ESTRUTURA E REGRAS DE FUNCIONAMENTO. Rede Ibero-Americana de Autoridades do Medicamento

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1 ESTRUTURA E REGRAS DE FUNCIONAMENTO Rede Ibero-Americana de Autoridades do Medicamento Data de Aprovação: El Salvador, 24 de outubro de 2014

2 ÍNDICE ESTRUTURA... 1 Autoridades do Medicamento dos Países Ibero-Americanos... 1 Representante da Rede EAMI... 1 Secretariado da Rede EAMI... 1 Estructura da Rede EAMI... 1 REGRAS DE FUNCIONAMENTO DA REDE EAMI... 4 Funçoes dos membros da Rede... 4 Seleção do membro rotativo do Secretariado... 5 Encontros... 5 Financiamiento... 5

3 ESTRUTURA Autoridades do Medicamento dos Países Ibero-Americanos A Rede EAMI é constituída pelas Autoridades Competentes em Medicamentos vinculados aos Ministérios da Saúde e Instituições de Investigação em Saúde Pública Entidades Governamentais dos vinte e um países Ibero-americanos que incluem: 1. Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT), Argentina 2. Unidade de Medicamentos e Tecnologia em Saúde (UNIMED), Bolívia 3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Brasil 4. Agência Nacional do Medicamento (ANAMED), Chile 5. Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA), Colômbia 6. Direção de Regulação de Produtos de Interesse Sanitário da Costa Rica 7. Centro para o Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (CEDMED), Cuba 8. Ministério de Saúde Pública do Equador 9. Direção Nacional de Medicamentos (DNM), El salvador 10. Agência Espanhola do Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS), Espanha 11. Departamento de Regulação e Controlo de Produtos Farmacêuticos e Afins de Guatemala 12. Direção Geral de Regulação Sanitária das Honduras 13. Comissão Federal para a Proteção contra Riscos de Sanitários (COFEPRIS), México 14. Direção Geral de Regulação Sanitária da Nicarágua 15. Direção Nacional de Farmácia e Drogas do Panamá 16. Direção Nacional de Vigilância Sanitária do Paraguay 17. Direção Geral de Medicamentos, Consumos e Drogas (DIGEMID), Perú 18. Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED), Portugal 19. Direção Geral de Drogas e Farmácias da República Dominicana 20. Divisão de Avaliação Sanitária do Uruguai 21. Gerência Sectorial de Registo e Controle de Produtos de Uso e Consumo Humano de Venezuela 22. Departamento de Recursos Sanitários, Ministério de Saúde e Bem Estar de Andorra Representante da Rede EAMI Foi designada a Agência Espanhola do Medicamento e Produtos d Saúde como representante da Rede EAMI. Secretariado da Rede EAMI O Secretariado da Rede de Autoridades Competentes do Medicamentos dos Países Ibero- Americanos constitui-se como o principal elemento de coordenação, comunicação e acompanhamento dos países que dela fazem parte, contribuindo para as suas orientações estratégicas e a prossecução dos objetivos da Rede. 1

4 Composição do Secretariado da Rede EAMI A composição do Secretariado da Rede EAMI é a seguinte: a. Membros permanentes 1. Pessoa titular da Direção da Agência Espanhola do Medicamentos e Produtos de (AEMPS), Espanha 2. Pessoa titular da Presidência do Conselho Diretivo da Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED), Portugal b. Membros rotativos Três Autoridades do Medicamentos da América Latina, atualmente: 1. Diretor da Direção Nacional de Medicamentos (DNM), El Salvador 2. Gerente da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT), Argentina 3. Diretora da Direção Nacional de Vigilância Sanitária do Paraguai O 2º e 3º membro foram eleitos no X EAMI em El Salvador, em 24 de outubro de 2014 O mandato dos membros rotativos é para um período de 4 anos. 2

5 Estructura de la Red EAMI Autoridades do Medicamento dos 22 países Ibero-Americanos Estrutura Agências / Direções do Medicamento tuteladas pelos Ministérios da Saúde / Instituições de Investigação em Saúde Pública - Entidades Governamentais- Linhas temáticas - Redes de Peritos Aumento da segurança na utilização dos medicamentos: Projeto Consolidação do Sistema Regional de Farmacovigilância em oito países da América Central Luta contra os medicamentos falsificados: Projeto Sistema FALFRA Secretariado da Rede EAMI Membros permanentes Membros rotativos Organismos Internacionais Cimeiras de Chefes de Estado: Ibero- Americanas e EU-CELAC Organismos Internacionais: SEGIB, Fundação EU-LAC Organismos de Integração Regional: SICA, COMISCA Normalização das atividades relacionadas com a preparação de medicamentos manipulados em farmácias de oficina e serviços farmacêuticos hospitalares da Ibero- América. Projeto Formulário Ibero- Americano Aumento das garantias de proteção dos sujeitos de investigação clínica. Representante da Rede EAMI Organismos de Cooperação Internacional, AECID, FIAPP, SOCIEUX, EuropeAid Organismos, Instituições da União Europeia do setor do Medicamento e da Saúde: Comissão, EMA, HMA Organismos Internacionais do setor do Medicamento e da Saúde OMS- OPS Fortalecimento da avaliação de estudos de Bioquivalência na Ibero- América Associações de profissionais de saúde e doentes Organismos internacionais: EU-CELAC, EU LAC (referencia a Estados da União Europeia, América Latina e Caribe); SEGIB (Secretaria Geral Ibero-Americana); COMISCA (Conselho de Ministros da Saúde da América Central e República Dominicana) SICA (Sistema de Integração da América Central; AECID (Sistema de Integração da América Central); FIAPP (Sistema de Integração da América Central); SOCIEUX (Programa Europeu para a Proteção Social na Cooperação para o Desenvolvimento); EuropeAid (Direção Geral para a Cooperação e Desenvolvimento da Comissão Europeia); EMA (Agência Europeia do Medicamento); HMA (Chefes das Agências Europeias do Medicamento); OPS (Organização Pan-Americana da Saúde), OMS (Organização Mundial da Saúde). 3

