Programa de Capacitação em Pesquisa

Transcrição

1 Programa de Capacitação em Pesquisa

2 Principais Regulamentações em Pesquisa Clínica Keyla Liliana Alves de Lima Deucher, PharmD, Msc Diretora Bioserv SMO

3 Tema de Casa??? Leitura da Resolução 466 /2012

4 OBJETIVOS CONHECER AS PRINCIPAIS REGULAMENTAÇÕES EM PESQUISA CLÍNICA Regulamentações Nacionas Normas Internacionais CONHECER O PROCESSO REGULATÓRIO PARA ESTUDOS CLÍNICOS NO BRASIL CONHECER AS EXIGÊNCIAS ANVISA/CNS PARA A CONDUÇÃO DOS ESTUDOS CLÍNICOS

5 Conteúdo: Resoluções CNS 466/2012 e complementares RDC 09 de 20 de fevereiro de 2015 ANVISA RDC 10 de 20 de fevereiro de 2015 ANVISA IN No. 04 ANVISA

6 Marcos Regulatórios Importantes 1813 a 1938 Normas emitidas nos EUA que melhoraram a vigilância sanitária de medicamentos e formaram o FDA Código de Nuremberg 1948 Declaração Internacional dos Direitos Humanos 1964 Declaração de Helsinque e revisões 1977 GCP/FDA 1982 Guia CIOMS 1995 GCP/WHO 1996 GCP/ICH 2005 Declaração de Bioética e Direitos Humanos

7 Declaração de Helsinque Elaborada pela Associação Médica Mundial, marco ético para pesquisa clínica no mundo. TCLE, beneficência, autonomia, não maleficência, retorno dos benefícios aos sujeitos de pesquisa, publicação de resultados, introdução do conceito de CEPs independentes. Revisões: 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, Alterações posteriores: polêmica em relação ao Duplo Standart, diminuição da rigidez em relação ao uso de placebo e acesso à medicação pós estudo. Resolução CNS no /03/2000: posição contra a alteração parágrafo 30 da declaração (placebo). Resolução CNS no. 404/2008: Propor a retirada das notas de esclarecimento dos itens relacionados com cuidados de saúde a serem disponibilizados aos voluntários e ao uso de placebo

8 ICH GCP 1977 GCP/FDA 1995 GCP/WHO 1996 GCP ICH Estabelecimento de harmonia quanto a padrões éticos e científico pelso EUA, Europa e Japão, respeitando os preceitos internacionais e normas locais Facilitar a aceitação mútua de dados clínicos pelas autoridade regulatórias destes países.

9 Resolução CNS 196/1996 (revogada) 1996: Discussão ICH/GCP no Exterior. Brasil: discussão sobre regulamentação específica sobre a condução de estudos em seres humanos. O que a 196 trouxe: Revogação da Res CNS 01/1988 Surgem os CEPs e a CONEP Definições, aspectos éticos, requisições a respeito de TCLE, riscos e benefícios, protocolo de pesquisa, processo regulatório das pesquisas clínicas Áreas Temáticas Especiais.

10 Resolução 251/1997 Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. Definições Adicionais, Responsabilidades do Pesquisador, Requerimentos adicionais ao protocolo de pesquisa, requerimentos adicionais ao CEP; Fica delegado ao CEP a avaliação de pesquisas da área temática de pesquisas com novos fármacos medicamentosm vacinas e testes diagnósticos Submissão de relatórios periódicos ao CEP Relatórios Semestrais e Final.

11 Resolução 251/1997 q - O protocolo deve ser acompanhado do termo de consentimento: quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de auto determinação não seja plena, além do consentimento do responsável legal, deve ser levada em conta a manifestação do próprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida (por exemplo, idoso) ou não desenvolvida (por exemplo, criança). r - Pesquisa em pacientes psiquiátricos: o consentimento, sempre que possível, deve ser obtido do próprio paciente. É imprescindível que, para cada paciente psiquiátrico candidato a participar da pesquisa, se estabeleça o grau de capacidade de expressar o consentimento livre e esclarecido, avaliado por profissional psiquiatra e que não seja pesquisador envolvido no projeto. No caso de drogas com ação psicofarmacológica deve ser feita análise crítica quanto aos riscos eventuais de se criar dependência.

