10/04/2012 ETAPAS NO DELINEAMENTO DO ESTUDO EXPERIMENTAL:

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Luís Lage Coelho
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1 ESTUDOS EXPERIMENTAIS: A intervenção está sob controle do pesquisador. É possível portanto selecionar de forma aleatória quem vai receber ou não a intervenção. É considerado o delineamento ideal para avaliar a eficácia e efeitos colaterais de novas formas de intervenção. Também são utilizados para avaliar novas medidas tecnológicas ou medidas preventivas. DELINEAMENTO BÁSICO: ETAPAS NO DELINEAMENTO DO ESTUDO EXPERIMENTAL: 1) Seleção da amostra da população Os critérios que determinam quem vai ou não vai ser incluído no estudo devem ser bem explicitados, por escrito, eliminando qualquer subjetividade possível. Melhora Melhora Tem como objetivo restringir a heterogeneidade dos pacientes. Critérios de inclusão: quanto mais abrangente, mais chances de generalizar. Critérios de exclusão: em geral doença atípica, presença de outras doenças, prognóstico ruim, evidência de pouca cooperação, etc. Melhora Melhora 1

2 3) Determinar critérios de alocação: A seleção aleatória para intervenção designa os pacientes aos grupos sem tendenciosidade Melhora Melhora 4) Grupos de comparação: Sem intervenção: mede o efeito total dos cuidados de saúde, específicos e inespecíficos Observação: mede a parte do tratamento que vai além do efeito Hawthorne Tratamento com placebo: intervenção planejada para ser indistinguível da intervenção, sem ação específica conhecida Tratamento usual: se o tratamento usual é eficaz, este é o controle ético possível. Responde à pergunta: "o tratamento experimental dá melhor desfecho que o usual?" Efeitos: Tratamento específico Placebo Hawthorne Curso natural Os efeitos totais do tratamento são a soma: Da melhora espontânea, Das respostas inespecíficas e Dos efeitos específicos 2

3 5) Aplicar a intervenção (se possível, com cegamento com placebo) Fazer protocolo para aplicação da intervenção Cegamento: tentativa de evitar que se saiba quem está recebendo a intervenção e evitar que isto interfira nos resultados Sempre que possível: A intervenção deve ser administrada de forma que nem o participante, nem o investigador tenham conhecimento do grupo a que o participante foi alocado (estudo duplo-cego) 6) Seguir a coorte Adesão: grau com que os pacientes seguem a orientação médica (negligência, entendimento inadequado das orien- tações, etc) Melhora Melhora 7) Medida das variáveis de resultado (de forma cega, se possível) Definir como o efeito será avaliado (qual a medida adequada) Estudos Cegos: Vantagens Diminuem os riscos de diferenças sutis e não reconhecidas na qualidade e estilo de tratamento, na resposta dos pacientes ou na avaliação do pesquisador São importantes quando o resultado do experimento requer avaliações subjetivas 3

4 Estudos Cegos: Desvantagens São inviáveis quando a intervenção não pode ser escondida do paciente e/ou médico (tipos de tratamento diferentes, efeitos colaterais) Considerações éticas: um tratamento é superior a outro, ou quando o efeito deletério já é conhecido Aleatorização: Vantagens Elimina o viés de seleção Diminuem a probabilidade de que os grupos difiram significativamente entre si com respeito a alguma variável não controlada, ou alguma característica que possa influir no resultado Desfechos clínicos Eventos que médicos tentam entender, predizer, interpretar e mudar no cuidado de seus pacientes Só podem ser estudados diretamente em seres humanos Desfechos de saúde/doença Morte Ruim, se antes do tempo Doença Conjunto de sintomas, sinais físicos e anormalidades laboratoriais Desfechos de saúde/doença Desconforto Sintomas como dor, náusea, dispnéia, prurido, zumbido Deficiência funcional Limitação na habilidade de realizar atividades usuais em casa, no trabalho ou no lazer Desfechos de saúde/doença Descontentamento Reação emocional à doença ou a seu cuidado, como tristeza ou raiva Despesa? Também é decorrência importante 4

5 Os desfechos biológicos não devem substituir os clínicos, a não ser que exista evidência direta de que estejam relacionados entre si. Muitos outros fatores, além dos desfechos biológicos podem determinar o desfecho clínico Princípio da intenção de tratar uma vez randomizado, sempre analisado como tal Previne viés decorrente de exclusão de participantes após randomização Dá melhor idéia da efetividade de uma intervenção Problemas a serem observados Contaminação: ocorre quando o grupo controle recebe o tratamento do estudo. Cointervenção: ocorre quando indivíduos em um estudo recebem outras terapias que podem interferir com o resultado de interesse. Pode ocorrer tanto no grupo de estudo quando no controle. ESTUDO EXPERIMENTAL Vantagens: Pode produzir a evidência mais forte de causa e efeito Pode ser o único delineamento possível para responder uma pergunta Algumas vezes pode produzir uma resposta mais rápida e barata do que estudos observacionais Desvantagens: Muitas perguntas não podem ser respondidas por esse delineamento Barreiras éticas Resultado muito raro Intervenção padronizada muito diferente da prática comum (reduzindo generalização) EFICÁCIA E EFETIVIDADE: Resultados de estudos podem ser avaliados para a eficácia ou efetividade de uma intervenção 5

6 EFICÁCIA Demonstrar que tratamento funciona: O tratamento eficaz é aquele que traz os efeitos desejados em pacientes que o recebem EFETIVIDADE: Tratamento traz mais benefício do que prejuízo quando prescrito. É estimada quando um tratamento é oferecido a pacientes, de modo que possam aceitá-lo ou recusá-lo, como no contexto real. Um tratamento pode ser inefetivo por falta de eficácia, de adesão ou de ambos. FASES DO ESTUDO DE UMA NOVA DROGA Fase I Pequeno número de indivíduos, em geral sem grupo controle: Para identificar os níveis da droga que são bem tolerados e sem efeitos colaterais graves Fase II Pequeno grupo de indivíduos: Avalia-se a relação dose-efeito, efeito, procurando informações preliminares sobre a aficácia da droga. Fase III Grande número de pacientes: Avaliar a eficácia Avaliar a presença de efeitos colaterais comuns Sabendo-se da eficácia da droga, são necessários outros ensaio clínicos para comparar sua ação com a de drogas já disponíveis. Com estas evidências, as drogas são disponibilizadas no mercado. O uso generalizado possibilita número suficiente de indivíduos para detectar efeitos colaterais incomuns (Fase IV) "CONSORT" (Consolidated Standards of Reporting Trials) Estudo clínicos devem ser registrados Emprego de uma lista de checagem (check list) ) e de um fluxograma statement.org/ 6

7 Itens metodológicos para avaliação de estudo experimental O estudo foi controlado? Houve alocação aleatória dos grupos? O seguimento dos pacientes foi completo? Utilizou-se o princípio da intenção de tratar? O estudo foi cego? Os grupos eram semelhantes no início do tratamento? Os grupos foram tratados igualmente? 7

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