ALESSANDRA NEPOMUCENO BARBOSA GPBEN/GGMED/ANVISA

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Renato Bicalho Figueira
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1 ALESSANDRA NEPOMUCENO BARBOSA GPBEN/GGMED/ANVISA

2 GPBEN (Dr. Granville Garcia de Oliveira) COMSI (Balbiana V. S. Oliveira) CEPEC (Jorge Samahá) CPBIH (Monique M. P. Gama) AUTORIZAÇÃO ACESSO EXPANDIDO & USO COMPASSIONADO LI S ENSAIOS CLÍNICOS

3 PESQUISA CLÍNICA Testes em Seres Humanos - Fases I, II, III e IV (Pós Comercialização) - Boas Práticas Clínicas - Seguir Princípios Éticos (Declaração de Helsinque)

4 PESQUISA CLÍNICA APRESENTAR INFORMAÇÕES SUFICIENTES PARA UMA AVALIAÇÃO DA RELAÇÃO BENEFÍCIO/RISCO DE UM NOVO FÁRMACO/ PROCEDIMENTO SUSTENTADAS POR EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS

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6 FASES DA PESQUISA CLÍNICA Fase I: 1 estudo em seres humanos, em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias. Estabelece segurança, tolerabilidade. Fase II (Estudo Terapêutico Piloto): Visam estabelecer a segurança e eficácia terapêutica a curto prazo, as relações doses-resposta, regime de administração, são realizadas em número limitado de pessoas. Busca antecedentes confiáveis para um fase III.

7 FASES DA PESQUISA CLÍNICA Fase III (Estudo Terapêutico Ampliado): Estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, determinam risco/benefício a curto e longo prazo, eventos adversos mais freqüentes, interações com outras drogas. Fase IV: Pesquisas realizadas pós comercialização, visa detectar reações adversas pouco freqüentes e efeitos da administração a longo prazo.

8 >? 65A>6 5 INSTÂNCIA ÉTICA INSTÂNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA CEPs LOCAIS/ CONEP GPBEN/ANVISA

9 +!% RDC 219/2004: Regulamento para elaboração de dossiê para obtenção do CE RDC 305/2002 e 68/2003: EET Res. CNS 196/96: Pesquisa envolvendo seres humanos Res. CNS 251/97: Área temática Novos Fármacos Res.CNS 292/99: Cooperação Estrangeira Res. CNS 346/2005: Tramitação de protocolos multicêntricos

10 $"!$*$ $%&B Regulamentação em vigor: Resolução RDC 219/2004 substituiu a Portaria 911/98: Aplica-se a todos estudos clínicos com produtos passíveis de registro sanitário mesmo que não exijam Licença de Importação (LI) Introduz elementos de GCP - BPC

11 >5>566J6 J 15689:0;<2 -*' C9DC81C2 6%& 5$)$+ 05 /)!( $$ 5 %6' 6%& $$$4 A0 56EF0;G1$)#2 )#%& )#%& >0H $!+$ $"!$ )!!$!%&5$ C=!D$ 5I%&$"!$!$)*$$0$ '!#$ $#"!#

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15 $"!$ Descrição e justificativa da via de administração e posologia. Referência à literatura e a dados relevantes que forneçam embasamento para o estudo. Objetivos, Desenho Descrição das medidas para minimizar/evitar interferências, (randomização e mascaramento) Critérios e procedimentos para retirada de sujeitos da pesquisa, acompanhamento. Especificação dos parâmetros de eficácia e segurança

16 $"!$ A razão para a escolha do tamanho da amostra, incluindo a escolha do tamanho da amostra, e incluindo as reflexões sobre (ou cálculo do) poder do estudo e sua justificativa clínica. Tipo de seleção dos sujeitos da pesquisa a serem incluídos nas análises (ex: todos os sujeitos da pesquisa randomizados ou todos os tratados). Duração (esperada para a participação do sujeito da pesquisa e descrição da seqüência e duração de todas as etapas do estudo, incluindo o acompanhamento, se existente)

17 5"!$)#%& ),$. PROTOCOLO DE PESQUISA 5$!%&G<E08;;MN 5#!%& ;F0;F0;85$3 8:80::( 5$!%& 8:80:: ;F0;O0::*,*, 97 >5L!

18 6 B!$"!$* DOSSIÊ PESQUISADOR ORPC (CROs) PATROCINADOR Dossiê

19 6 B!$&$$"!$* DOSSIÊ PESQUISADOR ORPC (CROs) PATROCINADOR

20 ( -" ) Cinco status possíveis: Exigência Técnica Aguardar CONEP Aguardando Normas ( inclusão de centro aguarda aprovação do CEP) Deferimento Indeferimento Emissão de CE

21 )"*./,0*1 1/2/*.1*/. 3444*52/6*78.**.25.,9)/.:44; 1:44;*.,*...2 *<52/*.1 1*/)=1.25.0*1*. *)2/),>./.'*)2//*"?2/.' *)2/"/A2/../.2<1/../1,. *..B5/.*.,9)/*.)*/)*/..2***1C. */.' 52.)*25*/.*../*.' D *22 2.,/2A/.'*)2/C D 1/>/.2A/. *)2//)0 /..2A/.

22 K C 6= > 5>6 3 QUALIDADE NA PESQUISA GARANTIA DE BEM ESTAR DO SUJEITO DE PESQUISA PADRONIZAÇÃO DE CONDUTAS

23 $& $+ $"!$*$ A segurança dos sujeitos de pesquisa e outros aspectos éticos são importantes determinantes para a classificação de protocolos de ensaios clínicos como de boa qualidade Apoio e orientação devem ser dados a investigadores interessados em estudar medicamentos desenvolvidos no Brasil, sem distinção dos padrões de pesquisa clínica entre nacionais e os de cooperação estrangeira Pesquisa clínica como primeiro passo para o registro

24 $& $+ $"!$*$ É de interesse que pesquisa clínica de boa qualidade seja realizada no Brasil Pontos de vista Agência reguladora: Oferece dados préregistro em brasileiros Profissionais de PC: Emprego e Treinamento Instituições: Recursos Pacientes: Acesso a novos tratamentos e atendimento diferenciado

25 5!%&$!$ *$$ C!" E E :3FG:44H E$) $)%&0!

26 666 #:44;

27 6$+!%&$$)$"!$* /+$1,#8;;E2 Região N de centros Percentual Sudeste % Sul 45 21,73% Nordeste 31 14,97% Centro - Oeste 19 9,17% Norte 1 0,48% Total ,97%

28 I$ Número de Estudos Fase I Fase II Fase III Fase IV Não se aplica 39 6

29 $%)%& $ 36 (16%) Cooperação Estrangeira Nacional 190 (84%)

30 ( *

31 0$J I 4 Fase da Pesquisa II III Coop. Estrangeira Nacional IV Número de Estudos * Total: 220 estudos. Seis ensaios clínicos não se enquadraram na divisão por fase de pesquisa, pois não envolviam medicamentos e sim para saúde, tais como kits diagnóstico, stents, etc.

32 >-%K;3LMHHNC3:3H )$"!$R#$3#3+

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