Ética em pesquisa na EESC

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1 Orivaldo Lopes da Silva Coordenador de Projetos de Pesquisa Centro de Engenharia Aplicada à Saúde Escola de Engenharia de São Carlos Universidade de São Paulo

2 Atividades de Engenharia Aplicada à Saúde na EESC Historicamente as atividades de Engenharia Aplicada à Saúde iniciaram-se na década de 70 do século passado, nas antigas instalações do Departamento de Materiais, com projetos de materiais de implantes metálicos para uso em ortopedia. Em 1979 foi criado e sediado na EESC o Programa de Pós-Graduação Interunidades Bioengenharia, cuja pesquisa pioneira sobre a ação do ultrassom pulsado de baixa intensidade na regeneração óssea gerou a única tecnologia médica brasileira aprovada e recomendada pela Food and Drug Administration dos EUA.

3 Atividades de Engenharia Aplicada à Saúde na EESC Nos últimos anos houve significativa evolução e crescimento do número de projetos e grupos de pesquisa envolvidos em Engenharia Aplicada à Saúde na EESC, vinculados às áreas de biomecânica, biomateriais, processamento de sinais biológicos, engenharia de reabilitação, instrumentação médica e interação de agentes físicos com sistemas biológicos. O aumento da atividade em Engenharia Aplicada à Saúde resultou na criação do Centro de Engenharia Aplicada à Saúde (CEAS).

4 Atividades de Engenharia Aplicada à Saúde na EESC O CEAS propicia o ambiente adequado de articulação interdisciplinar entre a engenharia e as ciências da vida, basicamente nos setores: possibilidade de hospedagem adequada de animais de laboratório;

5 Atividades de Engenharia Aplicada à Saúde na EESC O CEAS propicia o ambiente adequado de articulação interdisciplinar entre a engenharia e as ciências da vida, basicamente nos setores: possibilidade de hospedagem adequada de animais de laboratório; ambiente cirúrgico experimental adequado a cirurgias experimentais em animais de laboratório, para o caso de dispositivos que requeiram implantação;

6 Atividades de Engenharia Aplicada à Saúde na EESC O CEAS propicia o ambiente adequado de articulação interdisciplinar entre a engenharia e as ciências da vida, basicamente nos setores: possibilidade de hospedagem adequada de animais de laboratório; ambiente cirúrgico experimental adequado a cirurgias experimentais em animais de laboratório, para o caso de dispositivos que requeiram implantação; ambiente adequado para exposição de seres vivos a equipamentos e procedimentos sob condições controladas;

7 Atividades de Engenharia Aplicada à Saúde na EESC O CEAS propicia o ambiente adequado de articulação interdisciplinar entre a engenharia e as ciências da vida, basicamente nos setores: possibilidade de hospedagem adequada de animais de laboratório; ambiente cirúrgico experimental adequado a cirurgias experimentais em animais de laboratório, para o caso de dispositivos que requeiram implantação; ambiente adequado para exposição de seres vivos a equipamentos e procedimentos sob condições controladas; parque de equipamentos científicos que utilizam de forma integrada técnicas de engenharia e de saúde;

8 Atividades de Engenharia Aplicada à Saúde na EESC O CEAS propicia o ambiente adequado de articulação interdisciplinar entre a engenharia e as ciências da vida, basicamente nos setores: possibilidade de hospedagem adequada de animais de laboratório; ambiente cirúrgico experimental adequado a cirurgias experimentais em animais de laboratório, para o caso de dispositivos que requeiram implantação; ambiente adequado para exposição de seres vivos a equipamentos e procedimentos sob condições controladas; parque de equipamentos científicos que utilizam de forma integrada técnicas de engenharia e de saúde; orientação sobre os aspectos éticos envolvendo pesquisas com seres humanos e animais.

9 Orientação sobre os aspectos éticos envolvendo pesquisas com seres humanos e animais. 1 O Centro sedia a Comissão de Ética na Utilização de Animais (CEUA) da EESC, comissão responsável pela análise e autorização de experimentos utilizando animais de laboratório, realizando o cadastro dos experimentos no CONCEA (Conselho Federal de Experimentação Animal) do MCTI. 2 O Centro orienta pesquisadores para o acesso à Plataforma Brasil, do CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) do Ministério da Saúde, para a análise e autorização de pesquisas com humanos.

