Porto Alegre/RS

Transcrição

1 CONEP Criada pela Res. CNS 196/96 Natureza consultiva, educativa e formuladora de diretrizes e estratégias no âmbito do Conselho Multidisciplinar contando com um representante dos usuários

2 CONEP Objetivos principal atribuição avaliação dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos Proteção aos Sujeitos de Pesquisa Coordena os CEPs das instituições

3 CONEP Projetos avaliados e acompanhados pela CONEP Genética e reprodução humana Novos equipamentos; dispositivos para a saúde Novos procedimentos População indígena Biossegurança Participação estrangeira

4 Pergunta 1 Quando um projeto é avaliado e aprovado pelo CEP, mas existem pendências administrativas (ausência de minuta de contrato de patrocínio acompanhando o projeto, por exemplo), o CEP pode emitir parecer de aprovação com pendência,, uma vez que a pendência não está diretamente relacionada ao valor ético do projeto de pesquisa?

5 CONEP responde Conforme Res. 196/96, os pareceres devem ser: Aprovados; Aprovados com recomendação quando o quesito a ser atendido não é impeditivo para o início da pesquisa; Pendentes (não aprovados) quando para o início exige-se o atendimento prévio das exigências feitas; Não aprovado.

6 Portanto: Não é correta a classificação de um parecer: Aprovado com pendências Caderno de Ética em Pesquisa

7 Pergunta 2 Qual o procedimento quanto a eventos adversos graves ocorridos no próprio centro ou outros e notificados pelo patrocinador?

8 CONEP responde Ao receber a notificação, verificar se houve uma adequada análise quanto à segurança dos sujeitos de pesquisa envolvidos e, caso esta não esteja explícita, solicitar ao pesquisador responsável um posicionamento que responda aos seguintes questionamentos:

9 Foi devidamente encaminhado o atendimento à pessoa envolvida? O evento aponta novos riscos aos outros sujeitos de pesquisa? Quais as medidas a serem tomadas para a proteção dos sujeitos? É necessário acrescentar novos controles (exames, visitas de acompanhamento, etc) ou modificar esquemas de tratamento?

10 A pesquisa deve ter continuidade ou deve ser suspensa? Todos os sujeitos devem ter conhecimento e ter a chance de nova decisão de participação, através de novo TCLE? Foram tomadas providências, caso necessário, para modificação do protocolo ou do TCLE (emendas) para apreciação do CEP?

11 Frente ao evento adverso sério: É papel do pesquisador assegurar medidas adequadas. É papel do CEP apreciar esta conduta e encaminhar notificação junto com seu posicionamento à CONEP.

12 É papel da CONEP acompanhar a implantação de medidas de proteção aos sujeitos de pesquisa e remeter à ANVISA notificações para as ações de farmacovigilância. Caderno de Ética em Pesquisa

13 Pergunta 3 O que é emenda e o que é extensão nos protocolos de pesquisas?

14 CONEP reponde Emenda é Qualquer proposta de mudança no projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou.

15 Extensão é Proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e metodologia do projeto original. Modificações importantes de objetivos e métodos deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa. Caderno de Ética em Pesquisa

16 Pergunta 4 Posso procurar por um CEP qualquer sem indicação da CONEP?

17 CONEP reponde Não. É uma irregularidade e em caso de apuração poderá inclusive levar a revogação da análise feita, gerando nova necessidade de análise

18 CONEP reponde Portanto, somente o CEP indicado pela CONEP nos casos que não houver CEP na instituição proponente, deve avaliar o projeto com segurança de validade do processo.

19 Pergunta 5 É obrigatório que uma pesquisa traga benefícios direto aos Sujeitos de Pesquisa?

20 CONEP reponde Não, no entanto é necessário que no seu projeto seja apresentado de forma clara a relação entre riscos e benefícios (futuros, diretos, indiretos, à comunidade, ao indivíduo, etc) para que o CEP pondere as questões ao analisar o a pesquisa

21 CONEP reponde Conforme Res. CNS 196/96 As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo, devem prever condições de serem bem suportadas pelos Sujeitos de Pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.