12 Resolução 292/1999 Norma complementar à Resolução CNS 196/96, referente à área específica sobre pesquisas em seres humanos, coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e as que envolvam remessa de material biológico para o exterior. Dossie CEP: Documento de aprovação no país de origem ou justificativa Delegação de CEPs em caráter experimental para avaliar projetos da área temática especial de pesquisas com cooperação estrangeira (com exceção de pesquisas fase I, II; pesquisas com grupos mantidos em regimes de tratamento exclusivos de placebo/ sem tratamento ou Wash out; armazenamento ou formação de banco de material biológico)

13 Resolução 304/2000 Aprovar normas para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos - Área de Povos Indígenas

14 Resolução no. 340/2004 Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana Cooperação e acesso equitativo de dados genéticos entre instituições Os benefícios do uso de dados genéticos humanos devem ser compartilhados entre a comunidade envolvida, internacional ou nacional. Devem ser submetidas para apreciação ética como protocolos completos (emenda, subestudo e adendo não aceitos).

15 Resolução no. 346/2005 Alteração da tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa-CEPs - CONEP. Revogação de CEPs delegados (Res 292/99) Criação de CEPs coordenadores

16 Resolução 441/2011 Aprovar diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores. Biobancos e Biorrepositorios

17 Resolução 370/2007 O registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP

18 Resolução 466/2012 Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

19 Resolução 466/2012 Definições: Consentimento x assentimento (aula anterior) Pesquisa x Pesquisa em seres Humanos aula anterior) II.3 - assistência ao participante da pesquisa: II assistência imediata é aquela emergencial e sem ônus de qualquer espécie ao participante da pesquisa, em situações em que este dela necessite; e II assistência integral é aquela prestada para atender complicações e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa; II.4 - benefícios da pesquisa - proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa;

20 Resolução 466/2012 II.6 - dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou posterior, direto ou indireto, ao indivíduo ou à coletividade, decorrente da pesquisa; II.7 - indenização - cobertura material para reparação a dano, causado pela pesquisa ao participante da pesquisa;

21 Resolução 466/2012 II.15 - pesquisador - membro da equipe de pesquisa, corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa; II.16 - pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;

22 Resolução 466/2012 II.8 - instituição proponente de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado; II.9 - instituição coparticipante de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve; II.11 - patrocinador - pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional;

23 Resolução 466/2012 TCLE: d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente.

24 Resolução 466/2012 TCLE: IV.6 - Nos casos de restrição da liberdade ou do esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se, também, observar: a) em pesquisas cujos convidados sejam crianças, adolescentes, pessoas com transtorno ou doença mental ou em situação de substancial diminuição em sua capacidade de decisão, deverá haver justificativa clara de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes casos deverão ser cumpridas as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos convidados a participar da pesquisa, preservado o direito de informação destes, no limite de sua capacidade;

25 Resolução 466/2012 TCLE: IV.8 - Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento.

26 Resolução 466/2012 Assistência ao Participante de Pesquisa V.6 - O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem proporcionar assistência imediata, nos termos do item II.3, bem como responsabilizarem-se pela assistência integral aos participantes da pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da pesquisa. V.7 - Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.

27 CONEP Áreas Temáticas Especiais 1. genética humana, quando o projeto envolver: 1.1. envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o Governo Brasileiro; 1.2. armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais; 1.3. alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo; 1.4. pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética); 1.5. pesquisas em genética do comportamento; e

28 CONEP Áreas Temáticas Especiais 1.6. pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos participantes de pesquisa; 2. reprodução humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados participantes da pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos delas. Caberá análise da CONEP quando o projeto envolver: 2.1. reprodução assistida; 2.2. manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e 2.3. medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos; 3. equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País;

29 CONEP Áreas Temáticas Especiais 4. novos procedimentos terapêuticos invasivos; 5. estudos com populações indígenas; 6. projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte; 7. protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa; 8. pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com patrocínio do Governo Brasileiro; e 9. projetos que, a critério do CEP e devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP

30 Resolução 466/2012 XI DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL XI.1 - A responsabilidade do pesquisador é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais. XI.2 - Cabe ao pesquisador: a) apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP ou à CONEP, aguardando a decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa; b) elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; c) desenvolver o projeto conforme delineado; d) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final; e) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento; f) manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa; g) encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico integrante do projeto; e h) justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.

