Riscos e Benefícios em Pesquisa

Transcrição

1 Riscos e Benefícios em Pesquisa

2 Risco... Probabilidade de ocorrência de um evento desfavorável (inconveniente ou desconforto) decorrente da participação de um sujeito em determinada pesquisa. A definição de risco engloba uma variedade de medidas de probabilidades incluindo aquelas baseadas em dados estatísticos ou em julgamentos subjetivos. BioethicsThesaurus. Kennedy Institute of Ethics

3 Risco... O conceito de risco envolve uma idéia de probabilidade. O dano pode ser previsível até certo ponto, mas nunca controlado com certeza Reconhecimento da presença de uma chance do evento ocorrer, mas com ausência de intencionalidade.... van Ness P. The concept of risk in biomedical research involving human subjects. Bioethics, 5(4):367, 369

4 Riscos e Benefícios... O termo risco refere-se à possibilidade de ocorrência de dano aos participantes. O termo benefício diz respeito a algo positivo relacionado à saúde e ao bemestar. Por isso, avaliações entre risco e benefício são relativas a probabilidades e à dimensão dos possíveis danos e dos benefícios esperados. The National Commission for Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report: ethical principles and guidelines for protection of human subjects of reserch. April 18, 1978

5 Tipos de Riscos 1 Físicos Pesquisas biomédicas: dor, desconforto, ferimentos ocasionados por procedimentos invasivos, efeitos adversos, seqüelas Pesquisas qualitativas: violência física de parceiros pela participação Psicológicos Modificação nas emoções, stress, culpa, perda da auto-estima Estresse emocional relacionado a experiências com doença e morte Tipo de relacionamento estabelecido com as pessoas e comunidades: forte relacionamento entre pesquisadores e participantes

6 Tipos de Riscos 2 Sociais Discriminação e estigma como resultado da invasão de privacidade e quebra da confidencialidade, principalmente quando as informações estão relacionadas a abuso de drogas ou álcool, atividades ilegais e comportamento sexual. A proteção da confidencialidade deve ser cuidadosa nestes casos Devolução ou comunicação inapropriada de resultados dos estudos pode gerar situações de conflito ou abalar vínculos para pessoas ou grupos na comunidade

7 Tipos de Riscos 3 Econômicos A participação em pesquisas pode resultar em custos reais adicionais aos indivíduos. O fato de que uma pessoa participou de experimentos relacionados ao HIV ou esteve hospitalizada para o tratamento de doença mental poderá interferir no emprego atual ou futuro, na elegibilidade para seguros e campanhas políticas, por exemplo.

8 Magnitude do Risco Dimensões do Risco - probabilidade de ocorrência do dano - gravidade do evento: varia desde um desconforto leve até a incapacidade e morte Duração do Risco - transitório - recorrente - permanente Qualquer julgamento realizado envolve o balanço entre esses dois componentes, incluindo-se a avaliação sobre incertezas e estimativas conhecidas

9 Padrão de Risco 1 Risco Mínimo A probabilidade e a magnitude do dano ou desconforto que pode ser previsto antecipadamente não são maiores do que aqueles vivenciados no cotidiano da pessoa ou durante a realização de um exame físico ou psicológico de rotina Cuidado especial deve ser dirigido à utilização de populações vulneráveis

10 Padrão de Risco 2 Risco Maior do que Mínimo Qualquer outro tipo de dano que não esteja previsto na definição anterior Danos fisiológicos, físicos, legais, sociais e econômicos Risco de vitimização social e comercial: pesquisas epidemiológicas, genéticas ou sociais

11 Padrão de Risco 3 Outra forma de definir tipos ou intensidade de possíveis danos ocasionados pela participação na pesquisa, pode ser a seguinte: Riscos leves Moderados ou Graves

12 Riscos Para os participantes Identificados e reconhecidos Minimizados Aceitáveis em relação aos benefícios antecipados Aceitáveis em relação ao conhecimento que será gerado

13 Redução de Riscos Equipe de pesquisa qualificada Substituição de procedimentos Supervisão técnica Acompanhamento ético Avaliação sobre a inclusão de pessoas vulneráveis A adoção dessas posturas pode diminuir consideravelmente os riscos para os participantes da pesquisa

14 Riscos Justificáveis Elevada possibilidade de gerar conhecimento generalizável: entender, prevenir ou aliviar algum problema ou situação de saúde Importância do benefício esperado Benefício maior ou, no mínimo, igual a outras alternativas já estabelecidas para prevenção, diagnóstico e tratamento Condução da pesquisa por um investigador qualificado

15 O Conceito de Equipoise 1 Princípio ético importante Não existe certeza genuína sobre os efeitos comparativos das intervenções Risco diferencial mínimo: diferença insignificante entre a possibilidade de que ocorram danos associados a dois ou mais procedimentos Ashcroft R. Equipoise, knowledge and ethics in clinical research and practice. Bioethics 1999, 13(3/4):

