Desenvolvimento Pré - clínico de Fármacos - Brasileiras ROSANA MASTELARO 31/08/2011

Transcrição

1 Desenvolvimento Pré - clínico de Fármacos - Desafios das Indústrias Farmacêuticas Brasileiras ROSANA MASTELARO 31/08/2011

2 Cenário - Vendas Mercado Farmacêutico Vendas em R$ e US$ MERCADO FARMACÊUTICO - BRASIL (Canal Farmácia) Vendas em Reais (R$), em Dólares (US$) e em Unidades (caixas) Período: 2003 a 2011(**) Vendas em R$ (*) Vendas em US$ (*) Vendas em Unidades Vendas em Unidades Fonte: IMS Health Elaboração: Sindusfarma / Gerência de Economia (**) 12 meses móveis até julho/ (**) 0

3 BPFs/GMPs e Sistema da Qualidade BPFs/GMPs até 1992 Não constava explicitamente o sistema da qualidade 1992 OMS Institui o GERENCIAMENTO DA QUALIDADE que determina e exige a implementação da Política da Qualidade, através do SISTEMA DA QUALIDADE (modelo ISO) - GMP/BPF - ISOnizada ; Sistema da Qualidade da ICH Sistema da Qualidade da ICH Q Desenvolvimento Farmacêutico Q Gerenciamento de Riscos Q Sistema Farmacêutico da Qualidade

4 ICH SISTEMA DA QUALIDADE

5 HARMONIZAÇÃO DA CONDUÇÃO DOS ESTUDOS NÃO CLÍNICOS A adequação aos protocolos internacionais é um dos principais desafios para a pesquisa pré-clínica no Brasil. As Boas Práticas de Laboratório (GLP) já foram internalizadas em vários países do mundo inteiro.

6 HARMONIZAÇÃO DA CONDUÇÃO DOS ESTUDOS NÃO CLÍNICOS Diretrizes para o desenvolvimento de novos fármacos e associações; Fortalecimento do setor de serviços tecnológicos; Favorece o desenvolvimento sustentável e equilíbrio da balança comercial brasileira.

7 NECESSIDADE DE REVISÃO DO GUIA ANVISA Ausência de consolidação com o setor farmacêutico antes da publicação. Documento conjunto Sindusfarma e Alanac entregue em junho de 2010 ainda sem retorno. Diversos pontos para discussão/ revisão Uso de animais Livres de Patógenos Especificados (Specified Pathogen Free) deve ser recomendado, mas não exigido em todos os ensaios (dependendo da relevância e tempo do ensaio, tempo de exposição e das avaliações realizadas).

8 NECESSIDADE DE REVISÃO DO GUIA ANVISA Determina espécies não apropriadas aos ensaios sugeridos, Aumento desnecessário do número de animais utilizados, de ensaios realizados e de recursos e tempo despendidos para o registro. Os riscos aos seres humanos devem ser devidamente avaliados mas, podem dificultar a criação ou a absorção de novas tecnologias e comprometer severamente o desenvolvimento de novos medicamentos no Brasil.

9 NECESSIDADE DE REVISÃO DO GUIA ANVISA As normas de Boas Práticas de Laboratório (BPL), hoje abarcadas pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO), devem ser aplicadas à maioria dos ensaios não-clínicos, mas não a todos. Alguns ensaios estão claramente fora de seu escopo (ex. tolerância local, segurança farmacológica, farmacocinética) e outros podem prescindir de sua aplicação sem perda importante de qualidade (ex. toxicidade aguda).

10 NECESSIDADE DE REVISÃO DO GUIA ANVISA Necessidade de um prazo razoável para adequação das empresas que realizarão os estudos e das empresas patrocinadoras. A infra-estrutura do setor deve ser fortalecida para oferecer serviços às empresas locais e internacionais. Importância de capacitação técnica dos biotérios nacionais para que atendam à demanda por novos modelos animais, em quantidade e qualidade adequadas para a realização dos testes mencionados no Guia.

11 INTERFACE CONCEA Art. 14. O animal só poderá ser submetido às intervenções recomendadas nos protocolos dos experimentos que constituem a pesquisa ou programa de aprendizado quando, antes, durante e após o experimento, receber cuidados especiais, conforme estabelecido pelo CONCEA. 10. Para a realização de trabalhos de criação e experimentação de animais em sistemas fechados, serão consideradas as condições e normas de segurança recomendadas pelos organismos internacionais aos quais o Brasil se vincula.

12 INTERFACE CONCEA Proposta O uso de métodos alternativos in vitro em substituição a estudos in vivo, desde que validado e aceito internacionalmente deve ser estimulado.

13 CONCLUSÃO REGRAS CLARAS E HARMONIZADAS SÃO DE INTERESSE DA INDÚSTRIA. EXISTÊNCIA DE CENTROS E PESSOAL CAPACITADO POSSIBILIDADE DE ADOÇÃO DOS ESTUDOS CONDUZIDOS EM DIFERENTES PAÍSES FORTALECIMENTO DO SETOR IGUALDADE COMPETITIVA

14 OBRIGADA ROSANA MASTELARO