31 ANVISA ANVISA = Agência Nacional de Vigilância Sanitária

32 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

33 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 Parágrafo único. Ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições desta Resolução quando fornecerem subsídios para: I- nova indicação terapêutica; II- nova via de administração; III- nova concentração; IV- nova forma farmacêutica; V- ampliação de uso; VI- nova posologia; VII - novas associações; ou VIII- qualquer alteração pós-registro que requeira dados clínicos, incluindo renovação de registro.

34 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 I- excetuam-se do disposto no caput, os ensaios clínicos fase IV envolvendo vacinas e ensaios que objetivem avaliar a eficácia e a segurança para fins de registro ou renovação, os quais são considerados como ensaios clínicos fase III;

35 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 II- nos casos de ensaios clínicos fase IV cujo medicamento já possua um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado na Anvisa, a petição de Notificação deve ser vinculada ao DDCM; III- ensaios clínicos fase IV e observacionais que não fazem parte de um DDCM previamente aprovado e que envolvam procedimentos de importação ou exportação, estarão sujeitos à Notificação de Ensaio Clínico e emissão de um Comunicado Especial Específico (CEE) em até 30 (trinta) dias corridos, a partir da data de recebimento da notificação pela Anvisa,

36 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 Definições: IX- Comunicado Especial (CE) - documento de caráter autorizador, emitido pela Anvisa, após análise e aprovação do DDCM, podendo ser utilizado nas solicitações de importação ou exportação para um ensaio clínico XIX- Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - compilado de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental visando à obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto;

37 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 XXIX- Investigador - pessoa responsável pela condução de um ensaio clínico no local em que o ensaio é conduzido. Se o estudo for conduzido por um grupo de pessoas, o investigador é o líder do grupo e será chamado de investigador principal; XXX- Investigador-Patrocinador - pessoa física responsável pela condução e coordenação de ensaios clínicos, isoladamente ou em um grupo, realizados mediante a sua direção imediata de forma independente, desenvolvidos com recursos financeiros e materiais próprios do investigador, de entidades nacionais ou internacionais de fomento à pesquisa, de entidades privadas e outras entidades sem fins lucrativos;

38 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 XXXIV- Patrocinador - pessoa, empresa, instituição ou organização responsável por iniciar, administrar, controlar e/ou financiar um estudo clínico;

39 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 DAS RESPONSABILIDADES Art. 7º As responsabilidades relacionadas neste capítulo abrangem aquelas definidas nas Boas Práticas Clínicas, sem prejuízo das demais responsabilizações éticas e legais. Art. 22. O investigador deve supervisionar pessoalmente o ensaio clínico, podendo apenas delegar tarefas, mas não responsabilidades.

40 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 Art. 24. O investigador deve assegurar a assistência médica adequada aos participantes do ensaio clínico quanto a quaisquer eventos adversos relativos ao ensaio clínico, incluindo valores laboratoriais clinicamente significativos, sem qualquer ônus para o participante.

41 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 Art. 27. No caso de ensaio clínico desenvolvido por investigador- patrocinador, a instituição com a qual ele tenha vínculo será o patrocinador primário 1º O patrocinador primário pode delegar responsabilidades ao investigador, que será responsável pela condução do ensaio clínico na instituição, e, nesse caso, o investigadorpatrocinador será o patrocinador secundário.

42 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE º O patrocinador primário deve apresentar estrutura própria ou terceirizada com, no mínimo, as seguintes unidades: I - gerenciamento de eventos adversos; II - gerenciamento do projeto; III - gerenciamento dos dados; IV - treinamento; V - tecnologia da informação; VI - garantia da qualidade e; VII - monitoria.

