEP/MS, conforme Resolução CNS nº 466/2012; III- Tomar conhecimento de todos os protocolos de pesquisa a serem analisados; IV- Distribuir em esquema de rodízio aos relatores os projetos de pesquisa recebidos para análise e parecer dos membros do CEP; V- Coordenar todas as atividades do CEP, zelando pelo cumprimento dos prazos previstos; VI- Assinar os pareceres do CEP em nome do colegiado, além de expedir outros documentos que se fizerem necessários. Art. 10 Compete ao Vice-Coordenador: I- Auxiliar o Coordenador no desempenho de suas tarefas; II- Substituir o Coordenador na sua ausência eventual III- Exercer a função do Coordenador, em caso de impedimento definitivo deste, até nova eleição e nomeação. Art. 11 Compete à Secretaria Administrativa do CEP: I- Secretariar todas as reuniões do CEP; II- Redigir as atas das reuniões; III- Manter em dia as correspondências recebidas e enviadas pelo CEP, sob protocolo, registrado em livro específico; IV- Arquivar e manter os documentos na sede do CEP; V- Auxiliar o Coordenador nas tarefas administrativas, ficando sob sua guarda e responsabilidade a correspondência do CEP. CAPITULO IV - DAS COMPETÊNCIAS DO CEP Art. 12. Compete ao CEP:

4 a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas; b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:. Aprovado;. Com pendência: quando o Comitê considera necessária a correção do protocolo apresentado, e solicita revisão específica, modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em até 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP deverá arquivar o protocolo;. Retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsável;. Não aprovado; e. Aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS), nos casos de protocolos de áreas temáticas especiais. c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo; d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa; e) incentivar e promover continuamente a capacitação dos membros do CEP-FG e promoção da educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos; f) receber dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a adequação do Termo de Consentimento. Considera-se como antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;

5 g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS) e, no que couber, a outras instâncias; e h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/CNS/MS/CNS/MS, por meio de sua Secretaria Executiva. CAPÍTULO V - DOS DEVERES E RESPONSABILIDADES DOS MEMBROS Art. 13 Os membros do CEP, no exercício de suas atribuições, têm independência e autonomia na análise dos projetos de pesquisa e na tomada de decisões. Em contrapartida, tem o dever de: I- Não divulgar no âmbito externo ao CEP as informações recebidas, seus relatórios e decisões; II- Não estar submetidos a conflitos de interesses; III- Isentar-se de qualquer tipo de vantagens pessoais ou de grupo, resultantes de suas atividades no comitê; IV- Isentar-se da análise de protocolos de pesquisa em que estiverem envolvidos; V- Atuar como relatores dos projetos submetidos à análise do CEP/FG. VI- Executar as tarefas decididas pelo coordenador; VII- Comparecer às reuniões ordinárias e às extraordinárias; VIII- Analisar projetos de pesquisa submetidos ao CEP; IX- Propor à coordenação medidas que julgar necessárias para o bom funcionamento dos trabalhos. Art. 14 Os consultores ad hoc são expertises pertencentes ou não a Faculdade Guanambi, que poderão ser convidados a dar seu parecer para assessorar o CEP, e terão como função: I- Ajudar a garantir o pluralismo do CEP; II- Garantir competência técnica ou especializada; III- Promover a justiça e equidade na tomada de decisões. Art. 15. Cada projeto de pesquisa será analisado por um dos membros do comitê, configurando o relator, com formação na área de abrangência do projeto de pesquisa, que ficará responsável pela elaboração e apresentação do parecer ao CEP, para deliberação durante a reunião geral, antes de ser assinado pelos membros do Comitê presentes à reunião.

6 Art. 16. Compete ao relator designado: I- Analisar os projetos sob sua responsabilidade; II- Relatar aos demais membros, em reunião, os projetos analisados, para posterior aprovação ou reprovação. Parágrafo único. O prazo máximo para a análise do projeto pelo relator será definido concomitantemente à sua designação. Art. 17. Da Capacitação dos membros e promoção da educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos. I- O CEP realizará seminários, anualmente, para discutir os diversos aspectos éticos das pesquisas; II- Os meios eletrônicos (página eletrônica, grupos de discussão, divulgação de bibliografias) serão utilizados para troca de experiências entre os membros do CEP. Este Regimento foi aprovado na Reunião Ordinária do CEP da Faculdade Guanambi em 21 de março de Membros Titulares: André Wilson Nazareth Veloso Cinoélia Leal de Souza Gabriella Fernandes Magalhães Kamila Tuany Lacerda Leão Lima Lana Mara Andrade Nóbrega Meyer Raphael de Souza Almeida Santos Ricardo Ribeiro Badaró Vanessa Cristina Teixeira Luís Pereira Alves Membros Suplentes: Lívia Guimarães Farias

7 Cristiana Mota Costa Gustavo Freitas de Sousa Viana Ivi de Oliveira Rosine Joscimar Souza Silva Bruno Miola da Silva Neyla Ladeia Gomes Duarte Ruy Fernandes de Azevedo