Importância do GCP/ICH na Pesquisa Clínica Moderna

Transcrição

1 Importância do GCP/ICH na Pesquisa Clínica Moderna Olhando o passado podemos compreender o presente Gustavo Kesselring,MD

2 Disclosure Médico Presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica (SBMF) Gerente de Operações do Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Alemão Oswaldo Cruz : Investigador Clínico nico: : Lilly ; Wyeth ; Stiefel : Diretor de Pesquisa Clínica do Hoechst Marion Roussel

3 Os medicamentos no começo do século XX Os medicamentos eram comercializados e vendidos em Shows de Medicamentos de cidade em cidade nos EUA. Eram produtos naturais derivados de plantas,animais ou minerais,de base empírica. Não existia controle de eficácia ou segurança. Não se exigiam estudos de pré-comercialização. Poucos fármacos tinham comprovação de eficácia (ex: Morfina, Digitalicos,Quinina, etc.)

4 A criação do FDA(Food and Drug Administration) Em 1906, Upton Sinclair publica o livro Jungle descrevendo as condições de insalubridade utilizadas no processamento da carne em Chicago. O público protesta e a queixa chega ao Congresso. Lei de Alimentos Puros e Drogas criada em 1906 Medicamentos passaram a ser corretamente etiquetados com informação dos ingredientes. Testes de eficácia e segurança não eram requeridos. FDA em 1930

5 Lei de Alimentos, Drogas e Cosméticos de pessoas morrem nos EUA em 1937 logo depois de consumir Strep-Elixir contendo Sulfanilamida e Dietilenoglicol (produto freezer) O Congresso aprova a lei Food, Drug, y Cosmetic Act solicitando provas científicas de segurança para qualquer medicamento antes de sua comercialização,sem entretanto solicitar provas de eficácia.

6 Os experimentos nazistas durante a Segunda Guerra Mundial Milhares de judeus forçados a participar em experimentos desumanos. Crianças vítimas de queimaduras provocadas e ferimentos devidos à experimentação. Inanição experimental para observar os sintomas de caquexia causada pela fome.

7 Características dos Experimentos Nazistas Conduzidos sem o consentimento dos participantes. Causavam dor desnecessária, sofrimento e morte. Ausência de benefício para os indivíduos. Falta de justificativa científica adequada. Hipotermia induzida em campo de prisioneiros. Experimento de baixa pressão matando um prisioneiro

8 Julgamento de Nüremberg 1947 Atrocidades dos experimentos nazistas foram tornados públicos. O julgamento dos crimes de guerra incluíram 23 médicos nazistas. O testemunho de uma vítima mostra as feridas por gangrena induzidas por gás em perna direita. Karl Brandt, médico nazista, recebendo sua sentença de morte.

9 Código de Nüremberg 1948 Criado com o propósito de prevenir que as atrocidades dos experimentos nazistas não voltem a ocorrer. Participação do sujeito de pesquisa deve ser voluntária (Consentimento Informado) Experimentos devem ser fundamentados por evidência científica razoável. Sofrimento físico ou mental ou dano não é aceitável.(não causar dano) O sujeito tem o direito de suspender a sua participação no estudo a qualquer momento.

10 A Tragédia da Talidomida Entre 1950 e 1960 milhares de crianças nasceram com malformacões congênitas na Europa, EUA e América Latina. As mães tinham tomado um sedativo (Talidomida) durante a gestação. Os estudos de pré-registro com 300 individuos não puderam alertar os pesquisadores dos efeitos teratogênicos do produto. A preocupação dos consumidores chegou ao Congresso americano o que gerou a Kefauver-Harris amendment em 1962, requerendo provas com relação à segurança e à eficácia para cada novo medicamento antes de seu registro. Contergan (Talidomida) Hipnótico registrado na Alemanha 1954 Malformações congênitas por exposição à Talidomida durante a gestação.

11 A Declaração de Helsinki da Associação Médica Mundial Finlândia, 1964 Regulação internacional mais reconhecida na investigação clínica Estabeleceu os princípios e racional da investigação médica com seres humanos. Introduziu os seguintes conceitos: Aprovação de um protocolo por um comitê de ética independente Investigador como responsável pelo cuidado dos sujeitos de pesquisa Consentimento informado escrito O bem estar do paciente está antes do benefício da ciência e da sociedade Seu conteúdo foi revisto em Tokio, 1975; Italia, 1983; Hong Kong, 1989; South Africa, 1996 ; Edinburgo 2000

12 Código de Regulação Federal (CFR) da FDA 1977 Estabelece as regras para a investigação clínica nos EUA Introduz os conceitos de GCP ou Boas Práticas Clínicas.

13 O Reporte Belmont 1979 Em resposta ao estudo da Sífilis em Tuskegee ( ) é feita uma lei em 1974 que cria a Comissão Nacional de Proteção aos Sujeitos de Pesquisa Biomédica. Esta comissão editou o Reporte Belmont contendo 3 princípios éticos básicos sobre a utilização de seres humanos em pesquisa. Respeito Autonomia e proteção aos sem autonomia Beneficência Não prejudicar maximizando os benefícios e minimizando o malefício Justiça Benefícios e riscos têm que ser igualitários

14 Guias Éticas Internacionais para Investigacão Biomédica Revisão de: OMS Genova 1993 Consentimento informado dos sujeitos de pesquisa Seleção dos sujeitos de pesquisa Confidencialidade dos dados Compensação por lesões acidentais Procedimentos de revisão pelos Comitês de Ética Obrigações dos patrocinadores e do país hospedeiro Revisado por mais de 150 representantes de diferentes países (Ministros de Saúde, cientistas, bioéticos, filósofos, advogados, etc.) Recomendacões para os países em desenvolvimento

15 Conferência Internacional de Harmonização: : ICH 1996!"! # $ %# "

16 O que são os guias de GCP na ICH? &' () *!#! -. +, -. /,0-. /,0-1

17 GCP-ICH Conteúdo dos Guidelines, /5& Glossário Protocolo e adendos Brochura do Investigador & 2&3,4 Documentos Essenciais para a condução de um estudo clínico nico.,! &

18 Um século de regulações para o uso de fármacos em investigação com seres humanos ANO REGULAÇÃO Lei de Alimentos Puros e Drogas - FDA US Food, Drug and Cosmetic Act (Strepto-Elixir) Código de Nuremberg Kefauver-Harris Amendment (Talidomida) Declaracão de Helsinki Código de Regulação Federal FDA (GCP) Reporte Belmont Guias Éticas Internacionais para a Investigacão Biomédica (OMS) Conferência Internacional de Harmonização ICH (GCP efetivo)

19 Impacto das Regulacões Internacionais na Investigacão Clínica Melhorar a qualidade da investigação clínica, tanto ética e científica nos últimos cinquenta anos. Diminuir a frequência de má conduta científica. Dar um padrão de regras e regulações nas investigações clínicas facilitando o processo de globalização. Promover o desenvolvimento de milhares de novos medicamentos para o tratamento das doenças aumentando a expectativa e qualidade de vida. Aspirina Felix Hoffman 1900 Penicilina Alexander Fleming 1941

20 OBRIGADO!