6 REGRAS DE FUNCIONAMENTO DA REDE EAMI Funções dos membros da Rede Funções das Autoridades do Medicamento dos 22 países Ibero-Americanos Os participantes de cada país Ibero-Americano responsabilizam-se por: Implementar as atividades de colaboração conjunta em cada linha temática e temas de interesse da regulamentação farmacêutica Aumentar o conhecimento e a confiança entre os países Ibero-americanos, com vista à consolidação da Rede EAMI Partilhar informação técnica, legislativa, organizativa e as melhores experiências no âmbito da regulação de medicamentos e produtos de saúde, visando a melhoria na excelência do funcionamento das instituições Facilitar o posicionamento comum perante desafios globais a fim de encontrar soluções e iniciativas conjuntas, complementares e integradoras, quando seja necessário. Contribuir com temas de interesse que exijam cooperação, colaboração, bem como para o fortalecimento das capacidades e competências Funcões do Representante da Red EAMI As responsabilidades do representante da Rede são: Representar a Rede EAMI Ser o ponto de contacto do sector do medicamento, da saúde e da cooperação perante a comunidade internacional Procurar uma integração complementar na comunidade internacional Participar na planificação, coordenação, acompanhamento e avaliação da Rede EAMI Funções do Secretariado da Rede EAMI Os membros do Secretariado responsabilizam-se por: Planificar, coordenar e avaliar o desenvolvimento da Rede EAMI Potenciar a colaboração, acompanhamento e continuidade das linhas temáticas prioritárias mediante o funcionamento das redes de peritos Apoiar as Autoridades Competentes do Medicamento dos países Ibero-Americanos nas atividades da sua competência que permitam a implementação e desenvolvimento de planos estratégicos, regulamentos, projetos e programas, entre outros. Organizar os encontros bianuais e programas de formação completos, complementares e acreditados relacionados com as linhas temáticas e temas de interesse, tendo em conta os temas da atualidade que são discutidos noutros fóruns sobre a mesma matéria. 4

7 Gerir o plano de atividades, reuniões, agendas, procurar financiamento, documentos técnicos, relatórios anuais, projetos ou programas que sirvam de apoio à Rede EAMI. Realizar as acções necessárias para comunicar e difundir a experiencia da Rede EAMI. Proporcionar e manter as tecnologias de informação que potenciem a troca de informação e experiências dentro da Rede EAMI e fora da Rede, ou seja, com os organismos internacionais e a sociedade. Selecção do membro rotativo do Secretariado Antes de cada encontro os interessados deverão manifestar o seu desejo em fazer parte do Secretariado. A seleção dos membros rotativos será discutida em sessão plenária antes do final de cada encontro; deve realizar-se uma votação na qual, por maioria simples se decidirá quem será o membro rotativo do Secretariado. Em caso de empate, a decisão final é tomada pelos membros do Secretariado. O mandato dos membros rotativos será de 4 anos. A mudança de um dos membros ocorre no segundo ano de mandato do outro. Encontros Os Encontros realizam-se de dois em dois anos. Antes de cada encontro, os países candidatos devem manifestar o seu desejo de serem os organizadores do EAMI. A seleção do Estado anfitrião do Encontro deve ser discutida em plenário antes do final de cada Encontro através de votação, na qual, por maioria simples, se toma a decisão. Em caso de empate a decisão final é tomada pelos membros do Secretariado. Para garantir uma boa coordenação na organização dos Encontros, devem utilizar-se as ferramentas de comunicação disponíveis (conferências web, telefone, , pagina web EAMI etc.). De qualquer modo, o Secretariado realizará reuniões prévias ao Encontro sempre que seja possível. O Secretariado deve ter o programa preliminar pelo menos seis meses antes de cada Encontro e promover a participação dos decisores de nível máximo. O Secretariado elaborará a Ata do encontro. Financiamento O país anfitrião deverá prestar todo o apoio técnico, administrativo e financeiro possível para a realização de cada Encontro. Surge a necessidade de procurar meios de financiamento alternativos e sustentáveis. Atualmente os custos com a realização os Encontros são maioritariamente financiados pela AEMPS. 5