16 O Conceito de Equipoise 2 Princípio do tratamento igualitário para os grupos em estudo: os participantes receberiam intervenções consideradas semelhantes para sua situação de saúde Inclusão em estudos randomizados (aleatórios): garantia de respeito de que nenhuma das intervenções oferecidas aos diferentes grupos experimental e controle poderia ser mais benéfica para o participante

17 Benefícios Algum tipo de ganho proveniente da participação na pesquisa Aquilo que se espera aprender com a realização da pesquisa: conhecimento gerado Valor atribuído aos possíveis resultados por participantes, comunidade, instituição de pesquisa, patrocinadores e pesquisadores King NMP. Defining and describing benefit appropriately in clinical trials Journal of Law, Medicine & Ethics 2000, 28:

18 Tipos de Benefícios 1. Benefícios diretos Ocorre quando o participante se beneficia de algum tipo de intervenção utilizada no decorrer do estudo 2. Benefícios indiretos São provenientes da participação na pesquisa, ainda que o sujeito não receba a intervenção experimental. Como exemplo de benefícios colaterais podem ser citados: realização gratuita de exames e assistência médica, acesso praticamente irrestrito aos serviços, entre outros. 3. Benefícios esperados São aqueles direcionados à sociedade e aos futuros pacientes que podem surgir coma realização do estudo

19 Dimensões do Benefício Natureza do benefício potencial - tipo de benefício esperado Magnitude do benefício - dimensão - duração: transitório ou permanente Probabilidade de ocorrência - probabilidade de vivenciar o benefício - efetividade

20 Duas Possibilidades Benefícios para o sujeito de pesquisa Benefícios para a sociedade - Conhecimento procedente da pesquisa que contribuirá para o desenvolvimento de alternativas efetivas para intervenção (tratamento) no futuro - O benefício para a sociedade não pode sobrepor-se ao benefício para o participante se existem alternativas disponíveis e conhecidas

21 Benefícios e Participação em Pesquisas Busca de novos tratamentos A pessoa que participa de um estudo terá de fato acesso a um novo tratamento? Qual é a chance de receber a nova proposta terapêutica? Essa possibilidade é melhor do que receber o tratamento comprovado? Como resolver a questão quando a participação não trará benefício direto para o participante, mas sim para outras pessoas?

22 Balanço entre Riscos e Benefícios 1 Avaliar detalhadamente quais são os riscos previstos e os benefícios esperados Atribuir peso a cada um dos itens identificados Realizar o balanço entre riscos e benefícios para verificar potenciais ganhos para os participantes Observar a existência de conflitos de interesses Avaliar com grande cautela as informações contidas no protocolo, principalmente quando se tratar de populações vulneráveis

23 Balanço entre Riscos e Benefícios 2 De quem é a responsabilidade? Pesquisador Patrocinador Comitê de Ética em Pesquisa - antes de se iniciar a pesquisa processo de aprovação - durante a realização da pesquisa supervisão - após a finalização da pesquisa relatórios e possíveis demandas Comunidade Participantes da pesquisa Comunidade científica publicações, apresentações em eventos

24 O que dizem os documentos? Declaração de Helsinque Parágrafos 16. Todo projeto de pesquisa clínica envolvendo seres humanos deve ser precedido pela avaliação cuidadosa dos possíveis riscos e encargos para o paciente e outros. Isso não impede a particípação de voluntários saudáveis em pesquisa clínica. O desenho de todos os estudos deve etar publicamente disponível.

25 Declaração de Helsinque 17. Os pesquisadores devem abster-se de se envolver em estudos clínicos com seres humanos, a menos que estejam c confiantes de que os riscos foram avaliados adequadamente e podem ser gerenciados de modo satisfatório. Os pesquisadores devem interromper qualquer pesquisa se a relação risco benefício tornar-se desfavorável ou se não houver provas conclusivas de resultados positivos e benéficos. 18. As pesquisas clínicas envolvendo seres humanos deverão ser conduzidas apenas se a importância dos objetivos exceder os riscos e encargos inerentes ao paciente. Isso é de especial importância quando os seres humanos são voluntários saudáveis.

26 Diretrizes CIOMS Diretriz nº 8 Em toda pesquisa biomédica em sujeitos humanos, o pesquisador deve garantir que os benefícios potenciais e os riscos estejam razoavelmente balanceados e que os riscos tenha sido minimizados No caso de benefício diagnóstico, terapêutico ou preventivo direto para o sujeito: benefícios tão vantajosos quanto qualquer outra alternativa disponível No caso de não haver benefício diagnóstico, terapêutico ou preventivo direto para o sujeito: benefícios antecipados para a sociedade ou a importância do conhecimento generalizável que se espera obter.

27 Resolução 196/96 Artigo V Riscos e Benefícios V.1 - Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando: a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bemestar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos; e b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado; o benefício seja maior ou, no mínimo, igual a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.

28 Resolução 196/96 V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional. V.3 - O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa (...) tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.

29 Resolução 196/96 V.4 - O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos. V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano (...), além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.