43 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 Art. 28. No caso de doação de medicamentos já registrados no Brasil para realização de ensaio clínico, o doador será o patrocinador se houver acordo de transferência ou propriedade dos dados obtidos na pesquisa para o doador. Art. 29. No caso de doação de medicamentos não registrados no Brasil para realização de ensaio clínico, o doador compartilha das responsabilidades de patrocinador.

44 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 Art. 3º Os ensaios clínicos pós-comercialização (fase IV) não são objeto primário desta norma estando sujeitos apenas à Notificação de Ensaio Clínico, devendo ser iniciados somente após a obtenção das aprovações éticas de acordo com a legislação vigente.

45 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 Art. 36. Após o recebimento do DDCM, a Anvisa o avaliará em até 90 (noventa) dias corridos. 1 Caso não haja manifestação da Anvisa em até 90 (noventa) dias corridos após o recebimento do DDCM pela Anvisa, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado após as aprovações éticas pertinentes. 2 Nos casos de não manifestação, a Anvisa emitirá um Documento para Importação de Produto(s) sob investigação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), a ser apresentado no local do desembaraço, para a importação ou exportação de produto(s) sob investigação, necessário(s) à condução do ensaio clínico.

46 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE Excetuam-se do disposto no caput e no 1, as submissões de desenvolvimento clínico que se enquadrem em pelo menos uma das seguintes situações: desenvolvimento nacional, desenvolvimento clínico de produtos biológicos - incluindo vacinas e desenvolvimento clínico em fase I ou fase II. Para estes casos, a área técnica avaliará o DDCM em até 180 (cento e oitenta) dias corridos após o recebimento do DDCM pela Anvisa e o estudo clínico somente poderá ser iniciado após aprovação da Anvisa.

47 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 Da Comunicação de Eventos Adversos pelo Investigador Art. 61. O investigador deve comunicar a ocorrência de todos os eventos adversos ao patrocinador, devendo fornecer qualquer informação requisitada e manifestar sua opinião em relação à causalidade entre o evento adverso e o produto sob investigação.

48 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 Art. 63. O patrocinador deve notificar à Anvisa, por meio de formulário eletrônico específico, os eventos adversos graves inesperados ocorridos no território nacional, cuja causalidade seja possível, provável ou definida em relação ao produto sob investigação.

49 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 Art. 65. O investigador deve informar ao patrocinador sobre os eventos adversos graves no prazo de até 24 (vinte e quatro) horas a contar da data de conhecimento do evento. Art. 66. O patrocinador deve garantir que todas as informações relevantes sobre eventos adversos citados no Art. 63 que sejam fatais ou que ameacem a vida sejam documentados e notificados à Anvisa, por meio de formulário

50 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 Art. 67. Todos os outros eventos adversos que sejam graves inesperados, cuja causalidade seja possível, provável ou definida em relação aos produtos sob investigação devem ser notificados à Anvisa em até 15 (quinze) dias corridos a contar do conhecimento do caso pelo patrocinador.

51 RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 Art. 67. Todos os outros eventos adversos que sejam graves inesperados, cuja causalidade seja possível, provável ou definida em relação aos produtos sob investigação devem ser notificados à Anvisa em até 15 (quinze) dias corridos a contar do conhecimento do caso pelo patrocinador.

52 RDC N 10, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de definir os procedimentos e requisitos para realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil, introduzindo o conceito de dossiê de investigação clínica de um dispositivo médico (DICD) e seus procedimentos e requisitos para aprovação pela ANVISA.

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56 ANVISA IN 4/2009 Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas Estabelece guia de Inspeção para verificar o Cumprimento das BPC em pesquisas envolvendo medicamentos e produtos para saúde.

57 ANVISA IN 4/2009 ANVISA poderá: determinar a suspensão temporária da pesquisa, suspensão das atividades de pesquisa clínica do Investigador envolvido na consução inadequada de protocolo Suspensão definitiva da pequisa no centro ou mesmo no país Notificar órgãos pertinentes (CFM, CNS) Manter uma lista de centros não recomendados.

58 ANVISA IN 4/2009 Elaboração de Manual de qualidade e POPs Treinamentos Adaptação da estrutura de centros de pesquisa para adequação à IN.