10 Aspectos éticos envolvendo pesquisas com seres humanos. Declaração de Helsinque (1964, revisada em 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000): qualquer pesquisa conduzida em seres humanos precisa ser fundamentada cientificamente; cada pesquisa deve ser formulada em um protocolo de pesquisa e submetido a um comitê de ética independente do pesquisador. O protocolo de pesquisa visa garantir mesmo tempo: o fundamento cientifico e o caráter ético da pesquisa. Em relação à ética, o protocolo deve incluir uma discussão das questões éticas inerentes ao projeto e uma declaração que ele está de acordo com os princípios do Conselho Nacional de Saúde.

11 Aspectos éticos envolvendo pesquisas com seres humanos. Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) define normas para pesquisas envolvendo seres humanos. instituição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP); criação de comitês de ética em pesquisa (CEPs), com formação multidisciplinar (profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, estudiosos de bioética e pelo menos um membro da sociedade representando os usuário) para a análise dos protocolos de pesquisas com seres humanos em todas as áreas do conhecimento; reúne as principais diretrizes para a apreciação da ética dos projetos de pesquisa;

12 Aspectos éticos envolvendo pesquisas com seres humanos. Qualquer pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de maneira direta ou indireta, no seu todo ou em suas partes, requer a aprovação de um CEP. Consentimento livre e esclarecido: o sujeito que vai ser objeto da pesquisa tem que ser informado e esclarecido sobre o que vai ser feito com ele, quais os riscos que podem ocorrer, quais os benefícios que podem vir a ter. O protocolo de pesquisa deve ser submetido à aprovação através da Plataforma Brasil, que orienta as informações necessárias à análise do projeto e o encaminha ao CEP mais adequado à análise.

13 Plataforma Brasil

14 Aspectos éticos envolvendo pesquisas com animais. O cuidado com animais em atividades de ensino ou pesquisa era limitado a prover manejo e alojamento adequados aos animais, com pessoas capacitadas, objetivando assim, um mínimo de variáveis em resultados de pesquisas. Atualmente persistem as mesmas exigências, todavia com especial atenção ao bem-estar dos animais. Nesse sentido, o status atual da Ciência considera a somatória da excelência de sólidas bases científicas com o bem-estar animal. A lei /08, que regulamenta a utilização animal, transformou o bem-estar dos animais não só em uma questão ética e humanitária, mas também em uma questão legal.

15 Aspectos éticos envolvendo pesquisas com animais. É importante salientar que uma proposta de utilização de animais deve avaliar, sempre, a relação custo (sofrimento dos animais) versus benefício (resultados advindos da pesquisa ou atividade didática). Não se pode deixar de citar que o custo para o bem-estar de animais produzidos, mantidos ou usados para procedimentos científicos possui dois componentes distintos: o primeiro é o custo inerente que compreende os aspectos negativos da produção e cuidados e o segundo é o custo direto (danos) resultante dos procedimentos experimentais aplicados. A utilização de animais na pesquisa ou ensino sempre impactará negativamente no seu bem-estar; seja porque os animais serão expostos a manipulações diversas; a alterações genéticas ou somente por mantê-los em ambientes padronizados, que podem não preencher totalmente suas necessidades e adaptações.

16 Aspectos éticos envolvendo pesquisas com animais. A elaboração do projeto de pesquisa ou atividade didática deve levar em consideração os seguintes aspectos: A dor e o sofrimento dos animais devem ser minimizados ou evitados. Este item é tão importante quanto alcançar os objetivos científicos ou didáticos; Seguir os princípios éticos da utilização de animais em atividades de ensino ou pesquisa científica e os conceitos dos 3rs; Replace Reduce Refine

17 Aspectos éticos envolvendo pesquisas com animais. A elaboração do projeto de pesquisa ou atividade didática deve levar em consideração os seguintes aspectos: Conhecer a biologia da espécie que será utilizada. Lembrar que o bemestar possui dois componentes: o físico e o comportamental; Prover alojamento, ambiente, alimentação e controle ambiental adequados para a espécie; Realizar manejo adequado para a espécie e prever que ele seja executado por pessoas treinadas para esse fim, pois a intensidade de sofrimento causado pelo mau manejo e mau alojamento muitas vezes supera o sofrimento causado pelos procedimentos experimentais;

18 Aspectos éticos envolvendo pesquisas com animais. A elaboração do projeto de pesquisa ou atividade didática deve levar em consideração os seguintes aspectos: Possuir equipe técnica devidamente treinada e capacitada; Ter médico veterinário responsável pela saúde e bem-estar dos animais; Apresentar o projeto de pesquisa à Comissão de Ética no Uso de Animais pertinente antes de iniciar sua execução.

19 Controle da experimentação Leis Comitês e Comissões Agências de fomento Políticas editoriais

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