59 POP ADM POP ADM 001/2009 Elaboração de Codificação de POPs POP ADM 002/2009 Emissão e Pagamento de GRUs POP ADM 003/2010 Seleção e Contratação de Profissionais pela UPC POP ADM 004/2010 Visitas de Monitoria POP ADM 005/2010 Manutenção de Equipamentos POP ADM 006/2010 Recebimento, Controle e Acompanhamento de Feasibilities POP ADM 007/2010 Avaliação de Orçamentos e Contratos de Estudos Clínicos e Repasse de Verbas

60 POP PES POP PES 001/2009 Obtenção do TCLE de Sujeitos de Pesquisa POP PES 002/2009 Documento Fonte POP PES 003/2009 Recrutamento e Seleção de Pacientes POP PES 004/2010 Entrada de Dados Clínicos no CRF POP PES 005/2010 Visitas de Sujeitos de Pesquisa nos Estudos Clínicos POP PES 006/2009 Gerenciamento de Produto Investigacional e Medicações Concomitantes de Estudo Clínico POP PES 007/2010 Banco de Dados de Pacientes de Pesquisa

61 POP SEG POP SEG 001/2009 Notificação de SAEs e AEs POP SEG 002/2009 Quebra de Cegamento do Estudo Clínico POP SEG 003/2009 Descarte de Materiais Biológicos e não Biológicos POP SEG 004/2009 Acompanhamento e Rastreabilidade de Pacientes entre Visitas POP SEG 005/2009 Acidente Ocupacional POP SEG 006/2009 Limpeza do Ambiente Hospitalar e da UPC POP SEG 007/2009 Gerenciamento de Amostras Laboratoriais de Estudos Clínicos POP SEG 008/2010 Embarque de Amostras Biológicas de Estudos Clínicos

62 POP REG POP REG 001/2009 Elaboração de Dossiê de Submissão ao CEP e Acompanhamento regulatório de Estudos Clínicos POP REG 002/2010 Elaboração e Manutenção de Arquivos de Estudos Clínicos POP REG 003/2010 Controle de Entrada e Saída de Documentos da UPC

63 POP EDU POP EDU 001/2010 Treinamentos Periódicos e capacitação da Equipe da UPC POP EDU 002/2010 Programa de Estágios na UPC POP EDU 003/2010 Gerenciamento de Não Conformidades em Protocolos Clínicos

64 Resolução CFM 1885/2008 É vedado ao médico participar de pesquisa envolvendo seres humanos utilizando placebo, quando houver tratamento disponível eficaz já conhecido.

65 Validação de Conteúdo

66 Processo Regulatório Indústria Nacional: Realiza estudo clínico com medicação já aprovada para tratar esquizofrenia, com nova formulação. Vai para CONEP? NÃO!! - - Fica delegado ao CEP a aprovação do ponto de vista da ética, dos projetos de pesquisa com novos fármacos, medicamentos e testes diagnósticos. (RES 251) Vai para ANVISA? SIM!! - pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde DDCM ou Notificação? IV- nova forma farmacêutica DDCM

67 Processo Regulatório Médico do IPP faz estudo pós comercialização com medicamento controlado para avaliar atividade fora da bula. Haverá importação de kits de diagnostico para teste de tuberculose. Vai para CONEP? NÃO!! Não é área temática especial Vai para ANVISA? SIM!! Realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil DDCM ou Notificação? III- ensaios clínicos fase IV e observacionais que não fazem parte de um DDCM previamente aprovado e que envolvam procedimentos de importação ou exportação, estarão sujeitos à Notificação de Ensaio Clínico e emissão de um Comunicado Especial Específico (CEE) em até 30 (trinta) dias corridos, a partir da data de recebimento da notificação pela Anvisa NOTIFICAÇÃO

68 Revisão CONHECER AS PRINCIPAIS REGULAMENTAÇÕES EM PESQUISA CLÍNICA CONHECER O PROCESSO REGULATÓRIO PARA ESTUDOS CLÍNICOS NO BRASIL CONHECER AS EXIGÊNCIAS ANVISA/CNS PARA A CONDUÇÃO DOS ESTUDOS CLÍNICOS Enfoque para as responsabilidades do Investigador

69 Tema de Casa

70 Leitura da Resolução 466 /2012

71 Obrigada!